Početna stranica Početna stranica

Canaural
dietanolamin fusidat, framicetin sulfat, nistatin, prednizolon



UPUTSTVO ZA LEK



Canaural kapi za uši, suspenzija, 5 mg/g+5 mg/g + 100 000 i.j./g + 2.5 mg/g, 1 x 15 mL Canaural, kapi za uši, suspenzija, 5 mg/g+5 mg/g + 100 000 i.j./g + 2.5 mg/g, 1 x 25 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Dales Pharmaceuticals Limited


Adresa: Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire, BD23 2 RW, Ujedinjeno Kraljevstvo

Podnosilac zahteva: GENERA – PHARMA D.O.O.- BEOGRAD


Adresa: Gostivarska 70, Beograd, Voždovac, Republika Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    GENERA – PHARMA D.O.O. Beograd

    Gostivarska 70, Beograd- Voždovac, Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Dales Pharmaceuticals Limited

    Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire, BD23 2 RW, Ujedinjeno Kraljevstvo


  2. IME LEKA Canaural

    Dietanolamin fuzidat, Framicetin sulfat, Nistatin, Prednizolon (5 mg/g+5 mg/g + 100 000 i.j./g + 2.5 mg/g)

    kapi za uši, suspenzija za pse i mačke


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 g suspenzije sadrži:


    Aktivne supstance: Dietanolamin fuzidat 5.0 mg Framicetin sulfat 5.0 mg

    Nistatin 100,000 IU

    Prednizolon 2.5 mg


    Pomoćne supstance:

    Susamovo ulje


  4. INDIKACIJE


    Za lečenje upale spoljašnjeg ušnog kanala (otitis externa) uključujući infestaciju ušnim šugarcima (Otodectes cynotis) kod pasa i mačaka.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne daje se životinjama sa perforacijom bubne opne.


    image


    Ne daje se istovremeno sa proizvodima za koje je poznato da su ototoksični.

    Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na aktivne ili pomoćne supstance.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    U vrlo retkim slučajevima, a pre svega kod starijih životinja, primena aurikularnih preparata može biti povezana s prolaznim ili produženim oštećenjem sluha.


    Može doći do pojave alergijskih reakcija ili reakcija preosetljivosti na aktivne ili pomoćne supstance. Anti-inflamatorni kortikosteroidi kao što je prednizolon mogu uzrokovati široki raspon neželjenih reakcija. Iz tih razloga, doziranje pri primeni u srednjem ili dužem periodu u pravilu treba svesti na minimum.

    Efektivne doze tokom lečenja suprimiraju hipotalamusno-hipofizno-adrenalnu vezu. Nakon prestanka lečenja mogu se pojaviti simptomi adrenalne insuficjencije, što može onemogućiti odgovarajući odgovor životinje na stresne situacije.

    Kortikosteroidi mogu usporiti zarastanje rana a imunosupresivno delovanje može oslabiti otpornost ili pogoršati postojeće infekcije.

    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Psi i mačke.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Proizvod je namenjen za aurikularnu primenu.


    Ukapajte 5 - 10 kapi u uho zavisno od veličine životinje i uha, dva puta dnevno.


    Kod infekcije ušnim šugarcima, treba uzeti u obzir potrebu lečenja oba uha, čak i kada je inficirano samo jedno. Lečenje je potrebno sprovoditi barem 3 nedelje, kako bi se obezbedilo sukcesivno odstranjivanje novoizleglih šugaraca. Tretman treba sprovesti i kod životinja koje su u kontaktu sa zaraženom životinjom.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Ako je potrebno pre primene treba očistiti ušni kanal i okolno područje, mehanički ili ispiranjem pazeći pritom da ne dođe do daljeg oštećenja kože. Pre primene kapi za uši, treba pažljivo ukloniti


    image


    višak eksudata, dlake ili čestica nečistoće. Vlasnici životinja ove radnje treba da sprovode samo prema uputstvu veterinara.


    Pre upotrebe dobro promućkati bočicu. Preparat je namenjen za aurikularnu primenu.

    Ukapajte 5 - 10 kapi u uho zavisno od veličine životinje i uha, dva puta dnevno.


    Sprečiti životinju da trese glavom, a pritom veoma nežno masirati bazu uha nakon primene leka držeći uho u uspravnom položaju kako bi omogućili da kapi prodru u uho.


    Kod infekcije ušnim šugarcima, treba uzeti u obzir potrebu lečenja oba uha, čak i kada je inficirano samo jedno.


    Lečenje je potrebno sprovoditi barem 3 nedelje, kako bi se obezbedilo sukcesivno odstranjivanje novoizleglih šugaraca. Tretman treba sprovesti i kod životinja koje su u kontaktu sa zaraženom životinjom.


    Kod lečenja koje se sprovodi duže od 7 dana potrebna je redovna klinička re-evaluacija.


    Kod gram-negativnih infekcija, primena veterinarskog leka treba da se temelji na rezultatima osetljivosti uzročnika prema antibiogramu. Kod produženog perioda lečenja, potrebna je re- evaluacija in-vitro osetljivosti.


  10. KARENCA


    Nije primenjivo.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temeraturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.


    Rok upotrebe veterinarskog leka u originalnom pakovanju: 3 godine.

    Rok upotrebe posle prvog otvaranja bočice: 1 mesec, čuvanjem na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju.


    image


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama. Samo za spoljašnju primenu. Koristiti uz nadzor veterinara.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Prilikom upotrebe proizvoda potrebno je uzeti u obzir zvanične nacionalne i regionalne preporuke u sklopu antimikrobne politike.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Bezbednost primene ovog veterinarskog leka tokom graviditeta i/ili laktacije nije utvrđena. Ne preporučuje se primena tokom graviditeta i/ili laktacije.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    • Izbegavati kontakt sa ovim proizvodom.

    • Nakon upotrebe oprati ruke.

    • Ako proizvod dođe u dodir s očima, odmah obilno isprati vodom.

    • Osobe sa poznatom preosetljivošću na bilo koju od aktivnih ili pomoćnih supstanci treba da izbegavaju dodir s ovim veterinarskim lekom.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se prema važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    31.08.2018.


  15. OSTALI PODACI Pakovanje:

Primarno pakovanje: Bočica od polietilena visoke gustine (HDPE), zapremine 15 mL i 25 mL, sa kapaljkom. Bočica je zatvorena HDPE zapušačem sa navojem braon boje.

Sekundarno pakovanje: kartonska kutija.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QS02CA01

Broj i datum izdavanja dozvole:

1 x 15 mL: 323-01-00434-17-003 od 31.8.2018.

1 x 25 mL: 323-01-00435-17-001 od 31.8.2018.


image