Biorphen
fenilefrin
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu, Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Phenylephrin Sintetica i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Phenylephrin Sintetica
Kako se primenjuje lek Phenylephrin Sintetica
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Phenylephrin Sintetica
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Phenylephrin Sintetica sadrži aktivnu supstancu fenilefrin hidrohlorid, lek koji pripada grupi adrenergičkih srčanih stimulatora. Povećava krvni pritisak kontrakcijom (suženjem) krvnih sudova. Phenylephrin Sintetica se koristi u terapiji niskog krvnog pritiska tokom spinalne (kičmene) i opšte anestezije.
ste alergični (preosetljivi) na fenilefrin hidrohlorid ili bilo koji od sastojaka (navedenih u odeljku 6)
imate povišen krvni pritisak ili lošu cirkulaciju krvi u perifernim krvnim sudovima
imate hipertireozu (povećanu funkciju štitaste žlezde)
uzimate inhibitore monoamino oksidaze (MAOIs), koji se koriste u terapiji depresije (kao što su iproniazid, nialamid), ili ste ih uzimali u prethodnih 14 dana
uzimate alfa-simpatomimetičke agense (efedrin, midodrin, nafazolin, oksimetazolin, itd.): rizik od vazokonstrikcije ili hipertenzivne krize (nagli porast krvnog pritiska).
Razgovarajte sa Vašim lekarom pre primene leka Phenylephrin Sintetica ukoliko imate:
bilo koji problem sa srcem ili bolest, uključujući hronične bolesti srca, perifernu vaskularnu insuficijenciju (slabost), aritmiju, tahikardiju (ubrzan rad srca) ili anginu pektotis
bolest krvnih sudova, kao što je arteroskleroza (očvršćavanje i zadebljanje zidova krvnih sudova)
diabetes mellitus (šećernu bolest)
nekontrolisanu hipertireozu (povećanu funkciju štitaste žlezde)
bradikardiju (usporen rad srca)
delimični srčani blok
povećan krvni pritisak
bolest krvnih sudova, kao što je arteroskleroza (očvršćavanje i zadebljanje zidova krvnih sudova)
oslabljen protok krvi kroz mozak
angularni glaukom (glaukom zatvorenog ugla, povišen očni pritisak)
Kod pacijenata sa teškom srčanom insuficijencijom (slabosti), fenilefrin može da pogorša stanje kao posledica konstrikcije (sužavanja) krvnih sudova.
Krvni pritisak u Vašim arterijama mora da se prati tokom terapije. Ukoliko imate bolest srca, biće potrebno dodatno praćenje vitalalnih funcija.
Deca
Ovaj lek se ne preporučuje kod dece zbog nedovoljno podataka o efikasnosti, bezbednosti i preporučenim dozama.
Kažite Vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Sledeći lekovi mogu posebno da utiču ili da na njih utiče istovremena primena fenilefrina:
određeni antidepresivi (iproniazid, nialamid, moklobemid, toloksaton, desipramid, imipramin, minalcipram, venlafaksin)
dihidroergotamin, ergotamin, metilergotamin, metilsergid (za migrene)
linezolid (antibiotik)
bromokriptin, kabergolin, lizurid, pergolid (za Parkinsonovu bolest)
lek koji se koristi za inhibiciju sinteze hormona odgovornog za laktaciju (kabergolin)
lek koji se koristi za supresiju apetita (sibutramin)
lekovi koji se koriste za terapiju visokog krvnog pritiska (guanetidin)
lekovi poznati kao alfa blokatori ili beta blokatori (kortiste se u terapiji srčanih oboljenja ili za snižavanje krvnog pritiska)
lekovi koji se daju oralno i nazalno koji dovode do kontrakcije krvnih sudova (etilefrin, midodrin, nafazolin, oksimetazolin, sinefrin, tetrizolin, tuaminoheptan, timazolin)
inhalacioni anestetici (desfluran, enfluran, halotan, izofluran, metoksifluran, sevofluran)
lekovi koji se koriste u terapiji srčane insuficijencije i određenih poremećaja rada srca (kardiotonični glikozidi)
lek koji se koristi kod poremećaja srčanog ritna (hinidin)
lek koji se koristi tokom porođaja (oksitocin)
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.
