Početna stranica Početna stranica

Minirin Melt
dezmopresin

CENE

oralni liofilizat blister, 30 po 60 mcg

Veleprodaja: 1.891,90 din
Maloprodaja: 2.289,20 din
Participacija: 50,00 din

sprej za nos, rastvor bočica sa sprej pumpom, 1 po 5 ml (100 mcg/ml)

Veleprodaja: 2.468,10 din
Maloprodaja: 2.986,40 din
Participacija: 50,00 din

oralni liofilizat blister, 30 po 120 mcg

Veleprodaja: 3.725,00 din
Maloprodaja: 4.507,25 din
Participacija: 50,00 din

tableta bočica plastična, 30 po 0,2 mg

Veleprodaja: 3.794,30 din
Maloprodaja: 4.591,10 din
Participacija: 50,00 din

UPUTSTVO ZA LEK


Minirin Melt, oralni liofilizat, 60 mikrograma Minirin Melt, oralni liofilizat, 120 mikrograma


INN: dezmopresin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Minirin Melt i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Minirin Melt

  3. Kako se upotrebljava lek Minirin Melt

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Minirin Melt

  6. Dodatne informacije

  1. Šta je lek Minirin Melt i čemu je namenjen

    Lek Minirin Melt je oralni liofilizat. Liofilizati izgledaju kao tablete, ali su mnogo mekši i lakši. Namenjeni su za sublingvalnu primenu (stavljaju se pod jezik, gde će se potpuno rastvoriti).

    Dezmopresin je antidiuretik (smanjuje stvaranje urina). Primenjuje se pod jezik, a namenjen je za lečenje:

    • noćnog umokravanja (primarne nokturalne enureze) kod dece starije od 5 godina ili prekomernog noćnog mokrenja (nokturije) kod odraslih do najviše 65 godina starosti,

    • ekstremne žeđi i kontinuirane produkcije velikih zapremina razređenog urina (centralnog dijabetesa insipidusa ili stanja nakon hirurškog uklanjanja hipofize).


      Važno je napomenuti da dijabetes insipidus nije isto što i dijabetes melitus („šećerna bolest“).


  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Minirin Melt Lek Minirin Melt ne smete koristiti:

    • ukoliko ste Vi ili Vaše dete alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),

    • Ukoliko je Vaše dete mlađe od 5 ili ukoliko ste stariji od 65 godina,

    • ukoliko Vi ili Vaše dete bolujete od teškog oboljenja srca ili bubrega,

    • ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate diuretike (lekove za povećano izlučivanje urina) ili lekove za lečenje hipertenzije (visokog krvnog pritiska)

    • ukoliko pijete neuobičajeno velike količine tečnosti, uključujući i alkohol,

    • u slučaju niskih nivoa natrijuma u krvi

    • u slučaju da Vi ili Vaše dete imate sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretičkog hormona


      Kada Vi ili Vaše dete uzimate lek Minirin Melt, posebno vodite računa:


      Pre početka primene leka obavezno se posavetujte sa Vašim lekarom u slučaju da Vi ili Vaše dete:

    • imate cističnu fibrozu,

    • uzimate lekove za lečenje depresije ili epilepsije,

    • uzimate lekove protiv bolova i/ili upale, takozvane nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL), npr. Indometacin,

    • uzimate lekove za lečenje proliva (dijareje) koji sadrže loperamid

    • da imate oboljenje koje uzrokuje poremećaj ravnoteže između elektrolita i tečnosti u organizmu

    • imate oboljenje koje može biti pogoršano mogućim zadržavanjem velikih količina vode u organizmu i/ili

    • imate poremećaj nivoa elekrolita u krvi

    • imate infekciju urinarnog trakta ili drugu infekciju praćenu groznicom

      Pre nego što otpočnete terapiju ovim lekom, od Vašeg lekara treba da dobijete prikladne savete u vezi sa unosom tečnosti.

