Početna stranica Početna stranica

NEXGARD
afoksolaner


UPUTSTVO ZA LEK


NexGard 11 mg, tableta za žvakanje za pse 2-4 kg, 1 x 3 tablete NexGard 11 mg, tableta za žvakanje za pse 2-4 kg, 1 x 6 tableta NexGard 28 mg, tableta za žvakanje za pse >4-10 kg, 1 x 3 tablete NexGard 28 mg, tableta za žvakanje za pse >4-10 kg, 1 x 6 tableta NexGard 68 mg, tableta za žvakanje za pse >10-25 kg, 1 x 3 tablete NexGard 68 mg, tableta za žvakanje za pse >10-25 kg, 1 x 6 tableta NexGard 136 mg, tableta za žvakanje za pse >25-50 kg, 1 x 3 tablete NexGard 136 mg, tableta za žvakanje za pse >25-50 kg, 1 x 6 tableta


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS


Adresa: 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francuska


Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD


Adresa: Beograd, Milentija Popovića 5a, Republika Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD,

    Beograd, Milentija Popovića 5a, Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS

    4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francuska


  2. IME LEKA


    NexGard 11 mg, tableta za žvakanje za pse 2-4 kg

    11.3 mg

    tableta za žvakanje za pse

    afoksolaner


    NexGard 28 mg, tableta za žvakanje za pse >4-10 kg

    28.3 mg

    tableta za žvakanje za pse

    afoksolaner


    NexGard 68 mg, tableta za žvakanje za pse >10-25 kg

    68.0 mg

    tableta za žvakanje za pse

    afoksolaner


    NexGard 136 mg, tableta za žvakanje za pse >25-50 kg

    136.0 mg

    tableta za žvakanje za pse

    afoksolaner


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    Jedna tableta za žvakanje sadrži:



    image


    Aktivne supstance:

    NexGard

    Afoksolaner (mg)

    tablete za žvakanje za pse 2-4 kg

    11.3

    tablete za žvakanje za pse >4-10 kg

    28.3

    tablete za žvakanje za pse >10-25 kg

    68.0

    tablete za žvakanje za pse >25-50 kg

    136.0


    Pomoćne supstance:

    kukuruzni skrob, proteini soje, aroma govedine, povidon K30, makrogol 400, makrogol 4000, makrogol 15 hidroksistearat, glicerol, trigliceridi srednje dužine lanca.


    Mramorirane crvene do crvenkastobraon boje tablete za žvakanje, okruglog (tablete za pse 2-4 kg) ili pravougaonog oblika (tablete za pse >4-10 kg, tablete za pse >10-25 kg, tablete za pse >25-50 kg).


  4. INDIKACIJE


    Tretman infestacije buvama kod pasa (Ctenocephalides felis i C.canis). Jedan tretman štiti od buva najmanje 5 nedelja. Preparat može da se koristi kao deo tretmana u kontroli alergijskog dermatitisa koji izazivaju buve (FAD).

    Tretman infestacije krpeljima kod pasa (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus). Jedan tretman ubija krpelje u periodu do mesec dana.

    Buve i krpelji moraju biti zakačeni za domaćina i započeti hranjenje da bi bili izloženi dejstvu aktivne supstance leka. Početak delovanja leka na buve (C. felis) je u roku od 8 sati od kačenja za domaćina. Za krpelje, efekat preparata (uginuće) nastupa u roku od 48 sati od kačenja za domaćina. Tretman demodikoze (uzrokovane sa Demodex canis)

    Tretman šugavosti (uzrokovane sa Sarcoptes scabiei var. canis)


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne koristiti u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci u sastavu leka.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Blagi gastrointestinalni simptomi (povraćanje, proliv), svrab, letargija, anoreksija i neurološki znaci (konvulzija, ataksija i mišićni tremor) su primećeni veoma retko. Većina primećenih reakcija je kratko trajala i spontano prolazila.


    Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

    • veoma često (više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana)

    • često (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)


      image


    • povremeno (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)

    • retko (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja)

    • veoma retko (manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave).


      Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Psi.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Za oralnu upotrebu. Doziranje:

    Preparat treba primenjivati u dozi od 2.7-6.9 mg/kg telesne mase, u skladu sa sledećom tabelom:


    Telesna masa psa (kg)

    Jačina i broj tableta za žvakanje koje treba primeniti

    NexGard 11 mg

    NexGard 28 mg

    NexGard 68 mg

    NexGard 136 mg

    2 – 4

    1

    > 4 – 10

    1

    > 10 – 25

    1

    > 25 – 50

    1


    Za pse iznad 50 kg telesne mase treba koristiti odgovarajuću kombinaciju tableta različite ili iste jačine. Tablete ne treba deliti.

    Način primene:

    Tablete su namenjene za žvakanje i većina pasa ih dobro prihvata. Ako psi ne prihvataju samu tabletu, ona im može biti data u hrani.


