Syvazul BTV
vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika serotip 4, soj BTV-4/SPA-1/2004
UPUTSTVO ZA LEK
Syvazul BTV, suspenzija za injekciju, 1 x 80 mL
Proizvođač: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Španija
Adresa: Leon, Parque Tecnológico de León Avenida Portugal s/n. Parcelas M15-M16
Podnosilac zahteva: MIVAKA D.O.O.
Adresa: Ratka Mitrovića 75đ, Beograd-Čukarica, Republika Srbija
MIVAKA D.O.O.
Ratka Mitrovića 75đ, Beograd-Čukarica, Republika Srbija
LABORATORIOS SYVA, S.A.U., Španija,
Leon, Parque Tecnológico de León Avenida Portugal s/n. Parcelas M15-M16
vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj BTV-4/SPA-1/2004 suspenzija za injekciju
za ovce i goveda
3. | KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV | |
Jedan mL vakcine sadrži: | ||
Aktivna supstanca: Inaktivisani virus bolesti plavog jezika serotip 4, soj BTV-4/SPA-1/2004: | RP** ≥ 1 |
Adjuvansi:
Aluminijum-hidroksid (Al3+) 2,08 mg Poluprečišćeni saponin iz Quillaja saponaria 0,2 mg Konzervans:
Tiomersal 0,1 mg
Ovce
Aktivna imunizacija ovaca u cilju ublažavanja viremije* i kliničkih simptoma i lezija izazavanih serotipom 4 virusa bolesti plavog jezika.
*Ispod nivoa detekcije validirane RT-PCR metode na 1,32 log10TCID50/ml
Početak imuniteta: 39 dan nakon sprovedenog programa vakcinacije. Trajanje imuniteta: 1 godina nakon sprovedenog programa vakcinacije
Goveda
Aktivna imunizacija goveda u cilju ublažavanja viremije* i kliničkih simptoma i lezija izazavanih serotipom 4 virusa bolesti plavog jezika.
*Ispod nivoa detekcije validirane RT-PCR metode na 1,32 log10TCID50/ml
Početak imuniteta: 21 dan nakon sprovedenog programa vakcinacije. Trajanje imuniteta: 1 godina nakon sprovedenog programa vakcinacije.
Nisu poznate.
Razvoj lokalnih reakcija je vrlo čest na mestu injekcije nakon vakcinacije.
Eritrem povezan sa blagim do umerenim edemom vrlo je čest u razboblju od 1 do 6 dana posle primene.
Bezbolni otok koji može dostići prečnik do 3,8 cm kod ovaca i 7 cm kod goveda razvija se vrlo često nakon 2 do 6 dana i vremenom se progresivno smanjuje.
Pojava apscesa se javlja veoma retko.
Većina lokalnih reakcija nestaje ili postoji u tragovima (≤1 cm) do 70 dana kod ovaca i 30 dana kod goveda, i ako rezidualni čvorovi mogu da opstanu i nakon tog vremena.
Vrlo često se zapaža porast rektalne temperature od 2,3 C0tokom 48 sati nakon vakcinacije.
Retko se kod ovaca i kod goveda vrlo retko se mogu primetiti sledeće neželjene reakcije:
-Poremećaj reproduktivnog sistema: pobačaj, perinatalni mortalitet ili prevremeni partus.
-Sistemski poremećaj: apatija, ležanje, groznica, anoreksija ili letargija.
Veoma retko se kod ovaca i goveda mogu javiti sledeća neželjena dejstva:
Smanjena proizvodnja mleka
Neurološki poremećaji: paraliza,ataksija,slepilo ili loša kordinacija
Poremećaj respiratornog trakta: plućna kongestija, dispneja
Poremećaj digestivnog trakta: atonija buraga ili nadimanje
Reakcije preosetljivosti sa hipersalivacijom
Uginuće
Retko se mogu primetiti sledeće reakcije:
Reakcije preosetljivosti (praćene hipersalivacijom)
Sistemske reakcije (povišena temperatura, letargija, edem, slabost, anoreksija i uginuće)
Reproduktivni poremećaji (pobačaj, zaostajanje posteljice)
Pad proizvodnje mleka
Lokalne reakcije: bol na mestu injekcije
Respiratorne reakcije (dispnoja i nazalni iscedak)
Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:
veoma česta (više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana)
česta (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja
povremena (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)
retka (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja)
veoma retka (manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve).
Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Ovce i goveda.
Pre upotrebe dobro promućkati. Ovce
Za subkutanu primenu
Vakcina se primenjuje subkutano kod ovaca starosti najmanje 3 meseca, prema sledećoj šemi: Vakcinacija: jedna doza vakcine (2 mL)
Revakcinacija: jedna doza vakcine(2 mL) nakon 12 meseci
Goveda
Za intramuskularnu upotrebu
Vakcina se primenjuje intramuskularno kod goveda starosti najmanje 2 meseca kod goveda koja nisu bila izložena antigenu ili najmanje 3 meseca starosti kod teladi koja potiču od imunizovanih majki, prema sledećoj šemi:
Vakcinacija: dve doze vakcina od (4 mL) u razmaku od 3 nedelja Revakcinacija: jedna doza vakcine od (4 mL) nakon 12 meseci.
Pre upotrebe dobro promućkati.
Nula (0) dana.
Čuvati i transportovati na temperaturi 2 - 8 °C ( u frižideru), zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati
Čuvati u originalnom pakovanju.
Vakcinisati samo zdrave životinje.
Ukoliko se lek koristi kod drugih domaćih i divljih vrsta preživara za koje se smatra da su u opasnosti od infekcije, vakcinaciju treba sprovoditi uz poseban oprez. Preporučuje se da se vakcina pre masovne vakcinacije prvo primeni na manjem broju životinja. Nivo efikasnosti vakcine kod drugih vrsta koje ne pripadaju ciljnim može se razlikovati od nivoa efikasnosti zabeleženog kod ovaca i goveda.
Graviditet
Može se koristiti tokom graviditeta. Laktacija
Može se koristiti tokom laktacije. Priplod
Bezbednost i efikasnost vakcine nisu utvrđeni kod priplodnih mužjaka. Kod ove kategorije životinja vakcinu treba upotrebljavati isključivo prema proceni koristi i rizika od strane odgovornog veterinara i/ili nadležnih nacionalnih institucija,odnosno u skladu sa važećom politikom vakcinacije životinja protiv virusa bolesti plavog jezika.(BTV)
U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu na pakovanju leka.
Osobe sa poznatom preosetljivošću na aluminijum hidroksid, tiomersal ili saponine treba da izbegavaju kontakt sa veterinarskim lekom.
Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primenjuje sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.Odluku o primeni ove vakcine pre ili posle primene bilo kog drugog veterinarskog leka treba donositi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.
Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.
Nakon primene dvostruke doze,nisu primećene druge neželjene reakcije različite od onih pomenutih u tački 6. Neželjena dejstva.
Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
24.06.2022.
Primarno pakovanje
Boca od polipropilena zapremine 80 mL, sa zatvaračem od brombutil gume tipa1, zapečaćena aluminijumskim čepom.
Sekundarno pakovanje
Kartonska kutija sa 1 bocom od 80 mL
Vakcinacijom se kod goveda i ovaca stimuliše aktivni imunski odgovor protiv serotipa 4 virusa bolesti plavog jezika.