Interflox-100
enrofloksacin
UPUTSTVO ZA LEK
Interflox-100, rastvor za injekciju, 100mg/mL,1x100mL
Za primenu na životinjama
Proizvođač: 1. Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Adresa: 1. Vanapere Tee 14, Viimsi, Estonija
Podnosilac zahteva: Vojvodinalek
Adresa: Temerinski put 93 Novi Sad, Republika Srbija
VOJVODINALEK DOO, Temerinski put 93, Novi Sad
Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS,Vanapere Tee 14, Viimsi, Estonija
rastvor za injekciju
za goveda,ovce,koze i svinje enrofloksacin
1 ml rastvora za injekciju sadrži:
Aktivna supstanca:
Enrofloksacin 100.0 mg
Pomoćne supstance:
n-Butanol 30.0 mg
Kalijum hidroksid, voda za injekcije
Lečenje infekcija respiratornog trakta koje prouzrokuju bakterije osetljive na enrofloksacin
Pasteurella multocida, Mannheimia haemolitica i Mycoplasma spp.
Lečenje teškog akutnog mastitisa prouzrokovanog bakterijom Escherichia coli osetljivom na enrofloksacin.
Lečenje infekcija digestivnog prouzrokovanih bakterijom Escherichia coli osetljivom na enrofloksacin.
Lečenje septikemije prouzrokovane bakterijom Escherichia coli osetljivom na enrofloksacin.
Lečenje akutnog mikoplazmatskog artritisa prouzrokovanog sojevima Mycoplasma bovis
osetljiviim na enrofloksacin,kod goveda ne starijih od 2 godine.
Lečenje infekcija digestivnog trakta prouzrokovanih bakterijom Escherichia coli osetljivom
na enrofloksacin.
Lečenje septikemije prouzrokovane bakterijom Escherichia coli osetljivom na enrofloksacin.
Lečenje mastitisa prouzrokovanih sojevima Staphilococcus aureus i Escherichia coli
osetljivim na enrofloksacin.
Lečenje infekcija respiratornog trakta koje prouzrokuju bakterije osetljive na enrofloksacin,
Pasteurella multocida, Mannheimia haemolityca.
Lečenje infekcija digestivnog trakta prouzrokovane bakterijom Escherichia coli osetljive na enrofloksacin.
Lečenje septikemije prouzrokovane bakterijom Escherichia coli osetljivom na enrofloksacin.
Lečenje mastitisa prouzrokovanih sojevima Staphilococcus aureus i Escherichia coli
osetljivim na enrofloksacin.
Lečenje infekcija respiratornog trakta koje prouzrokuju bakterije osetljive na enrofloksacin
Pasteurella multocida, Mycoplasma spp., Actinobacillus pleuropneumoniae.
Lečenje infekcija urinarnog trakta prouzrokovanih bakterijom Escherichia coli osetljivom na enrofloksacin.
Lečenje MMA sindroma (mastitis,metritis,agalakcija) prouzrokovanog sa bakterijama
Escherichia coli i Klebsiella spp. osetljivim na enrofloksacin.
Lečenje infekcija digestivnog trakta koje prouzrokuju bakterije Escherichia coli osetljivom na enrofloksacin.
Lečenje septikemije prouzrokovane bakterijom Escherichia coli osetljivom na enrofloksacin.
Ne koristiti u slučaju poznate preosetljivosti na fluorokinolone ili bilo koju drugu supstancu u sastavu leka.
Ne koristiti kod konja u razvoju zbog mogućih štetnih dejstava na zglobnu hrskavicu.
U veoma retkim slučajevima može doći do poremećaja digestivnog trakta (npr. dijareja). Ovi znaci su obično blagi i prolaznog karaktera. U veoma retkim slučajevima intravenska terapija kod goveda može prouzrokovati šok, verovatno kao rezultat cirkulatornog poremećaja.
Lokalne reakcije na mestu injekcije
Kod svinja se nakon intramuskularne primene leka mogu javiti inflamatorne reakcije na mestu aplikacije leka, koje mogu trajati i do 28 dana.
Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:
veoma često (više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana)
često (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)
povremeno (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)
retko (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja)
veoma retko (manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave)
Ukoliko primetite ozbiljno ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Goveda,ovce,koze i svinje.
Za intravensku, subkutanu ili intramuskularnu primenu. Ponovne injekcije treba aplikovati na različitim mestima.
Da bi se lek pravilno dozirao i sprečilo subdoziranje, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje.
Goveda
5 mg enrofloksacina/kg TM, što odgovara lmL leka/20 kg TM, jednom dnevno tokom 3-5 dana. Akutni mikoplazmatski artritis, koji prouzrokuju sojevi Mycoplasma bovis osetljivi na enrofloksacin, kod goveda ne starijih od 2 godine: 5 mg enrofloksacina/kg TM, što odgovara
1mL leka/20 kg TM jednom dnevno tokom 5 dana. Lek treba aplikovati sporo intravenski ili subkutano.
