Početna stranica Početna stranica

Nobivac Puppy DP
vakcina koja sadrži živi Parvovirus pasa (soj 154) i živi virus štenećaka (soj Onderstepoort)



UPUTSTVO ZA LEK



Nobivac Puppy DP, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, liofilizat 10 x 1 doza i rastvarač 10 x 1mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: INTERVET INTERNATIONAL B.V.


Adresa: Boxmeer, Wim de Korverstraat 35, Holandija


Podnosilac zahteva: Marlo Farma


Adresa: Hektorovićeva 20, 11000 Beograd, Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

    Marlo Farma, Hektorovićeva 20, 11000 Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

    INTERVET INTERNATIONAL B.V., Boxmeer, Wim de Korverstraat 35, Holandija


  2. IME LEKA


Nobivac Puppy DP

vakcina koja sadrži živi parvovirus pasa (soj 154) i živi virus štenećaka (soj Onderstepoort) liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju

za pse


3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


Jedna doza sadrži:

Liofilizat:

Aktivne supstance:

Živi atenuirani parvovirus pasa (CPV), soj 154

Živi atenuirani virus štenećaka (CDV), soj Ondesterpoort

7,0-8,4log10 TCID50

5,0-6,0log10 TCID50

TCID50: infektivna doza za 50% kulture tkiva

Rastvarač:

Nobivac Solvent


Pomoćne supstance:

Liofilizat: sorbitol; želatin, hidrolizovani; kazein hidrolizat; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat Rastvarač: natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; kalijum-dihidrogenfosfat; voda za injekcije


  1. INDIKACIJE


    Aktivna imunizacija pasa starih najmanje 6 nedelja protiv štenećaka (CDV) i parvoviroze pasa (CPV).


  2. KONTRAINDIKACIJE


    Vakcina se ne daje bolesnim, kahektičnim i životinjama invadiranim parazitima.


  3. NEŽELJENA DEJSTVA


    Veoma retko, moguć je razvoj reakcija preosetljivosti nakon vakcinacije, sa simptomima kakvi su letargija, facijalni edem, pruritus, povraćanje, dijareja, dispnoja ili kolaps.


    image


    U većini slučajeva ove reakcije su blage, samoograničavajuće i prolaznog karaktera. Ukoliko je potrebno, treba aplikovati kortikosteroide i/ili adrenalin.

    Veoma retko, moguć je razvoj lokalnih reakcija, npr. otoka na mestu primene.


    Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:

    • veoma česta (više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana);

    • česta (1-10 od 100 životinja);

    • povremena (1-10 od 1000 životinja);

    • retka (1-10 od 10.000 životinja);

    • veoma retka (manje od 1 od 10.000 životinja, uključujući izolovane izveštaje)

    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  4. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Psi (štenad)


  5. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Za subkutanu upotrebu.


    Jedna doza vakcine NobivacPuppy DP se rekonstituiše sa 1 mL rastvarača Nobivac Solvent i aplikuje subkutano psima starim najmanje 6 nedelja.

    Nakon toga, psi se od 8. nedelje vakcinišu drugim vakcinama iz programa Nobivac, prema preporučenim protokolima vakcinacije.


  6. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pre upotrebe treba sačekati da vakcina dostigne sobnu temperaturu (15-25°C). Pre upotrebe promućkati.

    Vakcinu treba iskoristiti u periodu od 30 minuta nakon rekonstitucije.


  7. KARENCA


    Nije primenljivo.


  8. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi 2-8°C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.


    Rok upotrebe: 24 meseca.

    Rok upotrebe nakon rekonstitucije u skladu sa uputstvom: 30 minuta.


    image


  9. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Maternalna antitela mogu imati negativan uticaj na efikasnost vakcinacije.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Vakcinisati samo zdrave pse. Pre vakcinacije sprovesti adekvatan klinički pregled. Nakon vakcinacije treba sprečiti kontakt štenadi sa potencijalnim izvorima infekcije.

    Za pripremu i primenu vakcine treba koristiti sterilan pribor, bez tragova dezinficijenasa ili alkohola.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, treba podstaći krvarenje na mestu uboda i dezinfikovati mesto aplikacije, a zatim se obratiti lekaru i pokazati mu tekst uputstva ili etikete.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Vakcina je namenjena za imunizaciju štenadi.


    Predoziranje

    Nakon primene desetostruke doze vakcine nisu zabeleženi drugi simptomi osim navedenih u poglavlju 6.


    Interakcije

    Vakcina se rekonstituiše sa rastvaračem Nobivac Solvent.

    Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti primene ove vakcine sa drugim vakcinama.


    Inkompatibilnost

    Ne mešati sa drugim lekovima, osim sa priloženim rastvaračem Nobivac Solvent.


  10. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  11. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    28.02.2018.


  12. OSTALI PODACI Pakovanje:

Liofilizat: bočica od bezbojnog stakla tipa I (Ph.Eur.), zatvorena zapušačem od halogenbutil gume i aluminijumskom kapicom.

Rastvarač Nobivac Solvent: bočica od bezbojnog stakla tipa I (Ph.Eur.), zatvorena zapušačem od halogenbutil gume i aluminijumskom kapicom.


image


Sekundarno pakovanje: (kartonska ili providna PVC) kutija sa 10 bočica x 1 doza liofilizata + kutija sa 10 bočica x 1 mL rastvarača.


Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QI07AD03

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00417-17-001 od 28.02.2018. godine


image