Covexin 10
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije Clostridium spp.
UPUTSTVO ZA LEK
Covexin 10, suspenzija za injekciju, 1 x 50 mL
Proizvođač: ZOETIS BELGIUM SA.
Adresa: Belgija, Louvain-la-Neuve, Rue Laid Burniat 1 Podnosilac zahteva: ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO Adresa: Beograd, Vladimira Popovića 38-40
ZOETIS BELGIUM SA., Belgija, Louvain-la-Neuve, Rue Laid Burniat 1
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO, Vladimira Popovića 38-40, Beograd
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije Clostridium spp. suspenzija za injekciju
za goveda i ovce
1 mL vakcine sadrži:
Cl. perfrigens tip A, α toksoid ≥ 0,9 U3
Cl. perfrigens tip B i C, β toksoid ≥ 12,4 U1
Cl. perfrigens tip D, ε toksoid ≥ 5,1 U1
Cl. chauvoei, cela kultura ćelija, inaktivisana u skladu sa Ph.Eur.2
Cl. novyi tip B, toksoid ≥ 1,2 U1
Cl. septicum, toksoid ≥ 3,6 U1
Cl. tetani, toksoid ≥ 2,5 U1
Cl. sordellii, toksoid ≥ 0,8U1
Cl. haemolyticum, toksoid ≥ 16,5 U3
1 in house ELISA
2 veštačka infekcija (challenge test), u skladu sa Ph. Eur.
3 in vitro test neutralizacije toksina baziran na hemolizi eritrocita ovna
Aluminijum-kalijum-sulfat (alumen) 3,03-4,09 mg
Tiomersal 0,05-0,18 mg
Za aktivnu imunizaciju ovaca i goveda protiv bolesti uzrokovanih infekcijama Clostridium perfringens tip A, C. perfringens tip B, C. perfringens tip C, C. perfringens tip D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi tip B, Clostridium septicum, Clostridium sordellii i Clostridium haemolyticum, i protiv tetanusa koje prouzrokuje Clostridium tetani.
Za pasivnu imunizaciju jagnjadi i teladi (putem kolostruma) protiv navedenih klostridijalnih infekcija (osim za C. haemolyticum kod ovaca).
Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 2 nedelje nakon sprovođenja programa osnovne vakcinacije (utvrđeno samo na osnovu serologije).
Trajanje aktivnog imuniteta (utvrđeno samo na osnovu serologije):
Ovce: 12 meseci protiv C. perfringens tip A, B, C i D, C. novyi tip B,
C. sordellii, C. tetani
< 6 meseci protiv C. septicum, C. haemolyticum, C. chauvoei
Goveda: 12 meseci protiv C. tetani i C. perfringens tip D
< 12 meseci protiv C. perfringens tip A, B i C
< 6 meseci protiv C. novyi tip B, C. septicum, C. sordellii,
C. haemolyticum, C.chauvoei
Dodatno, za sve komponente je dokazan anamnestički humoralni imunski odgovor (imunološko pamćenje) nakon izlaganja antigenima, 12 meseci nakon završenog programa osnovne vakcinacije.
Trajanje pasivnog imuniteta (utvrđeno samo na osnovu serologije):
Jagnjad: najmanje 2 nedelje za C. septicum i C. chauvoei
najmanje 8 nedelja za C. perfringens tip B i C. perfringens tip C najmanje 12 nedelja za C. perfringens tip A, C. perfringens tip D,
C. novyi tip B, C. tetani i C. sordellii
Nije dokazana pasivna zaštita protiv C. haemolyticum
Telad: najmanje 2 nedelje za C. sordellii i C. haemolyticum
najmanje 8 nedelja za C. septicum i C. chauvoei
najmanje 12 nedelja za C. perfringens tip A, C. perfringens tip B,
C. perfringens tip C i C. perfringens tip D, C. novyi tip B i C. tetani
Ne vakcinisati bolesne ili imunodeficijentne jedinke.
U slučaju razvoja anafilaktičke reakcije treba bez odlaganja primeniti odgovorajuću terapiju (kao što je adrenalin).
Veoma često, kod vakcinisanih životinja mogu se javiti neželjene reakcije. Ove reakcije se obično razvijaju u vidu lokalizovanog otoka, otvrdnuća ili druge reakcije potkožnog tkiva na mestu primene vakcine (veoma često), ali se može javiti i blaga hipertermija (veoma često).
Veoma često se kod životinja javlja otok na mestu primene vakcine. Njegova veličina može da dostigne prečnik od 6 cm kod ovaca i 15 cm kod goveda; iako nekada kod goveda lokalna reakcija može biti prečnika do 25 cm. Većina lokalnih reakcija se spontano povlači u periodu od 3-6 nedelja kod ovaca i za manje od 10 nedelja kod goveda, ali mogu trajati i duže. Često, kod nekih životinja može doći do stvaranja apscesa.
