Ingelvac PRRSFLEX EU
vakcina koja sadrži živi virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRSV), soj 94881 (genotip 1)
UPUTSTVO ZA LEK
Ingelvac PRRSFLEX EU, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, liofilizat 1x50 doza i rastvarač1x50 mL
Proizvođač: BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA, GMBH
Adresa: Binger Straße 173, 55216 Ingelheim, Nemačka
Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa: Milentija Popovića 5a, 11 070 Novi Beograd, Srbija
Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd Milentija Popovića 5a, 11 070 Novi Beograd, Srbija
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim, Nemačka
vakcina koja sadrži živi virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRSV), soj 94881 (genotip 1)
liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju za svinje
Jedna doza (1 mL) sadrži: Liofilizat:
Živi atenuirani virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRSV), soj 94881
4.4
(genotip 1) 10
6.6
TCID50-10
50
TCID *
*TCID50 - infektivna doza za 50% kulture tkiva
Liofilizat: saharoza, želatin, kalijum-hidroksid, glutaminska kiselina, kalijum-dihidrogenfosfat, kalijum-hidrogenfosfat, natrijum-hlorid
Rastvarač: rastvor fosfatnog pufera, natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, kalijum-dihidrogenfosfat, natrijum-hidrogenfosfat, voda za injekcije
Za aktivnu imunizaciju klinički zdravih svinja počevši od 17. dana života pa do kraja tova na farmama koje su bile izložene evropskom (genotip 1) virusu reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRSV), u cilju smanjenja viremije (titra virusa) u krvi seropozitivnih životinja, u terenskim uslovima.
U eksperimentalnim uslovima veštačke infekcije, kada su bile uključene samo seronegativne životinje, pokazano je da vakcinacija redukuje lezije pluća uzrokovane infekcijom, nivo virusa u krvi
i plućnom tkivu, kao i da smanjuje negativne efekte PRRSV infekcije na dnevni prirast. Dodatno je dokazano značajno smanjenje respiratomih kliničkih simptoma u vreme nastanka imuniteta.
Vreme nastanka imuniteta: 3 nedelje nakon vakcinacije Trajanje imuniteta: 26 nedelja
Ne koristiti u slučaju preosetljivosti na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci. Ne koristiti kod priplodnih životinja.
Ne koristiti u zapatima gde nije pouzdanim dijagnostičkim metodama ustanovljeno prisustvo PRRSV.
Veoma često se nakon vakcinacije može zapaziti blagi prolazni porast telesne temperature (najviše do 1.5°C). Temperatura se bez dodatne terapije vraća u fiziološke granice 1 do 3 dana nakon najvećeg zabeleženog porasta.
Povremeno se na mestu primene vakcine javljaju lokalne reakcije. Može se zapaziti prolazni mali otok ili crvenilo kože. Ove reakcije spontano iščezavaju bez bilo kakve dodatne terapije.
Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:
veoma česta (više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom trajanja jednog tretmana)
česta (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)
povremena (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)
retka (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja)
veoma retka (manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve).
Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.
Svinje
Intramuskularna upotreba.
Jednokratno se aplikuje jedna doza vakcine (1 mL), bez obzira na telesnu masu.
Da bi se rekonstruisao liofilizat, treba preneti celokupan sadžaj bočice rastvarača u bočicu koja sadrži liofilizat: 50 doza se rekonstituiše u 50 mL rastvarača.
Treba osigurati da se liofilizat u potpunosti rekonstrituiše pre upotrebe.
Tokom upotrebe vakcine treba sprečiti njenu kontaminaciju. Koristiti sterilnu opremu.
Izbegavati višestruko probadanje zapušača bočice, na primer korišćenjem automatskih aplikatora.
Kada se vakcina meša sa vakcinom Ingelvac CircoFLEX: Vakcinisati samo svinje starije od 17 dana.
Ne može se primenjivati tokom graviditeta i laktacije
Koristiti istu zapreminu vakcine Ingelvac CircoFLEX i vakcine i Ingelvac PRRSFLEX EU.
Ingelvac CircoFLEX zamenjuje rastvarač Ingelvac PRRSFLEX EU
Koristiti sterilnu iglu za prenos. Sterilisane prenosne igle (sa CE certifikatom) se mogu nabaviti od dobavljača medicinske opreme.
Da bi se osiguralo pravilno mešanje, obaviti sledeće korake:
Uvući jedan kraj prenosne igle u bočicu sa vakcinom Ingelvac CircoFLEX.
Uvući drugi kraj prenosne igle u bočicu sa vakcinom Ingelvac PRRSFLEX EU.
Preneti vakcinu Ingelvac CircoFLEX u bočicu sa vakcinom Ingelvac PRRSFLEX EU.
Ukoliko je potrebno, pažljivo pritisnite bočicu sa vakcinom Ingelvac CircoFLEX da bi ste olakšali presipanje sadržaja. Posle presipanja celokupnog sadržaja Ingelvac CircoFLEX bočice, izvući i odbaciti prenosnu iglu i praznu bočicu vakcine Ingelvac CircoFLEX.
