UPUTSTVO ZA LEK

HEPAVI-kel, rastvor za injekciju, 1 x 100mL

(za primenu na životinjama)

Proizvođač: KELA Laboratoria N.V.

Adresa: St. Lenaartseweg 48, Industriezone De Kluis, Hoogstraten, Belgija

Podnosilac zahteva: MAKROPROGRES d.o.o. Beograd

Adresa: Spasovdanska 8g, Beograd, Srbija

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

MAKROPROGRES d.o.o. Beograd Spasovdanska 8g, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

KELA Laboratoria N.V.

St. Lenaartseweg 48, Industriezone De Kluis, Hoogstraten, Belgija

1. IME LEKA HEPAVI-kel

   tiamin, riboflavin, nikotinamid, dekspantenol, piridoksin, cijanokobalamin (10 mg/mL + 5.4 mg/mL + 25 mg/mL + 5 mg/mL + 4 mg/mL + 10 mcg/mL) rastvor za injekciju

   za svinje

   
   

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 ml rastvora za injekciju sadrži:

Aktivne supstance:

Tiamin-hidrohlorid 10.0 mg

Riboflavin-natrijum-fosfat 5.4 mg (ekvivalentno 3.82 mg riboflavina)

Nikotinamid 25.0 mg

Dekspantenol 5.0 mg

Piridoksin-hidrohlorid 4.0 mg Cijanokobalamin 10 mikrograma (mcg)

t; voda za injekcije.

1. NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Vitamini B grupe su relativno netoksični. Pri preporučenim dozama, nije verovatna pojava neželjenih efekata.

   
   

2. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

   
   

   Svinje

   
   

3. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

   
   

   Lek se primenjuje pojedinačnom, intramuskularnom injekcijom.

   
   

   • Prasad (< 10 kg): 1 ml/5 kg t.m.

   • Tovljenici (10-50 kg) 1 ml/10 kg t.m.

   • Tovljenici (> 50 kg; uključujući nazimice i mlade veprove), krmače u laktaciji: 0.5 ml/10 kg t.m.

   • Suprasne krmače, odrasle svinje: 0.25 ml/10 kg t.m.

     
     

4. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

   
   

   Intramuskularna primena.

   
   

5. KARENCA

   
   

   Meso i iznutrice: 0 dana

   
   

6. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

   
   

   Čuvati van domašaja dece.

   Čuvati na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

   
   

   Rok upotrebe: 18 meseci

   Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC.

   
   

7. POSEBNA UPOZORENJA

   
   

   Kako bi se izbegle moguće interakcije, ovaj proizvod ne bi trebalo mešati sa drugim veterinarskim proizvodima u istom špricu.

   Izbegavati direktan kontakt sa lekom.

   Primena HEPAVI-kela tokom graviditeta i laktacije nije kontraindikovana. Vitamini B grupe su relativno netoksični.

   
   

   

   
   

8. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

   
   

   Neupotrebljen lek ili otpadni materijal uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

   
   

9. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

   
   

   09.09.2014.

   
   

10. OSTALI PODACI

Pakovanje: bočica od tamnog stakla (tip II), zapremine 100 mL, zatvorena gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QA11E**

Broj i datum izdavanja dozvole za lek: 323-01-00044-14-001 od 09.09.2014.