ZACTRAN
gamitromicin
UPUTSTVO ZA LEK
ZACTRAN, rastvor za injekciju, 150 mg/mL, 1x100 mL (za primenu na životinjama)
Broj rešenja: 323-01-00350-17-001 od 01.03.2018. za lek ZACTRAN, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1x100 mL
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00001-2019-8-004 od 28.01.2019. godine.
MERIAL, 4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francuska
ZACTRAN
gamitromicin (150 mg/mL) rastvor za injekciju
za goveda, ovce i svinje
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
Gamitromicin 150 mg
Monotioglicerol 1 mg
Goveda:
Lečenje i metafilaksa respiratorne bolesti goveda (BRD) prouzrokovane sa Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni. Pre primene leka u svrhu metafilakse potrebno je potvrditi prisustvo bolesti u zapatu.
Svinje:
Lečenje respiratorne bolesti svinja (SRD) prouzrokovane sa Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida i Haemophilus parasuis.
Ovce:
Lečenje infektivnog pododermatitisa (zarazne šepavosti) koji je prouzrokovan sa virulentnim sojevima Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum i koji zahteva sistemsku terapiju.
Broj rešenja: 323-01-00350-17-001 od 01.03.2018. za lek ZACTRAN, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1x100 mL
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00001-2019-8-004 od 28.01.2019. godine.
Broj rešenja: 323-01-00350-17-001 od 01.03.2018. za lek ZACTRAN, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1x100 mL
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00001-2019-8-004 od 28.01.2019. godine.
Ne primenjivati u slučaju poznate preosetljivosti na makrolidne antibiotike ili bilo koju od pomoćnih supstanci u sastavu leka.
Ne primenjivati istovremeno sa drugim lekovima iz grupe makrolida ili linkozamida (pogledati poglavlje 4.8).
Tokom kliničkih ispitivanja leka zabeležena je pojava prolaznih otoka na mestu primene.
Veoma često, kod goveda na mestu primene leka može doći do razvoja vidljivog otoka uz povremeni slab bol, u trajanju od jedan dan. Otok se obično povlači u periodu od 3-14 dana, ali se kod nekih jedinki može zadržati i do 35 dana nakon primene leka.
Često je kod ovaca i svinja moguć razvoj blagog do umerenog otoka na mestu primene, kod ovaca praćenog povremenim blagim bolom, u trajanju od jedan dan. Ove lokalne reakcije su prolaznog karaktera i obično se povlače tokom 2 dana kod svinja i 4 dana kod ovaca.
Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:
veoma česta (više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana);
česta (više od 1, ali manje od 10 od 100 životinja);
povremena (više od 1, ali manje od 10 od 1000 životinja);
retka (više od 1, ali manje od 10 od 10000 životinja);
veoma retka (manje od 1 od 10000 životinja uključujući izolovane izveštaje).
Ukoliko primetite neko ozbiljno neželjeno dejstvo, ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Goveda, ovce i svinje
Supkutana upotreba (goveda i ovce) i intramuskularna upotreba (svinje).
Jedna doza od 6 mg gamitromicina po 1 kg t.m. (ekvivalentno 1 mL leka/25 kg t.m.) u vrat (goveda i svinje) ili područje ispred ramena (ovce).
Goveda i ovce
Za supkutanu upotrebu. Za lečenje goveda telesne mase iznad 250 kg i ovaca telesne mase iznad 125 kg, potrebno je podeliti ukupnu potrebnu dozu leka, tako da se na jedno injekciono mesto aplikuje najviše 10 mL leka (goveda) odnosno 5 mL leka (ovce).
Broj rešenja: 323-01-00350-17-001 od 01.03.2018. za lek ZACTRAN, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1x100 mL
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00001-2019-8-004 od 28.01.2019. godine.
Svinje
Za intramuskularnu upotrebu. Zapremina leka koja se aplikuje na jedno injekciono mesto ne sme da bude veća od 5 mL.
Kapica na bočici se može probušiti do 60 puta. Da bi se spečilo prečesto bušenje zapušača, preporučuje se primena automatskog dozatora.
Da bi se obezbedilo precizno doziranje i sprečilo subdoziranje leka, treba što preciznije odrediti telesnu masu životinja.
Efikasnost antimikrobnih lekova u lečenju zarazne šepavosti može biti umanjena usled delovanja drugih faktora, kakvi su vlažno okruženje/podloga ili neodgovarajući uslovi uzgoja i držanja životinja. Zbog toga lečenje zarazne šepavosti treba sprovoditi uz istovremeno poboljšanje zootehničkih uslova, na primer obezbeđivanjem suvog okruženja/podloge. Antibiotski tretman ne treba primenjivati kod benignih oblika zarazne šepavosti.
Goveda: 64 dana
Ovce: 29 dana
Svinje: 16 dana
Nije odobrena primena leka kod životinja u laktaciji čije mleko se koristi u ishrani ljudi.
Ne primenjivati kod gravidnih životinja namenjenih za proizvodnju mleka za ishranu ljudi u periodu od dva meseca (krave, junice) ili jedan mesec (ovce) pre očekivanog termina partusa.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Rok upotrebe: 3 godine
Ne primenjivati nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju leka posle EXP. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.
Primena antimikrobnih lekova treba da se zasniva na rezultatima ispitivanja osetljivosti uzročnika, uz poštovanje nacionalnih smernica za primenu antibiotika kod farmskih životinja.
Broj rešenja: 323-01-00350-17-001 od 01.03.2018. za lek ZACTRAN, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1x100 mL
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00001-2019-8-004 od 28.01.2019. godine.
Osobe sa poznatom preosetljivošću na lekove iz klase makrolida treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom. Gamitromicin može prouzrokovati iritaciju očiju i/ili kože.
Izbegavati kontakt očiju i kože sa lekom. Ukoliko dođe do kontakta leka sa očima, treba ih odmah isprati čistom vodom. U slučaju kontakta leka sa kožom, izložena mesta treba odmah oprati čistom vodom.
U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja leka, treba se odmah obratiti lekaru i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu na pakovanju leka.
Nakon primene leka oprati ruke.
Ispitivanja sprovedena na laboratorijskim životinjama ne ukazuju na specifičan uticaj leka na razvoj ploda ili reprodukciju. Bezbednost gamitromicina u periodu graviditeta i laktacije nije ispitivana kod goveda, ovaca i svinja. Stoga se lek u periodu graviditeta i laktacije primenjuje isključivo na osnovu procene odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara.
Moguć je razvoj ukrštene rezistencije sa drugim makrolidnim antibioticima.
Treba izbegavati istovremenu primenu antimikrobnih lekova sa istim mehanizmom delovanja, kao što su drugi makrolidi ili linkozamidi.
Rezultati kliničkih ispitivanja na ciljnim vrstama su pokazali široku granicu sigurnosti za gamitromicin u obliku rastvora za injekciju. U ispitivanjima je mladim odraslim govedima, ovcama i svinjama gamitromicin u obliku rastvora za injekcije davan u dozama od 6, 18 i 30 mg/kg t.m. (1, 3 i
5 puta preporučena doza) ponovljenim tri puta 0, 5 i 10 dana (trostruka preporučena dužina primene). Reakcije na mestu primene leka su bile dozno zavisne.
U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
01.03.2018.
Broj rešenja: 323-01-00350-17-001 od 01.03.2018. za lek ZACTRAN, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1x100 mL
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00001-2019-8-004 od 28.01.2019. godine.
Broj rešenja: 323-01-00350-17-001 od 01.03.2018. za lek ZACTRAN, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1x100 mL
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00001-2019-8-004 od 28.01.2019. godine.