Sideranem
gvožđe (III) joni
UPUTSTVO ZA LEK
Sideranem, 200 mg/mL, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL
Proizvođač: GENERA d.d.
Adresa: Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Hrvatska
Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA d.o.o. Beograd - Voždovac
Adresa: Gostivarska 70, Beograd - Voždovac
GENERA PHARMA d.o.o. Beograd – Voždovac Gostivarska 70, Beograd - Voždovac
GENERA d.d.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 19436 Rakov Potok, Hrvatska
Sideranem 200 mg/mL
rastvor za injekciju za svinje (prasad) gvožđe (III) joni
1 mL rastvora za injekcije sadrži:
Gvožđe (III) joni 200 mg
(u obliku Gleptoferona (gvožđe (III) hidroksid dekstran glukoheptonska kiselina kompleks 532,6 mg)
Fenol 5,0 mg
Rastvor za injekcije. Tamno smeđ, slabo viskozan rastvor karakterističnog mirisa
Sprečavanje i lečenje sideropenične anemije prasadi.
Sideranem se ne sme primenjivati:
na prasadi kod koje se sumnja da pate od nedostatka vitamina E i/ili selena;
u slučajevima preosetljivosti na aktivnu ili pomoćnu supstancu;
klinički bolesnoj prasadi, naročito ako je prisutan proliv.
Na mestu aplikacije može se ponekad uočiti promena boje tkiva i/ili blagi, mekani otok.
Navedena pojava trebalo bi da nestane nakon nekoliko dana. Takođe su moguće reakcije preosetljivosti.
U retkim slučajevima može doći do uginuća prasadi nakon parenteralne primene preparata na bazi gvožđe-dekstrana. Takvi slučajevi su povezani sa genetskim faktorima ili nedostatkom vitamina E i/ili selena.
Vrlo retko su bili prijavljeni slučajevi uginuća prasadi uzrokovani povećanom osetljivosti na infekciju uzrokovanom privremenom blokadom retikuloendotelnog sistema.
Učestalost neželjenih reakcija se definiše korišćenjem sledeće konvencije:
veoma često (više od 1 od 10 tretiranih životinja koje pokazuju neželjenu reakciju tokom jednog tretmana)
često (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)
povremeno (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
retko (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)
veoma retko (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolovane izveštaje).
Ako primetite bilo kakva ozbiljna neželjena dejstava ili neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, obavestite o tome nadležnog veterinara.
Svinje (prasad)
Lek se primenjuje isključivo intramuskularno.
Doza iznosi 1 mL po životinji (odnosno 200 mg gvožđa (III) jona) jednokratno kod prasadi u uzrastu 1 do 3 dana.
Preporučuje se upotreba višedoznog šprica. Za ponovno punjenje šprica, koristiti iglu za izvlačenje da bi se izbeglo prekomerno bušenje cepa. Čep se ne sme probušiti više od 10 puta. Kada se istovremeno primjenjuje na grupi životinja, treba koristiti iglu za dreniranje (engl. „draw-off“) koja se postavlja u čep bočice kako bi se izbeglo prekomerno bušenje čepa. Iglu za dreniranje treba ukloniti iz čepa nakon primene.
Videti prethodno.
Nula dana
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati u originalnom pakovanju. Ne zamrzavati.
Nakon prvog otvaranja bočice, čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25 ºC.
Rok upotrebe: 2 godine
Rok upotrebe posle prvog otvaranja bočice: 28 dana
Lek nemojte koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju
Potrebno je preduzeti mere opreza kako ne bi došlo do nehotičnog samoubrizgavanja kao i kontakta sa sluznicama, naročito kod osoba koje su preosetljive na aktivnu supstancu.
U slučaju samoubrizgavanja veterinarskog leka sebi ili pomoćniku treba zatražiti savet/pomoć lekara. Oprati ruke nakon rukovanja ovim proizvodom.
Osobe sa poznatom preosetljivošću na gvožđe dekstran, kao i osobe sa hemohromatozom bi trebalo da izbegavaju kontakt sa lekom.
Lek se ne primenjuje kod suprasnih i dojnih krmača ili svinja.
Kod istovremene primene oralnog preparata gvožđa apsorbcija može biti smanjena.
Zasićenje transferina gvožđem dovodi do povećane sklonosti za (sistemske) bakterijske bolesti, bola, upalnih reakcija, a može se formirati apsces na mestu uboda.
Na mestu uboda može dugotrajno ostati diskoloracija mišićnog tkiva.
Predoziranje može dovesti do sledećih simptoma: bledila sluznica, hemoragijskog gastroenteritisa, povraćanja, tahikardije, hipotenzije, dispnoje, edema ekstremiteta, šepanja, šoka, smrti, oštećenja jetre. U takvim slučajevima može se primeniti potporna terapija helatima.
U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek se ne sme mešati sa drugim veterinarskim lekovima.
Lekovi se ne smeju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
•
"ll<''"'Jll r c•
ml!dlQ velltr."" $tb1JI!
01.03.2023.
Unutrašnje pakovanje: staklena bočica od tamnog stakla sa 100 mL rastvora za injekciju, zatvorena hlorbutil gumenim čepom i aluminijumskom kapicom
Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica i Uputstvo za lek.
