Cardisure aromatizovana tableta za pse
pimobendan
UPUTSTVO ZA LEK
Cardisure aromatizovana tableta za pse 1.25 mg, tableta, blister, 10 x 10 tableta Cardisure aromatizovana tableta za pse 2.5 mg, tableta, blister, 10 x 10 tableta Cardisure aromatizovana tableta za pse 5 mg, tableta, blister, 10 x 10 tableta Cardisure aromatizovana tableta za pse 10 mg, tableta, blister, 10 x 10 tableta
(za primenu na životinjama)
Proizvođač: Adresa:
Eurovet Animal Health BV
Dales Pharmaceuticals Limited
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandija
Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire, BD23 2 RW, United Kingdom
Podnosilac zahteva: GENERA – PHARMA D.O.O.- BEOGRAD Adresa: Gostivarska 70, Beograd- Voždovac
GENERA – PHARMA D.O.O. Beograd
Gostivarska 70, Beograd- Voždovac
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandija ili
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire, BD23 2 RW, United Kingdom
Cardisure aromatizovana tableta za pse 1.25 mg Cardisure aromatizovana tableta za pse 2.5 mg Cardisure aromatizovana tableta za pse 5 mg Cardisure aromatizovana tableta za pse 10 mg Pimobendan (1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg, 10 mg) tableta
za pse
1 tableta sadrži:
Pimobendan (1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg, 10 mg)
Celuloza, mikrokristilna (E460), Natrijum kroskarmeloza, Magnezijum stearat, Prirodna aroma mesa.
Svetlobraon, okrugla tableta, podeljena sa jedne strane
Za lečenje zastojne insuficijencije srca pasa koja nastaje kao posledica valvularne insuficijencije (mitralne i/ili trikuspidalne regurgitacije) ili dilatacijske kardiomiopatije.
Ne davati pimobendan u slučaju kardiomiopatija sa hipertrofijom, ili u slučaju oboljenja kod kojih se poboljšanje minutnog volumena ne može postići iz funkcionalnih ili anatomskih razloga (npr. stenoza aorte).
S obzirom na to da se pimobendan uglavnom metaboliše u jetri, ne daje se psima sa izraženim funkcionalnim poremećajima jetre.
Blago pozitivno hronotropno delovanje (povećanje broja otkucaja srca) i povraćanje mogu se javiti u retkim slučajevima. U svakom slučaju, ova dejstva su zavisna od doze i mogu se izbeći redukovanjem doze.
Prolazna dijareja, anoreksija ili letargija su zabeležene u retkim slučajevima.
Pojačana regurgitacija mitralnih valvula je retko zabeležena tokom dugotrajnog lečenja pimobendanom kod pasa sa oboljenjem mitralnih valvula.
Znaci dejstva primarne hemostaze (petehije na sluzokožama, potkožna krvarenja) veoma retko mogu biti primećeni tokom tretmana, iako nije jasno utvrđena povezanost sa primenom pimobendana. Ovi znaci nestaju sa prekidom lečenja.
Učestalost neželjenih reakcija je određena u skladu sa sledećim pravilima:
vrlo česte (više od 1 od 10 tretiranih životinja pokazuju neželjenu reakciju)
česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)
povremene (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja)
retke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 tretiranih životinja)
veoma retke (manje od 1 od 10000 tretiranih životinja, uključujući izolovane slučajeve).
Ukoliko primetite ozbiljno ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Psi
Ne prekoračivati preporučenu dozu.
Potrebno je precizno utvrditi telesnu masu psa pre početka tretmana kako bi se osiguralo tačno doziranje.
Tablete se primenjuju oralnim putem, u rasponu doze od 0,2 mg do 0,6 mg pimobendana po kg telesne mase dnevno. Preporučena dnevna doza je 0,5 mg pimobendana po kg telesne mase. Dnevnu dozu treba podeliti i dati dvokratno (0,25 mg/kg t.m.), polovinu ujutro, a drugu polovinu približno 12 sati kasnije. Svaku dozu leka treba dati približno sat vremena pre hranjenja.
