Početna stranica Početna stranica

CURACEF DUO
ceftiofur, ketoprofen



UPUTSTVO ZA LEK


Curacef Duo, suspenzija za injekciju, 50 mg/mL + 150 mg/mL, 1 x 100 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: VIRBAC

Adresa: Carros, 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.Francuska

Podnosilac zahteva: Velvet Animal Health doo


Adresa: Vrbnička 1b, Beograd, Republika Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Velvet Animal Health doo;

    Vrbnička 1b, Beograd, Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    VIRBAC;

    Carros, 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.Francuska


  2. IME LEKA CURACEF DUO

    50 mg/mL + 150 mg/mL suspenzija za injekciju goveda

    ceftiofur, ketoprofen


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL suspenzije za injekciju sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Ceftiofur

    (u obliku ceftiofur hidrohlorida) 50 mg

    Ketoprofen 150.0 mg


    Pomoćne supstance:

    Sorbitanoleat, hidrogenizovani fosfatidilholin, ulje semena pamuka.


  4. INDIKACIJE


    Za lečenje respiratornog oboljenja goveda (BRD) prouzrokovanog bakterijama Manheimia haemolytica i Pasteurella multocida osetljivim na ceftiofur i ublažavanje pratećih kliničkih znakova inflamacije ili pireksije.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne daje se u slučaju poznate rezistencije na druge cefalosporine ili ß-laktamske antibiotike. Ne daje se u slučaju preosteljivosti na ceftiofur i druge ß-laktamske antibiotike.

    Ne daje se u slučaju preosetljivosti na ketoprofen.

    Ne koristiti lek kod živine, uključujući i nosilje,zbog rizika širenja antimikrobne rezistencije na ljude.

    Ne davati istovremeno druge nesteroidne anti-inflamatorne lekove (NSAIDs), ili u toku 24 časa od aplikacije.


    image


    Upotreba je kontraindikovana kod životinja koje pate od srčanih oboljenja, oboljenja jetre ili bubrega, gde postoji mogućnost gastro-intestinalnih ulceracija ili krvavljenja i gde postoji poremećaj krvi.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Reakcije preosetljivosti se mogu javiti bez obzira na primenjenu dozu leka. Alergijske reakcije (npr. kožne promene, anafilaksa) se mogu povremeno javiti.

    U terenskim istraživanjima, CURACEF DUO je ispitivan kod goveda starosti od 1 meseca do 12 godina bez ispoljene opasnosti po bezbednost.

    Na injekcionom mestu se mogu primetiti blage inflamatorne reakcije, kao što je edem tkiva, u većini slučajeva bez bola, i obezbojavanje subkutanog tkiva i/ili mišića.

    Kod nekih životinja postoji mogućnost gastrične ili renalne intolerancije zbog sprečavanja sinteze prostaglandina što je zajednička osobina za sve NSAIL.


    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Pre primene leka promućkati bočicu!

    Za intramuskularnu upotrebu.


    Respiratorna oboljenja:

    Lek se primenjuje u dnevnoj dozi od 1 mg ceftiofura/kg t.m. i 3 mg ketoprofena/kg t.m., odnosno1 mL leka/50 kg telesne mase. Lek treba jedino koristiti kada je bolest praćena inflamacijom i hipertermijom. Terapija traje 1-5 dana. Ukoliko klinički znaci inflamacije i hipertermije nestanu posle 2 dana od početka tretmana, CURACEF DUO treba zameniti sa lekom koji sadrži samo ceftiofur hidrohlorid, kako bi se obezbedilo 3-5 dana antibiotske terapije.

    Bočica od 100 mL se može probosti najviše 10 puta.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA Pre primene leka promućkati bočicu!

    Resuspenzija može biti duža posle čuvanja leka na nižim temperaturama.

    Da bi se lek pravilno dozirao i izbeglo subdoziranje, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje.


  10. KARENCA


    Meso i iznutrice: 8 dana.


    image


    Mleko: 0 (nula) časova.

  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Proizvod ne zahteva posebne uslove skladištenja. Rok upotrebe: 36 meseci.

    Rok upotrebe nakon otvaranja: 28 dana.

  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama


    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Izbeći upotrebu kod dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja jer postoji potencijalni rizik od povećanja toksičnosti za bubrege.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    U slučaju pojave alergijske reakcije tretman bi trebalo prekinuti.