      Prekomeran unos tečnosti može dovesti do nagomilavanja vode u telu. Stoga, dok ste Vi ili Vaše dete na terapiji ovim lekom:

    • morate ograničiti unos tečnosti u periodu od 1 sat pre primene do 8 sati nakon primene leka,

    • treba privremeno prekiniti sa primenom ovog leka ako Vi ili Vaše dete povraćate ili imate proliv, dok Vam ne bude bolje


      Primena drugih lekova:

      Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

      Istovremena primena nekih lekova može pojačati dejstvo leka Minirin Melt, uz povećan rizik prekomernog nakupljanja tečnosti u organizmu, a to su:

    • neki lekovi koji se primenjuju za lečenje depresije (npr. iz grupe tricikličnih antidepresiva i selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina)

    • hlorpromazin (lek koji se primenjuje za lečenje psihoze)

    • karbamazepin (lek koji se primenjuje za lečenje epilepsije)

    • neki lekovi za lečenje šećerne bolesti (npr. iz grupe sulfonilureja, posebno hlorpropamid)

    • lekovi protiv bolova i upale (iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova - NSAIL)

    • lekovi koji se koriste kod dijareje (proliva) kao što je loperamid.


      Neki lekovi, kao što je dimetikon (primenjuje se za smanjivanje gasova u crevima) mogu dovesti do slabijeg dejstva leka Minirin Melt.


      Uzimanje leka Minirin Melt sa hranom ili pićima

      Obavezno se pridržavajte uputstva lekara u vezi sa primenom leka i unosom hrane i tečnosti. Oralni liofilizat se uzima stavljanjem ispod jezika, gde se rastvara bez potrebe za vodom, i to u istom vremenskom razmaku u odnosu na vreme unosa hrane, budući da hrana smanjenjem resorpcije utiče na intenzitet i trajanje dejstva pri primeni nižih doza leka.


      Trudnoća i dojenje: Trudnoća

      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek, pošto se u trudnoći preporučuje praćenje krvnog pritiska usled povećanog rizika od razvoja preeklampsije.

      Simptomi preeklampsije uključuju visok krvni pritisak, edeme (oticanje usled nagomilavanja tečnosti) i proteinuriju (pojavu proteina u urinu).


      Dojenje

      Ukoliko dojite, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet, pre nego što počnete sa primenom ovog leka.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


      Lek Minirin Melt ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.


  3. Kako se uzima lek Minirin Melt

    Ukoliko mislite da lek suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu. Vaš lekar ce Vam propisati onu dozu leka Minirin Melt koja je najprikladnija za Vas. Ne smeju se uzimati veće doze leka od propisanih.


    Noćno umokravanje / prekomerno mokrenje:


    Preporučena početna doza je 120 mikrograma, primenjena pre spavanja, i to stavljanjem ispod jezika do potpunog rastvaranja. U zavisnosti od postignute regulacije noćnog umokravanja, lekar može promeniti dozu leka. Potreba za nastavkom terapije proverava se na svaka 3 meseca lečenja, i to u toku pauze u trajanju od 7 dana (na osnovu umokravanja tokom ove sedmodnevne pauze).


    Centralni dijabetes insipidus:

    Ukupna dnevna doza leka Minirin Melt kreće se u rasponu od 120 - 720 mikrograma. Preporučena početna doza za decu i odrasle je 60 mikrograma, primenjena stavljanjem pod jezik, tri puta dnevno. Doziranje se potom prilagođava u zavisnosti od odgovora pacijenta, a najčešće doze kod odraslih i dece su 60 ili 120 mikrograma tri puta dnevno.


    Ako imate ekstremnu žeđ i stalnu produkciju velikih zapremina razređenog urina nakon hirurškog uklanjanja hipofize, lekar će Vam propisati najprikladniju dozu, na osnovu koncentracije Vašeg urina.

    Način primene:

    Budući da je oralni liofilizat lako lomljiv, ne može se izbaciti iz folije pritiskom, već foliju treba potpuno ukloniti cepajući perforaciju na blisteru, idući redom od početka blister trake (kao što je prikazano na slikama koje slede).



    image image image image


    Slika 1.

    Potpuno ukloniti kraj

    Slika 2.

    Otcepiti po perforaciji

    Slika 3.

    Sljuštiti foliju počev

    Slika 4. Za sledeću

    blistera označen simbolom šake.

    deo blistera sa jednim liofilizatom kao što je prikazano na slici.

    od ugla označenog strelicom. Tek sada se lek može izvaditi

    primenu leka ponoviti postupak.