Bezbednost fenilefrina tokom trudnoće i dojenja nije utvrđena. Primena fenilefrina u kasnoj trudnoći ili porođaju može da smanji srčani ritam i vrednost kiseonika Vaše nerođene bebe.
Lek Phenylephrin Sintetica ćete primiti u bolnici.
Lek Phenylephrin Sintetica daje se injekcijom potkožno ili u mišić.
Kada se daje potkožno ili u mišić uobičajena doza leka Phenylephrin Sintetica 10mg/mL je 2 do 5 mg sa kasnijim dozama od 1 do 10 mg ukoliko je potrebno.
Primena kod pacijenata sa poremećajima funkcije bubrega:
Manje doze fenilefrina su potrebne kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega. Primena kod pacijenata sa poremećajima funkcije jetre:
Veće doze fenilefrina su potrebne kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre.
Ovaj lek se ne preporučuje kod dece zbog nedovoljno podataka o efikasnosti, bezbednosti i preporučenim dozama.
Možete imati sledeće simptome: palpitacija, poremećaj srčanog ritma, tahikardija (ubrzan rad srca). Kako ćete lek primati u bolnici, ovo je malo verovatno.
Za sva dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Neki neželjeni efekti mogu biti ozbiljni. Odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sredstvu ukoliko osetite neki od sledećih neželjenih efekata:
aritmija (nepravilan rad srca)
anginozni bol (bol u grudima)
palpitacija (subjektivni osećaj lupanja srca)
moždano krvarenje (poremećaj govora, vrtoglavica, paraliza jedne strane tela)
psihoza (gubitak kontakta sa realnošću)
Drugi neželjeni efekti (nepoznate učestalosti):
reakcije preosetljivosti
prekomerno širenje zenica
povišen pritisak u oku (pogoršanje glaukoma)
osetljivost (prekomerna osetljivost organa ili dela tela)
uznemirenost (nemir)
anksioznost
konfuzija (zbunjenost)
glavobolja
nervoza
insomnija (teško uspavljivanje ili održavanje sna)
drhtavica (tremor)
osećaj gorenja na koži
osećaj peckanja kože
svrab ili golicanje (parestezija)
spor ili ubrza ritam srca
visok krvni pritisak
otežano disanje
voda u plućima
mučnina
povraćanje
znojenje
bledilo kože
guščija koža
oštećenje tkiva na mestu injekcije
slabost mišića
poteškoće kod mokrenja ili zadržavanje urina
pojačano lučenje pljuvačke
izmenjen metabolizam, uključujući i metabolizam glukoze Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
website: e-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Ne koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i ampuli. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Šta sadrži lek Phenylephrin Sintetica
1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 10 mg fenilefrin-hidrohlorida. Jedna ampula od 1 mL sadrži 10 mg aktivne supstance fenilefrin-hidrohlorida.
Pomoćne supstance: natrijum-hlorid, hlorovodonična kiselina, voda za injekcije.
Phenylephrin Sintetica je bistar i bezbojan rastvor.
Unutrašnje pakovanje je jednodelna ampula od providnog, bezbojnog stakla tip I hidrolitičke otpornosti. Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 ampula i Uputstvo za lek.
UNI-CHEM DOO BEOGRAD
Crnotravska 27, Beograd
SINTETICA S.A. via Penata 5, Mendrisio, Švajcarska
Oktobar, 2020.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
515-01-02641-18-002 od 27.10.2020.
<------------------------------------------------------------------------------------------------> SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapija hipotenzije za vreme spinalne ili opšte anestezije.
Način primene:
Lek Phenylephrin Sintetica je namenjen za primenu putem supkutane ili intramuskularne injekcije. Lek Phenylephrin Sintetica treba da primenjuju samo zdravstveni radnici koji su prošli adekvatnu obuku i imaju odgovarajuće iskustvo.
