Gefitinib Evropa Lek Pharma
gefitinib
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Gefitinib Evropa Lek Pharma i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gefitinib Evropa Lek Pharma
Kako se primenjuje lek Gefitinib Evropa Lek Pharma
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Gefitinib Evropa Lek Pharma
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Gefitinib Evropa Lek Pharma sadrži aktivnu supstancu gefitinib koja blokira protein pod imenom
„receptor za epidermalni faktor rasta” (EGFR, engl. epidermal growth factor receptor). Ovaj protein učestvuje u rastu i širenju ćelija raka.
Lek Gefitinib Evropa Lek Pharma se koristi za terapiju kod odraslih pacijenata obolelih od nesitnoćelijskog karcinoma (raka) pluća. To je bolest u kojoj se u tkivu pluća stvaraju zloćudne ćelije (ćelije raka).
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na gefitinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
ukoliko dojite
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Gefitinib Evropa Lek Pharma:
ako ste ikada imali drugih problema sa plućima. Neki problemi sa plućima se mogu pogoršati tokom terapije lekom Gefitinib Evropa Lek Pharma.
ako ste ikada imali problema sa jetrom.
Lek Gefitinib Evropa Lek Pharma nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Posebno naglasite Vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate neki od sledećih lekova:
fenitoin ili karbamazepin (za lečenje epilepsije).
rifampicin (za lečenje tuberkuloze).
itrakonazol (za lečenje gljivičnih infekcija).
barbiturati (vrsta lekova koji se koriste kod problema sa spavanjem).
biljni preparati koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum), koji se koristi za lečenje depresije i anksioznosti).
inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2-receptora i antacidi (za lečenje čira, lošeg varenja, gorušice i smanjenje količine kiseline u želucu).
Ovi lekovi mogu da utiču na delovanje leka Gefitinib Evropa Lek Pharma.
varfarin (takozvani oralni antikoagulans, za sprečavanje stvaranja ugrušaka krvi). Ako uzimate lek koji sadrži varfarin kao aktivnu supstancu, lekar mora češće da Vam kontroliše krvnu sliku.
Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da uzimate lek Gefitinib Evropa Lek Pharma.
Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni, planirate trudnoću ili ukoliko dojite, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Preporučuje se da tokom terapije lekom Gefitinib Evropa Lek Pharma izbegavate trudnoću jer lek Gefitinib Evropa Lek Pharma može naškoditi Vašoj bebi.
Ne smete uzimati lek Gefitinib Evropa Lek Pharma ako dojite zbog bezbednosti Vašeg deteta.
Ako tokom uzimanja ovog leka osećate slabost, budite oprezni prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Preporučena doza je jedna tableta od 250 mg na dan.
Uzmite tabletu u približno isto vreme svakog dana.
Tabletu možete uzeti sa ili bez hrane.
Ne uzimajte antacide (za smanjenje kiseline u želucu) 2 sata pre, niti 1 sat posle uzimanja leka Gefitinib Evropa Lek Pharma.
Ukoliko imate teškoća sa gutanjem tablete, možete je rastvoriti u pola čaše negazirane vode za piće. Nemojte koristiti nijednu drugu tečnost. Nemojte lomiti tabletu. Mešajte vodu sve dok se tableta potpuno ne rastvori. To može potrajati i do 20 minuta. Odmah popijte tečnost. Kako biste bili sigurni da ste popili sav lek, isperite zidove čaše sa još pola čaše vode, pa i to popijte.
Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah se obratite lekaru ili farmaceutu.
Šta ćete učiniti ako ste zaboravili da uzmete tabletu, zavisi od toga koliko je vremena preostalo do uzimanja sledeće doze.
Ako je do sledeće doze ostalo 12 sati ili više: uzmite propuštenu tabletu čim se setite. Zatim uzmite sledeću tabletu u uobičajeno vreme.
Ako je do sledeće doze ostalo manje od 12 sati: preskočite propuštenu tabletu. Zatim uzmite sledeću tabletu u uobičajeno vreme.
Ne uzimajte duplu dozu (dve tablete odjednom) da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Alergijska reakcija (često), posebno ako simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano gutanje, koprivnjaču i otežano disanje.
