Circovac
vakcina koja sadrži inaktivisani cirkovirus svinja, tip 2 (PCV 2)
UPUTSTVO ZA LEK
CIRCOVAC, emulzija i suspenzija za emulziju za injekciju, 1 x 25 doza za nazimice i krmače (1 x 100 doza za prasad) CIRCOVAC, emulzija i suspenzija za emulziju za injekciju,
1 x 50 doza za nazimice i krmače (1 x 200 doza za prasad)
Proizvođač: 1. MERIAL Labaratoire Porte des Alpes
Adresa: 1. 99, rue de l'Aviation - 69800 SAINT PRIEST
Podnosilac zahteva: Farmanima d.o.o.
Adresa: Živka Davidovića 113, Beograd
Farmanima d.o.o.
Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija
MERIAL Labaratoire Porte des Alpes
99, rue de l'Aviation - 69800 SAINT PRIEST
Ceva – Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szallas u.5, 1107 Budimpešta, Mađarska
2. | IME LEKA Circovac | |
emulzija i suspenzija za emulziju za injekciju za svinje | ||
3. | KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV | |
Svaki mL rekonstituisane vakcine sadrži: | ||
Aktivna supstanca: | ||
Inaktivisani cirkovirus svinja tip 2 (PCV2) Ekscipijens: Tiomersal Adjuvans: Svetlo parafinsko ulje | 1.8log10 ELISA jedinica 0.10 mg 247 do 250.5 mg |
Ostale pomoćne supstance:
Trajanje imuniteta: do 5 nedelja posle pasivnog preuzimanja antitela preko kolostruma.
težine i mortalitet, kao i u cilju smanjenja prisustva virusa i lezija u limfatičnom tkivu povezanih sa PCV2 infekcijom.
Nastanak imuniteta: 2 nedelje.
Trajanje imuniteta: najmanje 14 nedelja nakon vakcinacije.
Nema
Vakcinacija može samo izuzetno da izazove reakcije preosetljivosti. U ovakvim slučajevima treba obezbediti odgovarajući simptomatski tretman.
Blaga i prolazna lokalna reakcija se normalno javlja posle aplikacije jedne doze vakcine, uglavnom u vidu otoka (u proseku do 2 cm2), crvenila (u proseku do 3 cm2), i u nekim slučajevima edema (u proseku do 17 cm2). Ove reakcije spontano prolaze za prosečno najviše 4 dana, bez ikakvih posledica po zdravlje i zootehničke rezultate.
U kliničkim studijama, postmortalni pregled mesta injekcije kod krmača, najviše 50 dana nakon vakcinacije, otkriva ograničene lezije u vidu diskoloracija i granuloma kod većine životinja, kao i nekrozu ili fibrozu kod oko polovine pregledanih životinja. Kod prasadi, zbog manje doze vakcine, u
labaratorijskim ispitivanjima su uočene manje lezije, a u vreme klanja retko su se nalazile ograničene fibroze (>0.1% do <1%).
U prva 2 dana po injekciji, može da se javi porast rektalne temperature prosečno do 1.4 °C. Retko (>0.01% do <0.1%) je zabeleženo povišenje rektalne temperature za više od 2.5°C, u trajanju do 24 sata.
U retkim slučajevima (>0.01% do <0.1%), može se javiti blaga apatija ili smanjenje apetita, ovi simptomi prolaze spontano.
Nakon vakcinacije izuzetno retko može doći do abortusa.
Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:
veoma česta (više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana);
česta (1-10 od 100 životinja);
povremena (1-10 od 1000 životinja);
retka (1-10 od 10000 životinja);
veoma retka (manje od 1 od 10000 životinja, uključujući izolovane izveštaje)
Svinje (nazimice, krmače i prasad od 3 nedelje starosti).
Rekonstituisati vakcinu odmah nakon vađenja iz frižidera (ili drugog hladnog mesta za skladištenje).
Pre upotrebe vakcine, protresti energično bočicu sa suspenzijom antigena i ubrizgati njen sadržaj u bočicu sa emulzijom koja sadrži adjuvans. Lagano izmešati pre upotrebe. Rekonstituisana vakcina je homogena emulzija bele boje.
Jedna doza vakcine od 2 mL aplikuje se dubokom intramusklarnom injekcijom, u skladu sa sledećom shemom vakcinacije:
Osnovna vakcinacija:
Nazimice: Dve doze vakcine u intervalu od 3 do 4 nedelje, pri čemu druga doza mora biti aplikovana najmanje 2 nedelje pre pripusta/osemenjavanja. Još jedna doza mora biti aplikovana najmanje 2 nedelje pre prašenja.