    Raspored tretmana:

    Tretman infestacije buvama i krpeljima:

    Preparat se primenjuje u jednomesečnim intervalima u sezoni buva i/ili krpelja, u zavisnosti od lokalne epidemiološke situacije.


    Tretman demodikoze (uzrokovane sa Demodex canis)

    Mesečna aplikacija preparata sve do dobijanja dva negativna mikroskopskih pregleda skarifikata kože sa razmakom od mesec dana. U težim slučajevima lečenje se može produžiti u mesečnim intervalima. Pošto je demodikoza multifaktorijalno, kada god je to moguće, preporučuje se terapija osnovne bolesti.


    image


    Tretman šugavosti (uzrokovane sa Sarcoptes scabiei var.canis)

    Mesečna aplikacija preparata dva uzastopna meseca.

    O potrebi dalje mesečne aplikacije donosi se odluka na osnovu kliničke procene i rezultata

    mikroskopskog pregleda skarifikata.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Tablete su namenjene za žvakanje i većina pasa ih dobro prihvata. Ako psi ne prihvataju tabletu, ona im može biti data sa hranom.


  10. KARENCA


    Nije primenljivo.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Ovaj veterinarski lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Ne koristiti nakon roka upotrebe označenog na pakovanju.


    Rok upotrebe: 36 meseci.


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Paraziti moraju da započnu hranjenje na domaćinu da bi bili izloženi dejstvu afoksolanera; stoga se rizik od prenošenja infektivnih bolesti koje oni prenose ne može u potpunosti isključiti.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    U nedostatku dostupnih podataka, primena leka kod štenadi mlađe od 8 nedelja i/ili lakše od 2 kilograma treba da se zasniva na proceni odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Da bi se sprečilo da deca dođu u kontakt sa ovim lekom, pri primeni leka treba izvaditi samo jednu tabletu iz blistera, a blister sa ostatkom tableta vratiti u kutiju.

    Posle rukovanja lekom oprati ruke.



    image


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Laboratorijska ispitivanja na pacovima i kunićima nisu pokazala bilo kakav teratogeni, niti bilo koji drugi neželjeni efekat leka na reproduktivne sposobnosti mužjaka i ženki.

    Bezbednost primene ovog leka tokom graviditeta i laktacije, ili kod priplodnih pasa, nije ispitana. Lek treba koristiti samo u skladu sa procenom odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.


    Predoziranje

    Kod zdrave štenadi rase bigl, starije od 8 nedelja, tretirane dozom 5 puta većom od maksimalne preporučene doze, primenjenom 6 puta u intervalima od 2 do 4 nedelje, nisu primećene nikakve neželjene reakcije.

    Proliv i povraćanje primećeni su kod kolija tretiranih dozom 5 puta većom od maksimalne preporučene doze (25mg/kg telesne mase).


    Interakcije

    Nisu poznate.


    Podaci o uticaju na životnu sredinu

    Kada se koristi u skladu sa preporukama lek ne predstavlja rizik po životnu sredinu.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neupotrebljeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    15.01.2021.


  15. OSTALI PODACI Pakovanje:

Primarno pakovanje: Aclar/PVC/Alu blister, koji sadrži 3 tablete za žvakanje ili 6 tableta za žvakanje.

Sekundarno pakovanje: kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QP53BE01

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00554-19-001 od 28.09.2020. za NexGard 11 mg,

tableta za žvakanje za pse 2-4 kg, 1x3 tablete

323-01-00555-19-001 od 28.09.2020. za NexGard 11 mg,

tableta za žvakanje za pse 2-4 kg, 1x6 tableta


image


323-01-00556-19-001 od 28.09.2020. za NexGard 28 mg,

tableta za žvakanje za pse >4-10 kg, 1x3 tablete

323-01-00557-19-001 od 28.09.2020. za NexGard 28 mg,

tableta za žvakanje za pse >4-10 kg, 1x6 tableta

323-01-00558-19-001 od 28.09.2020. za NexGard 68 mg,

tableta za žvakanje za pse >10-25 kg, 1x3 tablete

323-01-00559-19-001 od 28.09.2020. za NexGard 68 mg,

tableta za žvakanje za pse >10-25 kg, 1x6 tableta

323-01-00560-19-001 od 28.09.2020. za NexGard 136 mg,

tableta za žvakanje za pse >25-50 kg, 1x3 tablete

323-01-00561-19-001 od 28.09.2020. za NexGard 136 mg,

tableta za žvakanje za pse >25-50 kg, 1x6 tableta


Afoksolaner je insekticid i akaricid iz grupe izoksazolina.

NexGard deluje protiv odraslih buva i nekoliko vrsta krpelja, kao što su Dermacentor reticulatus, D. variabilis, Ixodes ricinus i I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum i Haemaphysalis longicornis.

Preparat deluje na buve pre proizvodnje jaja i time sprečava kontaminaciju životnog okruženja.


image