NEXGARD SPECTRA
afoksolaner, milbemicin oksim
UPUTSTVO ZA LEK
(za primenu na životinjama)
Proizvođač: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
Adresa: 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francuska
Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa: Beograd, Milentija Popovića 5a, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD;
Beograd, Milentija Popovića 5a, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS;
4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francuska
IME LEKA
NEXGARD SPECTRA 9 mg/2 mg tablete za žvakanje za pse 2-3.5 kg
9.375 mg + 1.875 mg tableta za žvakanje
za pse
afoksolaner, milbemicin oksim
NEXGARD SPECTRA 19 mg/4 mg tablete za žvakanje za pse >3.5-7.5 kg
18.75 mg + 3.75 mg tableta za žvakanje za pse
afoksolaner, milbemicin oksim
NEXGARD SPECTRA 38 mg/8 mg tablete za žvakanje za pse >7.5- 15 kg
37.5 mg + 7.5 mg tableta za žvakanje za pse
afoksolaner, milbemicin oksim
NEXGARD SPECTRA 75 mg/15 mg tablete za žvakanje za pse >15-30 kg
75 mg + 15 mg tableta za žvakanje za pse
afoksolaner, milbemicin oksim
NEXGARD SPECTRA 150 mg/30 mg tablete za žvakanje za pse >30-60 kg
150 mg + 30 mg tableta za žvakanje
za pse
afoksolaner, milbemicin oksim
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta za žvakanje sadrži:
Aktivne supstance:
NEXGARD SPECTRA | Afoksolaner (mg) | Milbemicin oksim (mg) |
Tablete za žvakanje za pse 2-3.5 kg | 9.375 | 1.875 |
Tablete za žvakanje za pse >3.5-7.5 kg | 18.75 | 3.75 |
Tablete za žvakanje za pse >7.5-15 kg | 37.50 | 7.50 |
Tablete za žvakanie za pse > 15-30 kg | 75.00 | 15.00 |
Tablete za žvakanje za pse >30-60 kg | 150.00 | 30.00 |
pomoćne supstance:
NEXGARD SPECTRA | Glicerol mg) | Butilhidroksitoluen (mg) |
Tablete za žvakanje za pse 2-3.5 kg | 50 | 0.7 |
Tablete za žvakanje za pse >3.5-7.5 kg | 100 | 1.4 |
Tablete za žvakanie za pse >7.5-15 kg | 200 | 2.8 |
Tablete za žvakanje za pse > 15-30 kg | 400 | 5.6 |
Tablete za žvakanje za pse >30-60 kg | 800 | 11.2 |
Ostale pomoćne supstance: Kukuruzni skrob; Povidon; Proteini soje; Makrogol 400; Makrogol 4000; Makrogol 15 hidroksistearat; Trigliceridi srednje dužine lanca; Limunska kiselina, monohidrat
Mramorirane crvenkaste do crvenkastosmeđe tablete za žvakanje, okruglog (tablete za pse 2-3.5 kg) ili pravougaonog oblika (tablete za pse >3.5-7.5 kg; tablete za pse >7.5-15 kg; tablete za pse
> 15-30 kg i tablete za pse >30-60 kg).
INDIKACIJE
Tretman infestacija buvama i krpeljima kod pasa, kada je potrebna istovremena prevencija bolesti srčanog crva, angiostrongiloze (smanjenje nivoa nezrelih adultnih organizama (L5) i adultnih organizama Angiostrongylus vasorum) i/ili kada je indikovano lečenje infekcije gastrointestinalnim nematodama.
Tretman infestacije buvama (Ctenocephalides felis i C.canis) kod pasa u trajanju od 5 nedelja.
Tretman infestacije krpeljima (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus Rhipicephalus sanguineus) kod pasa u trajanju od 4 nedelje.
Buve i krpelji se moraju zakačiti na domaćina i započeti hranjenje kako bi bili izloženi dejstvu aktivne supstance.
Lečenje infekcija odraslim gastrointestinalnim nematodama sledećih vrsta: Toxocara canis Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum i Ancylostoma braziliense i Trichuris vulpis.
