Početna stranica Početna stranica

Calmasol-440
kalcijum-glukonat, magnezijum-hlorid, borna kiselina


UPUTSTVO ZA LEK


Calmasol-440, rastvor za infuziju, 380 mg/mL+60 mg/mL+50 mg/mL, 1x500mL


Za primenu na životinjama


Proizvođač: 1. Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS

2. Interchemie werken "De Adelaar" B.V Interchemie

Adresa: 1. Vanapere Tee 14, Viimsi, Estonija

2. Metaalweg 8, Venray, Holandija Metaalweg 8, Venray,

Podnosilac zahteva: Vojvodinalek DOO

Adresa: Temerinski put 93 Novi Sad, Republika Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    VOJVODINALEK DOO, Temerinski put 93, Novi Sad

    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS,Vanapere Tee 14, Viimsi, Estonija Interchemie werken "De Adelaar" B.V, Metaalweg 8, Venray, Holandija


  2. IME LEKA

    CALMASOL-440

    380 mg/mL + 60 mg/mL + 50 mg/mL rastvor za infuziju

    za goveda,ovce,svinje

    kalcijum glukonat,magnezijum hlorid heksahidrat,borna kiselina


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LEKA

    1 ml rastvora za infuziju sadrži:


    Aktivna supstanca:

    kalcijum glukonat 380.0 mg

    (odgovara Ca2+ : 34,0 mg ili 0,85 mmol)

    magnezijum hlorid heksahidrat 60.0 mg (odgovara Mg2+ : 7,2 mg ili 0,30 mmol)

    borna kiselina 50.0 mg


    Pomoćne supstance: Voda za injekcije Rastvor za infuziju.

    Bistar rastvor, bezbojan do žućkastobraon boje.


  4. INDIKACIJE

    -Akutna hipokalcemija

    -Potporna terapija kod alergija, urtikarija, hemoragične dijateze, slabih kontrakcija uterusa.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    image


    Ne koristiti u sledećim slučajevima:

    • hiperkalcemije i hipermagneziemije;

    • kalcinoze kod goveda i ovaca;

    • nakon uzimanja visokih doza vitamina D3;

    • hronične bubrežne insuficijencije;

    • istovremene ili trenutne primene rastvora neorganskog fosfora.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Čak i kada se primenjuje u terapijskoj dozi, nivoi kalcijuma mogu izazvati prolaznu hiperkalcemiju zajedno sa sledećim simptomima: primarna bradikardija, nemir, drhtanje mišića, povećana salivacija i ubrzano disanje. Povećanje srčane frekvencije nakon početne bradikardije može ukazivati na predoziranje. U ovom slučaju aplikaciju leka treba odmah prekinuti. Odloženi neželjeni efekti, koji se mogu manifestovati kao poremećaji opšteg stanja i simptomi hiperkalcemije 6-10 sati nakon primene,

    ne mogu se dijagnostikovati kao ponavljajuća hipokalcemija.


    Ukoliko primetite ozbiljno ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE


    Goveda,ovce,svinje


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Goveda:

    Akutna hipokalcemija:

    • 20 do 30 ml leka na 50kg telesne mase ,

      što odgovara 0,34 do 0,51 mmol Ca2 + i 0,12-0,18 mmol Mg2 + po kg telesne mase.


      Kao potporna terapija kod alergija, urtikarije, hemoragične dijateze, atonije uterusa:

    • 15 do 20 ml leka na 50 kg telesne mase,

      što odgovara 0,26 do 0,34 mmol Ca2+ i 0,09 do 0,12 mmol Mg2+ po kg telesne mase.


      Ovce, telad, svinje:

    • 3 do 4 ml leka na 10 kg telesne mase,

    što odgovara 0,26 do 0,34 mmol Ca2+ i 0,09-0,12 mmol Mg2+ po kg telesne mase.


    image


    Navedene doze su standardne preporučene vrednosti. Dozu uvek treba prilagoditi postojećem deficitu i stanju cirkulatornog sistema u konkretnom slučaju.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Intravenska infuzija se mora davati sporo,u trajanju od 20-30 minuta. Sledeća primene ne sme se sprovesti pre isteka najmanje 6 sati od predhodne. Primena se može ponoviti dva puta u intervalima od 24 sata, ako hipokalcemijsko stanje potraje.

    Tokom infuzije treba pratiti srčani ritam i cirkulaciju krvi. Ako dođe do predoziranja (promena srčanog ritma, smanjenje krvnog pritiska, nemir), aplikaciju treba prekinuti.


  10. KARENCA


    Goveda,ovce,svinje

    Meso i jestiva tkiva: 0 dana


    Goveda,ovce Mleko: 0 dana


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi do 25°C,u originalnom pakovanju. Rok upotrebe: 3 godine.

    Rok upotrebe nakon otvaranja: iskoristiti odmah.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama

    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Lek se primenjuje samo sporo intravenski. Tokom infuzije potrebno je pratiti srčani ritam i cirkulaciju. U slučaju pojave simptoma predoziranja (srčana aritmija, pad krvnog pritiska, uznemirenost), infuziju treba odmah prekinuti.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    U slučaju nenamernog samoubrizgavanja, potražiti hitnu medicinsku pomoć a lekaru pokazati uputstvo za upotrebu ili etiketu.


    Upotreba tokom laktacije,graviditeta i nošenja jaja


    image


    Nije poznato.


    Interakcije

    Kalcijum pojačava dejstvo glikozida na srce.

    Kalcijum pojačava β -adrenergički i metilksantinski efekat na srce.

    Glukokortikoidi povećavaju izlučivanje kalcijuma putem bubrega putem antagonizma vitamina D.


    Predoziranje

    Kada se intravenska primena izvrši prebrzo, može doći do hiperkalcemije i/ili hipermagnezemije sa kardiotoksičnim simptomima, kao što je početna bradikardija sa naknadnom tahikardijom, srčanom aritmijom, a u tezim slučajevima i sa ventrikularnom fibrilacijom sa zastojem srca.


    Dodatni simptomi hiperkalcemije su: motorička slabost, tremor mišića, povećana ekscitabilnost, agitacija, znojenje, poliurija, pad krvnog pritiska, depresija i koma. Prekoračenje maksimalne primenjene doze može izazvati alergijske reakcije usled oslobađanja histamina. U ovom slučaju, primenu treba odmah prekinuti.


    Simptomi hiperkalcemije mogu potrajati 6-10 sati nakon infuzije i ne smeju se pogrešno dijagnostikovati kao simptomi hipokalcemije.


    Inkompatibilnost

    U nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.


  13. PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA ZA KORISNIKA


    20.12.2022.


  15. OSTALI PODACI

Pakovanje:


Unutrašnje,ujedno i spoljašnje pakovanje:

Boca od polipropilena, zapremine 500 ml zatvorena gumenim čepom i aluminijumskom kapicom sa flip-off poklopcem.


Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QA12AX

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00516-21-001 od 20.12.2022. godine


image