Rekovelle
folitropin delta
72 mikrograma/2,16 mL
| Veleprodaja: | 0,00 din |
| Maloprodaja: | 50.741,23 din |
| Participacija: | 0,00 din |
UPUTSTVO ZA LEK
folitropin delta
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Rekovelle i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite Rekovelle
Kako se primenjuje lek Rekovelle
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Rekovelle
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Rekovelle sadrži folitropin delta, folikulostimulirajući hormon koji pripada grupi hormona pod nazivom gonadotropini. Gonadotropini su uključeni u reprodukciju i plodnost.
Lek Rekovelle se primenjuje u terapiji ženske neplodnosti i kod žena koje se podvrgavaju postupcima biomedicinski potpomognute oplodnje kao što su in vitro oplodnja (IVF) i intracitoplazmatska injekcija sperme (ICSI). Lek Rekovelle podstiče jajnike na rast i razvoj većeg broja jajnih kesica (folikula), iz kojih se jajne ćelije skupljaju i oplođuju u laboratoriji.
Pre nego što počnete terapiju ovim lekom, potrebno je da lekar proveri da li kod Vas ili Vašeg partnera postoje neki uzroci problema sa plodnošću.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na folikulostimulirajući hormon, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
ukoliko imate tumor materice, jajnika, dojke, hipofize ili hipotalamusa
ukoliko imate uvećane jajnike ili ciste na jajnicima (izuzev kada je to uzrokovano sindromom policističnih jajnika)
ukoliko imate krvarenja iz vagine nepoznatog uzroka
ukoliko ste ušli u ranu menopauzu
ukoliko imate primarnu slabost (insuficijenciju) jajnika
ukoliko imate nepravilnosti polnih organa koje onemogućavaju normalnu trudnoću
ukoliko imate fibroide materice koji onemogućavaju normalnu trudnoću.
Sindrom hiperstimulacije jajnika
Gonadotropini poput ovog leka mogu da izazovu sindrom hiperstimulacije jajnika. To se dešava kada se folikuli previše razviju i postanu velike ciste. Razgovarajte sa Vašim lekarom ako:
osećate bol, nelagodnost ili nadutost stomaka
Vaš lekar može da zatraži da prestanete da uzimate ovaj lek (videti odeljak 4).
Ako uzimate preporučenu dozu prema propisanom režimu primene, manje je verovatno da će doći do razvoja sindroma hiperstimulacije.
Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski događaji)
Kod trudnica postoji veća verovatnoća da će doći do pojave ugrušaka u krvnim sudovima (venama ili arterijama). Lečenje neplodnosti može da poveća rizik od ovog događaja, posebno ako ste gojazni ili ako se zna da Vi ili neko iz Vaše porodice (krvni srodnik) ima poremećaj zgrušavanja krvi (trombofilija).
Obavestite Vašeg lekara ako mislite da se ovo odnosi na Vas.
Uvrtanje jajnika
Postoje podaci o uvrtanju jajnika (torzija jajnika) posle lečenja postupcima biomedicinski potpomognute oplodnje. Uvrtanje jajnika može da prekine dotok krvi do jajnika.
Višestruka trudnoća i urođene mane
Ukoliko ste podvrgnuti lečenju postupcima biomedicinski potpomognute oplodnje, mogućnost višestruke trudnoće (blizanci) je uglavnom vezana za broj embriona koji se unose u Vašu matericu, kvalitet embriona i Vaše godine starosti. Višestruka trudnoća može da dovede do medicinskih komplikacija za Vas i Vaše bebe. Štaviše, rizik od urođenih mana može da bude nešto veći u slučaju lečenja neplodnosti, što se smatra posledicom karakteristika roditelja (kao što su godine starosti i karakteristike partnerove sperme) i višestruke trudnoće.
Gubitak trudnoće
Kada ste podvrgnuti lečenju postupcima biomedicinski potpomognute oplodnje, veća je verovatnoća da će doći do pobačaja nego ako ste prirodno začeli.
Vanmaterična trudnoća (ektopična trudnoća)
Kada ste podvrgnuti lečenju postupcima biomedicinski potpomognute oplodnje, veća je verovatnoća da ćete imati vanmateričnu trudnoću (ektopičnu trudnoću) nego ako ste prirodno začeli. Ako imate oboljenje jajovoda u anamnezi, rizik od ektopične trudnoće je povećan.
Tumori jajnika i drugi tumori reproduktivnog sistema
Zabeleženi su slučajevi tumora jajnika i drugi tumori reproduktivnog sistema kod žena koje su podvrgnute lečenju neplodnosti. Nije poznato da li terapija lekovima za lečenje neplodnosti povećava rizik za nastanak tih tumora kod neplodnih žena.
