UPUTSTVO ZA LEK

HEMOSUL - P, oralni prašak, 100mg/g+20 mg/g, 1x100 g HEMOSUL - P, oralni prašak, 100mg/g+20 mg/g, 1x1 kg (za primenu na životinjama)

Proizvođač: VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA A.D.

Adresa: Beogradski put 123, Subotica, Srbija Podnosilac zahteva: VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA A.D.

Adresa: Beogradski put 123, Subotica, Srbija

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

   
   

   VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA A.D., Beogradski put 123, Subotica, Srbija

   
   

   NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

   
   

   VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA A.D., Beogradski put 123, Subotica, Srbija

   
   

2. IME LEKA HEMOSUL - P

   100 mg/g + 20 mg/g oralni prašak

   za svinje i telad sulfametoksazol, trimetoprim

   
   

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 g oralnog praška sadrži:

Aktivne supstance:

Sulfametoksazol 100 mg

Trimetoprim 20 mg

Pomoćne supstance:

Želatin, beli; laktoza, monohidrat.

Kontraindikovana je primena ovog preparata kod životinja sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega, kod oligurije i anurije, kao i kod životinja sa oštećenom funkcijom hematopoetskih organa.

Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na sulfonamide i/ili trimetoprim.

1. NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Dugotrajno davanje preparata može da prouzrokuje oštećenje bubrega, nekrozu jetre, hepatitis, povraćanje, dijareju, iznurenost, anoreksiju, fotosenzibilizaciju, pruritus, hemolitičku anemiju, trombocitopeniju i alergijske reakcije.

   Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

   
   

   

   
   

2. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

   
   

   Svinje i telad.

   
   

3. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

   
   

   Oralna upotreba.

   Lek se daje pomešan sa hranom.

   Ukupna dnevna doza (količina) leka za sve vrste životinja iznosi 10 g praška na 40 kg telesne mase. Dnevnu dozu treba podeliti i dati pola doze ujutro, a drugu polovinu uveče (svakih 12 sati).

   Terapija traje 4 do 5 dana, a maksimalno 7 dana.

   
   

4. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

   
   

   Pogledati poglavlja 8. i 12. “Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja”.

   
   

5. KARENCA

   
   

   Svinje, meso i iznutrice: 10 dana Telad, meso i iznutrice: 14 dana

   
   

6. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

   Čuvati na temperaturi do 25 ˚C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

   
   

   Rok upotrebe: 3 godine.

   Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca, na temperaturi do 25 ˚C.

   Rok upotrebe nakon zamešavanja u hranu: 3 meseca, na temperaturi do 25 ˚C. Ne koristiti lek posle roka naznačenog na pakovanju.

   
   

7. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama

   Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

   Preparat se ne daje odraslim preživarima kod kojih može dovesti do poremećaja saprofitske mikroflore rumena i do moguće indigestije i deficijencije vitamina K.

   
   

   Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

   Tokom terapije životinjama treba obezbediti dovoljne količine vode za piće.

   Mediciniranu hranu treba pripremiti u količini koju životinja može da pojede u jednom obroku. Lek treba davati na osnovu nalaza antibiograma.

   Da bi se lek pravilno dozirao, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje.

   
   

   

   
   

   Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti rezistentnih bakterija. Pogledati „Interakcije”.

   
   

   Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

   Prilikom mešanja leka izbegavati direktan kontakt sa kožom i sluzokožom, odnosno, treba koristiti odgovarajuću zaštitnu opremu. Ukoliko do kontakta sa lekom dođe, mesto kontakta isprati vodom.

   Posle upotrebe leka oprati ruke. Pri radu ne piti, ne pušiti i ne jesti.

   
   

   Upotreba tokom graviditeta i laktacije

   Bezbednost upotrebe sulfametoksazola i trimetoprima kod gravidnih životinja nije dovoljno ispitana. Stoga se ne preporučuje primena leka tokom graviditeta i laktacije.

   
   

   Predoziranje

   Posle duže upotrebe sulfonamida, često dolazi do oštećenja hematopoetskih oragana pa i centralnog nervnog sistema. Doze trimetoprima veće od terapijskih, mogu izazvati leukopeniju i anemiju. Doza od 30 do 100 mg/kg trimetoprima prouzrokuje i apneju.

   
   

   Interakcije

   Preparat se ne daje zajedno sa para-aminobenzoevom kiselinom (PABA) i njenim derivatima (prokain i ostali lokalni anestetici), kao ni sa vitaminima B kompleksa (nikotinamid, folna kiselina i holin), jer antagonistički deluju na sulfonamide.

   Urea pojačava dejstvo sulfonamida povećavajući njihovu rastvorljivost i smanjujući vezivanje za proteine. Nesteroidni antireumatici smanjuju vezivanje sulfonamida za proteine plazme i mogu da pojačaju njihov efekat.

   Ne kombinovati sa drugim veterinarskim lekovima.

   
   

   Inkompatibilnost

   Ne mešati sa drugim lekovima.

   
   

8. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

   
   

   Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

   
   

9. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

   
   

   05.09.2019.

   
   

10. OSTALI PODACI Pakovanje 1x100 g:

kesa od tripleks folije (poliester/aluminijumska folija/polietilen).

Pakovanje 1x1 kg:

primarno pakovanje: kesa od polietilena

sekundarno pakovanje: kartonska kutija sa jednom kesom sa 1 kg oralnog praška.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01EW11

Broj i datum izdavanja dozvole:

Pakovanje 1 x 100 g 323-01-00134-19-002 od 05.09.2019.

Pakovanje 1 x 1 kg 323-01-00135-19-002 od 05.09.2019.