Početna stranica Početna stranica

NEOBENDAZOLE P
albendazol


UPUTSTVO ZA LEK


NEOBENDAZOLE P, oralni prašak, 100 mg/g, 1 x 500 g


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: FM PHARM D.O.O.


Adresa: Senćanski put bb, Subotica, Republikia Srbija


Podnosilac zahteva: FM PHARM D.O.O.


Adresa: Vuka Mandušića 39a, Subotica, Republika Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    FM PHARM D.O.O.

    Vuka Mandušića 39a, Subotica, Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    FM PHARM D.O.O.

    Senćanski put bb, Subotica, Republika Srbija


  2. IME LEKA NEOBENDAZOLE P

    100 mg/g oralni prašak

    za goveda i ovce albendazol


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LEKA


    1 g oralnog praška sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Albendazol 100 mg


    Pomoćne supstance:

    Kalcijum-karbonat (Stočna kreda)


  4. INDIKACIJE


    Lečenje parazitskih infekcija goveda i ovaca prouzrokovanih osetljivim gastrointestinalnim i plućnim nematodama, trematodama i cestodama.


    Goveda

    Nematode (valjkasti crvi)

    • Gastrointestinalne nematode: Haemonchus spp, Ostertagia spp., Trichostrongylus spp., Oesophagostomum spp., Cooperia spp., Nematodirus spp., Bunostomum spp., Strongyloides spp.

    • Plućne nematode: Dyctiocaulus viviparus

      Trematode (metilji): Fasciola hepatica (veliki metilj), Dicroecelius dendriticum (mali metilj) Cestode (pantljičare): Moniezia spp.


      Ovce

      Nematode (valjkasti crvi):



      image


    • Gastrointestinalne nematode: Haemonchus spp, Ostertagia spp., Trichostrongylus spp., Oesophagostomum spp., Nematodirus spp. Chabertia spp.

      • Plućne nematode: Dyctiocaulus filaria

      Trematode (metilji): Fasciola hepatica (veliki metilj), Dicroecelius dendriticum (mali metilj) Cestode (pantljičare): Moniezia spp.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Lek se ne daje životinjama za koje je poznato da su preosetljive na albendazol, te životinjama za vreme priploda i tokom prvih 45 dana graviditeta.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Izuzev mogućih reakcija preosetljivosti, kada se primeni u terapijskoj dozi, lek ne ispoljava druge neželjene efekte.

    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda, ovce


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Lek se (umešan u hranu ili u vodi za piće) primenjuje, jednokratno, peroralno, u dozi koja iznosi za:


    Goveda

    Gastrointestinalne i plućne nematode, cestode, trematode

    Dicrocelium dendriticum (mali metilj, zreli oblici):

    20 g/250 kg t.m. ili 40 g/500 kg t.m. (ekv. 7.5 mg albendazola/kg t.m.)

    Fasciola hepatica (veliki metilj, zreli oblici)

    25 g/250 kg t.m. ili 50 g/500 kg t.m. (ekv. 10 mg albendazola/kg t.m.)

    U kontroli fascioloze, u slučaju potrebe (kontinuirana izloženost ili infekcije jačeg intenziteta) tretman se može ponoviti za 3-4 nedelje.


    Ovce

    Gastrointestinalne i plućne nematode i cestode

    2.5 g/50 kg t.m. (ekv. 5 mg albendazola/kg t.m.) Trematode (mali metilj i zreli oblici velikog metilja)

    3.75 g/50 kg t.m. (ekv. 7.5 mg albendazola/kg t.m.) Hronična metiljavost:

    5 g/50 kg t.m. (ekv. 10 mg albendazola/kg t.m.)



    image


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Kod pojedinačnog tretmana 50 g leka razmutiti u 1 L vode i naliti životinji u usta. Ovako pripremljena smeša zapremine od 1 L je dovoljna za lečenje jednog goveda od 500 kg ili (podeljena na 10 delova po 100 mL) za 10 ovaca prosečne telesne mase od 50 kg.

    Pre svake primene, odmerenu količinu leka umešati u manju količinu hrane, koju životinje mogu da konzumiraju u kraćem vremenskom periodu, i za to vreme ukloniti svu ostalu nemediciniranu hranu. Ukoliko se tretira veći broj životinja, radi preciznijeg doziranja treba ih grupisati po sličnoj telesnoj masi.


  10. KARENCA


    Goveda Meso: 14 dana Mleko: 84 sata

    Ovce Meso: 7 dana

    Lek se ne koristi kod ovaca čije mleko se koristi za ishranu ljudi.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece

    Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

    Rok upotrebe: 2 godine

    Rok upotrebe posle prvog otvaranja pakovanja: upotrebiti odmah.

    Rok upotrebe posle umešavanja u hranu ili suspendovanja u vodi za piće: upotrebiti odmah.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama

    Lek primenjivati samo kod onih kategorija životinja za koje je indikovan. Lek se ne sme razblaživati ili mešati sa drugim lekovima.


    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    U cilju sprečavanja razvoja rezistencije koja može dovesti do smanjenja ili izostanka efikasnosti terapije, treba izbegavati:

    • suviše čestu i ponovljenu upotrebu antihelmintika iste grupe, tokom dužeg vremenskog perioda

    • subdoziranje, koje može biti posledica pogrešno procenjene telesne mase, pogrešnog načina primene leka ili upotreba nekalibrisanog dozera.

      Kliničke slučajeve sumnje na razvoj rezistencije na antihelmintike treba potvrditi odgovarajućim testovima (npr. test redukcije broja jaja u fecesu). Ukoliko dobijeni rezultati ukazuju na razvoj



      image


      rezistencije na određeni antihelmintik, u lečenju treba koristiti antihelmintik druge klase, odnosno sa drugim mehanizmom delovanja.


      Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

      Prilikom pripremanja medicinirane hrane ili vode za piće, kao i same primene, treba izbegavati direktan kontakt leka sa kožom i sluznicama, naročito očima. Ukoliko dođe do toga, oči treba odmah isprati većom količinom vode. U slučaju pojave određenih simptoma (osip po koži ili otok usana i lica) potražiti savet i pomoć lekara.

      Za vreme rukovanja ili primene leka, treba nositi gumene rukavice i nakon toga oprati ruke.


      Upotreba tokom graviditeta i laktacije

      Lek se ne primenjuje u toku prvih 45 dana graviditeta, a može se bezbedno koristiti za vreme laktacije.


      Interakcije

      Nisu poznate.


      Predoziranje

      Albendazol ima relativno veliki terapijski indeks, životinje dobro podnose lek. Ponavljana primena doze od 75mg/kg kod goveda jednom sedmično tokom osam nedelja nije dovela do pojave toksičnih efekata. Kod ovaca, toksični efekti nisu zabeleženi prilikom primene jednokratne doze od 100 mg/kg t.m.


      Inkompatibilnost

      Lek se ne sme razblaživati ili mešati sa drugim lekovima.


      Podaci o uticaju na životnu sredin

      Kada se koristi na propisan način lek ne predstavlja opasnost za životnu sredinu.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA LEK


    10.05.2022.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Unutrašnje (ujedno i spoljašnje) pakovanje: tripleks kesa (PET/Al/PE) sa 500 g oralnog praška

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara

ATCvet kod: QP52AC11

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00474-21-001 od 10.05.2022.



image

image


"ll<''"'Jll r c

ml!dlQ velltr."" $tb1JI!


image