CRYOMAREX RISPENS
vakcina koja sadrži živi virus Marekove bolesti, soj Rispens
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
Adresa:
Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa: Beograd, Milentija Popovića 5a.
Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd
Milentija Popovića 5a, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Laboratoire Porte des Alpes, 99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska
vakcina koja sadrži živi virus Marekove bolesti, soj Rispens suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju
za piliće
3. | KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV | ||
Jedna doza od 0,2 mL sadrži: | |||
Aktivna supstanca: Živi atenuirani virus Marekove bolesti, soj Rispens | 3,0-4,0 log10 | PFU* | |
*Plaque Forming Unit | |||
Zamrznuta suspenzija: dimetilsulfoksid; F10HAM podloga; podloga 199; Triptoza fosfatni bujon; BME vitaminski rastvor, natrijum-hidrogenkarbonat; fenol crveno; teleći serum obogaćen gvožđem; hlorovodonična kiselina; prečišćena voda
Rastvarač: saharoza; hidrolizovani kazein; kalijum-hidrogenfosfat; kalijum-dihidrogenfosfat; fenol crveno, natrijumova so; hlorovodonična kiselina, koncentrovana; natrijum-hidroksid; voda za injekcije
Za aktivnu imunizaciju pilića u cilju redukcije mortaliteta, kliničkih simptoma i lezija uzrokovanih virusom Marekove bolesti.
Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 5 dana nakon vakcinacije.
Iako ispitivanje dužine trajanja imuniteta nije sprovedeno u laboratorijskim uslovima, jednokratna vakcinacija se smatra dovoljnom za zaštitu pilića tokom rizičnog perioda.
Nema.
Nisu poznate.
Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Učestalost pojave neželjenih dejstava se definiše prema sledećoj konvenciji:
veoma česta (više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana)
česta (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)
povremena (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)
retka (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja)
veoma retka (manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve).
Pilići (jednodnevni pilići).
Za intramuskularnu ili subkutanu upotrebu.
Jedna doza (0,2 mL) rekonstituisane vakcine po piletu.
Daje se subkutano (u donjem delu vrata) ili intramuskularno (u batak ili grudne mišiće), jednodnevnim pilićima pri izlasku iz inkubatora.
Vakcinu pripremiti za primenu prema sledećem uputstvu, uz upotrebu priloženog rastvarača:
Iz kontejnera sa tečnim azotom treba izvući samo ampule koje će se odmah koristiti.
Brzo otopiti sadržaj ampula potapanjem u vodu temperature 25-30 °C i odmah nastaviti sa korakom 3.
Čim je sadržaj potpuno otopljen, ampule treba otvoriti držeći ih udaljene od tela za dužinu cele ruke, da bi se sprečio bilo kakav rizik od povrede ukoliko dođe do njihovog pucanja.
Odmah nakon otvaranja, sadržaj ampule izvući u sterilni špric od 5 mL.
Zatim izvučenu suspenziju ubrizgati u kesu sa rastvaračem koji je prethodno zagrejan na sobnu temperaturu (20±5°).
Iz kese sa rastvaračem zatim izvući 2 mL u špric.
Ova 2 mL ubrizgati u ampulu, isprati ampulu i tečnost dobijenu ispiranjem preneti u kesu sa rastvaračem.
Postupak ispiranja ampule ponoviti jednom ili dva puta.
Vakcina rekonstituisana na opisani način se blagim protresanjem kese meša i homogenizuje, nakon čega se može koristiti. Rekonstituisana vakcina se koristi odmah nakon pripreme (rastvorena vakcina se mora iskoristiti u roku od dva sata). Zbog toga se suspenzija za injekciju priprema samo neposredno pre primene.
Nula (0) dana.
Vakcina (zamrznuta suspenzija):
Čuvati i transportovati u tečnom azotu (-196 °C). Redovno proveravati da li je nivo tečnog azota odgovarajući.
Rastvarač:
Čuvati i transportovati na temperaturi ispod 30°C. Ne zamrzavati.
Rok upotrebe zamrznute suspenzije: 36 meseci. Rok upotrebe rastvarača: 24 meseca.
Rok upotrebe posle rekonstituisanja: 2 sata na temperaturi ispod 25 °C.
Nema posebnih upozorenja.
Vakcinisati samo zdrave ptice.
Vakcinisane ptice izlučuju soj Rispens i on se može širiti sa vakcinisanih na nevakcinisane ptice u kontaktu. Ispitivanje bezbednosti i reverzije virulencije su pokazala da se širenje vakcinalnog soja na ptice u kontaktu može smatrati bezbednim.
Za primenu vakcine koristiti sterilnu opremu bez tragova antiseptika i/ili dezinficijenasa.
Tokom vakcinacije povremeno treba blago protresti kesu sa rekonstituisanom vakcinom, kako bi se vakcinalna suspenzija homogenizovala.
Tokom otapanja ampula nakon izvlačenja iz kontejnera sa tečnim azotom, može doći do njihovog pucanja. Kod nagle promene temperature ampule mogu eksplodirati.
Tokom otapanja i otvaranja ampule treba nositi zaštitne rukavice i naočare. Posebna upozorenja navedena su u poglavlju Uputstvo za pravilnu upotrebu leka.
Nije primenljivo.
Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti koji pokazuju da se ova vakcina može mešati i primeniti istovremeno sa Boehringer-ovom vektorskom vakcinom VAXXITEK HVT+IBD (RMB
533) koja sadrži rekombinovani ćureći herpes virus (HTV), koji eksprimira VP2 gen virusa Gumboro bolesti (IBDV).
Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine ukoliko se primenjuje istovremeno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre i posle nekog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene odnosa koristi i rizika u konkretnom slučaju.
Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom osim sa rastvaračem predviđenim za rekonstituciju vakcine i vakcinom navedenom u delu Interakcije.
Nakon primene prekomerne doze vakcine nisu zabeležena nikakva neželjena dejstva.
Neiskorišćeni lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
19.10.2022.
Primarno pakovanje
Zamrznuta suspenzija: ampula od stakla tipa I
Rastvarač: kesa od polivinilhlorida (PVC). PVC kesa se nalazi u zaštitnoj PP/PA/PE kesi. Veličine pakovanja
1 ampula zamrznute suspenzije od 1000 doza + 1 kesa sa 200 mL rastvarača 1 ampula zamrznute suspenzije od 2000 doza + 1 kesa sa 400 mL rastvarača
Pakovanje: ampula 1x1000 doza i rastvarač 1x200mL: 323-01-00537-21-001 od 19.10.2022.godine. Pakovanje: ampula 1x2000 doza i rastvarač 1x400mL: 323-01-00538-21-001 od 19.10.2022.godine.