Početna stranica Početna stranica

APSAMIX LINCOMYCIN 22%
linkomicin



UPUTSTVO ZA LEK


APSAMIX LINCOMYCIN 22%, 220mg/g, premiks za mediciniranu hranu, 1x25 kg (za primenu na životinjama)


Proizvođač: ANDRES PINTALUBA, S.A.


Adresa: Pol. Industrial Agro-Reus C/Prudenci Bertrana, 5 43206 Reus, Španija


Podnosilac zahteva: MIVAKA D.O.O.


Adresa: Ratka Mitrovića 75đ, Beograd-Čukarica


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    MIVAKA D.O.O.

    Ratka Mitrovića 75đ, Beograd-Čukarica


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    ANDRES PINTALUBA, S.A.

    Pol. Industrial Agro-Reus C/Prudenci Bertrana, 5 43206 Reus, Španija


  2. IME LEKA


    APSAMIX LINCOMYCIN 22%

    220mg/g

    premiks za mediciniranu hranu za svinje

    linkomicin


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 g premiksa za mediciniranu hranu sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Linkomicin(hidrohlorid) 220mg


    Pomoćne supstance:

    Brašno od ljuske badema i lešnika Parafin,tečni, laki.


  4. INDIKACIJE


    Lečenje i metafilaksa enzootske pneumonije koju uzorukuje Mycoplasma pneumoniae osetljiva na linkomicin.

    Prisustvo bolesti u zapatu mora biti potvrđeno pre primene leka.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne primenjivati u slučaju preosetljivosi na linkozamide ili bilo koju od pomoćnih supstanci.

    Ne primenjivati kod konja, zečeva, hrčaka, morske prasadi i preživara, jer prouzrokuje teške gastrointestinalne poremećaje.

    Ne primenjivati u slučaju poznate rezistencije na linkozamide. Ne primenjivati kod jedinki sa poremećajem funkcije jetre.



    image


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    U retkim slučajevima, kod svinja se može javiti crvenilo kože i razdražljivost. Ovi znaci obično nestaju nakon 5-8 dana, bez prekida lečenja linkomicinom.

    U retkim slučajevima dolazi do pojave dijareje i/ili upale i iritacije anusa, odnosno vulve. U retkim slučajevima mogu se javiti alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti).


    Učestalost neželjenih reakcija je definisana sledećom konvencijom:

    • veoma česte (više od 1 od 10 životinja ispoljava neželjene rakcije nakon primene leka)

    • česte (više od 1, a manje od 10 životinja na 100 tretiranih jedinki ispoljava neželjene rakcije nakon primene leka)

    • povremene (više od 1, a manje od 10 životinja na 1000 tretiranih jedinki ispoljava neželjene reakcije nakon primene leka)

    • retke (više od 1, a manje od 10 životinja na 10000 tretiranih jedinki ispoljava neželjene reakcije nakon primene leka)

    -veoma retke (manje od 1 na 10000 tretiranih životinja, uključujući izolovane izveštaje).


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Svinje (prasad i tovne svinje).


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Primena dodavanjem u hranu. Doziranje:

    Enzootska pneumonija: 10 mg linkomicina/kg telesne mase/dan tokom 3 nedelje (što odgovara približno 45.5 mg premiksa/kg telesne mase/dan)

    Unos hrane zavisi od kliničkog stanja životinje. Da bi se postigla tačna dijagnoza, koncentracija linkomicina mora se prilagoditi uzimajući u obzir dnevnu potrošnju hrane.

    Na osnovu doze koja se koristi, broja i telesne mase životinja koje se testiraju, tačna dnevna količina preparata može se izračunati pomoću sledeće formule:


    Srednja telesna masa životinja(kg) x10 mg linkomicina/kg t.m/dan


    (kg) preparata / =

    tona hrane

    Srednja dnevna potrošnja hrane (kg) po životinji x 220 mg linkomicina/g premiksa


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Da bi se izbeglo subdoziranje, potrebno je što preciznije utvrditi telesnu masu životinja.

    Da bi se postiglo odgovarajuće umešavanje i homogenost smeše, naročito kada se preparat umešava u proporciji koja je manja od 5 kg/toni grane, preporučuje se upotreba premiksa. Standard procedura je da se količina premiksa potrebna po toni hrane za životinje prvo umeša sa 10 kg hrane za



    image


    životinje. Zatim se ovakva smeša doda u mikser i medicirana hrana se dalje proizvodi u skladu sa protokolom proizvođača.