Druga medicinska stanja
Pre početka primene ovog leka, obavestite Vašeg lekara:
ako Vam je drugi lekar rekao da bi trudnoća za Vas mogla biti opasna
ako imate oboljenje bubrega ili jetre.
Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove, uključujući one koji se izdaju bez lekarskog recepta.
Ne primenjujte ovaj lek ako ste trudni ili dojite.
Ovaj lek ne utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmola natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš rekao lekar i u dozi koju Vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.
Dozu leka Rekovelle za prvi ciklus Vaše terapije odrediće Vaš lekar na osnovu koncentracije anti-Milerovog hormona (AMH, koji pokazuje kako će Vaši jajnici da odgovore na stimulaciju gonadotropinima) u Vašoj krvi i na osnovu Vaše telesne mase. Zbog toga, vrednost AMH iz uzorka krvi (koji je uzet u prethodnih 12 meseci) mora da bude dostupna pre početka terapije. Pre početka terapije, biće izmerena i Vaša telesna masa. Doza leka Rekovelle je izražena u mikrogramima.
Doza leka Rekovelle je stalna tokom celog perioda terapije, bez prilagođavanja kojim bi se dnevna doza povećavala ili smanjivala. Vaš lekar će pratiti dejstvo terapije lekom Rekovelle, a terapija se obustavlja kada se razvije dovoljan broj kesica jajnih ćelija. Po pravilu, jednokratno će Vam se dati injekcija leka koji se
zove humani horionski gonadotropin (hCG) u dozi od 250 mikrograma ili 5000 i.j. da bi se podstakao završni razvoja folikula.
Ako je odgovor Vašeg organizma na terapiju preslab ili prejak, Vaš lekar može da odluči da obustavi terapiju lekom Rekovelle. U ovom slučaju, za naredni ciklus terapije, Vaš lekar će da Vam propiše manju ili veću dnevnu dozu leka Rekovelle od prethodne.
Mora se pažljivo postupati po uputstvu za upotrebu napunjenog injekcionog pena. Ne upotrebljavajte napunjeni injekcioni pen ako rastvor sadrži vidljive čestice ili ako rastvor ne izgleda bistro.
Potrebno je da prvu injekciju ovog leka dobijete pod nadzorom lekara ili medicinske sestre. Vaš lekar će da odluči možete li naredne doze ovoga leka da sami sebi dajete kod kuće, ali samo posle odgovarajuće obuke.
Ovaj lek se primenjuje davanjem injekcije ispod kože (potkožno) obično u donji deo stomaka. Napunjeni injekcioni pen može da se koristi za nekoliko injekcija.
Nije poznato kakvo je dejstvo u slučaju uzimanja prevelike doze ovoga leka. Može da dođe do sindroma hiperstimulacije jajnika, što je opisano u odeljku 4.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu. Molimo Vas da se obratite Vašem lekaru čim primetite da ste zaboravili da primenite dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Hormoni koji se primenjuju u terapiji neplodnosti, kao što je ovaj lek, mogu da dovedu do visokog stepena aktivnosti jajnika (sindrom hiperstimulacije jajnika). Simptomi mogu da uključe bol, nelagodnost ili nadutost stomaka, mučninu, povraćanje, proliv, povećanje telesne mase ili otežano disanje. Ako imate bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite Vašem lekaru.
Rizik od neželjenih dejstava je opisan po sledećim kategorijama:
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Glavobolja
Sindrom hiperstimulacije jajnika (pogledajte odeljak gore)
Bol i nelagodnost u karlici, uključujući onaj izazvan jajnicima
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
Promene raspoloženja
Pospanost/ošamućenost
Vaginalno krvarenje
Problemi sa dojkama (uključujući bol u dojkama, bolnu osetljivost dojki)
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristit lek Rekovelle posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju napunjenog injekcionog pena i na spoljašnjem pakovanju nakon "EXP". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Ne zamrzavati.
Pre prve upotrebe, čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Lek Rekovelle se može čuvati na temperaturi do 25°C tokom najviše 3 meseca, što uključuje i period posle prvog otvaranja. Ne sme se ponovno vratiti u frižider, i mora se ukloniti ako se ne iskoristi u naredna 3 meseca.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 28 dana kada se čuva na temperaturi do 25°C. Na kraju terapije, neiskorišćeni rastvor za injekciju se mora ukloniti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je folitropin delta.
Jedan napunjeni injekcioni pen sa višedoznim uloškom sadrži 12 mikrograma folitropina delta u 0,36 mL rastvora za injekciju. Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 33,3 mikrograma folitropina delta.
