Početna stranica Početna stranica

Zuprevo
tildipirosin



UPUTSTVO ZA LEK



Zuprevo, rastvor za injekciju, 180 mg/mL, 1 x 100 mL Zuprevo, rastvor za injekciju, 180 mg/mL, 1 x 250 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Intervet International GmbH,


Adresa: Feldstrasse 1a, Unterschleissheim, Nemačka Podnosilac zahteva: Turango DOO, Kragujevac

Adresa: Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Turango DOO, Kragujevac

    Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

    Intevet International GmbH,

    Feldstrasse 1a, Unterschleissheim, Nemačka.


  2. IME LEKA Zuprevo

    180 mg/mL

    rastvor za injekciju za goveda tildipirosin


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL rastvora za injekciju sadrži:

    Aktivne supstance:

    Tildipirosin 180 mg Pomoćne supstance: Propilenglikol 400 mg


    Ostale pomoćne supstance su: limunska kiselina, monohidrat i voda za injekcije.


  4. INDIKACIJE


    Lek je namenjen za lečenje i kontrolu infekcija respiratornog trakta (BRD) koje su kod goveda prouzrokovane sa Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni, osetljivih na tildipirosin.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne daje se u slučajevima preosetljivosti na makrolidne antibiotike ili neku od pomoćnih supstanci. Ne daje se kravama u laktaciji čije se mleko koristi za ishranu ljudi.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Nakon primene leka u maksimalno preporučenom volumenu od 10 ml, može doći do pojave otoka i bola na mestu aplikacije. Prisustvo bola na mestu aplikacije leka može da traje najviše do jednog dana,



    image


    dok se otok povlači u periodu od 7 do 16 dana, ređe 21 dan od aplikacije leka. Patomorfološke promene na mestu aplikacije leka u velikoj meri prolaze u roku od 35 dana od aplikacije.


    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda (krave).


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Lek se aplikuje jednokratno, s.c. u količini od 1 ml/45 kg t.m. (ekv. 4 mg tildipirosina/kg t.m.). Zapremina leka ne treba da bude viša od 10 ml na jednom injekcionom mestu.

    Subkutana upotreba.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Maksimalan volumen leka na jednom mestu aplikacije ne treba da prelazi 10 ml. Ukoliko je potreban volumen leka veći od 10 ml, treba ga podeliti i dati na 2 ili više mesta, zbog čega je i preporuka da se u ovakvim slučajevima koriste višedozni špricevi. Gumeni čep na bočici leka se može probušiti najviše do 20x.


    Da bi se izbeglo subdoziranje, potrebno je što tačnije odrediti telesnu masu životinje, a u slučaju da 48

    - 72 sata od aplikacije leka nema ublažavanja (ili se pojačavaju) kliničkih simptoma respiratornog trakta, neophodno je primeniti drugi antibiotik.


    Kad god je moguće, lek treba primenjivati na osnovu antibiograma i epidemiološke situacije.


  10. KARENCA


    Meso i iznutrice: 47 dana .

    Lek se ne primenjuje kod krava čije se mleko koristi za ishranu ljudi, kao i kod gravidnih životinja čije mleko je namenjeno za ishranu ljudi, 60 dana pre telenja.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Lek čuvati na temperaturi: do 25°C.


    Rok upotrebe: 2 godine.

    Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 250C u originalnom pakovanju. Ne koristiti posle isteka roka upotrebe.


    image


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Interakcije

    Lek se ne primenjuje istovremeno sa drugim makrolidnim antibioticima i linkozamidima.

    Predoziranje

    U ispitivanju kod teladi, utvrđena je dobra sistemska i lokalna podnošljivost leka nakon jednokratne

    s.c. primene u dozi koja je 10x viša od terapijske (40 mg tildipirosina/kg t.m.), ali i u uslovima ponovljene aplikacije (3x sa razmakom od 7 dana) u dozi od 4, 12 i 20 mg/kg t.m. (1, 3 i 5x viša od terapijske doze). Osim prolaznih kliničkih znakova, koji su manifestovani u vidu nelagodnosti i otoka na mestu aplikacije leka, nisu zabeleženi drugi efekti.


    Inkompatibilnost

    Nije poznata.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Kad god je moguće, lek treba primenjivati na osnovu antibiograma i epidemiološke situacije.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Bezbednost primene leka tokom graviditeta nije dokazana kod krava. Kako u ispitivanju kod laboratorijskih životinja nije dokazana reproduktivna toksičnost, uključujući i embrio-fetalnu toksičnost i teratogenost, lek se može koristiti na osnovu procene veterinara (korist/rizik). Lek se ne primenjuje kod krava čije se mleko koristi za ishranu ljudi, ali ni kod gravidnih krava 60 dana pre telenja.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju lek životinjama

    Zbog mogućeg kontaktnog dermatitisa, treba izbegavati direktan kontakt leka sa kožom, ali i sluzokožom. Ukoliko do kontakta dođe, to mesto treba odmah isprati sapunom i tekućom vodom. Posle svake aplikacije leka ruke treba oprati. U slučaju samoubrizgavanja, treba odmah potražiti pomoć lekara. Osobe sa poznatom preosetljivošću na makrolidne antibiotike trebalo bi pažljivo da rukuju ovim lekom.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    01.08.2019.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje:



image


Primarno pakovanje: bočica od tamnog stakla (tip I), zapremine 100 mL i 250 mL, zatvorena sa čepom od hlorobutil gume i aluminijumskom kapicom.

Sekundarno pakovanje: složiva kartonska kutija


Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01FA96.


Broj i datum izdavanja dozvole:

1 x 100 mL: 323-01-00428-18-001 od 01.08.2019. godine

1 x 250 mL: 323-01-00429-18-001 od 01.08.2019. godine


image