Početna stranica Početna stranica

Amoxyn 100%
amoksicilin


UPUTSTVO ZA LEK



Amo xyn 100 %, oralni prašak, 1000 mg/g, 1 x 100 g Amoxyn 100 %, oralni prašak, 1000 mg/g, 1 x 1 kg


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: LAVET Pharmaceuticals Ltd.


Adresa: H-2143 Kistarcsa, Batthyany u. 6, Mađarska


Podnosilac zahteva: FIRST – VET d.o.o.


Adresa: Georgi Dimitrova 5, Subotica, Republika Srbija



image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    FIRST – VET d.o.o.

    Georgi Dimitrova 5, Subotica, Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    LAVET Pharmaceuticals Ltd.

    H-2143 Kistarcsa, Batthyany u. 6, Mađarska


  2. IME LEKA Amoxyn 100%

    1000 mg/g oralni prašak

    za svinje i brojlere amoksicilin


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 g oralnog praška sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Amoksicilin, trihidrat 1000 mg


    Pomoćne supstance:

    -


  4. INDIKACIJE


    Pleuropneumonija svinja prouzrokovana sa Antinobacillus pleuropneumoniae, infekcija svinja prouzrokovana sa Haemophilus parasuis i kolibaciloza brojlera.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Lek se ne primenjuje kod životinja koje su osetljive na amoksicilin i druge beta-laktamske antibiotike niti kod kunića, zamorca, hrčka i gerbila.

    Lek se ne primenjuje ni kod preživara i konja. Lek se ne primenjuje kod nosilja konzumnih jaja.


    image


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Svi beta laktamski antibiotici mogu da prouzrokuju preosetljivost kod životinja koja ponekad može da bude veoma izražena. Ponekad je moguća pojava dijareje i inapetence kod živine. U slučaju pojave alergijskih reakcija ili bilo kojih drugih neželjenih efekata, tretman treba odmah prekinuti.


    Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

    • veoma često (više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana)

    • često (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

    • povremeno (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)

    • retko (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja)

    • veoma retko (manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave).


      Ukoliko primetite ozbiljno ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Svinje i brojleri


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Dnevna terapijska peroralna doza amoksicilina se kreće od 10 do 20 mg/kg t.m.

    Lek se primenjuje dodavanjem u vodu za piće ili u hranu neprekidno u toku predviđenog perioda lečenja, ili jednom dnevno u toku perioda lečenja (pulsno doziranje).

    Brojleri: Lek Amoxyn se dozira u količini od 75 do150 mg na 1 L vode za piće neprekidno u toku dana, ili u dozi od 10 do 20 mg/ kg t.m. leka Amoxyn na dan u ograničenoj količini vode koju živina da popije tokom 4 do 6 sati. Kada živina potroši vodu sa lekom, ostatak dana se poji običnom vodom.

    Svinje: Lek Amoxyn se dozira u vodi za piće u količini od 100 do 200 mg na 1 L vode koju će svinje da popiju u toku dana, ili 5 do 10 mg leka Amoxyn na kg telesne mase, dva puta u toku dana (približno na 12 sati). Lek se rastvara u ograničenoj količini vode koju svinje popiju tokom 2 sata. Kada svinje potroše vodu sa lekom, ostatak dana se poje običnom vodom.

    Lek Amoxyn se može koristiti dodavanjem u hranu, i to u individualnoj dozi od 200- 400 mg na 1 kg hrane. Lek se umeša u količinu hrane koju će svinje da pojedu u toku dana.


    Lečenje brojlera se sprovodi tokom 3 do 5 dana, a svinja tokom 5 do 7 dana.



    image


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Bolesne životinje mogu da ne unose dovoljnu količinu leka. U takvim slučajevima svinje treba da se tretiraju parenteralno.

    Predviđena količina leka najpre se rastvori ili umeša u manjoj količini vode ili hrane, a zatim se uz mešanje dodaje preostala potrebna količina vode ili hrane. Rastvoreni lek može da se koristi u toku 12 sati. Potrebno je svakodnevno da se priprema svež rastvor leka. Posle unošenja rastvorenog leka živini i svinjama treba da se obezbedi dovoljna količina pijaće vode.

    Ukoliko se lek daje u vodi za piće, svež rastvor leka treba da se daje na svakih 12 sati tokom trajanja lečenja.

    Lek nije dovoljno efikasan za lečenje infekcija prouzrokovanih mikroorganizmima koji produkuju beta-laktamaze.

    Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek, naročito ukoliko se primenjuje u dozama nižim od preporučenih, može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na peniciline.


  10. KARENCA


    Meso i iznutrice lečenih brojlera nije za ishranu ljudi u toku tertmana, kao ni tri dana od poslednje primene leka.

    Meso svinja se ne korist za ishranu ljudi tokom tretmana kao ni 3 dana od poslednje aplikacije leka.

    Lek se ne daje komercijalnim nosiljama konzumnih jaja.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.


    Rok upotrebe: 2 godine

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca, na temperaturi do 25 °C.

    Rok upotrebe nakon rastvaranja u vodi za piće: 12 časova, na temperaturi do 25 °C.

    Rok upotrebe nakon zamešavanja u hranu: upotrebiti odmah.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Penicilini i cefalosporini mogu da prouzrokuju preosetljivost (alergiju) posle parenteralne aplikacije, posle inhalacije, ingestije ili kontakta sa kožom. Preosetljivost na peniciline je ukrštena sa preosetljivošću na cefalosporine i obrnuto. Ponekad ova preosetljivost može da bude vrlo izražena.

    Ne rukovati ovim lekom ako postoji sumnja na preosetljivost.



    image


    U toku rukovanja lekom preduzeti sve mere upozorenja da bi se izbegla kontaminacija. Ako se pojavi osip po koži treba potražiti pomoć lekara i pokazati ovo upozorenje. Oticanje lica, usana, očiju ili teško disanje su izuzetno ozbiljni simptomi alergije i zahtevaju hitno javljanje lekaru.

    Kada se rukuje sa lekom, izbegavati udisanje čestica leka i kontakt sa kožom i očima. Nositi masku, zaštitne naočare i zaštitne rukavice kada se pravi rastvor leka.

    Ukoliko dođe do kontaminacije kože rastvorom leka treba je oprati tekućom vodom.

    Nositi zaštitne rukavice kada se priprema i primenjuje rastvor leka. U slučaju da lek dospe u oči obilno ih isprati vodom.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije i nošenja jaja

    Lek se ne primenjuje kod nosilja konzumnih jaja.

    Bezbednost primene ovog leka kod gradivnih jedinki i krmača u laktaciji nije ispitivana. Primenjivati isključivo u skladu sa procenom odnosa koristi i rizika od strane ordinirajućeg veterinara.


    Interakcije

    Amoksicilin se ne primenjuje istovremeno sa bakteriostatskim antibakterijskim lekovima (sulfonamidi, makrolidni antibiotici, tetraciklini i dr).


  13. POSEBNE MERE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    11.10.2021.


  15. OSTALI PODACI Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje:

Kesica od polietilena (LDPE) sa 100 g oralnog praška. Kesa od polietilena (LDPE) sa 1 kg oralnog praška.

Spoljnje pakovanje:

Višedozni kontejner od polipropilena u kome se nalazi jedna kesica sa 100 g oralnog praška. Višedozni kontejner od polipropilena u kome se nalazi jedna kesa sa 1 kg oralnog praška.

Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01CA04

Broj dozvole: 323-01-00520-20-001 od 11.10.2021.


image