Pomoćne supstance su: fenol; polisorbat 20; L-metionin; natrijum-sulfat, dekahidrat; dinatrijum-fosfat, dodekahidrat; fosforna kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH); natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Lek Rekovelle je bistar i bezbojan rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni pen u koji je umetnut višedozni uložak od 3 mL (staklo tip I) sa klipom (halobutil guma) i zatvaračem (aluminijum) sa oblogom (guma), koji sadrži 0,36 mL rastvora za injekciju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni pen, 3 igle za injekciju (nerđajući čelik) i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole:
FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD
Gospodar Jevremova 47, Beograd
FERRING GMBH, Wittland 11, Kiel Nemačka
Februar, 2019.
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
515-01-04598-17-001 od 21.02.2019.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Kontrolisana stimulacija jajnika u cilju razvoja multiplih folikula kod žena koje su podvrgnute postupcima tehnologija asistirane reprodukcije (engl. assisted reproductive technologies, ART), kao što su in vitro oplodnja (engl. in vitro fertilisation, IVF) ili ciklus intracitoplazmatske injekcije sperme (engl. intracytoplasmic sperm injection cycle, ICSI).
Nema iskustva sa kliničkim ispitivanjima leka Rekovelle u protokolu dugotrajne terapije agonistom GnRH (videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka).
Potrebno je da se terapija započne pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju problema sa neplodnošću. Doziranje
Doziranje leka Rekovelle je individualizovano za svaku pacijentkinju i usmereno na dobijanje odgovora jajnika, što je povezano sa povoljnim profilom odnosa bezbednosti i efikasnosti, odnosno, sa ciljem da se dobije odgovarajući broj oocita i smanji broj intervencija za sprečavanje sindroma hiperstimulacije jajnika (engl. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS). Lek Rekovelle se dozira u mikrogramima (videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka). Režim doziranja je specifičan za lek Rekovelle i doza u mikrogramima se ne može primeniti na druge gonadotropine.
U prvom ciklusu terapije, individualna dnevna doza biće određena na osnovu koncentracije anti-Milerovog hormona (AMH) u serumu žene i njene telesne mase. Dozu treba određivati na osnovu skorašnjeg određivanja koncentracije AMH (odnosno u poslednjih 12 meseci) izmerene pomoću sledećeg dijagnostičkog testa koji proizvodi Roche: ELECSYS AMH Plus imunotest (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Individualnu dnevnu dozu je potrebno održavati tokom perioda stimulacije. Za žene sa koncentracijom AMH <15 pikomol/L dnevna doza je 12 mikrograma, nezavisno od telesne mase. Za žene sa koncentracijom AMH ≥15 pikomol/L dnevna doza se smanjuje od 0,19 do 0,10 mikrograma/kg, sa povećanjem koncentracije AMH (Tabela 1). Dozu je potrebno zaokružiti na najbližih 0,33 mikrograma da bi odgovarala skali doziranja na injekcionom penu. Maksimalna dnevna doza u prvom ciklusu lečenja je 12 mikrograma. Za izračunavanje doze leka Rekovelle, potrebno je da se telesna masa izmeri bez obuće i ogrtača, pre samog početka stimulacije.
AMH (pmol/L) | <15 | 15-16 17 18 | 19-20 21-22 | 23-24 25-27 28-32 | 33-39 | ≥40 | |||
Stalna dnevna doza leka Rekovelle | 12 mikrograma | 0,19 0,18 0,17 mikrogram/kg | 0,16 | 0,15 | 0,14 | 0,13 | 0,12 | 0,11 | 0,10 |
Koncentraciju AMH je potrebno izraziti u pikomol/L i zaokružiti na najbliži ceo broj. Ako je koncentracija AMH izražena u nanogram/mL, koncentraciju je potrebno izraziti u pikomol/L množenjem sa 7,14 (nanogram/mL x 7,14 = pikomol/L) pre primene.
Terapiju lekom Rekovelle treba započeti 2. ili 3. dana pošto započne menstrualno krvarenje i nastaviti dok se ne dostigne odgovarajući razvoj folikula (≥3 folikula ≥17 mm), što je u proseku do devetog dana terapije (raspon od 5. do 20. dana). Pojedinačna injekcija sa 250 mikrograma rekombinantnog humanog horionskog gonadotropina (hCG) ili 5000 i.j. hCG, primenjuje se da se indukuje završno sazrevanje folikula. Kod pacijentkinja sa prekomernim razvojem folikula (od ≥ 25 folikula ≥12 mm), terapiju lekom Rekovelle treba obustaviti, bez pokretanja završnog sazrevanja folikula pomoću hCG.