Krmače: Dve doze vakcine u intervalu od 3 do 4 nedelje, pri čemu druga doza mora biti aplikovana najmanje 2 nedelje pre prašenja.
Revakcinacija:
Jedna doza vakcine u svakoj gestaciji, aplikovana najmanje 2 do 4 nedelje pre prašenja.
Aplikovati jednu dozu od 0.5 mL dubokom intramuskularnom injekcijom.
Rekonstituisati odmah nakon vađenja iz frižidera (ili drugog hladnog mesta za skladištenje).
Pre upotrebe vakcine, protresite energično bočicu sa suspenzijom antigena i ubrizgajte njen sadržaj u bočicu sa emulzijom koja sadrži adjuvans. Lagano izmešajte pre upotrebe. Rekonstituisana vakcina je homogena emulzija bele boje.
Nula (0) dana
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati i transportovati u frižideru (2 ºC -8 ºC). Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Ne koristiti nakon isteka datuma upotrebe naznačenog na pakovanju.
Vakcinišite samo zdrave životinje.
Koristite uobičajene procedure pri rukovanju sa životinjama. Koristite uobičajene mere asepse.
Krmače: Nema.
Za korisnike:
Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Slučajno ubrizgavanje/samoubrizgavanje može izazvati snažan bol i razvoj otoka na mestu uboda, posebno ukoliko se vakcina aplikuje u predeo zgloba ili prsta, što u veoma retkim slučajevima može dovesti i do gubitka prsta ukoliko se ne ukaže hitna medicinska pomoć.Ukoliko vam je slučajno ubrizgana ova vakcina, potražite hitnu medicinsku pomoć čak iako je ubrizgana veoma mala količina vakcine, i ponesite uputstvo za lek sa sobom. Ako bol potraje duže od 12 sati nakon lekarskog pregleda, ponovo potražite pomoć lekara.
Za lekare:
Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Čak i male, slučajno ubrizgane količine vakcine mogu dovesti do intenzivnog oticanja na mestu uboda, što može rezultirati razvojem ishemične nekroze, pa čak i gubitkom prsta. Stoga je neophodn HITNO hirurško zbrinjavanje pacijenta, u smislu što hitnije incizije i ispiranja zahvaćene regije, posebno kada je zahvaćena jagodica psta ili tetiva.
Može se koristiti tokom graviditeta.
Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine ukoliko se ona primenjuje sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog leka se donosi u zavisnosti od procene koristi i rizika u konkretnom slučaju.
Nakon aplikacije dvostruke doze vakcine nisu zabeležene nikakve neželjene reakcije, osim onih navedenih u tački 4.6.
Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim sa emulzijom koja se nalazi u istom pakovanju i namenjena je za rekonstituciju vakcine.
Neiskorišćeni veterinarska lek ili ostatak leka treba biti uklonjen u skladu sa važećim propisima u Republici Srbiji.
30.11.2022.
Rekonstituisana vakcina sadrži inaktivisani cirkovirus svinja tip2 (PCV2) u uljanom adjuvansu (o/w). Namenjena je aktivnoj imunizaciji nazimica i krmača koje će putem kolostruma prasadima obezbediti pasivni imunitet prasadi. Kada se koristi kod prasadi, ova vakcina stimuliše aktivni imunitet protiv cirkovirusa svinja tip 2.
Unutrašnje pakovanje:
Suspenzija:
Staklena bočica tipa I (20 mL) sa zatvaračem od butil elastomera, zapečaćena aluminijumskom kapicom.
Bočica od polietilena niske gustine (50 mL) sa zatvaračem od butil elastomera, zapečaćena aluminijumskom kapicom.
Emulzija:
Staklena bočica tipa I (50 mL) ili bočica od polipropilena (50 mL) ili polietilena niske gustine (50 mL i 100 mL) sa zatvaračem od nitril elastomera, zapečaćena aluminijumskom kapicom.
Spoljašnje pakovanje:
Kutija koja sadrži 1 bočicu suspenzije + 1 bočicu emulzije: 25 doza za nazimice i krmače, 100 doza za prasad (suspenzija u bočici od 20 mL i emulzija u bočici od 50 mL)
Kutija koja sadrži 1 bočicu suspenzije + 1 bočicu emulzije: 50 doza za nazimice i krmače, 200 doza za prasad (suspenzija u bočici od 50 mL i emulzija u bočici od 100 mL)
323-01-00011-19-001 od 10.06.2019. za lek Circovac 1 x 25 doza (2mL) za nazimice i krmače 1 x 100 doza (0.5mL)za prasad
323-01-00527-21-001 od 30.11.2022.za lek Circovac, emulzija i suspenzija za emulziju za injekciju, 1 x 50 doza (2mL) za nazimice i krmače 1 x 200 doza (0,5mL) za prasad