Doziranje:
Odrasli
Lek Phenylephrin Sintetica se može primeniti supkutano ili intramuskularno u dozi od 2 do 5 mg. U zavisnosti od odgovora, ukoliko je potrebno, mogu se primeniti naredne doze od 1 do 10 mg.
Kao druga mogućnost, 10 mg fenilefrina (1 mL leka Phenylephrin Sintetica ) u 500 ml 5% glukoze ili 0,9 % rastvora natrijum-hlorida može se primeniti kao intravenska infuzija, inicijalno brzinom od 180 mikrograma/min, koja se smanjuje u zavisnosti od odgovora na 25 do 100 mikrograma/min.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Niže doze leka Phenylephrin Sintetica mogu biti potrebne kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre
Više doze leka Phenylephrin Sintetica mogu biti potrebne kod pacijenata sa cirozom jetre. Stariji pacijenti
Terapiju starijih pacijenta treba sprovoditi uz oprez. Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost fenilefrina kod dece nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci iz odeljka Lista pomoćnih supstanci
Fenilefrin ne treba primenjivati kod pacijenata sa teškom hipertenzijom ili perifernom vaskularnom bolešću. To bi moglo da dovede do ishemije sa rizikom od gangrene i vaskularne tromboze.
Istovremena primena sa indirektnim simpatomimetičkim agensima (efedrin, metilfenidat, pseudoefedrin): rizik od vazokonstrikcije i/ili hipertenzivne krize.
Istovremena primena sa alfa-simpatomimetičkim agensima (oralnim i/ili nazalnim) (etilefrin, midodrin, nafazolin, oksimetazolin, sinefrin, tetrizolin, tuaminoheptan, timazolin): rizik od vazokonstrikcije i/ili hipertenzivne krize.
Istovremena primena sa neselektivnim monoamin oksidaza inhibitorima (MAO) (ili tokom 2 nedelje od prestanka terapije ovim lekovima) zbog rizika od paroksizmalne hipertenzije i moguće fatalne hipertermije (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).
Lek Phenylephrin Sintetica ne bi trebalo davati pacijentima sa teškim oblikom hipertiroidizma.
Arterijski krvni pritisak bi trebalo da se prati tokom terapije.
Phenylephrin Sintetica mora oprezno da se primenjuje kod pacijenata sa:
dijabetesom
arterijskom hipertenzijom
aneurizmom
nekontrolisanom hipertireozom
oboljenjima miokarda
koronarnim srčanim oboljenjem i hroničnim srčanim oboljenjem
bradikardijom
parcijalnim srčanim blokom
tahikardijom
aritmijama
anginom pectoris (fenilefrin može da izazove ili pogorša anginu pectoris kod pacijenata sa srčanim oboljenjem ili istorijom angine pectoris)
lakše periferne vaskularne insuficijencije
angularnog glaukoma (glaukoma zatvorenog ugla)
Phenylephrin Sintetica može da dovede do smanjenja minutnog volumena srca. Iz tog razloga bi lek trebalo primenjivati uz izuzetan oprez kod pacijenata sa aterosklerozom, starijih pacijenata i pacijenata sa ograničenom cerebralnom ili koronarnom cirkulacijom.
Kod pacijenata sa teškom srčanom insufucijencijom ili kardiogenim šokom, Phenylephrin Sintetica može da izazove pogoršanje srčane insuficijencije usled indukovane vazokonstrukcije (povećanje naknadnog opterećenja).
Kod pacijenata sa smanjenim minutnim volumenom srca ili oboljenjem perifernih arterija, vitalne funkcije treba pratiti, a donju granicu sistolnog pritiska trebalo bi smatrati kriterijumom za smanjenje doze ili ukidanje primene Phenylephrin Sintetica.
Injekcija fenilefrina mora da se primenjuje uz posebnu pažnju da bi se izbegla ekstravazacija, pošto ista može da dovede do nekroze tkiva.