Kod narednih ciklusa terapije, dnevnu dozu leka Rekovelle treba održavati ili korigovati zavisno od odgovora jajnika pacijentkinje u prethodnom ciklusu. Ako je pacijentkinja imala odgovarajući odgovor jajnika u prethodnom ciklusu bez razvoja OHSS, potrebno je primeniti istu dnevnu dozu. Ako je odgovor jajnika u prethodnom ciklusu bio preslab, potrebno je da se dnevna doza u sledećem ciklusu poveća za 25% ili 50%, u skladu sa zabeleženim odgovorom. U slučaju prejakog odgovora jajnika u prethodnom ciklusu, potrebno je da se dnevna doza u sledećem ciklusu smanji za 20% ili 33%, u skladu sa zabeleženim odgovorom. Kod pacijentkinja koje razviju OHSS ili kod kojih je u prethodnom ciklusu postojao rizik od OHSS-a, dnevna doza u sledećem ciklusu je 33% manja od doze koja je primenjena u ciklusu tokom koga se javio OHSS ili je postojao rizik od njegovog razvoja. Maksimalna dnevna doza je 24 mikrograma.
Pacijentkinje sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre
Bezbednost, efikasnosti i farmakokinetika leka Rekovelle kod pacijentkinja sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nisu posebno ispitivani u kliničkim ispitivanjima. Iako ograničeni, ovi podaci nisu ukazali na potrebu za drugačijim režimom doziranja leka Rekovelle u ovoj populaciji pacijentkinja (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Pacijentkinje sa sindromom policističnih jajnika i anovulacijskim poremećajima
Pacijentkinje koje nemaju ovulaciju, a imaju sindrom policističnih jajnika nisu bile uključene u ispitivanje. Pacijentkinje koje imaju ovulaciju i policistične jajnike bile su uključene u kliničke studije (videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka).
Starije pacijentkinje
Nema relevantne primene leka Rekovelle u populaciji starijih pacijentkinja.
Pedijatrijska populacija
Nema relevantne primene leka Rekovelle u pedijatrijskoj populaciji.
Način primene
Lek Rekovelle je namenjen za supkutanu primenu, po mogućnosti u trbušni zid. Potrebno je da se prva injekcija primeni pod neposrednim nadzorom lekara. Pacijentkinje moraju biti obučene kako se koriste injekcioni pen leka Rekovelle i da same sebi daju injekciju. Samo dobro motivisane, adekvatno obučene pacijentkinje kojima je dostupan savet stručnjaka, smeju da samostalno primene ovaj lek.
Za uputstva o primeni napunjenog injekcionog pena, videti "Uputstvo za upotrebu".
preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci
tumori hipotalamusa ili hipofize
uvećanje jajnika ili cista na jajnicima koja nije posledica sindroma policističnih jajnika
ginekološka krvarenja nepoznate etiologije (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)
karcinom jajnika, materice ili dojke (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)
U sledećim situacijama, nije verovatno da će ishod terapije biti povoljan, zbog čega se lek Rekovelle ne sme primenjivati:
primarna insuficijencija jajnika
malformacije polnih organa koje nisu kompatibilne sa trudnoćom
fibroidini tumori materice koji nisu kompatibilni sa trudnoćom
Lek Rekovelle sadrži snažnu gonadotropnu supstancu koja može da izazove blage do teške neželjene reakcije, pa ga sme primenjivati samo lekar, koji je detaljno upoznat sa problemima neplodnosti i njihovim lečenjem.
Terapija gonadotropinima zahteva mnogo vremena lekara i drugih zdravstvenih radnika, kao i dostupnost odgovarajućih uslova za praćenje. Bezbedna i efektivna primena leka Rekovelle iziskuje redovno praćenje odgovora jajnika pomoću samo ultrazvuka ili u kombinaciji sa merenjem koncentracija estradiola u serumu. Doza leka Rekovelle je individualno prilagođena za svaku pacijentkinju, da bi se postigao odgovor jajnika sa povoljnim profilom odnosa bezbednosti i efikasnosti. Moguće je da postoji određeni stepen varijabilnosti
odgovora na primenu FSH među pacijentkinjama, sa slabim odgovorom na FSH kod nekih i prekomernim kod drugih.
Pre nego što se započne terapija, potrebno je da se neplodnost para adekvatno proceni, kao i da se procene moguće kontraindikacije za trudnoću. Kod pacijentkinja treba posebno proveriti mogućnost postojanja hipotireoze i hiperprolaktemije i primeniti odrediti odgovarajuću specifičnu terapiju.
