UPUTSTVO ZA LEK

ALFAGLANDIN C, rastvor za injekciju, 0.25 mg/mL, 1x20 mL

(za primenu na životinjama)

Proizvođač: Alfasan International B.V.

Adresa: Kuipersweg 9 , Woerden, Holandija

Podnosilac zahteva: Farmanima d.o.o.

Adresa: Živka Davidovića 113, Beograd

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

   
   

   Farmanima d.o.o.

   Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija

   
   

   NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

   
   

   Alfasan International B.V. Kuipersweg 9 , Woerden, Holandija

   
   

2. IME LEKA ALFAGLANDIN C

   kloprostenol (0.25 mg/mL) rastvor za injekciju

   za goveda

   
   

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

   
   

   1 mL rastvora za injekciju sadrži:

   
   

   Aktivne supstance:

   Kloprostenol 250 mikrograma (0.25 mg) (u obliku kloprostenol-natrijuma)

   
   

   Pomoćne supstance:

   Hlorkrezol 1 mg

   
   

   Ostale pomoćne supstance: Natrijum hlorid; natrijum citrat; limunska kiselina; hlorkrezol; natrijum hidroksid i voda za injekcije.

   
   

4. INDIKACIJE

   
   

   Preparat je namenjen za:

   • terapiju piometre

   • terapiju tihog estrusa

   • sinhronizaciju estrusa (po protokolima koji uključuju upotrebu prostaglandina)

   • prekid patološkog graviditeta do 150. dana graviditeta

   • terapiju lutealnih cista

   • indukcija porođaja kod goveda

     
     

5. KONTRAINDIKACIJE

   
   

   

   
   

   Ne primenjuje se kod gravidnih životinja ukoliko se ne želi izazvati prekid graviditeta ili izvršiti indukcija porođaja. Lek se ne koristi u slučaju bronhospazma i spazama u digestivnom traktu.

   
   

6. NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Povremeno se mogu javiti lokalizovane bakterijske infekcije na mestu aplikacije leka, koje se mogu generalizovati ukoliko dođe do prodora anaerobnih bakterija u tkiva tokom aplikacije.

   Kada se korsti za indukciju porođaja, može doći do povećanja incidence retencije placente, u zavisnosti od vremena aplikacije leka.

   Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

   
   

7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

   
   

   Goveda

   
   

8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

   
   

   Intramuskularna primena: 0,5 mg kloprostenola ili 2 ml leka Alfaglandin C po životinji.

   • Sinhronizacija estrusa: 2 injekcije u intervalu od 11 dana

   • Prekid patološkog graviditeta: između 5. i 150. dana nakon inseminacije

   • Indukcija porođaja: počevši od 10 dana pre očekivanog porođaja.

     
     

9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

   
   

   Nema posebnih uputstava.

   
   

10. KARENCA

    
    

    Mleko: 0 dana

    Meso i jestiva tkiva: 1 dan

    
    

11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

    
    

    Lek čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti i vlage. Čuvati van domašaja dece.

    
    

    Rok upotrebe: 3 godine

    Rok upotrebe nakon otvaranja: 28 dana, čuvan na temperaturi od 2-8 ºC.

    
    

12. POSEBNA UPOZORENJA

    
    

    

    
    

    Za primenu na životinjama.

    
    

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    U obzir se mora uzeti refraktarni period od 4 do 5 dana posle ovulacije tokom kojeg goveda nisu prijemčiva na luteolitičke efekte prostaglandina.

    Primena pri indukciji porođaja preporučuje se samo u klinički opravdanim situacijama kada je ugrožen život majke od strane ploda, s obzirom na karakteristike posteljice goveda kod kojih indukcija dovodi do retencije posteljice u preko 80% slučajeva.

    
    

    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Aplikovati intramuskularno u skladu sa uobičajenim pravilima asepse.

    
    

    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    • Unos kloprostenola ( PGF2α) može dovesti do spazma glatke muskulature i može dovesti do ginekoloških hormonskih poremećaja.

    • Trudne žene i one koje planiraju da zatrudne ne bi trebalo da aplikuju lek.

    • Osobe sa poznatom preosetljivošću na kloprostenol ili hlorokrezol treba da izbegavaju kontakt sa lekom.

    • Lek se može resorbovati preko kože pa je neophodan oprez pri rukovanju lekom, posebno kod trudnih žena, astmatičara i osoba sa nekim drugim respiratornim problemima.

    • Direktan kontakt leka sa kožom i očima može dovesti do iritacije ili alergijske reakcije. Prilikom rukavanja lekom treba nositi zaštitne rukavice. U slučaju kontakta sa kožom ili očima, treba ih isprati velikom količinom vode .

    • U slučaju samoubrizgavanja, potražiti pomoć lekara i pokazati mu uputstvo za lek.

      
      

      Upotreba tokom graviditeta i laktacije

      Ne primenjuje se kod gravidnih životinja ukoliko se ne želi izazvati prekid graviditeta ili izvršiti indukcija porođaja.

      Lek nema negativan uticaj na plodnost. Nisu prijavljeni negativni efekti na potomstvo nakon inseminacije ili prirodnog pripusta posle primene kloprostenola.

      
      

      Interakcije

      Istovremena upotreba oksitocina i kloprostenola pojačava kontraktilnost mišića materice. Sinteza endogenih prostaglandina je smanjena kod životinja koje su tretirane sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima.

      
      

      Predoziranje

      Lek ima široku sigurnosnu marginu i aplikacija 10 puta većih doza se dobro podnosi. Predoziranje (50-200 puta veća doza od preporučene) može prouzrokovati mučninu, povraćanje, povećanu defekaciju i mokrenje, povećanje rektalne temperature, ubrzano disanje, bronhokonstrikciju i ubrzan rad srca.

      Nema dostupnog protivotrova.

      
      

      Inkompatibilnost

      Preparat je inkompatibilan sa jako kiselim i alkalnim proizvodima. Ne mešati sa drugim lekovima.

      
      

      
      

      

      
      

13. POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA

    
    

    Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

    
    

14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA LEK

22.11.2018.