UPUTSTVO ZA LEK

Regkirona, 60 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju

regdanvimab

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili medicinskoj sestri.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Regkirona i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Regkirona

3. Kako se primenjuje lek Regkirona

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Regkirona

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Regkirona i čemu je namenjen

   Aktivna supstanca leka Regkirona je regdanvimab. To je monoklonsko antitelo koje se koristi za lečenje bolesti COVID-19 uzrokovane virusom koji se naziva SARS-CoV-2.

   
   

   Lek Regkirona se koristi za lečenje bolesti COVID-19 kod odraslih pacijenata kojima nije potrebna dodatna terapija kiseonikom i kod kojih postoji povećan rizik za razvoj teškog oblika bolesti COVID-19.

   
   

   Ovaj lek onemogućuje virusu da prodire u ljudske ćelije vezivanjem na protein šiljka (engl. spike protein, S) virusa SARS-CoV-2. Kad se lek pričvrsti na protein šiljka, blokira se međudelovanje virusa i

   ćelijskog receptora i tako se sposobnost virusa za prodor u ćelije tela smanjuje. To Vašem telu može pomoći u odbrani od virusne infekcije i može pomoći u sprečavanju pojave težih oblika bolesti.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Regkirona Lek Regkirona ne smete primati:

   • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na regdanvimab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.).

     
     

     ➔ Obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri što pre ako se ovo odnosi na Vas.

     
     

     Upozorenja i mere opreza

     
     

     Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Regkirona.

     Reakcije nakon primanja leka

     
     

     Ovaj lek nakon primene može prouzrokovati alergijske reakcije ili druge reakcije. Takođe vidite odeljak 4, “Moguća neželjena dejstva” Simptomi mogu obuhvatati:

     • Groznicu (povišenu telesnu temperaturu)

     • poteškoće s disanjem

     • nedostatak vazduha, brzo disanje ili ubrzani srčani ritam

     • drhtavica

     • osećaj umora

     • nepravilnu, povećanu ili smanjenu brzinu srčanog rada

     • nelagodnost ili bol u grudnom košu

     • slabost

     • osećaj zbunjenosti (konfuzija)

     • mučninu

     • glavobolju

     • nedostatak vazduha, zviždanje u plućima

     • visok ili nizak krvni pritisak

     • oticanje lica, usana ili grla (angioedem)

     • osip uključujući koprivnjaču

     • svrab

     • bolove u mišićima

     • nesvestica

     • vrtoglavica

     • znojenje

       
       

       ➔ Odmah zatražite savet lekara ili medicinske sestre ako se pojavi neki od navedenih simptoma.

       
       

       Deca i adolescenti

       Ovaj lek ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nema podataka koji pokazuju da je ovaj lek siguran i delotvoran u ovoj starosnoj grupi.

       
       

       Drugi lekovi i lek Regkirona

       Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate,donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

       Još nije poznato da li ovaj lek utiče na druge lekove niti da li drugi lekovi utiču na njega. Tim zdravstvenih radnika pratiće Vaše stanje zbog moguće pojave znakova da lekovi utiču jedan na drugi.

       
       

       Trudnoća i dojenje

       Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek. Vaš lekar će Vas posavetovati o tome da li korist od lečenja lekom Regkirona premašuje bilo kakav mogući rizik za Vas i Vašu bebu.

       
       

       Nije poznato da li se sastojci leka Regkirona prelaze u majčino mleko. Ukoliko dojite obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri pre primene leka Regkirona.

       
       

       Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

       Ne očekuje se da će lek Regkirona imati bilo kakav uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama.

       
       

3. Kako se primenjuje lek Regkirona

   Ovaj lek će Vam primeniti medicinska sestra ili lekar u obliku infuzije u venu (intravenske infuzije) u trajanju od 60 minuta.

   Preporučena je jednokratna doza od 40 mg/kg. Ovaj lek treba primeniti unutar 7 dana od pojave simptoma.

