UPUTSTVO ZA LEK

Nobilis REO+IB+G+ND, emulzija za injekciju, 1 x 500 mL (1 x 1000 doza) (za primenu na životinjama)

Proizvođač: Intervet International B.V.

Adresa: Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva: TURANGO D.O.O.

Adresa: Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

   
   

   TURANGO D.O.O.

   Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

   
   

   NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

   
   

   Intervet International B.V.,

   Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

   
   

2. IME LEKA

   
   

   Nobilis REO+IB+G+ND

   vakcina koja sadrži inaktivisane viruse infektivnog bronhitisa (soj M41 serotip Massachusetts), Newcastle bolesti (soj Klon 30), Gumboro bolesti (soj D78) i infektivnog artritisa - Reovirus (soj 1733 i 2408)

   emulzija za injekciju

   za piliće (roditeljska jata)

   
   

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

   
   

   Jedna doza od 0.5 mL emulzije za injekciju sadrži:

   
   

   Aktivne supstance:

   Inaktivisani virus infektivnog bronhitisa, soj M41 serotip Massachusetts

   najmanje 6 log2 HI jedinica/doza Inaktivisani virus Newcastle bolesti (ND), soj Klon 30

   najmanje 50 PD50 jedinica/doza ili 4.0 log2 HI jedinica/doza po 1/50 doze Inaktivisani virus Gumboro bolesti, soj D78

   najmanje 14.5 log2 VN/doza

   Inaktivisani virus infektivnog artritisa (Reovirus), sojevi 1733 i 2408

   najmanje 7.4 log2 ELISA jedinica/doza

   
   

   Adjuvans:

   Tečni parafin 215 mg

   
   

   Pomoćne supstance:

   Tečni parafin; polisorbat 80; sorbitan monooleat; glicin; formaldehid; voda za injekcije

   
   

4. INDIKACIJE

   
   

   Vakcinacija pilića protiv oboljenja prouzrokovanih sa Reo virusom, virusom infektivnog bronhitisa Massachusetts tipa, virusom Newcastle bolesti i virusom infektivnog burzitisa.

   
   

   

   
   

5. KONTRAINDIKACIJE

   
   

   Nema ih kada se vakcinacija izvodi u skladu sa uputstvima.

   
   

6. NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Kod zdravih životinja nema kliničkih reakcija.

   Slabi otoci na mestu davanja mogu se povremeno uočiti nekoliko nedelja nakon vakcinacije.

   
   

7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

   
   

   Pilići (roditeljska jata).

   
   

8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

   Doza: 0.5 mL Način primene:

   Intramuskularna upotreba ili subkutana upotreba.

   
   

9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

   
   

   Vakcina se daje pticama starosti 16 do 20 nedelja, ali ne kasnije od 4 nedelje pre očekivanog pronošenja.

   Za optimalan booster efekat ptice bi trebale da budu primo vakcinisane živim vakcinama protiv Infektivnog bronhitisa, Newcastle bolesti, Avijarnog Reo virusa i Infektivnog burzitisa.

   Najbolji rezultati se dobijaju ako se vakcinacija inaktivisanom vakcinom sprovede 6 ili više nedelja nakon aplikacije živih primo vakcina, ali, ako okolnosti nalažu, može se dati i ranije od 4 nedelje nakon primo vakcinacije.

   Pre upotrebe obezbediti da vakcina dostigne sobnu temperaturu (15 °C do 25 °C). Koristiti sterilne igle i špriceve.

   
   

10. KARENCA

    
    

    Nula (0) dana.

    
    

11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzavati.

    
    

    

    
    

    Rok upotrebe: 18 meseci

    Rok upotrebe nakon otvaranja: 3 sata

    
    

12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Interakcije

    Kod istovremene primene sa drugim Intervet-ovim inaktivisanim vakcinama nisu primećene interakcije.

    
    

    Predoziranje

    Nakon davanja dvostruko veće doze od preporučene ne dolazi do pojave osobitih simptoma.

    
    

    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Ukoliko dođe do slučajnog samoubrizgavanja vakcine, hitno potražiti savet lekara i pokazati mu tekst uputstva ili etiketu proizvoda.

    
    

13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

    
    

    Neiskorišćeni lek kao ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

    
    

14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

    
    

    18.03.2021.

    
    

15. OSTALI PODACI

Pakovanje: Boca, 1 x 500 mL, 1 x 1000 doza

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QI01AA16

Broj dozvole i datum izdavanja: 323-01-00247-20-001 od 18.03.2021.