    CURACEF DUO izabran za lečenje infekcija prourokovanih rezistentnim sojevima kao što su bakterije koje produkuju beta-laktamaze proširenog spektra delovanja (ESBL) i koji, ukoliko dospeju do ljudi , npr.putem hrane, mogu predstavljati rizik po njihovo zdravlje. Iz navedenog razloga primena leka CURACEF DUO treba da bude ograničena na klinička stanja koja su slabo reagovala, ili se očekuje da slabo reaguju na prvu liniju tretmana (odnosi se na akutne slučajeve gde tretman mora biti primenjen bez bakteriološke dijagnoze), i za koje je potrebno primena nesteroidnih anti inflamatornih sredstava (NSAIL) u cilju smanjenja zapaljenja. Primena ovog leka treba da bude u skladu sa zvaničnim, nacionalnim ili lokalnim smernicama za primenu antibiotika.

    Neracionalna upotreba, uključujući upotrebu proizvoda koja nije u skladu sa uputstvom za primenu datim u SKL-u i Uputstvu za lek, može da dovede do povećanja zastupljenosti rezistentnih bakterija. Uvek kada je moguće, CURACEF DUO treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.


    CURACEF DUO se koristi za pojedinačno lečenje životinja.

    Ne koristiti lek za prevenciju bolesti, niti u okviru programa za grupno tretiranje životinja (stada). Životinje se mogu lečiti grupno samo ukoliko dođe do izbijanja bolesti u stadu, u skladu sa odobrenim indikacijama i uslovima primene.

    Izbeći potkožnu, intra-arterijsku i intravensku injekciju Poželjno je koristiti iglu promera 14G.


    Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Penicilini i cefalosporini mogu nakon injekcije, inhalacije, ingestije ili kontakta sa kožom prouzrokovati reakcije preosetljivosti. Preostljivost na peniciline može da dovede do unakrsne alergijske reakcije na cefalosporine i obrnuto. Alergijske reakcije na ove antibiotike ponekad su veoma ozbiljne.

    Osobe sa poznatom preosetljivošću na ceftiofur hidrohlorid treba da izbegnu kontakt sa ovim lekom. Oprati ruke nakon aplikacije leka.

    Izbegavati kontakt sa očima i kožom.Ukoliko do kobntakta dođe, odmah isprati vodom.

    Ukoliko nakon kontakta sa lekom dođe do razvoja simptoma kao sto su osip kože, treba potražiti pomoć lekara i pokazati mu ovo upozorenje.


    image


    Otok lica, usana ili očiju ili problemi sa disanjem su mnogo ozbiljniji simptomi i zahtevaju HITNU medicinsku pomoć.


    U slučaju slučajnog samoubrizgavanja odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu ovo uputstvo.


    Upotreba tokom graviditeta, laktacije

    Ispitivanja ceftiofura ili ketoprofena na laboratorijskim životinjama nisu ukazala na teratogene, fetotoksične ili maternotoksične efekte leka, niti da lek prouzrokuje abortus.

    Bezbednost primene ovog leka tokom graviditeta krava nije posebno ispitivana.

    Lek treba koristiti samo u skladu sa procenom odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara.


    Interakcije

    Neki nesteroidni antiinflamatorni lekovi mogu se u velikoj meri vezati za proteine plazme i biti kompetetivni u odnosu na druge lekove koji se takođe vezuju za proteine plazme, što može proizvesti toksični efekat.

    Treba izbeći istovremeno davanje sa nefrotoksičnim lekovima.

    Baktericidno delovanje beta-laktamskih antibiotika neutrališe istovremena primena bakteriostatskih antibiotika (makrolida, sulfonamida i tetraciklina).


    Inkompatibilnost

    U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne sme se mešati sa drugim lekovima.


    Predoziranje

    Pri davanju do 5 puta veće doze od preporučene dnevne doze, tokom 15 uzastopnih dana, nisu bili primećeni znakovi sistemske toksičnosti.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    05.07.2022.


  15. OSTALI PODACI Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: Bočica od tamnog stakla (II hidrolitička grupa), zatvorena čepom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom.Veličina pakovanja: 100 mL.

Spoljašnje pakovanje: Kartonska kutija.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01DD99

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00544-21-001 od 05.07.2022. godine


image