CRYOMAREX RISPENS+HVT
vakcina koja sadrži živi virus Marekove bolesti, soj Rispens i soj HVT-FC 126
UPUTSTVO ZA LEK
CRYOMAREX RISPENS+HVT, suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x1000 doza i 1x200 mL
Proizvođač: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
Adresa:
Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa: Beograd, Milentija Popovića 5a.
Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd,
Milentija Popovića 5a, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS Laboratoire Porte des Alpes, 99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska
vakcina koja sadrži živi virus Marekove bolesti, soj Rispens i soj HVT-FC 126 suspenzija i rastvarač za suspenziju za injekciju
za piliće
3. | KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza rekonstituisane vakcine od 0,2 mL sadrži: | ||
Aktivne supstance: Živi atenuirani virus Marekove bolesti, soj Rispens | 3,0-4,0 log10 | PFU* | |
Živi atenuirani virus Marekove bolesti, soj HVT-FC 126 | 3,0-4,0 log10 | PFU* | |
*Plaque Forming Unit | |||
Zamrznuta suspenzija: dimetilsulfoksid; F10HAM podloga; podloga 199; triptoza fosfatni bujon (TPB); BME vitaminski rastvor; natrijum-hidrogenkarbonat; fenol crveno; teleći serum obogaćen gvožđem; hlorovodonična kiselina; prečišćena voda
Rastvarač: saharoza; hidrolizovani kazein; kalijum-hidrogenfosfat; kalijum-dihidrogenfosfat; fenol crveno; hlorovodonična kiselina, koncentrovana; natrijum-hidroksid; voda za injekcije
Za aktivnu imunizaciju pilića u cilju redukcije mortaliteta, kliničkih simptoma i lezija uzrokovanih virusom Marekove bolesti.
Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 6 dana nakon vakcinacije.
Iako ispitivanje dužine trajanja imuniteta nije sprovedeno u laboratorijskim uslovima, jednokratna vakcinacija se smatra dovoljnom za zaštitu pilića tokom rizičnog perioda.
Nema.
Nisu poznata.
Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Učestalost pojave neželjenih dejstava se definiše prema sledećoj konvenciji:
veoma česta (više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana)
česta (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)
povremena (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)
retka (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja)
veoma retka (manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve).
Pilići (jednodnevni pilići)
Za intramuskularnu ili subkutanu upotrebu.
Jedna doza (0,2 mL) rekonstituisane vakcine po piletu.
Daje se subkutano (u donjem delu vrata) ili intramuskularno (u batak ili grudne mišiće), jednodnevnim pilićima pri izlasku iz inkubatora.
Vakcinu pripremiti za primenu prema sledećem uputstvu, uz upotrebu priloženog rastvarača:
Iz kontejnera sa tečnim azotom treba izvući samo ampule koje će se odmah koristiti.
Brzo otopiti sadržaj ampula potapanjem u vodu temperature 25-30 °C i odmah nastaviti sa korakom 3.
Čim je sadržaj potpuno otopljen, ampule treba otvoriti držeći ih udaljene od tela za dužinu cele ruke, da bi se sprečio bilo kakav rizik od povrede ukoliko dođe do njihovog pucanja.
Odmah nakon otvaranja, sadržaj ampule izvući u sterilni špric od 5 mL.
Zatim izvučenu suspenziju ubrizgati u kesu sa rastvaračem koji je prethodno zagrejan na sobnu temperaturu (20±5°).
Iz kese sa rastvaračem zatim izvući 2 mL u špric.
Ova 2 mL ubrizgati u ampulu, isprati ampulu i tečnost dobijenu ispiranjem preneti u kesu sa rastvaračem.
Postupak ispiranja ampule ponoviti jednom ili dva puta.
Vakcina rekonstituisana na opisani način se blagim protresanjem kese meša i homogenizuje, nakon čega se može koristiti. Rekonstituisana vakcina se koristi odmah nakon pripreme (rastvorena vakcina se mora iskoristiti u roku od jedan sat). Zbog toga se suspenzija za injekciju priprema samo neposredno pre primene.
Nula (0) dana.
Vakcina (zamrznuta suspenzija):
Čuvati i transportovati u tečnom azotu (-196 °C). Redovno proveravati da li je nivo tečnog azota odgovarajući.
Rastvarač:
Čuvati i transportovati na temperaturi ispod 30°C. Ne zamrzavati. Ne koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Rok upotrebe zamrznute suspenzije: 36 meseci Rok upotrebe rastvarača: 24 meseca
Rok upotrebe rekonstituisane vakcine: 2 sata na temperaturi ispod 25 °C.
Nema posebnih upozorenja.
Vakcinisati samo zdrave ptice.
Vakcinisane ptice izlučuju soj Rispens i on se može širiti sa vakcinisanih na nevakcinisane ptice u kontaktu. Ispitivanje bezbednosti i reverzije virulencije su pokazala da se širenje vakcinalnog soja na ptice u kontaktu može smatrati bezbednim.
Tokom otapanja i otvaranja ampule treba nositi zaštitne rukavice i naočare.
Za primenu vakcine koristiti sterilnu opremu bez tragova antiseptika i/ili dezinficijenasa.
Tokom vakcinacije povremeno treba blago protresti kesu sa rekonstituisanom vakcinom, kako bi se vakcinalna suspenzija homogenizovala.
Tokom otapanja ampula nakon izvlačenja iz kontejnera sa tečnim azotom, može doći do njihovog pucanja. Kod nagle promene temperature ampule mogu eksplodirati.
Nije primenljivo.
Nakon primene prekomerne doze vakcine nisu zabeležena nikakva neželjena dejstva.
Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine ukoliko se primenjuje istovremeno sa nekim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre i nakon primene nekog drugog veterinarskog leka se donosi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.
Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom osim sa rastvaračem predviđenim za rekonstituciju vakcine.
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
Ampule koje su slučajno otopljene se odbacuju. Ni u kom slučaju ne treba zamrzavati jednom otvorenu i rastvorenu vakcinu. Ne koristiti jednom otvorene kese sa rekonstituisanom vakcinom. Sadržaj neiskorišćenih ampula treba uništiti i prazne ampule i kese dezinfikovati pre bacanja.
19.10.2022.
Primarno pakovanje:
Zamrznuta suspenzija: ampula od stakla tipa I
Rastvarač: kesa od polivinilhlorida (PVC). PVC kesa se nalazi u zaštitnoj PP/PA/PE kesi. Veličine pakovanja:
1 ampula zamrznute suspenzije od 1000 doza + 1 kesa sa 200 mL rastvarača