Ne preporučuje se korišćenje rezultata dobijenih drugim testovima osim ELECSYS AMH Plus imunotesta, proizvođača Roche, za određivanja doze leka Rekovelle, budući da dostupni AMH testovi za sada nisu standardizovani.
Kod pacijentkinja koje su podvrgnute stimulaciji rasta folikula, može da dođe do uvećanja jajnika i postoji rizik od razvoja OHSS. Pridržavanje propisanih doza leka Rekovelle, postupanje po režimu primene i pažljivo praćenje terapije će incidencu takvih događaja da svede na najmanju meru.
Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)
Određen stepen uvećanja jajnika je očekivana posledica kontrolisane stimulacije jajnika. Češće se javlja kod pacijentkinja sa sindromom policističnih jajnika i obično se povlači bez lečenja. Za razliku od nekomplikovanog uvećanja jajnika, OHSS je stanje koje se može manifestovati sa rastućim stepenim težine. Obuhvata izrazito uvećanje jajnika, velike vrednosti polnih steroida u serumu i povećanu propustljivost krvnih sudova, što može da dovede do nakupljanja tečnosti u peritonealnoj, pleuralnoj i retko, perikardijalnoj šupljini.
Važno je naglasiti važnost pažljivog i redovnog praćenja razvoja folikula, da bi se smanjio rizik od OHSS. Sledeći simptomi se mogu primetiti u teškim slučajevima OHSS: bol, nelagodnost i distenzija abdomena, teško uvećanje jajnika, povećanje telesne mase, dispneja, oligurija i gastrointestinalni simptomi uključujući mučninu, povraćanje i dijareju. Klinička procena može da otkrije hipovolemiju, hemokoncentraciju, poremećaj ravnoteže elektrolita, ascites, hemoperitoneum, pleuralne izlive, hidrotoraks ili akutni plućni distres. Vrlo retko, teški OHSS može da bude praćen komplikacijama kao što su torzija jajnika ili tromboembolijski događaji kao što su plućna embolija, ishemijski moždani udar ili infarkt miokarda.
Prekomerni odgovor jajnika na terapiju gonadotropinima retko dovodi do OHSS, osim ako se ne primeni hCG radi indukcije konačnog sazrevanja folikula. Uz to, ovaj sindrom može da bude teži i dugotrajniji ako dođe do trudnoće. Zbog toga, u slučaju hiperstimulacije jajnika, savetuje se da se hCG ne primeni, i da se pacijentkinji savetuje da se uzdrži od polnih odnosa ili da koristi mehaničke metode kontracepcije tokom najmanje 4 dana. OHSS može da napreduje brzo (od 24 sata do nekoliko dana) do ozbiljnog medicinskog događaja. Najčešće se pojavi posle završetka hormonske terapije. Isto tako, zbog posledica hormonskih promena tokom trudnoće, može da dođe do kasnog razvoja OHSS. Zbog rizika od razvoja OHSS, potrebno je da se pacijentkinje prate tokom najmanje dve nedelje po indukciji konačnog sazrevanja folikula.
Tromboembolijski događaji
Žene koje su nedavno imale ili imaju tromboembolijsku bolest ili žene koje imaju opšte poznate faktore rizika za tromboembolijske događaje, kao što su lična ili porodična anamneza, teška gojaznost (indeks telesne mase >30 kg/m2) ili trombofilija, mogu da imaju povećan rizik od venskog ili arterijskog tromboembolijskog događaja, tokom ili posle terapije gonadotropinima. Terapija gonadotropinima može dodatno da poveća rizik od pogoršanja ili pojave takvih događaja. Kod tih žena je potrebno da se proceni odnos koristi i rizika od primene gonadotropina. Međutim, potrebno je napomenuti da i sama trudnoća, kao i OHSS, nosi povećan rizik od tromboembolijskih događaja.
Torzija jajnika
Pojava torzije jajnika zabeležena je kod primene ciklusa tehnologije asistirane reprodukcije (ART). To može da bude povezano sa drugim faktorima rizika kao što su OHSS, trudnoća, prethodna operacija abdomena, prethodni slučajevi torzije jajnika, prethodna ili postojeća cista na jajniku, kao i policistični jajnici. Oštećenje jajnika zbog smanjene prokrvljenosti može se ograničiti ranom dijagnozom i hitnom detorzijom.
Višestruke (višeplodne) trudnoće
Višestruka trudnoća donosi povećan rizik od neželjenih ishoda za majku i neželjenih perinatalnih ishoda. Kod pacijentkinja koje su podvrgnute postupcima ART, rizik od višestruke trudnoće je većinom povezan sa brojem prenesenih embriona, njihovim kvalitetom i godinama pacijentkinje, iako se blizanačka trudnoća
može u retkim slučajevima razviti i iz transfera samo jednog embriona. Pre početka terapije, potrebno je pacijentkinje upozoriti na mogući rizik od višestruke trudnoće.