Ozbiljan nedostatak vazduha ili nedostatak vazduha koji se iznenada pogoršava, uz mogući kašalj ili povišenu telesnu temperaturu. To može značiti da imate zapaljenje pluća koja se zove „intersticijalna bolest pluća”. Ona može nastupiti kod približno 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek Gefitinib Evropa Lek Pharma i može biti opasna po život.
Teške reakcije na koži (retko) koje zahvataju velike površine tela. Znakovi mogu uključivati crvenilo, bol, čireve, plikove i ljuštenje kože. Usne, nos, oči i genitalije takođe mogu biti zahvaćeni.
Dehidratacija (često) uzrokovana dugotrajnim ili teškim prolivom, povraćanje, mučnina ili gubitak apetita.
Problemi sa očima (povremeno), kao što su bol, crvenilo, suzenje očiju, osetljivost na svetlost, promene vida ili urastanje trepavica. Ovo može značiti da imate ulkus (čir) na površini oka (rožnjači).
Proliv
Povraćanje
Mučnina
Reakcije na koži kao što su osip u obliku akni, koji ponekad svrbi, a koža je suva i/ili ispucala
Gubitak apetita
Slabost
Crvena ili bolna usta
Porast vrednosti enzima jetre koji se zove alanin aminotransferaza, uočava se analizom krvi; ako su vrednosti previsoke, Vaš lekar Vam može reći da prekinete sa primenom leka Gefitinib Evropa Lek Pharma.
Suvoća usta
Suvoća, svrab ili crvenilo očiju
Crveni i bolni kapci
Problemi sa noktima
Opadanje kose
Povišena telesna temperatura
Krvarenje (poput krvarenja iz nosa ili pojava krv u mokraći)
Proteini u mokraći (rezultat pregleda mokraće)
Porast vrednosti bilirubina i drugog enzima jetre koji se zove aspartat aminotransferaza, uočeno analizom krvi; ako su vrednosti previsoke, Vaš lekar Vam može reći da prekinete sa primenom leka Gefitinib Evropa Lek Pharma
Porast vrednosti kreatinina, uočeno analizom krvi (ukazuje na funkciju bubrega)
Cistitis (osećaj pečenja prilikom mokrenja i česta, hitna potreba za mokrenjem)
Zapaljenje pankreasa. Znaci uključuju veoma jak bol u gornjem delu stomaka i tešku mučninu i povraćanje.
Zapaljenje jetre. Simptomi mogu obuhvatati opšte loše stanje, sa ili bez prisutne žutice (žuta prebojenost kože i očiju). Ovo neželjeno dejstvo se može javiti povremeno; ipak, kod nekih pacijenata je došlo do smrtnog ishoda.
Gastrointestinalna perforacija (pucanje zida želudca ili creva).
Kožne reakcije na dlanovima i tabanima uključujući peckanje, utrnulost, bol, otok ili crvenilo (poznato kao palmarno-plantarna eritrodizestezija ili sindrom šaka-stopalo)
Zapaljenje krvnih sudova u koži. Ona može imati izgled modrica ili osipa na koži koji ne bledi.
Hemoragijski cistitis (osećaj pečenja prilikom mokrenja i česta, hitna potreba za mokrenjem, sa prisustvom krvi u mokraći).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Gefitinib Evropa Lek Pharma posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage. Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Gefitinib Evropa Lek Pharma
Aktivna supstanca je gefitinib. Jedna film tableta sadrži 250 mg gefitiniba.
Pomoćne supstance su:
Jezgro film tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna (E460); kroskarmeloza-natrijum (E468); povidon K 30 (E1201); natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat.
Obloga film tablete: polivinilalkohol; makrogol 3350 (E1521); talk (E553b); titanijum-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172) i gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).
Braon, okrugle bikonveksne film tablete prečnika 11,1 mm sa utisnutom oznakom „250“ na jednoj strani, ravne sa druge strane.
Unutrašnje pakovanje je Aluminijum-OPA/Alu/PVC blister.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.
EVROPA LEK PHARMA D.O.O.
Bore Stankovića 2, Beograd
REMEDICA LTD
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056
Kipar
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
515-01-05173-19-001 od 04.11.2022.