Lek se može primeniti u kombinaciji sa diureticima, kao što je furosemid.
Da bi tabletu razdelili na dve polovine, tabletu postavite na ravnu površinu, sa podeonom crtom okrenutom na gore. Jednu polovinu prislonite uz površinu i pritisnite palcem drugu polovinu tablete.
Da bi tabletu razdelili na četiri četvrtine, tabletu postavite na ravnu površinu, sa podeonim krstom okrenutim na gore. Tabletu pritisnete palcem po sredini podeonog krsta.
Nije primenljivo.
Čuvati van vidokruga i domašaja dece! Čuvati na temperaturi do 30 °C.
Podeljenu tabletu vratiti u otvoreni blister i iskoristiti u roku od 3 dana.
Nemojte koristiti ovaj veterinarski lek nakon isteka roka upotrebe koji je naznačen na omotu.
Rok upotrebe: 30 meseci
Rok upotrebe preostalog dela, nakon deljenja tablete: 3 dana, podeljenu tabletu vratiti u otvoren blister.
U toku lečenja pasa kod kojih je dijagnostikovan diabetes mellitus potrebno je redovno praćenje koncentracije glukoze u krvi.
Praćenje srčanih funkcija i morfologije srca životinja preporučuje se pri lečenju pimobendanom. Tablete su aromatizovane. Da bi se izbegla slučajna ingestija, tablete čuvati van domašaja životinja.
U slučaju nehotične ingestije odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo ili etiketu leka. Nakon upotrebe oprati ruke.
Savet za lekare: nehotična ingestija, posebno kod dece, može dovesti do pojave tahikardije, ortostatske hipotenzije, crvenila lica i glavobolje.
U slučaju nehotične ingestije ovaj lek može delovati na kardiovaskularni sistem.
Laboratorijskim ispitivanjima na pacovima i kunićima nisu utvrđena bilo kakva teratogena niti fetotoksična dejstva. Međutim, ovim ispitivanjima su utvrđeni maternotoksični i embriotoksični efekti pri upotrebi visokih doza, a takođe je dokazano da se pimobendan izlučuje mlekom. Bezbednost veterinarskog leka nije procenjena tokom graviditeta ili laktacije kod kuja. Iz tih razloga, odluku o upotrebi leka donosi nadležni veterinar na osnovu procene odnosa rizika i koristi.
U farmakološkim ispitivanjima nisu utvrđene interakcije između srčanog glikozida vabeina i pimobendana. Pojačana kontraktilnost srčanog mišića koju uzrokuje pimobendan se gubi u prisustvu antagonista kalcijuma (verapamil, diltiazem), kao i β-antagonista (propranolol).
Predoziranje može dovesti do pojave povraćanja, pozitivnog hronotropnog efekta, apatije, ataksije, srčanih šumova i hipotenzije. U ovakvim slučajevima treba redukovati dozu i primeniti adekvatno simptomatsko lečenje.
Pri produženoj primeni (6 meseci) kod zdravih pasa rase Bigl, uz primenu 3 i 5 puta više doze od preporučene, kod pojedinih pasa zabeležena je pojava suženja mitralnih valvula i hipertrofija leve komore. Ove promene su u vezi sa farmakodinamikom.
Nije poznata.
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
19.04.2019.
Unutrašnje pakovanje: AL(20µm) - PVC (250µm)/PE (30 µm)/PVDC(90g/m2) blister sa 10 tableta
ili AL (20µm)-AL (45µm) blister sa 10 tableta
Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija koja sadrži 10 blistera i Uputstvo za lek
Cardisure aromatizovana tableta za pse 1.25 mg: 323-01-00497-17-001 od 19.04.2019. Cardisure aromatizovana tableta za pse 2.5 mg: 323-01-00498-17-001 od 19.04.2019. Cardisure aromatizovana tableta za pse 5 mg: 323-01-00499-17-001 od 19.04.2019.
Cardisure aromatizovana tableta za pse 10 mg: 323-01-00500-17-001 od 19.04.2019.