UPUTSTVO ZA LEK

Isathal 10mg/g, kapi za oči, suspenzija za pse, mačke i kuniće, 10 mg/g, 1 x 3g

(za primenu na životinjama)

Proizvođač: LEO Laboratories Ltd

Adresa: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA d.o.o. - Beograd

Adresa: Gostivarska 70, Beograd

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

   
   

   GENERA PHARMA d.o.o

   Gostivarska 70, Beograd - Voždovac

   
   

   NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

   
   

   LEO Laboratories Ltd

   285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland

   
   

2. IME LEKA

   
   

   Isathal 10mg/g kapi za oči, supenzija za pse, mačke i kuniće

   Fuzidinska kiselina (10 mg/g) kapi za oči, supenzija

   
   

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

   
   

   1g kapi za oči, suspenzije sadrži:

   
   

   Aktivna supstanca:

   Fuzidinska kiselina 10 mg

   
   

   Pomoćne supstance: Benzalkonijum hlorid, Dinatrijum edetat, Manitol, Karbomer, Natrijum hidroksid, Voda za injekcije.

   
   

4. INDIKACIJE

   
   

   Psi: Za površinsku primenu kod konjunktivitisa uzrokovanog sa Staphylococcus aureus a posebno za biotip Staphylococcus intermedius.

   Mačke: Za površinsku primenu kod konjunktivitisa koji je povezan sa sekundarnim stafilokoknim infekcijama.

   Kunići: Za površinsku primenu kod konjunktivitisa uzrokovanog stafilokokama.

   
   

5. KONTRAINDIKACIJE

   
   

   Ne primenjuje se u slučaju konjuktivitisa uzrokovanog s Pseudomonas spp.

   Ne daje se kod životinja sa poznatom preosetljivošću prema ajtivnoj ili pomoćnim supstancama.

   
   

6. NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Može doći do pojave alergijskih reakcija ili reakcija preosetljivosti na aktivnu ili pomoćne supstance. U slučaju preosetljivosti, prekinite sa primenom leka.

   
   

   

   
   

   Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

   
   

7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

   
   

   Psi, mačke i kunići.

   
   

8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

   
   

   Za okularnu upotrebu.

   Jednu kap leka ukapati u oko jednom ili dva puta na dan. Lečenje treba nastaviti najmanje 24 sata nakon što se oko vrati u normalno stanje.

   
   

   Ako 5 dana od početka primene leka nema poboljšanja kliničke slike, potrebno je ponovno utvrditi dijagnozu.

   
   

9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

   
   

   Ako je samo jedno oko inficirano, savetuje se lečenje oba oka kako bi se sprečila infekcija drugog oka. U takvim slučajevima, bolje je prvo tretirati oko koje nije inficirano kako bi se izbeglo prenošenje infekcije putem kapaljke.

   
   

10. KARENCA

    
    

    Nije primenjivo.

    Nije za primenu na kunićima namenjenim za ishranu ljudi.

    
    

11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

    
    

    Čuvati na temperaturi do 25°C. Ponovno začepiti tubu nakon primene.

    Nakon prve aplikacije, proizvod koristiti najviše tokom 1 meseca. Čuvati van domašaja dece.

    
    

    Rok upotrebe: U originalnom pakovanju 3 godine. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja tube: 1 mesec.

    
    

12. POSEBNA UPOZORENJA

    
    

    Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika.

    
    

    Za primenu na životinjama

    Samo za spoljnašnju primenu.

    
    

    

    
    

    Kada se tuba pritisne, veterinarsk lek izlazi u obliku guste (viskozne) kapi. Kap se nakon dodira sa suzama brzo pretvara u tečnost i ne utiče na vid.

    Paziti da ne dođe do kontaminacije sadržaja tube tokom primene, i da vrh tube ne dođe u direktni kontakt s okom. Izbegavati dodirivanje vrha tube prstima.

    Ne koristiti istu tubu za lečenje različitih životinja.

    
    

    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Lek je bezbedan za primenu kod gravidnih životinja i životinja u laktaciji.

    
    

    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Nakon primene leka oprati ruke.

    
    

    Predoziranje

    Nije poznato.

    
    

    Inkompatibilnost

    Nije poznata.

    
    

13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

    
    

    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju prema važećim propisima.

    
    

14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

    
    

    25.01.2018.

    
    

15. OSTALI PODACI

Pakovanje: Tuba od HDPE/Al/HDPE koja sadrži 3g kapi za oči, sa kapaljkom od polietilena i poklopcem sa navojem od polietilena u složivoj kartonskoj kutiji.

.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QS01AA13

Broj dozvole: 323-01-00120-17-001 od 25.01.2017.