Početna stranica Početna stranica

Nobilis CAV P4
vakcina koja sadrži živi virus infektivne anemije pilića CAV, soj 26P4


UPUTSTVO ZA LEK


image

Nobilis CAV P4, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 10 x 1000 doza (za primenu na životinjama)


Proizvođač: Intervet International B.V.


Adresa: Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva: TURANGO D.O.O.

Adresa: Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija



image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    TURANGO D.O.O.

    Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Intervet International B.V.,

    Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija


  2. IME LEKA Nobilis CAV P4

    živi virus infektivne anemije pilića CAV, soj 26P4 liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju

    za piliće (jata brojlerskih roditelja)


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    Jedna doza suspenzije za injekciju (0.2 mL) sadrži:


    Aktivna supstanca:

    živi virus infektivne anemije pilića CAV, soj 26P4 ≥103.0TCID50


    Pomoćne supstance:

    Pankreasni kazein; dekstran 70; sorbitol; saharoza; želatin; dikalijum hidrogen fosfat; kalijum dihidrogen fosfat; gentamicin sulfat, voda za injekcije.


    1 mL rastvarača sadrži:

    dl-alfa-tokoferol acetat 75 mg/ml

    Polisorbat 80; natrijum hlorid; kalijum dihidrogen fosfat; dinatrijum hidrogen fosfat, dihidrat; simetikon; voda za injekcije.


  4. INDIKACIJE


    Vakcina stimuliše stvaranje antitela protiv virusa infektivne anemije kod zdravih brojlerskih roditelja. Vakcinacijom se postiže i pasivna imunizacija pilića, posle aktivne imunizacije brojlerskih roditelja.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Vakcina se ne primenjuje kod bolesnih, kahektičnih i parazitima invadiranih životinja, kao ni kod pilića mlađih od 6 nedelja.


    image


    Vakcina se ne primenjuje kod živine u poslednjih 6 nedelja pre pronošenja, kao ni u periodu nosivosti.

    Ne vakcinisati živinu u objektima gde se drže različite starosne kategorije pilića.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Nisu poznata.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Pilići (jata brojlerskih roditelja).


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Rekonstituisati vakcinu primenom rastvarača u količini od 200 mL na 1000 doza. Pojedinačna doza rekonstituisane vakcine iznosi 0.2 mL.

    Svakoj ptici aplikovati 0.2 mL vakcine intramuskularnom ili subkutanom injekcijom. Oprema za vakcinaciju treba da bude sterilna i bez tragova deterdženata ili dezinficijensa. Šema vakcinacije:

    Optimalni uzrast i način aplikacije (s.c. ili i.m.) zavise od lokalne epizootiološke situacije i određuje ih veterinar u skladu sa situacijom na terenu. Pilići moraju biti stari najmanje 6 nedelja i moraju se vakcinisati najmanje 6 nedelja pre pronošenja.

    Način primene:

    Subkutana upotreba ili intramuskularna upotreba.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Ne mešati sa drugim proizvodima izuzev sa odgovarajućim rastvaračem.

    Virus infektivne anemije pilića ima sposobnost širenja sa vakcinisanih na osetljive jedinke. Posebnu pažnju treba posvetiti sprečavanju širenja virusa na veoma mlade ptice, kao i ptice u periodu nosivosti.


  10. KARENCA


    Nula (0) dana.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Vakcina: Čuvati na temperaturi od 2 do 8 °C. Ne zamrzavati. Rastvarač:Čuvati na temperaturi do 25 °C.


    image


    Rok upotrebe vakcine: 24 meseca Rok upotrebe rastvarača u PET boci: 21 mesec Rok upotrebe nakon rekonstitucije: 4 sata


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Posle rukovanja vakcinom oprati i dezinfikovati ruke.


    Upotreba tokom nošenja jaja

    Vakcina se ne primenjuje kod živine u poslednjih 6 nedelja pre pronošenja, kao ni u periodu nosivosti.


    Interakcije

    Nema dostupnih informacija o bezbednosti i efikasnosti prilikom istovremene primene ove vakcine sa bilo kojom drugom vakcinom. Iz tog razloga se preporučuje da se nijedna druga vakcina ne daje 14 dana pre, kao i 14 dana posle vakcinacije sa Nobilis CAV P4.


    Predoziranje

    Nisu zapaženi klinički znaci koji bi se mogli povezati sa predoziranjem vakcine.


    Inkompatibilnost

    Ne mešati sa drugim proizvodima izuzev sa odgovarajućim rastvaračem.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek kao ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    10.01.2022.


  15. OSTALI PODACI Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje:

Vakcina

Bočica od providnog stakla (I hidrolitičke grupe) zapremine 10 mL, zatvorena halogenbutil gumenim zapušačem sive boje i zaptivena sa aluminijumskom kapicom

Rastvarač

PET boca od 200 mL, zatvorena halogenbutil gumenim zapušačem sive boje i zaptivena sa aluminijumskom kapicom


image


Spoljašnje pakovanje

Složiva kartonska kutija sa 10 bočica od 1.000 doza i rastvarač u pakovanju od 10 x 200 mL


Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QI01AD04

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00562-20- 001od 10.01.2022. za pakovanje liofilizat 10 x 1000 doza i rastvarač 10x200 mL


image