    Tokom peletiranja, smeša za peletiranje ne sme da premaši temperaturu od 70ºC.


  10. KARENCA


    Meso: 6 dana


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

    Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

    Rok upotrebe gotovog leka: 3 godine, čuvanjem u originalnom pakovanju

    Rok upotrebe gotovog leka nakon prvog otvaranja pakovanja: 2 meseca čuvanjem u originalnom pakovanju.

    Rok upotrebe nakon zamešavanja u hranu za životinje: 3 meseca


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Težina bolesti može uticati na konzumiranje medicinirane hrane. U slučaju nedovoljnog unosa hrane, životinje je potrebno tretirati parenteralno.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Primena leka treba da bude zasnovana na antibiogramu i u skladu sa zvaničnom lokalnom antimikrobnom politikom. Ispitivanje osetljivosti Mycoplasma hyopneumoniae na antimikrobne lekove in vitro je teško zbog tehničkih ograničenja. Takođe, ne postoje kliničke granične vrednosti za Mycoplasma hyopneumoniae.

    Lečenje bi trebalo da bude zasnovano na lokalnim (regionalnim, na nivou farme) epidemiološkim podacima o odgovoru jedinki sa enzootskom pneumonijom na terapiju linkomicinom. Primena leka koja nije u skladu sa uputstvima datim u Sažetku karakteristka leka, osnosno Uputstvu za lek može umanjiti efikasnost lečenja sa drugim linkozamidima, makrolidima ili streptograminima usled pojave unakrsne rezistencije.

    Treba izbegavati ponovljenu ili produženu primenu leka putem unapređenja zbrinjavanja životinja na farmi i sprovođenja higijenskih mera.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Osobe sa poznatom preosetljivošću na linkozamide bi trebalo da izbegavaju kontakt sa ovim veterinarskim lekom.

    Treba voditi računa i izbegavati kontakt sa preparatom tokom umešavanja u hranu, kao i tokom davanja medicinirane hrane životinjama. Potrebno je preduzeti sledeće mere opreza:

    • Izbegavati rasipanje praška tokom umešavanja preparata u hranu.



      image


    • Izbegavati kontakt sa kožom i očima. Ukoliko dođe do slučajnog kontakta, isperite izloženo područje obilnom količinom čiste vode.

    • Prilikom rukovanja preparatom koristiti ličnu zaštitnu opremu koju čini maska protiv prašine (jednokratna polumaska sa respiratorom u skladu sa Evropskim standardom EN149 ili višekratni respirator u skladu sa Evropskim standardom EN140 sa filterom u skladu sa standardom EN143), rukavice, zaštitnu odeću i odobrene zaštitne naočare.

    • Nakon upotrebe preparata treba oprati ruke.

    • Nemojte pušiti, jesti ili piti dok rukujete sa preparatom.

    • Ako se nakon izlaganja razviju simptomi kao što je osip na koži, potražite savet lekara i pokažite mu Uputstvo za lek. Oticanje lica, usta ili očiju ili otežano disanje su ozbiljni simptomi koji zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.


      Upotreba tokom graviditeta i laktacije

      Ne primenjivati tokom graviditeta ili laktacije


      Interakcije

      Ne upotrebljavati istovremeno sa eritromicinom i drugim antimikrobnim lekovima koji deluju putem vezivanja za 50S subjedinicu ribozoma bakterijske ćelije, jer je opisano antagonističko dejstvo između lekova.

      Biološka raspoloživost linkomicina može biti umanjena u prisustvu antacida ili aktivnog uglja, pektina ili kaolina.

      Linkomicin može potencirati nervnomišićne efekte anestetika i miorelaksanasa.


      Predoziranje

      U slučaju predoziranja, mogu se javiti klinički znaci opisani u delu 6.


      Inkompatobilnost

      U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne sme se mešati sa drugim lekovima.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisama.

    Poznato je da je linkomicin toksičan za kopnene biljke i cijanobakterije. Voditi računa da lek ili ambalaža ne dospeju u površinske vode. Takođe, preporučuje se razređivanje ekskreta tretiranih životinja u odnosu 1:20.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    14.01.2022.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Unutrašnje, ujedno i spoljašnje pakovanje: višeslojni džak od kraft papira, spoljašnji sloj je bele boje i unutrašnji LDPE sa 25kg premiksa.



image


Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara

ATCvet kod: QJ01FF02

Broj i datum izdavanja dozvole za lek: 323-01-00121-21-002 od 14.01.2022.


image