Početna stranica Početna stranica

Nobivac Lepto
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije Leptospira spp.


UPUTSTVO ZA LEK


image

Nobivac Lepto, suspenzija za injekciju, 10 x 1 doza (10 x 1mL) Nobivac Lepto, suspenzija za injekciju, 50 x 1 doza (50x1mL)


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: INTERVET INTERNATIONAL B.V.


Adresa: Boxmeer, Wim de Körverstraat 35, Holandija


Podnosilac zahteva: TURANGO D.O.O.


Adresa: Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija


image



  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    TURANGO D.O.O.

    Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Intervet International B.V.

    Boxmeer, Wim de Körverstraat 35, Holandija


  2. IME LEKA Nobivac Lepto

    vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije Leptospira spp. suspenzija za injekciju

    za pse


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

    Jedna bočica sadrži jednu dozu od 1 mL Sastav po dozi:

    Aktivne supstance:

    Inaktivisana Leptospira interrogans serogrupa Canicola, serovar portland-vere, soj Ca-12-000, 800 - 1900 jedinica*/mL

    Inaktivisana Leptospira interrogans serogrupa Icterochaemorrhagiae, serovar copenhageni, soj 820K 750 - 1500 jedinica*/mL

    *antigenska masa izražena u ELISA jedinicama u in vitro testu imunogenosti


    Ostale pomoćne supstance:

    Natrijum hlorid; kalijum hlorid; kalcijum hlorid; dihidrat; hlorovodonična kiselina, konc.; natrijum hidroksid; voda za injekcije


  4. INDIKACIJE


    Aktivna imunizacija pasa starosti od najmanje 8 nedelja protiv leptospiroze pasa, u cilju redukcije infekcije uzrokovane sa Leptospira interrogans serogrupama Canicola i Icterohaemorrhagiae.

    Početak imuniteta: nakon 4 nedelje Trajanje imuniteta: 1 godina.

    Nobivac Lepto značajno redukuje broj životinja kod kojih dolazi do razvoja infekcije urinarnog trakta, koja predstavlja predispoziciju za razvoj statusa kliconoše (izvora infekcije) L. Canicola i L. Icterohaemorrhagiae.


    image


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Vakcina se ne sme aplikovati bolesnim, kahektičnim, rekonvalescentnim, kao ni životinjama invadiranim parazitima.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    U prvih nekoliko dana nakon primene vakcine Nobivac Lepto moguća je pojava lokalne reakcije ograničenog dijametra. Nakon primene vakcine Nobivac Lepto zajedno sa vakcinama iz Nobivac serije moguća je pojava difuznog otoka na mestu aplikacije kod većine vakcinisane štenadi. Povremeno ovaj otok može biti tvrd i bolan, ali se spontano postepeno povlači i nestaje nakon 2-3 nedelje.

    Mada retko, moguće su reakcije preosetljivosti. U slučaju pojave reakcije preosetljivosti, treba odmah aplikovati adrenalin, antihistaminike i glukokortikosteroide.


    Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Psi


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Vakcina se aplikuje subkutano u dozi od 1 mL. Primarna vakcinacija:

    Vakcina se aplikuje dvokratno, štenadi staroj najmanje 8 nedelja, u razmaku od 2 do 4 nedelje. Revakcinacija: jedanput godišnje.

    Revakcinaciju je najbolje sprovoditi u proleće, zbog većeg rizika od infekcije tokom (poznog) leta.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pre aplikacije vakcina treba da dostigne sobnu temperaturu (15 °C do 25 °C). Vakcinu blago promućkati i aplikovati je samo pomoću sterilnog šprica i igle. Mesto aplikacije vakcine prethodno ne dezinfikovati alkoholom.


  10. KARENCA


    Nije primenljivo.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    image


    Čuvati van domašaja dece.


    Čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.


    Rok upotrebe: 21 mesec

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: iskoristiti odmah


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Imunosupresivni lekovi (npr. glukokortikosteroidi) mogu uticati na efikasnost vakcinacije, pa tretirane životinje ne treba vakcinisati u intervalu od najmanje 4 nedelje.

    Ne vakcinisati štenad mlađu od 8 nedelja.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Vakcinisati samo zdrave životinje.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    U slučaju da dođe do samoubrizgavanja vakcine, podstaći krvarenje na mestu uboda i dezinfikovati mesto aplikacije, a zatim potražiti pomoć lekara i pokazati mu tekst uputstva ili etikete.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Može se koristiti tokom graviditeta, kod kuja koje su prethodno vakcinisane vakcinom Nobivac Lepto.


    Interakcije

    Nema dostupnih informacija o bezbednosti i efikasnosti istovremene upotrebe ove vakcine sa drugim vakcinama ili lekovima, osim vakcina iz Nobivac serije (DHPPi, DHP, Pi, Parvo-C, Puppy DP) koje sadrže virus štenećaka (soj Onderstepoort), adenovirus pasa tip2 (soj Manhattan LPV3), parvovirus pasa (soj 154) i/ili virus parainfluence pasa (soj Cornell) i koje se mogu rekonstituisati vakcinom Nobivac Lepto.

    Može se aplikovati istovremeno kada i inaktivisana vakcina Nobivac Rabies (soj Pasteur RIV).


    Inkompatibilnost

    Ne mešati sa drugim lekovima, osim sa vakcinama navedenim u poglavlju Interakcije.


    Predoziranje

    Nakon aplikacije dva puta veće doze nisu zabeleženi drugi simptomi osim onih navedenih u poglavlju 6.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    image


    28.01.2022.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Kutija sa 10 x 1 doza ili 50 x 1 doza.

Bočice sa 1 dozom (1 mL) vakcine, od bezbojnog stakla tipa I (Ph.Eur), zatvorene halogenbutil gumenim zapušačem i kodiranom aluminijumskom kapicom.


Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.


ATCvet kod: QI07AB01


Broj i datum izdavanja dozvole:

Pakovanje 10 x 1 doza: 323-01-00418-17-002 od 16.04.2018.

Pakovanje 50 x 1 doza: 323-01-00419-17-001 od 16.04.2018.


image