Da bi se obezbedilo pravilno mešanje vakcina, treba lagano protresti bočicu sa vakcinom
Ingelvac PPRSFLEX sve dok se liofilizat potpuno ne rastvori.
Ubrizgati po jednu dozu (1 ml) mešavine intramuskulano svakoj svinji, bez obzira na njenu telesnu masu. Prilikom upotrebe, oprema za davanje vakcina se mora koristiti u skladu sa uputstvima dobijenim od proizvođača opreme.
Upotrebiti svu mešavinu u toku 4 sata nakon mešanja. Neiskorišćenu smešu ili otpadni materijal treba ukloniti u skladu sa uputstvima u delu 13.
Nula (0) dana.
Čuvati i transportovati na temperaturi 2-8 °C (u fižideru).
Ne zamrzavati.
Čuvati zaštićeno od svetlosti.
Rok upotrebe liofilizata: 2 godine Rok upotrebe rastvarača: 3 godine
Rok upotrebe nakon rekonstitucije: 8 časova
Potrebno je preduzeti mere predostrožnosti kako bi se izbegao prenos vakcinalnog virusa u okviru zapata, to jest sa vakcinisanih na nevakcinisane jedinke.
Ne koristiti kod nerastova čije seme je namenjeno korišćenju u zapatima slobodnim od PRRS-a, pošto se PRRSV može izlučivati semenom.
Pokazano je da maternalna antitela imaju uticaj na efikasnost vakcine. U skladu sa tim treba isplanirati optimalno vreme vakcinacije prasadi sa prisutnim maternalnim antitelima.
Vakcinisati samo klinički zdrave životinje.
Vakcinalni soj se može širiti kontaktom sa vakcinisanih na nevakcinisane životinje do 3 nedelje nakon vakcinacije. Vakcinisane životinje mogu izlučivati vakcinalni soj fecesom, a u nekim slučajevima i iscedkom iz usta.
Potrebno je preduzeti mere predostrožnosti kako bi se izbeglo širenje vakcinalnog virusa sa vakcinisanih životinja na nevakcinisane životinje koje treba da ostanu slobodne od PRRS virusa.
Za optimalni program kontrole PRRS-a, sve životinje u zapatu treba da se vakcinišu. Preporučuje se da se za vakcinaciju krmača koristi vakcina odobrena za primenu kod krmača.
Ukoliko nakon slučajnog samoubrizgavanja dođe do pojave neželjenih reakcija, treba potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu.
Bezbednost primene ovog veterinarskog leka tokom graviditeta i laktacije nije utvrđena.
Nakon primene desetostruke doze vakcine kod seronegativnih životinja starih dve nedelje nisu zabeležena nikakva dodatna neželjena dejstva, u pogledu sistemskih i lokalnih reakcija.
Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti koji dokazuju da se ova vakcina može mešati i aplikovati na jedno injekciono mesto sa vakcinom Ingelvac CircoFLEX proizvođača Boehringer Ingelheim.
Pre upotrebe potrebno je pročitati Uputstvo za lek za Ingelvac CircoFLEX. U pojedinačnim slučajevima, retko, kod svinja nakon istovremene primene porast telesne temperature
prelazi 1.5 °C, ali ostaje ispod porasta od 2 °C. Telesna temperatura se vraća na normalne vrednosti jedan dan nakon uočenog pika povišene telesne temperature. Prolazna lokalna reakcija na mestu
davanja vakcine, u vidu slabog crvenila, može se retko uočiti neposredno nakon vakcinacije. Reakcija prolazi u toku jednog dana.
Blage reakcije slične reakciji preosjetljivosti često su se opažale posle vakcinacije, što je rezultiralo prolaznim kliničkim znakovima poput povraćanja i ubrzanog disanja, koji su se povlačili u roku od nekoliko sati bez lečenja. Prolazna promena boje kože u ljubičastu, retko je primećena i povlači se bez primene terapije. Odgovarajuće mere opreza kako bi se smanjio stres prilikom vakcinacije mogu smanjiti učestalost reakcija sličnih reakciji preosjetljivosti.
Ne postoje dostupni podaci u bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primjenjuje sa bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim sa gore navedenim.
Stoga odluku o primeni ove vakcine pre, odnosno posle primene bilo kog drugog veterinarskog leka, treba doneti u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.
Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom osim sa priloženim rastvaračem, namenjenim za rekonstituciju liofilizata ili vakcinom Ingelvac CircoFLEX proizvođača Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH.
Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
31.10.2022.
Ingelvac PRRSFLEX EU je registrovan zaštitni znak koji se može koristiti samo uz dozvolu Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH.
Pakovanje: Primarno pakovanje:
Liofilizat: bočica od tamnog stakla hidrolitičke grupe I, zatvorena zapušačem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom.
Rastvarač: bočica od polietilena velike gustine (HDPE) zatvorena zapušačem od hlor- ili bromobutil gume i aluminijumskom kapicom.
Sekundarno pakovanje:
Kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu liofilizata (50 doza) i jednu bočicu rastvarača od 50 mL.