Tretman demodikoze (uzrokovane sa Demodex canis)
Tretman šugavosti (uzrokovane sa Sarcoptes scabiei var. canis)
Prevencija bolesti srčanog crva (Dirofilaria immitis larve) kroz primenu leka jedanput mesečno.
Prevencija angiostrongiloze (redukcijom nivoa infekcije nezrelim odraslim (L5) i odraslim oblicima Angiostrongylus vasorum) putem mesečne primene leka.
Prevencija nastanka telazioze (odrasli oblik Thelazia callipaeda, infestacija očnim crvom), mesečnom primenom.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjivati u slučaju preosetljivosti na aktivne supstance ili neku od pomoćnih supstanci.
NEŽELJENA DEJSTVA
Kliničke studije:
U kliničkim ispitivanjima nisu zabeležena ozbiljna neželjena dejstva kao posledica primene kombinacije afoksolanera i milbemicin oksima. Neželjena dejstva poput povraćanja, proliva, letargije, anoreksije i pruritusa su bila povremeno zabeležena. Navedena neželjena dejstva su uglavnom spontano prolazila i kratko trajala.
Posmarketinška bezbedonosna iskustva:
U veoma retkim slučajevima prijavljivani su slučajevi eritema i neuroloških simptoma (konvulzije, ataksija i mišićni tremor).
Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:
veoma česta (više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana);
česta (više od 1, ali manje od 10 od 100 životinja);
povremena (više od 1, ali manje od 10 od 1000 životinja);
retka (više od 1, ali manje od 10 od 10000 životinja);
veoma retka (manje od 1 od 10000 životinja uključujući izolovane izveštaje).
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Za oralnu upotrebu. Doza:
Lek se primenjuje u dozi od 2.50-5.36 mg afoksolanera/kg t.m. i 0.50-1.07 mg milbemicin oksima/kg t.m., u skladu sa s sledećom tabelom:
Telesna masa psa (kg) | Jačina i broj tableta koje treba primeniti | ||||
NEXGARD SPECTRA 9 mg/2 mg | NEXGARD SPECTRA 19 mg/4 mg | NEXGARD SPECTRA 38 mg/8 mg | NEXGARD SPECTRA 75 mg/15 mg | NEXGARD SPECTRA 150 mg/30 mg | |
2-3.5 | 1 | ||||
>3 .5-7.5 | 1 | ||||
>7.5-15 | 1 | ||||
>15-30 | 1 | ||||
>30-60 | 1 | ||||
Za pse iznad 60 kg telesne mase treba koristiti odgovarajuće kombinacije tableta za žvakanje.
Način primene:
Tablete su namenjene za žvakanje i većina pasa ih dobro prihvata. Ako psi ne prihvataju samu tabletu, ona im može biti data u hrani.
Šema tretmana:
Režim primene leka treba da se zasniva na dijagnozi veterinara i na lokalnoj epidemiološkoj situaciji.
Terapija infestacija buvama i krpeljima i gastrointestinalnim nematodama:
NEXGARD SPECTRA se može koristiti kao deo sezonskog tretmana infestacije buvama i krpeljima (umesto leka indikovanog samo za zaštitu od buva i krpelja) kod onih pasa koji istovremeno imaju potvrđenu infekciju gastrointestinalnim nematodama. Jedna primena leka je efikasna u lečenju infekcije gastrointestinalnim nematodama. Nakon lečenja infekcije
nematodama, dalji tretman infestacije buvama i krpeljima se može nastaviti preparatom koji deluje samo protiv buva i krpelja.
Tretman demodikoze (uzrokovane sa Demodex canis)
Mesečna aplikacija preparata sve do dobijanja dva negativna mikroskopska pregleda skarifikata kože sa razmakom od mesec dana. U težim slučajevima lečenje se može produžiti u mesečnim intervalima. Pošto je demodikoza multifaktorijalno oboljenje, kada god je to moguće, preporučuje se terapija osnovne bolesti.
Tretman šugavosti (uzrokovane sa Sarcoptes scabiei var.canis)
Mesečna aplikacija preparata dva uzastopna meseca.
