Početna stranica Početna stranica

Nobilis EDS
vakcina koja sadrži inaktivisani virus sindroma pada nosivosti (EDS 76), soj BC14


UPUTSTVO ZA LEK



Nobilis EDS, emulzija za injekciju,1x 1000 doza (1x500 mL)


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Intervet International B.V.,

Adresa: Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva: TURANGO D.O.O.

Adresa: Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    TURANGO D.O.O.

    Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    INTERVET INTERNATIONAL B.V.

    Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija.


  2. IME LEKA Nobilis EDS

    vakcina koja sadrži inaktivisani virus sindroma pada nosivosti (EDS 76), soj BC14 emulzija za injekciju

    za kokoške


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    Jedna doza vakcine (0,5 mL) sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Inaktivisani virus sindroma pada nosivosti (EDS 76),

    soj BC14 najmanje 6.5log2 HI jedinica


    Adjuvans:

    Parafin tečni, laki 215 mg


    Pomoćne supstance:

    Formaldehid (rezidualni) najviše 0,05% m/v


    Ostale pomoćne supstance: Polisorbat 80, sorbitan mono-oleat , glicin, formaldehid (rezidualni), voda za injekcije


  4. INDIKACIJE


    Za aktivnu imunizaciju komercijalnih i reproduktivnih nosilja u uzrastu od 16-20 nedelja, protiv sindroma pada nosivosti.

    Ukoliko se vakcinacija sprovede pravilno, ptice će stvoriti antitela čiji će nivo biti dovoljan za zaštitu protiv pojave sindroma pada nosivosti tokom celog perioda nošenja. Imunitet kod vakcinisanih jedinki nastaje 14-21 dan nakon vakcinacije.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne vakcinisati bolesne, kahektične ili parazitima invadirane životinje.


    image


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Na mestu primene vakcine može doći do razvoja lokalne reakcije.

    Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Kokoške.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Za intramuskularnu ili subkutanu upotrebu.

    Doziranje: jedna doza od 0,5 mL se aplikuje intramuskularno u butnu ili grudnu muskulaturu, ili subkutano u donju trećinu vrata.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pre same aplikacije treba dozvoliti da vakcina dostigne sobnu temperaturu (15-25°). Za primenu vakcine koristiti sterilne špriceve i igle. Promućkati pre upotrebe.


  10. KARENCA


    Nula (0) dana.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati i transportovati na temperaturi od 2 do 8 °C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.

    Rok upotrebe: 2 godine

    Rok upotrebe posle otvaranja: iskoristiti odmah


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Vakcinisati samo zdrave životinje.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Nema posebnih upozorenja.


    image


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Za korisnike:

    Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Slučajno ubrizgavanje/samoubrizgavanje može izazvati snažan bol i razvoj otoka na mestu uboda, posebno ukoliko se vakcina aplikuje u predeo zgloba ili prsta, što u veoma retkim slučajevima može dovesti do gubitka prsta ukoliko se ne ukaže hitna medicinska pomoć. Ukoliko vam je slučajno ubrizgana ova vakcina, potražite hitnu medicinsku pomoć čak iako je ubrizgana veoma mala količina vakcine, i ponesite uputstvo za lek sa sobom. Ako bol potraje duže od 12 sati nakon lekarskog pregleda, ponovo potražite pomoć lekara.

    Za lekare:

    Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Čak i male, slučajno ubrizgane količine vakcine mogu dovesti do intenzivnog oticanja na mestu uboda, što može rezultirati razvojem ishemične nekroze, pa čak i gubitkom prsta. Stoga je neophodno HITNO hirurško zbrinjavanje pacijenta, u smislu što hitnije incizije i ispiranja zahvaćene regije, posebno kada je zahvaćena jagodica prsta ili tetiva.


    Upotreba u periodu nošenja jaja

    Ne primenjivati u periodu nošenja jaja, kao ni u periodu od najmanje 4 nedelje pre očekivanog pronošenja.


    Interakcije

    Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine ukoliko se ona primenjuje sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog leka se donosi u zavisnosti od procene koristi i rizika u konkretnom slučaju.


    Inkompatibilnost

    Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.


    Predoziranje

    Nakon primene dvostruke doze vakcine nisu primećeni bilo koji drugi simptomi osim onih opisanih u delu 6.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    13.11.2019.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: plastična (PET) boca sa 500 mL emulzije za injekciju, zatvorena zapušačem od nitril gume i zaptivena aluminijumskom kapicom.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QI01AA05

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00254-19-001 od 13.11.2019.


image