    Oralni liofilizat pažljivo izvaditi iz blistera, staviti pod jezik i držati do potpunog rastvaranja. Ukoliko se tokom vađenja iz blistera oralni liofilizat slomio na nekoliko delova, ne treba ga primeniti. U tom slučaju, treba uzeti sledeću dozu iz blistera.


    Ako ste uzeli više leka Minirin Melt nego što je trebalo

    Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu leka od preporučene, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu za savet.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Minirin Melt

    Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka onda kada je trebalo, molimo Vas da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu za savet.

    Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadomestili preskočenu dozu!


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Minirin Melt

    Ne treba da prekidate sa primenom ovog leka bez prethodne konsultacije sa lekarom.


  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

    Kod odraslih:

    Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): glavobolja

    Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    smanjena koncentracija natrijuma u krvi (hiponatrijemija), vrtoglavica, povišen krvni pritisak, mučnina, bol u trbuhu, proliv, povraćanje, otežano pražnjenje creva, urinarni simptomi, otok usled viška tečnosti u telu, umor

    Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    problemi sa spavanjem (nesanica), pospanost (somnolencija), osećaj trnjenja i bockanja (parestezija), oštećenje vida, vertigo, lupanje srca (palpitacije), nagli pad krvnog pritiska pri zauzimanju uspravnog položaja tela (može biti praćena vrtoglavicom), otežano disanje (dispneja), loše varenje (dispepsija), nadimanje, znojenje, svrab, osip, koprivnjača, grčevi u mišićima, bol u mišićima, malaksalost, bol u grudima, simptomi slični gripu, povećanje telesne mase, promene u funkciji jetre (povišene vrednosti enzima jetre), nizak nivo kalijuma u krvi

    Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): stanje konfuzije (zbunjenost), alergijske reakcije po koži

    Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): anafilaktička reakcija, napadi (konvulzije), koma

    Samo za indikaciju dijabetes insipidus: dehidratacija, povišene vrednosti koncentracije natrijuma u krvi, astenija (hronična iscrpljenost i pospanost koja se ne popravlja odmaranjem)


    Kod dece:


    Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): glavobolja

    Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): emocionalna nestabilnost, agresivnost, bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, proliv, urinarni simptomi, otok usled viška tečnosti u telu, umor

    Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    simptomi uznemirenosti (anksioznost), noćne more, nagle promene ponašanja, pospanost, visok krvni pritisak, razdražljivost

    Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

    anafilaktičke reakcije, snižene vrednosti koncentracije natrijuma u krvi, neuobičajeno ponašanje, emocionalni poremećaj, depresija, halucinacije, problemi sa spavanjem (nesanica), poremećaj pažnje, hiperreaktivnost, napadi (konvulzije), krvarenje iz nosa, alergijske reakcije po koži, dermatitis, osip, znojenje, koprivnjača.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati lek Minirin Melt Čuvanje

    Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

    Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti i vlage.

    Ne smete koristiti lek Minirin Melt posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

    „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Minirin Melt


Jedan oralni liofilizat Minirin Melt, 60 mikrograma sadrži 60 mikrograma dezmopresina (u obliku acetata) Jedan oralni liofilizat Minirin Melt, 120 mikrograma sadrži 120 mikrograma dezmopresina (u obliku acetata)


Kako izgleda lek Minirin Melt i sadržaj pakovanja


60 mikrograma: okrugli oralni liofilizat bele boje, sa utisnutom oznakom u obliku kapi sa jedne strane.

120 mikrograma: okrugli oralni liofilizat bele boje, sa utisnutom oznakom u obliku dve kapi sa jedne strane.


Minirin Melt, 60 mikrograma, oralni liofilizat Minirin Melt, 120 mikrograma, oralni liofilizat

Unutrašnje pakovanje je aluminijum/aluminijum blister sa 10 oralnih liofilizata.

Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 oralnih liofilizata) i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole:

FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD,

Beograd, Gospodar Jevremova 47


Proizvođač:

FERRING GMBH, Nemačka, Kiel, Wittland 11


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2019.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Minirin Melt, 60 mikrograma, oralni liofilizat; 515-01-03675-18-002 od 29.05.2019.

Minirin Melt, 120 mikrograma, oralni liofilizat: 515-01-03676-18-002 od 29.05.2019.