Kod pacijenata sa oštećenjem bubrega mogu biti potrebne niže doze. Kod pacijenata sa cirozom jetre mogu biti potrebne veće doze.
Usled rizika od vazokonstrikcije i/ili hipertenzivne krize povezane sa njegovim indirektnim simpatomimetičkim dejstvom (pogledati odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija),
ne preporučuje se isotvremena primena Phenylephrin Sintetica i sledećih lekova:
dopaminergičkih (bromokriptin, kabergolin, lisurid, pergolid) ili vazokonstriktornih alkaloida ražene glavice (dihidroergotamin, ergotamin ili metisergid, metilerometrin),
u kombinaciji sa linezolidom
Treba obratiti pažnju na pacijente koji moraju da se pridržavaju stroge dijete bez soli. Ovaj lek sadrži 2,36 mg natrijuma po mL, što odgovara 0,1% preporučenog dnevnog unosa za odraslu osobu (od ukupno 2 g dnevno za odraslu osobu po podacima SZO).
Kombinacije koje su kontraindikovane (pogledati odeljak Kontraindikacije):
Neselektivni inhibitori monoamino oksidaze (MAOIs) (iproniazid, nialamid): rizik od paroksizmalne hipertenzije, potencijalno fatalne hipertermije. Zbog dugog vremena dejstva MAOIs, ova interakcija je moguća i do 15 dana nakon prekida terapije MAOIs.
Indirektni simpatomimetički agensi (efedrin, metilfenidat, pseudoefedrin): rizik od vazokonstrikcije i/ili hipertenzivne krize
Alfa simpatimimetički agensi (oralni i/ili nazalni) (etilefrin, midodrin, nafazolin, oksimetazolin, sinefrin, tetrizolin, tuaminoheptan, timazolin): rizik od vazokonstrikcije i/ili hipertenzivne krize.
Kombinacije koje se ne preporučuju (odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka):
Dopaminergičkih ergot alkaloida (bromokriptin, kabergolin, lizurid i pergolid): rizik od vazokonstrikcije i/ili hipertenzivne krize
Vazokonstriktorni ergot alkaloidi (dihidroergotamin, ergotamin, metilergotamin, metisergid): rizik od vazokonstrikcije i/ili hipertenzivne krize
Linezolid: rizik od vazokonstrikcije i/ili hipertenzivne krize
Triciklični antidepresivi (desipramin, imipramin, nortriptilin): rizik od paroksizmalne hipertenzije sa mogućnošću aritmija (inhibicija ulaska adrenalina ili noradrenalina u simpatička vlakna).
Noradrenergičko-serotoninski antidepresivi (minalcipram, venlafaksin): rizik od paroksizmalne hipertenzije sa mogućnošću aritmija (inhibicija ulaska adrenalina ili noradrenalina u simpatička vlakna).
Selektivni inhibitori monoaminooksidaze tipa A (MAOs) (moklobemid, toloksatan): rizik od vazokonstrikcije i/ili hipertenzivne krize
Guanetidin i slični lekovi: suštinsko povećanje krvnog pritiska (hiperaktivnost povezana sa smanjenjem simpatičkog tonusa i/ili inhibicije ulaska adrenalina ili noradrenalina u simpatička vlakna). Ukoliko je nemoguće izbeći ovu kombinaciju, koristiti uz oprez i smanjene doze simpatomimetičkog agensa.
Kardiotonički glikozidi, hinidin: povećan rizik od aritmija
Halogeni isparljivi anestetici (desfluran, enfluran, halotan, izofluran, metoksifluran, sevofluran): rizik od perioperativne hipertenzivne krize i aritmija.
Kombinacije koje zahtevaju pažnju:
Oksitocinski agensi: Efekat presorskih simpatomimetičkih amina se potencira. Zbog toga, neki oksitocinski agensi dovode do teške, uporne hipertenzije, pa može doći do moždanog udara tokom post-porođajnog perioda.
Nisu poznati podaci o plodnosti nakon primene fenilefrina (pogledati odeljak 5.3 Sažetka karakteristika
leka).