Lek Gefitinib Evropa Lek Pharma je indikovan kao monoterapija za lečenje odraslih pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) koji imaju aktivirajuće mutacije tirozin-kinaznog domena receptora za epidermalni faktor rasta (engl. epidermal growth factor receptor tyrosine kinase, EGFR-TK) (videti odeljak 4.4).
Doziranje i način primene
Terapiju lekom Gefitinib Evropa Lek Pharma treba da započne i nadgleda lekar specijalista sa iskustvom u lečenju karcinoma.
Doziranje:
Preporučena doza leka Gefitinib Evropa Lek Pharma je jedna tableta od 250 mg jednom dnevno. Ako pacijent propusti dozu leka Gefitinib Evropa Lek Pharma, treba da je uzme čim se seti. Ako je do sledeće doze preostalo manje od 12 sati, pacijent ne treba da uzima propuštenu dozu. Pacijenti ne smeju da uzimaju dvostruku dozu (dve doze odjednom) kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Pedijatrijska populacija:
Bezbednost i efikasnost leka Gefitinib Evropa Lek Pharma kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena. Primena leka Gefitinib Evropa Lek Pharma nije relevantna u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju nemikrocelularni karcinom pluća (NSCLC).
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:
Pacijenti sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B ili C) usled ciroze imaju povećane koncentracije gefitiniba u plazmi. Ove pacijente treba pažljivo pratiti zbog mogućih neželjenih događaja. Koncentracije u plazmi nisu bile povišene kod pacijenata sa povišenim vrednostima aspartat transaminaze (AST), alkalne fosfataze ili bilirubina zbog metastaza u jetri (videti odeljak 5.2 Sažetka karakteristika leka).
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega koji imaju klirens kreatinina >20 mL/min. Dostupni su samo ograničeni podaci o pacijentima sa klirensom kreatinina ≤ 20 mL/min i zato se kod ovih pacijenata preporučuje oprez (videti odeljak 5.2 Sažetka karakteristika leka).
Stariji pacijenti:
Nije potrebno prilagođavanje doze na osnovu starosti pacijenata (videti odeljak 5.2 Sažetka karakteristika leka).
Spori metabolizeri CYP2D6
Nema posebnih preporuka za prilagođavanje doze kod pacijenata koji su po genotipu spori metabolizeri izoenzima CYP2D6, ali ove pacijente treba pažljivo pratiti zbog mogućih neželjenih događaja (videti odeljak 5.2 Sažetka karakteristika leka).
Prilagođavanje doze zbog toksičnosti:
Pacijentima koji teško podnose dijareju ili neželjene reakcije na koži, može se uspešno pomoći ako im se terapija na kratko (do 14 dana) prekine, a zatim ponovo započne davanje doze od 250 mg (videti odeljak 4.8 Sažetka karakteristika leka). Kod pacijenata koji ne podnose terapiju ni nakon prekida, treba obustaviti primenu gefitiniba i razmotriti alternativnu terapiju.
Način primene:
Tableta se primenjuje oralno, uz obrok ili bez njega, u približno isto vreme svakog dana. Tableta se može progutati cela sa vodom ili ako uzimanje cele tablete nije moguće, tableta se može primeniti u obliku disperzije u vodi (negaziranoj). Ne sme se koristiti nijedna druga tečnost. Tabletu je potrebno ubaciti u pola čaše vode za piće, ne lomeći je. Čašu treba povremeno protresti, dok se tableta potpuno ne rastvori (ovo može potrajati do 20 minuta). Disperzija se mora popiti odmah nakon što je pripremljena (npr. u roku od 60 min). Ivice čaše treba isprati sa pola čaše vode, i to takođe popiti. Ova tečnost se može davati i kroz nazogastričnu sondu ili gastrostomu.
Jezgro tablete: Laktoza, monohidrat;
Celuloza, mikrokristalna (E460); Kroskarmeloza-natrijum (E468); Povidon K 30 (E1201);
Natrijum-laurilsulfat; Magnezijum-stearat.
Obloga (film) tablete: Polivinilalkohol (E1203); Makrogol 3350 (E1521); Talk (E553b);
Titanijum-dioksid (E171); Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172)
2 godine
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage. Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Unutrašnje pakovanje je Aluminijum-OPA/Alu/PVC blister.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.