Gubitak trudnoće
Incidenca gubitka trudnoće zbog spontanog pobačaja ili abortusa je veća kod pacijentkinja koje su podvrgnute kontrolisanoj stimulaciji jajnika u sklopu postupaka ART, nego kod prirodnog začeća.
Ektopična trudnoća
Kod žena sa oboljenjima jajovoda u anamnezi postoji rizik od ektopične trudnoće, nezavisno od toga da je li trudnoća nastupila spontanim začećem ili posle terapija neplodnosti. Zabeleženo je da je prevalenca ektopične trudnoće veća posle postupaka ART nego u opštoj populaciji.
Neoplazme reproduktivnog sistema
Zabeleženi su slučajevi neoplazmi jajnika i drugih organa reproduktivnog sistema, kako benignih tako i malignih, kod žena koje su bile podvrgnute višestrukim terapijskim režimima lečenja neplodnosti. Nije utvrđeno da li terapija gonadotropinima povećava rizik za nastanak ovih tumora kod neplodnih žena.
Kongenitalne malformacije
Prevalenca kongenitalnih malformacija posle postupaka ART može da bude neznatno veća nego u slučajevima spontanog začeća. Smatra se da je to posledica razlika u roditeljskim karakteristikama (npr. godine majke, karakteristike sperme) i višestruke trudnoće.
Druga medicinska stanja
Pre nego se započne terapija lekom Rekovelle, potrebno je uzeti u obzir medicinska stanja koja predstavljaju kontraindikaciju za trudnoću.
Oštećenje funkcije bubrega i jetre
Lek Rekovelle nije ispitivan kod pacijentkinja sa umerenim/teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Sadržaj natrijuma
Lek Rekovelle sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, t.j. suštinski je bez natrijuma.
Nisu sprovedena ispitivanja interakcija sa lekom Rekovelle. Klinički značajne interakcije sa drugim lekovima nisu ni prijavljene tokom terapije lekom Rekovelle, niti se one očekuju.
Trudnoća
Lek Rekovelle nije indikovan za primenu u trudnoći. Nakon kontrolisane stimulacije jajnika kod kliničke primene gonadotropina, nije prijavljen rizik od teratogenosti. Nema podataka o izloženosti trudnih žena u slučaju nehotične primene leka Rekovelle. Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost kod primene leka Rekovelle u dozama većim od preporučene maksimalne doze za ljude (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka).
Dojenje
Lek Rekovelle nije indikovan za primenu tokom dojenja.
Plodnost
Lek Rekovelle je indikovan za primenu kod neplodnosti (videti odeljak Terapijske indikacije).
Lek Rekovelle nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Sažetak bezbednosnog profila
Najčešće zabeležene neželjene reakcije tokom primene leka Rekovelle su glavobolja, nelagodnost u karlici, OHSS, bol u karlici, mučnina, bol u jajovodima i jajnicima, i umor. Učestalost ovih neželjenih reakcija može se smanjiti tokom ponovljenih ciklusa lečenja, kao što je to primećeno u kliničkim ispitivanjima.
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Tabela dole (Tabela 2) pokazuje neželjene reakcije kod pacijentkinja na terapiji lekom Rekovelle u pivotalnim kliničkim ispitivanjima prema MedDRA klasifikaciji sistema organa i učestalosti definisanoj na sledeći način: često (≥1/100 do <1/10) i povremeno (≥1/1000 do <1/100). U svakoj kategoriji učestalosti, neželjene reakcije su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.
Klase sistema organa | Često (≥1/100 do <1/10) | Povremeno (≥1/1 000 do <1/100) |
Psihijatrijski poremećaji | Promene raspoloženja | |
Poremećaji nervnog sistema | Glavobolja | Somnolencija Vrtoglavica |
Gastrointestinalni poremećaji | Mučnina | Dijareja Povraćanje Konstipacija Nelagodnost u abdomenu |
Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki | OHSS Bol u karlici Bol u jajnicima i jajovodima Nelagodnost u karlici | Vaginalno krvarenje Bol u dojkama Osetljivost dojki |
Opšti poremećaji i poremećaji na mestu primene | Umor |
Opis odabranih neželjenih reakcija
OHSS je intrinzički rizik kod stimulacije jajnika. Poznati gastrointestinalni simptomi povezani sa OHSS uključuju bol, nelagodnost i distenziju abdomena, mučninu, povraćanje i dijareju. Torzija jajnika i tromboembolijski događaji poznati su kao retke komplikacije kod terapije stimulacijom jajnika (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Imunogenost u smislu razvoja anti-FSH antitela predstavlja mogući rizik kod terapije gonadotropinima (videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Dejstvo predoziranja nije poznato, ipak, postoji rizik od pojave OHSS (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Fenol; Polisorbat 20; L-metionin;
Natrijum-sulfat, dekahidrat; Dinatrijum-fosfat, dodekahidrat;
Fosforna kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH); Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH);
Voda za injekcije.