Akutni mastitis čiji je uzročnik Escherichia coli: 5 mg enrofloksacina/kg TM, što odgovara
1 mL leka/20 kg TM, sporom intravenskom injekcijom jednom dnevno tokom dva uzastopna dana. Druga doza se može dati i subkutanim putem. U ovom slučaju, primenjuje se karenca nakon subkutane primene.
Na jednom mestu kod subkutane primene ne treba davati više od 10 mL.
Ovce i koze
5 mg enrofloksacina/kg TM, što odgovara 1 mL leka/20 kg TM, jednom dnevno subkutanom injekcijom tokom 3 dana.
Na jednom mestu kod subkutane primene ne treba davati više od 6 ml. Svinje
2.5 mg enrofloksacina/kg TM, što odgovara
0.5 mL leka/20 kg TM, jednom dnevno intramuskularnom injekcijom tokom 3 dana.
Infekcije digestivnog trakta ili septikemije prouzorkovane sa Escherichia coli: 5 mg enrofloksacina/kg TM, što odgovara
1 mL leka/20 kg TM, intramuskularno jednom dnevno tokom 3 dana.
Kod svinja, injekcije treba aplikovati u vrat, u bazu uha.
Na jednom mestu kod intramuskularne primene ne treba davati više od 3 mL leka.
Da bi se lek pravilno dozirao i sprečilo subdoziranje,treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje.
Ponovne injekcije treba aplikovati treba na različitim mestima.
Goveda:
intravenska primena
Meso i iznutrice: 5 dana. Mleko: 3 dana. subkutana primena
Meso i iznutrice: 12 dana. Mleko: 4 dana.
Ovce:
Meso i iznutrice: 4 dana. Mleko: 3 dana.
Koze:
Meso i iznutrice: 6 dana. Mleko: 4 dana.
Svinje:
Meso i iznutrice: 13 dana.
Čuvati van domašaja dece.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana
Lek čuvati u originalnom pakovanju.Ne zahteva posebne uslove čuvanja
Prilikom upotrebe leka koristiti zvanične i lokalne smernice za upotrebu antibiotika. Fluorohinolone treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova.
Uvek kada je moguće, fluorohinolone treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma. Upotreba leka koji nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na fluorohinolone i da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima, zbog moguće ukrštene rezistencije.
Primećene su degenerativne promene zglobne hrskavice kod teladi tretiranih oralno sa 30 mg enrofloksacina/kg telesne mase tokom 14 dana.
Primena enrofloksacina kod jagnjadi u razvoju po preporučenoj dozi tokom 15 dana izazvala je histološke promene u zglobnoj hrskavici, bez kliničkih simptoma.
Osobe sa poznatom preosetljivošću na fluorohinolone treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom.
Izbegavati kontakt sa kožom i očima.
U slučaju bilo kakvog kontakta sa lekom, oči ili kožu odmah isprati vodom.
Posle korišćenja leka oprati ruke. Ne jesti, ne piti i ne pušiti tokom korišćenja leka.
Voditi računa da ne dođe do slučajnog samoubrizgavanja leka. Ukoliko do toga dode, treba odmah potražiti medicinsku pomoć.
Goveda
Bezbednost veterinarskog leka je ustanovljena kod gravidnih krava tokom prve četvrtine graviditea. Lek se može koristiti kod steonih krava tokom prve četvrtine graviditeta. Primena leka tokom preostale tri četvrtine graviditeta treba biti zasnovana na proceni odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara.
Lek se može koristiti kod krava tokom perioda laktacije.
Ovce i koze
Bezbednost veterinarskog leka nije utvrdena tokom graviditeta i laktacije. Lek koristiti samo po savetu odgovornog veterinara nakon procene odnosa koristi i rizika.
Svinje
Nije utvrđena bezbednost primene leka tokom graviditeta i laktacije. Stoga se lek primenjuje u skladu sa procenom odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara. Lek se može koristiti kod krmača tokom perioda laktacije.
Ne koristiti enrofloksacin istovremeno sa antimikrobnim supstancama koje imaju antagonistički efekat na dejstvo hinolona (npr, makrolidi, tetraciklini ili fenikoli).
Ne koristiti istovremeno sa teofilinom, jer eliminacija teofilina može biti odložena.
Prilikom slučajnog predoziranja mogu se javiti poremećaji digestivnog sistema (npr. povraćanje, dijareja) i neurološki znaci.
Kod svinja se nisu javila neželjena dejstva tokom primene 5 puta većih doza od preporučenih.
Kod goveda, ovca i koza nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.
Nema poznatog specifičnog antidota i u slučaju predoziranja treba koristiti simptomatsku terapiju.
U odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek se ne sme davati sa drugim veterinarskim lekovima.
Ostale mere upozorenja
U zemljama gde je kao mera očuvanja vrste dozvoljeno hraniti strvinare uginulom stokom, pre korišćenja leševa životinja koje su kratko vreme pre uginuća tretirane ovina lekom, treba razmotriti potencijalni rizik njegovog dejstva na izleganje jaja.
Neiskorišćeni lek ili otpadni materijal treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
14.10.2019.
Pakovanje:
Bočica od tamnog stakla (hidrolitičkr klase I), zapremine 100ml, zatvorena čepom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom u slozivoj kartonskoj kutiji.