   
   

   Ovaj lek nakon primene može prouzrokovati reakcije na infuziju. Vaše stanje će se nadzirati tokom primene i najmanje 1 sat nakon završetka primene infuzije.

   Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka obratite se lekaru, ili medicinskoj sestri.

   
   

4. Moguća neželjena dejstva

   
   

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako primetite bilo šta od sledećih neželjenih efekata:

   
   

   • Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

     • Alergijske reakcije povezane sa primenom infuzije (npr. groznica, otežano disanje, nepravilan, ubrzan ili usporen rad srca (puls), povišeni krvni pritisak, osip, uključujući urtikariju, svrab, nesvestica).

       
       

       Generalno, ovakav tip reakcija se može pojaviti nakon nekoliko minuta ili nekoliko sati nakon završetka primenjene infuzije.

       
       

       Prijavljivanje neželjenih reakcija

       
       

       Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

       
       

       Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

       Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

       vebsajt:

       i-mejl: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

       
       

       
       

5. Kako čuvati lek Regkirona

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Regkirona posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon ,,Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Čuvati u frižideru (2 °C – 8 °C).

   Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u spoljašnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

   
   

   Hemijska i fizička stabilnost tokom upotrebe dokazane su tokom 72 sata na temperaturi 2 °C – 8 °C ili 4 sata na temperaturi ≤ 30 °C nakon razblaživanja rastvorom za infuziju natrijum-hlorida koncentracije 9 mg/mL (0,9 %).

   
   

   S mikrobiološke tačke gledišta pripremljeni rastvor za infuziju treba upotrebiti odmah. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i normalno ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi 2 - 8°C, osim ako je razblaživanje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

   Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite bilo kakve čestice ili promenu boje pre primene.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Regkirona

• Aktivna supstanca je regdanvimab. Bočica sadrži 960 mg regdanvimaba u 16 mL (60 mg/mL) koncentrata za rastvor za infuziju.

• Pomoćne supstance su L-histidin; L-histidin-hidrohlorid, monohidrat, polisorbat 80, L-arginin-hidrohlorid i voda za injekcije.

  
  

  Kako izgleda lek Regkirona i sadržaj pakovanja

  Koncentrat za rastvor za infuziju.

  Bistar do opalescentan, bezbojan do bledožuti rastvor pH vrednosti 5,7 – 6,3 i osmolalnosti 250 – 300 mmol/kg.

  Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla tipa I sa gumenim čepom, aluminijumskom kapicom i flip-off

  poklopcem,.

  
  

  Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu (1 x 960 mg/16 mL) i Uputstvo za lek.

  
  

  Nosilac dozvole:

  ZDRAVLJE AD LESKOVAC

  Vlajkova 199, Leskovac.

  
  

  Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

  
  

  Avgust, 2022.

  
  

  Režim izdavanja leka:

  
  

  Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

  
  

  Broj i datum dozvole:

  
  

  515-01-05014-21-001 od 02.08.2022.

  Uputstvo za zdravstvene radnike

  
  

  Regkirona, 60 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju

  regdanvimab

  
  

  Jedna bočica za jednokratnu upotrebu sadrži 960 mg regdanvimaba u 16 mL koncentrata za rastvor za infuziju.

  
  

  Regdanvimab treba primenjivati samo u okruženju u kojem zdravstveni radnici imaju neposredan pristup odgovarajućoj opremi za reanimaciju i lekovima za zbrinjavanje teških reakcija na infuziju, uključujući anafilaksu.

  Pacijenta treba pratiti tokom primene i najmanje 1 sat nakon završetka infuzije radi uočavanja neželjenih efekata.

  Ukoliko se znaci i simptomi klinički značajne reakcije preosetljivosti ili anafilakse pojave, treba odmah prekinuti primenu i započeti primenu odgovarajućih lekova i/ili suportivnih mera.

  
  

  Razblaživanje koncentrata rastvorom za infuziju natrijum-hlorida

  
  

  Rastvor leka Regkirona za infuziju treba da pripremi kvalifikovani zdravstveni radnik aseptičnom tehnikom:

  • Izvadite bočicu(e) leka Regkirona iz frižidera i ostavite da se zagreje(u) do sobne temperature

    (do 30 °C) približno 20 minuta pre pripreme. Nemojte izlagati direktnom izvoru toplote. Nemojte tresti bočicu(e).