Nije primenjivo.
3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 28 dana kada se čuva na temperaturi do 25°C.
Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Ne zamrzavati.
Pre prve upotrebe, čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Lek Rekovelle se može izvaditi iz frižidera, bez ponovnog vraćanja u frižider, i čuvati na temperaturi do 25°C tokom najviše 3 meseca, što uključuje i period posle prvog otvaranja. Nakon toga se mora ukloniti.
Za uslove čuvanja posle prvog otvaranja leka, videti odeljak Rok upotrebe.
Rekovelle, 12 mikrograma/0,36 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu:
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni pen u koji je umetnut višedozni uložak od 3 mL (staklo tip I) sa klipom (halobutil guma) i zatvaračem (aluminijum) sa oblogom (guma), koji sadrži 0,36 mL rastvora za injekciju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni pen, 3 igle za injekciju (nerđajući čelik) i Uputstvo za lek.
Rekovelle, 36 mikrograma/1,08 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu:
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni pen u koji je umetnut višedozni uložak od 3 mL (staklo tip I) sa klipom (halobutil guma) i zatvaračem (aluminijum) sa oblogom (guma), koji sadrži 1,08 mL rastvora za injekciju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni pen, 6 igala za injekciju (nerđajući čelik) i Uputstvo za lek.
Rekovelle, 72 mikrograma/2,16 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu:
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni pen u koji je umetnut višedozni uložak od 3 mL (staklo tip I) sa klipom (halobutil guma) i zatvaračem (aluminijum) sa oblogom (guma), koji sadrži 2,16 mL rastvora za injekciju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni pen, 9 igala za injekciju (nerđajući čelik) i Uputstvo za lek.
Rastvor za injekciju se ne sme primeniti ukoliko sadži vidljive čestice ili nije bistar.
Mora se postupati u skladu sa uputstvom za upotrebu injekcionog pena. Odmah posle primene injekcije, iskorišćenu iglu treba ukloniti.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
Pre nego što sami sebi prvi put date injekciju, zdravstveni radnik mora da Vam pokaže kako se na ispravan način priprema i primenjuje lek Rekovelle.
Ne pokušavajte da sami sebi date injekciju ovog leka dok Vam zdravstveni radnik ne pokaže kako se to ispravno radi.
Pročitajte ova uputstva detaljno pre nego počnete da koristite napunjeni injekcioni pen leka Rekovelle, i pročitajte ponovo svaki put kad dobijete novi injekcioni pen jer u njemu može da bude novih podataka. Pažljivo postupajte po uputstvima, čak i ako ste ranije koristili sličan injekcioni pen. Pogrešna upotreba injekcionog pena mogla bi da ima za posledicu pogrešno doziranje leka.
Obratite se Vašem zdravstvenom radniku (lekar, medicinska sestra ili farmaceut) ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako da primenite injekciju leka Rekovelle.
Napunjen injekcioni pen leka Rekovelle je pen sa mogućnošću odabira doze i može se koristiti za primenu više od jedne doze leka Rekovelle, a nakon završene terapije se mora baciti. Injekcioni pen je dostupan u 3 različite jačine:
12 mikrograma/0,36 mL
36 mikrograma/1,08 mL
72 mikrograma/2,16 mL
Važne informacije
Napunjeni injekcioni pen leka Rekovelle i igle namenjene su za upotrebu od strane samo jedne osobe i ne smeju se deliti sa drugima.
Injekcioni pen se primenjuje isključivo za medicinsko stanje za koje je propisan i u skladu sa uputstvima Vašeg zdravstvenog radnika.
Ukoliko ste slepa ili slabovida osoba i ne možete da očitate skalu doza na injekcionom penu, nemojte upotrebljavati injekcioni pen bez pomoći. Potražite pomoć osobe sa dobrim vidom koja je obučena da primenjuje injekcioni pen.
Obratite se Vašem zdravstvenom radniku ili nosiocu dozvole za lek ukoliko imate bilo kakvih pitanja pre primene injekcije leka Rekovelle.