O potrebi dalje mesečne aplikacije donosi se odluka na osnovu kliničke procene rezultata mikroskopskog pregleda skarifikata.
Prevencija bolesti srčanog crva:
NEXGARD SPECTRA ubija larve Dirofilaria immitis u periodu do mesec dana nakon transmisije ovog parazita putem vektora (komarca), te zato lek treba primenjivati u redovnim mesečnim intervalima tokom onog dela godine kad su vektori prisutni, počevši u mesecu nakon prvih mogućih uboda komaraca.
Primenu leka treba nastaviti do mesec dana nakon poslednjeg mogućeg izlaganja ubodima komaraca. Kako bi se uspostavila rutina u primeni leka, preporučuje se njegova primena na isti dan svakog meseca tokom predviđenog perioda primene.
U slučaju da se NEXGARD SPECTRA počne koristiti u nastavku terapije nekim drugim lekom za prevenciju bolesti srčanog crva, tretman treba započeti na datum kada bi trebalo da se primeni prethodno korišćeni lek.
Psi koji žive u područjima koja su endemska za bolest srčanog crva, ili oni koji su boravili u endemskim područjima, mogu biti inficirani ovim parazitom. Nije utvrđeno da postoji terapijski efekat ovog leka na adultne oblike crva Dirofilaria immitis. Zbog toga se preporučuje da se svi psi koji su stari 8 i više meseci i koji žive u područjima endemskim za bolest srčanog crva testiraju na postojanje infekcije adultnim oblicima srčanog crva, pre primene leka NEXGARD SPECTRA u cilju prevencije infekcije ovim parazitom.
Prevencija angiostrongiloze:
U endemskim predelima, mesečna primena preparata će umanjiti nivo infekcije sa nezrelim adultima (L5) i odraslim razvojnim oblicima Angiostrongylus vasorum u srcu i plućima.
Prevencija telazioze
Mesečna primena ovog leka sprečava nastanak infestacije odraslim oblikom očnog crva Thelazia callipaeda.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Tablete su namenjene za žvakanje i ukusne su većini pasa. Ako psi ne prihvataju samu tabletu, ona im može biti data u hrani.
KARENCA
Nije primenljivo.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.
Čuvati blister u spoljašnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Rok upotrebe: 2 godine.
POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Buve i krpelji moraju započeti hranjenje na domaćinu da bi bili izloženi delovanju afoksolanera; stoga se rizik od infektivnih bolesti koje ovi vektori prenose ne može u potpunosti isključiti.
Ancylostoma ceylanicum je endemska vrsta za Jugoistočnu Aziju, Kinu, Indiju, Japan, pojedina ostrva u Pacifiku, Australiju, Arabijsko poluostrvo, Južnu Afriku i Južnu Ameriku.
Suviše česta i ponavljana upotreba antiparazitskih lekova iste grupe tokom dužeg vremenskog perioda, može dovesti do razvoja rezistencije parazita na tu klasu lekova. Stoga, primena ovog leka treba da se zasniva na proceni svakog pojedinačnog slučaja i na epidemiološkim podacima o osetljivosti ciljnih vrsta parazita, kako bi se ograničila mogućnost daljeg razvoja rezistencije. Od ključne važnosti za kontrolu parazita Dirofilaria immitis je očuvanje efikasnosti makrocikličnih laktona. Kako bi se smanjio rizik od daljeg razvoja rezistencije selektivnim pritiskom, preporučuje se da se na početku svake sezonske primene preventivnog tretmana pas
ispita na postojanje antigena u cirkulaciji i prisustvo mikrofilarija u krvi. Lek treba primenjivati samo kod jedinki sa negativnim nalazom.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
U nedostatku dostupnih podataka, primena leka kod štenadi mlađe od 8 nedelja i/ili lakše od 2 kilograma treba da se zasniva na proceni odnosa koristi i rizika od strane odgovomog veterinara.
