Početna stranica Početna stranica

Neofloxacin 10%
enrofloksacin



UPUTSTVO ZA LEK


NEOFLOXACIN 10%, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 20 mL NEOFLOXACIN 10%, oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 500 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: FM Pharm D.O.O.


Adresa: Senćanski put bb, Subotica, Republika Srbija


Podnosilac zahteva: FM Pharm D.O.O.


Adresa: Vuka Mandušića 39a, Subotica, Republika Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    FM Pharm D.O.O.;

    Vuka Mandušića 39a, Subotica, Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    FM Pharm D.O.O.;

    Senćanski put bb, Subotica, Republika Srbija


  2. IME LEKA NEOFLOXACIN 10%

    100 mg/mL oralni rastvor

    za brojlere i ćurke enrofloksacin


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL oralnog rastvora sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Enrofloksacin 100 mg


    Pomoćne supstance:

    Propilenglikol 0.1 mL

    Natrijum-hidroksid 10 mg

    Ostale pomoćne supstance: voda za injekcije


  4. INDIKACIJE


    Lečenje infekcija prouzrokovanih sledećim mikroorganizmima osetljivim na enrofloksacin: Brojleri:

    • Mycoplasma gallisepticum,

    • Mycoplasma synoviae,

    • Avibacterium paragallinarum,

    • Pasteurella multocida.


      Ćurke:

    • Mycoplasma gallisepticum,

    • Mycoplasma synoviae,

    • Pasteurella multocida.



      image


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Lek se ne koristi za profilaksu.

    Lek se ne daje u slučajevima kada je uzročnik infekcije rezistentan na druge hinolone, odnosno fluorohinolone (ukrštena rezistencija).

    Lek se ne koristi kod životinja sa poznatom preosetljivošću na enrofloksacin ili druge hinolone, ili pak na pomoćne supstance sadržane u njemu.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Moguća je fotosenzibilizacija ukoliko se tretirane životinje izlažu dejstvu sunčeve svetlosti.


    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Brojleri i ćurke.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    10 mg enrofloksacina/kg t.m./dan tokom 3-5 uzastopnih dana.

    Terapija traje 3-5 uzastopnih dana, a kod mešanih i hroničnih infekcija 5 dana. Ukoliko kod tretiranih jedinki ne nastane poboljšanje unutar prva 2-3 dana, treba razmotriti alternativnu terapiju zasnovanu na ispitivanju osetljivosti mikroorganizama (antibiogramu).


    Potrebna količina leka koju treba dodati u vodu za piće izračunava se prema sledećoj formuli:


    0.1 x Broj tretiranih jedinki x prosečna t.m. jedinke (kg)

    = broj ml oralnog rastvora NEOFLOXACIN 10%

    ukupan volumen vode (L) koju tretirane ptice popiju koje treba dodati u 1 L vode za piće tokom jednog dana


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Rastvor leka se pravi svaki dan neposredno pred primenu.

    Svaki dan se proverava da li su životinje popile svu ponuđenu vodu.

    Za vreme tretmana jedinkama ne sme biti dostupan drugi izvor vode za piće.

    Pre svakog tretmana (u cilju izbegavanja subdoziranja) pažljivo treba izračunati ukupnu telesnu masu jedinki.


    image


    Pumpne sisteme treba periodično proveravati radi obezbeđivanja uzimanja dovoljne količine leka od strane životinja. Pre početka tretmana, isprazniti iz cevi običnu vodu za piće, i iste napuniti mediciranom vodom.


  10. KARENCA


    Brojleri: meso i jestiva tkiva 8 dana. Ćurke: meso i jestiva tkiva 13 dana.


    Lek se ne primenjuje kod koka nosilja konzumnih jaja.

    Mladim kokama (koje služe za zamenu starih koka nosilja po završetku eksploatacije) lek se može davati do 14 dana pre pronošenja.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Rok upotrebe gotovog leka: 24 meseca (2 godine). Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 28 dana.