  • Lek Regkirona je bistar do opalescentan, bezbojan do bledožuti rastvor za infuziju. Pre razblaživanja pregledajte sadržaj bočice(a) leka Regkirona kako bi se utvrdilo sadrži li čestice i da li je promenio boju. Ako se utvrdi prisutnost čestica ili promena boje, bočica(e) se mora(ju) baciti i potrebno je koristiti novu(e) bočicu(e) za pripremu.

  • Izračunajte ukupni volumen leka Regkirona za primenu (pogledajte odeljak 4.2). Zapremina leka Regkirona se određuje na sledeći način:

Formula za određivanje ukupne zapremine leka Regkirona za primenu:

Telesna masa pacijenta (kg) x doza leka Regkirona (40 mg/kg) = Zapremina leka Regkirona (mL) Koncentracija u bočici (60 mg/mL)

Formula za određivanje ukupnog broja potrebnih bočica leka Regkirona:

Ukupna zapremina leka Regkirona (mL) za primenu = Broj potrebnih bočica leka Regkirona Ukupna zapremina po bočici (16 mL/bočica)

Tabela 1: Primeri obračuna za pacijente koji primaju preporučenu dozu od 40 mg/kg leka Regkirona za telesnu masu u rasponu od 40 kg do 120 kg

Napomena: Ako je telesna masa pacijenta veća od 200 kg, za izračunavanje doze treba koristiti 200 kg. Maksimalna preporučena doza je 8000 mg.

• Razblažite lek Regkirona u kesi koja sadrži rastvor za infuziju natrijum-hlorida koncentracije 9 mg/mL (0,9%). Ukupna zapremina leka i natrijum-hlorida treba da bude 250 mL.

  • Iz kese za infuziju koja sadrži 250 mL rastvora natrijum-hlorida, izvucite i odbacite odgovarajuću zapreminu rastvora natrijum-hlorida 9 mg/mL (0,9%) (koja je jednaka izračunatoj zapremini leka Regkirona).

  • Izvucite izračunatu zapreminu leka Regkirone iz bočice(a) pomoću sterilnog šprica.

  • Prenesite lek Regkirona u kesu za infuziju.

• Lagano okrenite kesu za i.v. infuziju rukom oko 10 puta da bi se promešao sadržaj. Nemojte tresti.

  Ovaj proizvod ne zadrži konzervanse i zbog toga razblaženi rastvor treba primeniti odmah. Nakon razblaživanja rastvorom za infuziju natrijum-hlorida koncentracije 9 mg/mL (0,9 %) u aseptičnim uslovima, pripremljeni rastvor za infuziju je hemijski i fizički stabilan tokom 72 sata na temperaturi 2 °C

  – 8 °C ili 4 sata na temperaturi ≤ 30 °C.

• S mikrobiološke tačke gledišta pripremljeni rastvor za infuziju treba upotrebiti odmah. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i normalno ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako je razblaživanje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Ako se izvadi iz frižidera ostavite rastvor za infuziju da se zagreje(u) do sobne temperature (do 30 °C) približno 20 minuta pre pripreme.

  
  

  Primena infuzije

  
  

  Rastvor za infuziju leka Regkirona treba da primenjuje kvalifikovani zdravstveni radnik.

• Pripremite preporučeni pribor za infuziju: Set za infuziju sa in-line filterom (preporučuje se PES (polietarsulfon) filter sa veličinom pora od 1,2 mikrometra ili manje).

• Pričvrstite set za infuziju na kesu za i.v. infuziju.

• Napunite infuzioni set.

• Primenite kao i.v. infuziju pomoću pumpe tokom 60 minuta.

• Pripremljeni rastvor za infuziju se ne sme primenjivati istovremeno sa bilo kojim drugim lekom.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.