Početna stranica Početna stranica

Synulox Palatable Tablets
amoksicilin, klavulanska kiselina


UPUTSTVO ZA LEK



Synulox Palatable Tablets, tableta za žvakanje, 200mg+50mg, 10 x 10 tableta


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Haupt Pharma Latina


Adresa: SS 156 km 04100 Borgo San Michele-Latina, Italija


Podnosilac zahteva: Zoetis Belgium, Predstavništvo Beograd


Adresa: Vladimira Popovića 38-40, Beograd-Novi Beograd


image


1.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


Zoetis Belgium, Predstavništvo Beograd

Vladimira Popovića 38-40, Beograd-Novi Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Haupt Pharma Latina s.r.l.

SS 156 km 04100 Borgo san Michele (Latina), Italija


2.


IME LEKA

Synulox Palatable Tablets

200 mg+50 mg tableta za žvakanje za pse

amoksicilin, klavulanska kiselina


3.


KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna tableta za žvakanje sadrži:

Aktivne supstanca:

Amoksicillin 200 mg

(u obliku amoksicilin,trihidrata)

Klavulanska kiselina 50 mg (u obliku kalijum- klavulanata)

Pomoćne supstance:

Eritrozin (E127) 17.50 mg

Ostale pomoćne supstance: Magnezijum-stearat; Natrijum-

skrobglikolat; Silicijum-dioksid,

koloidni, bezvodni; kvasac, suvi; celuloza, mikrokristalna


  1. INDIKACIJE


    Lek se pokazao efikasnim u tretiranju širokog spektra bakterijskih oboljenja pasa uključujući: kožne bolesti (duboke i površinske piodermije), infekcije mekih tkiva (apscesi i analni sakulitis), dentalne infekcije (npr.gingivitis), infekcije urinarnog trakta, respiratorne bolesti (infekcije i gornjih i donjih disajnih puteva), enteritis.


  2. KONTRAINDIKACIJE


    Preosetljivost na peniciline i druge β-laktamske antibiotike. Lek ne treba davati kunićima, zamorcima, hrčcima, gerbilima.


    image


    Savetuje se oprez kod davanja drugim malim herbivorima. Ne koristi se u slučajevima koje uzrokuje Pseudomonas spp.


  3. NEŽELJENA DEJSTVA


    Moguća je pojava alergijske reakcije.


    Ukoliko primetite ozbiljno ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  4. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Psi


  5. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Način aplikacije: Oralno

    Doza: 12.5 mg/kg telesne mase.


    Dat je tabelarni prikaz doziranja leka u standardnoj dozi od 12.5mg /kg telesne mase dva puta dnevno:



    Telesna masa (kg)

    Broj tableta po dozi Dva puta dnevno

    50 mg

    250 mg

    1 – 2

    ½

    -

    3 – 5

    1

    -

    6 – 9

    2

    -

    10 – 13

    3

    -

    14 – 18

    4

    -

    19 – 25

    -

    1

    26 – 35

    -

    36 – 49

    -

    2

    50

    -

    3


    Za većinu infekcija uljučujući infekcije kože, urinarnog trakta i digestivnog trakta su navedene doze efikasne. U slučaju težih infekcija, naročito respiratornog trakta, moguće je povećati dozu do 25 mg/kg telesne mase dva puta dnevno.


    Trajanje terapije:5 - 7 dana.


    Hronične i teže infekcije: U slučajevima gde je došlo do značajnih tkivnih oštećenja, oporavak tkiva zahteva duže sprovođenje terapije.


    Na osnovu kliničkih ispitivanja preporučuje se sledeća dužina sprovođenja terapije: Hronične kožne bolesti: 10 - 12 dana


    image


    Hronični cistitis: 10 - 28 dana

    Respiratorne bolesti: 8 - 10 dana


    Životinje rado uzimaju tablete iz ruke, mogu se izmrviti i staviti u malo hrane.


  6. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Lek ne treba davati kunićima, zamorcima, hrčkovima, gerbilima. Savetuje se oprez kod davanja drugim malim herbivorima.

    Ne koristi se u slučajevima koje uzrokuje Pseudomonas spp. Ne treba ga koristiti uporedo sa bakteriostatskim antibioticima.


  7. KARENCA


    Nije primenjivo


  8. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju.

    Rok upotrebe: 2 godine


  9. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Lek se ne primenjuje duže od 28 dana ni u slučaju hroničnih infekcija.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Nema.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Penicilini i cefalosporini mogu izazvati preosetljivost (alergije) kao posledicu injekcije, inhalacije, ingestije ili dodira sa kožom. Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne reakcije sa cefalosporinima i obrnuto.

    Osobama sa poznatom preosetljivošću savetuje se da ne rukuju ovim preparatom. Alergijske reakcije na ove supstance mogu biti veoma ozbiljne.

    Ukoliko se simptomi ispolje kao svrab treba treba potražiti medicinsku pomoć. Otok lica, usana, očiju ili problemi sa disanjem su ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.

    Oprati ruke posle svake upotrebe.


    Neželjene reakcije

    Moguća je pojava alergijske reakcije.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije


    image


    Može se bezbedno koristiti kod gravidnih životinja i životinja u laktaciji.


    Interakcije

    Ne treba ga koristiti uporedo sa bakteriostatskim antibioticima.

    Ne sme se davati istovremeno sa tetraciklinima, sulfonamidima i eritromicinom


  10. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništava u skladu sa važećim propisima.


  11. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    11.02.2020.


  12. OSTALI PODACI Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje:

Strip pakovanje (Al/PE štampana folija).Svaki strip sadrži 10 tableta za žvakanje. Spoljnje pakovanje:

Kartonska kutija koja sadrži 100 tableta za žvakanje (10 stripova) i uputstvo za lek.

ATC-vet kod: QJ01CR02

Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo na recept veterinara

Broj dozvole za stavljanje leka u promet: 323-01-00330-19-001 od 11.02.2020.


image