Često na mestu primene vakcine može doći do promene boje kože (koja se vraća u normalnu boju sa povlačenjem lokalne reakcije). Tokom 1-2 dana nakon aplikovanja prve doze vakcine može se javiti lokalizovani bol na mestu injekcije.
Navedene lokalne reakcije ne utiču na opšte zdravstveno stanje, ponašanje, ishranu ili prirast životinja.
Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:
veoma česta (više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana);
česta (1-10 od 100 životinja);
povremena (1-10 od 1000 životinja);
retka (1-10 od 10 000 životinja);
veoma retka (manje od 1 od 10 000 životinja, uključujući izolovane izveštaje)
Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
7. | CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda i ovce. | |
8. | DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE | |
Ovce, uzrasta najmanje 2 nedelje Goveda, uzrasta najmanje 2 nedelje | doza: 1 mL doza: 2 mL | |
Način primene: Subkutana upotreba. |
„Indikacije“ i poglavlje „Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu”)
Revakcinacija (busterizacija): jedna doza vakcine, u intervalima od 6-12 meseci (pogledati poglavlje „Indikacije“)
Primena u graviditetu:
U cilju obezbeđivanja pasivne zaštite potomstva putem kolostruma, jedna doza vakcine se aplikuje gravidnim životinjama u periodu između 8. i 2. nedelje pre partusa, pod uslovom da je kod njih pre graviditeta sproveden kompletan program osnovne vakcinacije.
Preporučena regija za primenu vakcine je kožni nabor na postranom delu vrata.
Kod goveda treba voditi računa o mestu aplikacije vakcine (zbog lokalnih reakcija), s obzirom na naknadne tuberkulinske probe.
Bočicu treba uvek dobro promućkati pre izvlačenja sadržaja.
Špricevi i igle koji se koriste za primenu vakcine treba da budu sterilni, a aplikacija vakcine izvršena kroz čistu i suvu kožu, uz preduzete sve mere predostrožnosti za sprečavanje kontaminacije.
Nula (0) dana.
Čuvati i transportovati na temperaturi od 2 - 8 °C. Čuvati zaštićeno od svetlosti.
Ne zamrzavati.
Vakcinisati samo zdrave životinje.
Efikasnost vakcine u pasivnoj zaštiti mlade jagnjadi i teladi zavisi od toga da li su ove životinje uzele odgovarajuću količinu kolostruma prvog dana života.
Kliničke studije su pokazale da prisustvo maternalnih antitela, posebno protiv C. tetani, C. novyi tip B, C. perfringens tip A (samo kod teladi), C. chauvoei (samo kod jagnjadi) i C. perfringens tip D, može redukovati imunski odgovor na vakcinu kod mlade jagnjadi i teladi. Zbog toga, da bi se obezbedio optimalan odgovor na vakcinu kod mladih životinja sa maternalnim antitelima prisutnim u visokom titru, primarnu vakcinaciju treba odložiti dok titar ovih antitela ne opadne (nakon 8-12 nedelja starosti; pogledati poglavlje „Indikacije“).
Nije primenljivo.
U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, treba se odmah obratiti lekaru i pokazati mu Uputstvo za lek ili pakovanje leka.
Graviditet:
Kada je vakcina aplikovana ovcama i kravama u periodu između 8. i 2. nedelje pre partusa, nisu zabeležena druga neželjena dejstava osim onih opisanih u poglavlju „Neželjena dejstva“.
U nedostatku posebnih ispitivanja bezbednosti, ne preporučuje se primena ove vakcine tokom prve i druge trećine graviditeta.
Kod gravidnih ovaca i krava treba izbegavati izazivanje stresa.
Kod teladi i jagnjadi, nakon primene doze koja je dvostruko veća od preporučene, lokalne reakcije mogu biti nešto izraženije u odnosu na one opisane u poglavlju „Neželjena dejstva“.
Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti istovremene primene ove vakcine sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga odluku o upotrebi ove vakcine pre ili posle primene nekog drugog veterinarskog leka treba doneti u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.
Ne mešati vakcinu sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
18.12.2020.
Aktivna imunizacija ovaca i goveda protiv C. chauvoei i toksina C. perfringens tipa A, C. perfringens tip B, C. perfringens tip C, C. perfringens tip D, C. novyi, C. septicum, C. tetani, C. sordellii i C. haemolyticum sadržanih u vakcini. Pasivna imunizacija mlade jagnjadi i teladi putem kolostruma protiv navedenih klostridijalnih infekcija.
Unutrašnje pakovanje: bočica od polietilena visoke gustine (HDPE) sa 50 mL vakcine, zatvorena zapušačem od hlorbutil gume i aluminijumskom kapicom.
Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija sa jednom bočicom.