U područjima endemskim za bolest srčanog crva, pre primene leka NEXGARD SPECTRA pse treba ispitati na postojanje infekcije srčanim crvom. Prema proceni veterinara, pse kod kojih je prisutna infekcija srčanim crvom treba lečiti adulticidom, kako bi se uklonile odrasle jedinke. NEXGARD SPECTRA nije indikovan za uklanjanje mikrofilarija iz cirkulacije.
Preporučenu dozu leka posebno strogo treba poštovati kod jedinki rase koli i srodnih pasmina.
Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Ovaj lek u slučaju ingestije može uzrokovati gastrointestinalne smetnje.
Do trenutka primene tablete treba čuvati u blisteru, a blistere u spoljnjem pakovanju (kartonskoj kutiji).
Ukoliko dođe do slučajne ingestije tablete, naročito ukoliko je u pitanju dete, treba odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu. Posle rukovanja lekom oprati ruke
Upotreba tokom graviditeta, laktacije
Laboratorijska ispitivanja na pacovima i kunićima nisu pokazala bilo kakav teratogeni, niti bilo koji drugi neželjeni efekat leka na reproduktivne karakteristike mužjaka i ženki.
Bezbednost primene ovog leka tokom graviditeta i laktacije ili kod priplodnih pasa nije ispitana.
Lek treba koristiti samo u skladu sa procenom odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.
Interakcije
Milbemicin oksim je supstrat P-glikoproteinske pumpe (P-gp), te stoga može doći do njegove interakcije sa drugim P-gp supstratima (na primer digoksin, doksorubicin) ili sa drugim makrocikličkim laktonima. Stoga istovremena primena ovog leka sa drugim P-gp supstratima može uzrokovati povećanje toksičnosti.
Inkompatibilnost
Nije primenljivo.
Predoziranje
Nikakve neželjene reakcije nisu primećene kod zdrave štenadi stare 8 nedelja, nakon 6 tretmana dozama 5 puta većim od maksimalne preporučene doze.
Podaci o uticaju na životnu sredinu
Lek ne utiče na životnu sredinu ukoliko se primenjuje u skladu sa uputstvom.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA 26.07.2022.
OSTALI PODACI Pakovanje:
Unutrašnje pakovanje : blister pakovanje Aclar/PVC/ALU koje sadrži 3 ili 6 tableta za žvakanje. Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister sa 3 ili 6 tableta za žvakanje, ili 2 blistera sa 3 tablete za žvakanje, i Uputstvo za lek.
Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod: QP54AB51
Broj i datum izdavanja dozvole:
323-01-00131-21-002 od 21.01.2022.
323-01- 00132-21-002 od 21.01.2022.
323-01-00133-21-002 od 21.01.2022.
323-01-00134-21-002 od 21.01.2022.
323-01-00136-21-001 od 21.01.2022.
323-01-00137-21-001 od 21.01.2022.
323-01-00138-21-001 od 21.01.2022.
323-01-00139-21-001 od 21.01.2022.
323-01-00140-21-001 od 21.01.2022.
323-01-00141-21-001 od 21.01.2022.
323-01-00377-22-001 od 26.07.2022.
323-01-00377-22-002 od 26.07.2022.
323-01-00377-22-003 od 26.07.2022.
323-01-00377-22-004 od 26.07.2022.
323-01-00377-22-005 od 26.07.2022.
Afoksolaner je insekticid i akaricid koji pripada grupi izoksazolina. Deluje protiv odraslih buva i protiv nekoliko vrsta krpelja, kao što su Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus i D.variabilis, Ixodes ricinus i lscapularis, Amblyomma americanum i Haemaphysalis longicornis.
Afoksolaner ubija buve pre početka produkcije jaja i na taj način sprečava infestaciju domaćinstva. Može se koristiti kao deo tretmana u kontroli alergijskog dermatitisa pasa uzrokovanog buvama (FAD).
Milbemicin oksim je antiparazitik, endektocid koji spada u grupu makrocikličkih laktona. Deluje protiv niza gastrointestinalnih parazita (kao što su: Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma ceylanicum, Trichuris vulpis), odraslih i nezrelih odraslih (L5) oblika plućnog crva Angiostrongylus vasorum i larvi srčanog crva Dirofilaria immitis.