Bezbednost fenilefrina tokom trudnoće nije ustanovljena. Studije na životinjama nisu dovoljne da bi se utvrdio efekat na trudnoću, razvoj embriona i fetusa, porođaj ili postnatalni razvoj. Potencijalni rizik po ljude nije poznat.
Fenilefrin ne treba primenjivati tokom trudnoće osim ako je to neophodno.
Male količine fenilefrina luče se u humano mleko. Davanje vazokonstriktora majci dovodi do rizika od kardiovaskularnih i neuroloških efekata na odojče. Fenilefrin ne bi trebalo koristiti tokom dojenja osim ukoliko potencijalni benefit ne prevazilazi potencijalni rizik.
Nije primenjivo.
Većina neželjenih efekata fenilefrina su dozno-zavisni i posledica očekivanog farmakodinamskog profila. Najčešći neželjeni efekti su bradikardija, hipertenzivne epizode, mučnina i povraćanje.
Hipertenzija je češća kod viših doza. Lista neželjenih reakcija
Učestalost: nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)
Klasa sistema organa | Neželjeni efekat |
Poremećaji imunskog sistema | Preosetljivost |
Poremećaji metabolizma i ishrane | Abnormalni metabolizam glukoze |
Psihijatrijski poremećaji | Euforija, uznemirenost, anksioznost, psihotična stanja, konzuzija |
Poremećaji nervnog sistema | Glavobolja, žmarci, pritisak u glavi, nervoza, nesanica, parestezija, tremor |
Poremećaji oka | Midrijaza, pogoršanje postojećeg angularnog glaukoma |
Kardiološki poremećaji | Refleksna bradikardija, aritmija, tahikardija, srčani zastoj, anginozni bol, palpitacije, ishemija miokarda |
Vaskularni poremećaji | Cerebralna hemoragija, hipertenzija, hipotenzija sa vrtoglavicom, nesvestica, crvenilo u licu, hladna koža, bledilo |
Respiratorni, torakalni i mediastinalni poremećaji | Dispneja, plućni edem |
Gastrointestinali poremećaji | Povraćanje, hipersalivacija, mučnina |
Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Diaforeza, ježenje kože, znojenje, bledilo |
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema | Otežano mokrenje, zadržavanje urina |
Opšti poremećaji i stanja na mestu primene | Nekroza usled ekstravazacije na mestu primene |
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Predoziranje može dovesti do ventrikularne ekstrasistole i kratkih napada ventrikularne tahikardije, osećaja težine u glavi i žmarcima u ekstremitetima. Simptomi predoziranja uključuju glavobolju, povraćanje, hipertenziju i refleksnu bradikardiju i druge srčane aritmije.
Ukoliko dođe do prekomernog rasta krvnog pritiska, neophodno je odmah primeniti a-adrenergički blokator (npr. fentolamin, 5 do 60 mg i.v. tokom 10-30 minuta, ponoviti ukoliko je potrebno). Refleksna bradikardija se može očekivati sa značajnim rastom krvnog pritiska.
Natrijum-hlorid, Hlorovodonična kiselina 1N, Voda za injekcije
Phenylephrin Sintetica 10 mg/mL rastvor za injekciju/infuziju ne treba mešati sa sledećim supstancama: alkalnim rastvorima, solima gvožđa i drugih metala, fenitoin-natrijumom i oksidansima.
Rok upotrebe je 3 godine.
Čuvati na temperaturi do 25C. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.
Unutrašnje pakovanje je jednodelna ampula od providnog, bezbojnog stakla tip I hidrolitičke otpornosti, zapremine 2 mL koja sadrži 1 mL rastvora za injekciju/infuziju.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 ampula i Uputstvo za lek.
1 mL leka Phenylephrin Sintetica 10 mg/mL razblaži se sa 500 mL 5% rastvora glukoze ili 0,9% rastvora natrijum-hlorida i primenjuje se intravenski.
Za jednokratnu primenu.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.