Početna stranica Početna stranica

Cortavance
hidrokortizon aceponat



UPUTSTVO ZA LEK



CORTAVANCE, sprej za kožu, rastvor, 1 x 76 mL CORTAVANCE, sprej za kožu, rastvor, 1 x 31 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Virbac


Adresa: 1ère avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros,Francuska


Podnosilac zahteva: Velvet Animal Health doo


Adresa: Vrbnička 1b;Beograd


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Velvet Animal Health doo, Vrbnička 1b,Beograd NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

    Virbac, 1ère avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros, Francuska


  2. IME LEKA CORTAVANCE

    Hidrokortizon aceponat (0.58 mg/mL)

    Sprej za kožu, rastvor za pse


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL rastvora sadrži:


    Aktivne supstance

    Hidrokortizon aceponat 0.58 mg/mL


    Pomoćne supstance

    Propilenglikolmetiletar do 1 mL


    Sprej za kožu, rastvor

    Bistar, bezbojni do veoma blago žuti rastvor karakterističnog mirisa na etar


  4. INDIKACIJE


    Za simptomatski tretman upalnih i pruritičnih dermatoza pasa.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne primenjivati na ulceracijama kože.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    U veoma retkim slučajevima (manje od 1 na 10 000 životinja), mogu se javiti prolazne lokalne reakcije na mestu nanošenja (crvenilo i svrab).

    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


    image


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Psi.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Za upotrebu na koži

    Pre aplikacije zavrnuti sprej pumpicu na bocu.

    Lek se primenjuje tako što se aktivira sprej pumpica sa razdaljine od oko 10 cm od površine koja se tretira.

    Preporučena doza je 1.52 mcg hidrokortizon aceponata / cm² obolele kože na dan.

    Ova se doza postiže sa dva pritiska sprej pumpice na tretiranu površinu površine 10 x 10 cm. Primenjivati jedanput dnevno tokom 7 dana.

    Voditi računa da se se izbegne prskanje u oči životinje.

    Pošto je preparat u obliku isparljivog spreja, masaža posle primene nije potrebna.

    U slučaju potrebe za produženim tretmanom, odgovorni veterinar bi trebalo da napravi procenu koristi i rizika.

    U slučaju da do poboljšanja ne dolazi za 7 dana, veterinar bi trebalo da ponovno proceni terapiju.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pre aplikacije zavrnuti sprej pumpicu na bocu.


    Lek se primenjuje tako što se aktivira sprej pumpica sa razdaljine od oko 10 cm od površine koja se tretira.

    Voditi računa da se se izbegne prskanje u oči životinje.

    Pošto je preparat u obliku isparljivog spreja, masaža posle primene nije potrebna.


  10. KARENCA


    Nije primenljivo.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Veoma zapaljivo.

    Rok upotrebe: 2 godine.

    Rok upotrebe posle otvaranja: 6 meseci, čuvanjem na temperaturi do 25ºC.



    image


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Ukupna tretirana površina ne bi trebalo da pređe površinu koja odgovara, na primer, dvostrukoj površini tela merenoj od grebena do mamarnog kompleksa zajedno sa plećima i bedrima.

    Ako je površina koja treba da se tretira veća, koristiti u skladu sa procenom odnosa rizika i koristi.


    Posebne mere opreza za primenu na životinjama

    U slučajevima istovremene infekcije bakterijama ili parazitima psu treba davati odgovarajuću terapiju.

    U nedostatku posebnih ispitivanja, primena kod životinja sa Kušingovim sindromom bi trebalo da se zasniva na proceni odnosa koristi i rizika.

    Zbog toga što je poznato da glukokortikoidi usporavaju rast, primena kod mladih životinja

    (ispod 7 meseci) bi trebalo da se zasniva na proceni koristi i rizika i na redovnoj kliničkoj proceni.

    U ispitivanju sprovedenom na 12 pasa obolelih od atopijskog dermatitisa, nakon lokalne aplikacije na kožu u preporučenoj dozi tokom 28-70 uzastopnih dana, nije bilo primetnih efekata na sistemski nivo kortizola.


    Predoziranje

    Nakon lokalne aplikacije na kožu u preporučenoj terapijskoj dozi, u dvostruko dužem trajanju terapije od preporučenog , na površini tela koja odgovara dvostrukoj bočnoj površini

    od grebena do mamarnog kompleksa zajedno sa plećima i bedrima, nisu opaženi sistemski efekti. Studije podnošljivosti sa 3 i 5 puta višom dozom od preporučene uz dvostruko prekoračeno trajanje terapije, rezultiralo je reverzibilnim smanjenjem kapaciteta produkcije kortizola, koje se po završetku tretmana, potpuno vratila na normalne vrednosti za 7 do 9 nedelja.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Neškodljivost leka nije utvrđena za vreme graviditeta i laktacije.

    Sistemska apsorpcija hidrokortizon aceponata je zanemarljiva i kao takva malo verovatno da će u preporučenim dozama imati teratogeni, fetotoksični ilil maternotoskični efekat kod pasa.

    Primeniti na osnovu procene koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    U slučaju slučajnog kontakta sa kožom, preporučeno je temeljno ispiranje vodom. Posle upotrebe oprati ruke.

    Izbegavati kontakt sa očima. U slučaju da do njega dođe, isprati sa večim količinama vode. U slučaju iritacije očiju potražiti pomoć lekara.

    U slučaju nehotičnog gutanja, odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu uputstvo ili etiketu. Prskati u dobro provetrenom prostoru.Tečnost je vrlo zapaljiva. Ne prskati na otvoreni plamen ili užareni materijal. Ne pušiti tokom primene leka.

    Rastvarač u ovom proizvodu može ostavljati mrlje na određenim materijalima, uključujući tu i obojene, lakirane ili druge kućne površine ili nameštaj. Pre kontakta sa takvim materijalima pustiti da se mesto aplikacije osuši.


    image


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    18.02.2022.


  15. OSTALI PODACI Pakovanje:

1 x 76 mL:

Unutrašnje pakovanje:

neprozirna, bela PET bočica hermetički zatvorena AL kapom sa navojima ili belom, plastičnom kapom sa navojima i pumpicom za raspršivanje,

ili

bela neprozirna bočica od HDPE zatvorena AL kapom sa navojima ili belom, plastičnom kapom sa navojima i pumpicom za raspršivanje, sa 76 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija.


1 x 31 mL:

Unutrašnje pakovanje:

Bela neprozirna bočica od HDPE zatvorena AL kapom sa navojima ili belom, plastičnom kapom sa navojima i pumpicom za raspršivanje, sa 31 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija.

Režim izdavanja: Samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QD07AC16

Broj i datum izdavanja dozvole:

1 x 76 mL:323-01-00158-18-003 od 03.12.2018. godine

1 x 31 mL: 323-01-00379-21-001 od 18.02.2022. godine


image