    Rok upotrebe posle rastvaranja u vodi za piće za životinje: 24 časa. Uslovi čuvanja: na temperaturi do 25 °C.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Ne daje se nosiljama konzumnih jaja.

    Lečenje infekcija prouzrokovanih sa Mycoplasma spp. ne mora dovesti do eradikacije ovog mikroorganizma.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Lek ne primenjivati u profilaktičke svrhe.

    Lek ne davati životinjama koje ne pripadaju ciljnoj vrsti.

    Nakon tretmana ovim lekom, sistem za napajanje životinja treba dobro očistiti, kako ostaci leka ne bi uticali na razvoj rezistencije.

    Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika. Fluorohinolone treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova.

    Uvek kada je to moguće, fluorohinolone treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma. Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na fluorohinolone i da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima zbog moguće ukrštene rezistencije.

    U zemljama Evropske unije, zabeležena je rezistencija na fluorohinolone i kod mikoplazmi (Mycoplasma synovia).


    Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Osobe sa poznatom preosetljivošću na enrofloksacin treba da izbegavaju kontakt sa lekom. Koristiti rukavice i rukovati lekom pažljivo za vreme pravljenja rastvora.


    image


    Ne jesti, ne piti i ne pušiti za vreme rukovanja lekom.

    Ukoliko lek dođe u kontakt sa kožom ili očima, navedena mesta isprati obilnom količinom čiste česmene vode.


    Ukoliko se pak kod osoba pojave određeni simptomi, kao što je kožni osip, treba se javiti lekaru i zatražiti njegov savet. Ako su nastupili ozbiljniji simptomi kao što su inflamatorne promene na licu, usnama ili očima, odnosno dispnoja, tada treba odmah potrsžiti pomoć lekara.


    Upotreba tokom graviditeta, laktacije

    Lek se ne daje nosiljama konzumnih jaja.


    Interakcije

    Preparat ne treba davati istovremeno sa tetraciklinima, makrolidnim antibioticima, tiamfenikolom i florfenikolom, jer umanjuju ili potpuno antagonizuju njegov efekat, dok se istovremenom primenom sa sulfonamidima i trimetoprimom, povećava njegova toksičnost. Takođe se ne primenjuje sa dvovalentnim (magnezijum, gvožđe, kalcijum) i trovalentnim jonima (aluminijum), jer mu smanjuju apsorpciju iz digestivnog trakta.


    Inkompatibilnost

    U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne sme se mešati sa drugim lekovima.


    Predoziranje

    Kod pilića i ćuraka nisu primećeni neželjeni efekti posle primene leka u 10, odnosno 6 puta većoj dozi od terapijske.

    Ukoliko se fluorohinoloni daju životinjama u toku rasta, i ako tada životinje uzimaju veću količinu medicinirane vode od uobičajene (usled visoke temperature), tada postoji mogućnost nastanka oštećenja zglobne hrskavice.


    Podaci o uticaju na životnu sredinu

    Kada se koristi na propisan način lek ne predstavlja opasnost za životnu sredinu.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništava u skladu sa propisanim uslovima. Izbegavati direktnu kontaminaciju vodotokova, stajaćih i podzemnih voda.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    07.03.2023.


  15. OSTALI PODACI Pakovanje:

Pakovanje od 20 mL: bočica od polietilena, zapremine od 20 mL, zatvorena PET čepom sa sigurnosnim prstenom u složivoj kartonskoj kutiji i Uputstvom za lek.

Pakovanje od 500 mL: boca od polietilena, zapremine 500 mL, zatvorena PET čepom sa sigurnosnim prstenom.


image


Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01MA90

Broj i datum izdavanja dozvole:

1 x 20 mL: 323-01-00263-22-001 od 07.03.2023. godine

1 x 500 mL: 323-01-00264-22-001 od 07.03.2023. godine


image