Početna stranica Početna stranica

Sulfamidin
sulfadimidin


UPUTSTVO ZA LEK


image

SULFAMIDIN, oralni rastvor, 160 mg/mL, 1 x 100 mL

image

SULFAMIDIN, oralni rastvor, 160 mg/mL, 1 x 1000 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: VETERINARSKI ZAVOD “SUBOTICA” A.D.

Adresa: Beogradski put 123, Subotica, Srbija

Podnosilac zahteva: VETERINARSKI ZAVOD “SUBOTICA” A.D.

Adresa: Beogradski put 123, Subotica, Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    VETERINARSKI ZAVOD “SUBOTICA” A.D.

    Beogradski put 123, 24106 Subotica, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    VETERINARSKI ZAVOD “SUBOTICA” A.D.

    Beogradski put 123, 24106 Subotica, Srbija


  2. IME LEKA SULFAMIDIN

    160 mg/ml oralni rastvor

    za brojlere, nosilje u odgoju, roditeljska jata i golubove sulfadimidin


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 ml oralnog rastvora sadrži:

    Aktivna supstanca:

    Sulfadimidin-natrijum……………160 mg

    Pomoćne supstance:

    Natrijum-hidroksid, natrijum-edetat, boja Purple Red (E 124, E 123, E 110), voda prečišćena


  4. INDIKACIJE


    Lečenje infekcija uzrokovanih organizmima osetljivim na sulfadimidin (kokcidioza pilića, infektivna korica živine, beli proliv pilića i kokošiji tifus, zarazni enteritis golubova (paratifus)).


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne koristiti se kod alergija na sulfonamide, oštećenja bubrega i jetre, anemije jedinki. Preparat se ne daje kokama nosiljama konzumnih jaja.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Sulfonamidi, pa tako i sulfadimidin primenjeni u terapijskim dozama i predviđenom vremenskom periodu (do 7 dana), ne prouzrokuju neželjene efekte.

    Reakcije preosetljivosti mogu da se jave, ali vrlo retko.



    image


    Kod živine, posebno kod mladih jedinki, može da se javi smanjenje konzumacije vode i hrane sa posledičnim smanjenjem prirasta, nakon uvođenja sulfadimidina u terapiju putem vode za piće. Primena sulfadimidina kod živine u prvim nedeljama života može da uzrokuje smanjenje nivoa T3 u


    plazmi i povećanje nivoa LH, što za posledicu ima povećanje testisa i ubrzavanje puberteta kod muških pilića.


    Nefrotoksično delovanje se javlja pri primeni velikih doza tokom dužeg vremenskog perioda. Hemoragični sindrom je oblik ispoljavanja toksičnosti sulfonamida i pojavljuje se pri primeni viših (ali i terapijskih) doza. Osim krvne diskrazije, depresije kostne srži i trombocitopenije, sulfonamidi mogu da depresorno utiču na limfoidni sistem i imunske funkcije kod ptica.

    Znaci toksičnosti sulfonamida kod živine su depresija, bledilo i smanjenje telesne mase. Kod polno zrelih jedinki smanjuje se nosivost i kvalitet ljuske jaja, javlja se depigmentacija braon boje ljuske.

    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo, koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Brojleri, nosilje u odgoju, roditeljska jata, golubovi.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Lek se primenjuje oralno, dodavanjem u vodu za piće. Sulfadimidin se primenjuje u dozi od 50-200 mg/kg telesne mase.

    SULFAMIDIN se primenjuje u dozi od 6,25 do 12,5 ml na 1 litar vode za piće.

    Za lečenje golubova primenjuje se u dozi od 12,5 ml SULFAMIDIN-a na 1 litar vode za piće.


    Dozu leka treba korigovati prema aktuelnoj potrošnji vode tako da svaka ptica dobije preporučenu dozu.


    Preporučuje se da se prvog dana lečenja upotrebi dvostruko veća koncentracija leka. Terapija se sprovodi tokom 3 – 5 uzastopnih dana.


    Terapiju kokcidioze treba sprovoditi prema šemi 3-2-3, odnosno 3 dana terapije, 2 dana bez terapije, pa ponoviti terapiju u trajanju od 3 dana.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Svakog dana se pravi svež rastvor leka.


  10. KARENCA


    Meso, iznutrice i druga jestiva tkiva brojlera: 14 dana


    image


    Preparat se ne daje kokama nosiljama konzumnih jaja.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.


    Rok upotrebe: 3 godine

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25°C.

    Rok upotrebe nakon razblaživanja u vodi za piće: 24 časa, na temperaturi do 25°C. Ne koristiti lek posle roka naznačenog na pakovanju.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Tokom primene leka pratiti potrošnju vode.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Svakog dana se pravi svež rastvor leka. Za vreme lečenja onemogućiti životinjama da piju nemediciniranu vodu. Tokom lečenja treba pratiti potrošnju vode, dozu leka treba korigovati prema aktuelnoj potrošnji vode.

    U slučaju pojave infekcije potrebno je lečiti ceo zapat u kome se zaraza pojavila, jer je nemoguće odrediti koje su životinje u inkubaciji.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Osobe preosetljive na sulfonamide treba da izbegavaju kontakt sa preparatom.

    U slučaju da lek dođe u kontakt sa kožom ili sluznicama, treba ih dobro isprati sa dosta tekuće vode.

    Pri pripremanju rastvora za tretman živine treba koristiti zaštitnu opremu (rukavice, zaštitne naočare). Posle rada oprati ruke tekućom vodom i sapunom.


    Upotreba tokom nošenja jaja

    Lek se ne daje kokama nosiljama konzumnih jaja.


    Interakcije

    Istovremena primena sulfonamida i jonofornih antibiotika može da dovede do povećanja toksičnosti, manje u kombinaciji sa lasalocidom, a veće u kombinaciji sa monenzinom (posebno pri primeni viših doza monenzina). Ovo dovodi do smanjenja konzumacije hrane i vode i zaostajanja u porastu.

    Pri normalnim dozama ove interakcije se retko javljaju.

    Kombinovanjem više različitih sulfonamida terapijski efekat svakog pojedinačnog se dodaje, a rastvorljivost ostaje ista, što smanjuje opasnost od pojave kristalurije.


    Predoziranje

    Pri primeni leka pratiti preporuke za doziranje i dužinu trajanja tretmana.

    Akutno predoziranje: nakon primene velike doze javlja se smanjenje konzumacije vode.



    image


    Hronično predoziranje: javlja se pri dugotrajnoj primeni velikih doza. Može se razviti značajan stepen imunosupresije, tako da životinje postanu mnogo osetljivije na sekundarne bakterijske infekcije (posebno na gangrenozni dermatitis).

    Sve neželjene reakcije opisane u tački 4.6 mogu se javiti i pri hroničnom predoziranju.


    Inkompatibilnost

    Nisu poznate.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neupotrebljen lek ili otpadni materijal uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    05.04.2019.


  15. OSTALI PODACI Pakovanje:

Boca od HDPE od 100 mL sa zatvaračem od polipropilena. Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija. Boca od HDPE od 1000 mL (1 L) sa zatvaračem od polipropilena.

Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01EQ03

Broj i datum izdavanja dozvole za lek:

Sulfamidin oralni rastvor, 1 x 100 mL: 323-01-00153-18-003 od 05.04.2019.

Sulfamidin oralni rastvor, 1 x 1000 mL: 323-01-00154-18-002 od 05.04.2019.


image