Podaci o Vašem napunjenom injekcionom penu leka Rekovelle
Injekcioni pen se može podesiti za odabir doze od 0,33 mikrograma do 20 mikrograma leka Rekovelle u označenim koracima od 0,33 mikrograma. Videti odeljak "Primeri kako podesiti dozu".
Dozna skala injekcionog pena je označena brojevima od 0 do 20 mikrograma.
Svaki broj je odvojen sa dve linije, a svaka linija odgovara jednom povećanju od 0,33 mikrograma.
Kako bi Vam se olakšao podešavanje ispravne doze, kad okrećete prsten za odabir doze, čućete zvuk
„klik“ i osetićete otpor na prstenu za odabir doze za svako povećanje.
Čišćenje
Ukoliko je potrebno, spoljašnji deo injekcionog pena možete da očistite pomoću krpice navlažene vodom.
Ne potapajte Vaš injekcioni pen u vodu, niti u bilo koju drugu tečnost.
Čuvanje
Uvek čuvajte Vaš injekcioni pen sa zatvaračem na njemu i bez pričvršćene igle.
Ne smete koristiti injekcioni pen posle isteka roka upotrebe (EXP) označenog na injekcionom penu.
Ne smete čuvati injekcioni pen na ekstremnim temperaturama, na direktnoj sunčevoj svetlosti ili u vrlo hladnim uslovima, kao npr. u automobilu ili zamrzivaču.
Čuvajte injekcioni pen van domašaja dece ili bilo koga ko nije obučen za primenu injekcionog pena.
Pre prvog otvaranja:
Čuvajte injekcioni pen u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.
Ukoliko se čuva izvan frižidera (od 2°C do 25 °C), injekcioni pen se može koristiti najviše 3 meseca, uključujući i period posle prvog otvaranja. Bacite (odložite) injekcioni pen nakon isteka perioda od 3 meseca čak i ako ga niste koristili.
Posle prvog otvaranja:
Injekcioni pen se može čuvati najduže 28 dana na temperaturi od 2°C do 25°C.
korak:
Operite ruke.
Proverite injekcioni pen da nije oštećen. Nemojte ga upotrebiti ukoliko je oštećen.
Proverite injekcioni pen (uložak) da vidite da li je lek bistar i da ne sadrži vidljive čestice. Ne smete upotrebiti injekcioni pen ukoliko je rastvor u ulošku mutan ili sadrži čestice.
Proverite imate li odgovarajuću injekcioni pen sa odgovarajućom jačinom leka.
Proverite datum isteka roka upotrebe koji je označen na injekcionom penu.
Važno:
Uvek upotrebite novu iglu za svaku injekciju.
Koristite samo igle za jednokratnu upotrebu koje se dobijaju u pakovanju zajedno sa injekcionim penom.
korak:
Skinite poklopac s injekcionog pena.
korak:
Skinite zaštitnu foliju sa igle.
korak:
Postavite iglu na pen.
Čućete ili osetiti klik kad je igla bezbedno spojena sa penom.
Iglu možete i da zavrnete. Kad osetite blagi otpor, ona je bezbedno spojena.
korak:
Skinite spoljašnji zatvarač igle.
Nemojte baciti spoljašnji zatvarač igle. Biće Vam potreban za bezbedno odlaganje igle primene injekcije leka.
korak:
Skinite unutrašnji zatvarač igle i bacite ga.
Pre prvog korišćenja injekcionog pena, morate ukloniti mehuriće vazduha iz uloška (priprema) da biste primili tačnu dozu leka.
Injekcioni pen treba pripremiti samo kod prvog korišćenja.
Obavite sve korake, od 7. do 9. čak iako ne primećujete mehuriće vazduha.
Ako ste već koristili ovaj injekcioni pen, pređite odmah na 10. korak.
korak:
Okrenite prsten za odabir doze u smeru kazaljke na satu dok se simbol kapljice ne poravna sa pokazivačem doze.
Ukoliko odaberete pogrešnu dozu za pripremu, doza za pripremu se može korigovati naviše ili naniže bez gubitka leka tako što ćete okretati prsten za odabir doze u bilo kojem smeru, sve dok se simbol kapljice ne poravna sa pokazivačem doze.
korak:
Držite injekcioni pen sa iglom usmerenom na gore
Kucnite prstom po držaču uloška da bi se mehurići vazduha podigli prema vrhu uloška.
korak:
Sa iglom još uvek usmerenom na gore (dalje od lica) pritisnite dugme za ubrizgavanje i držite sve dok ne vidite da se broj "0" poravnao sa pokazivačem doze.
Proverite da li se pojavila kapljica tečnosti na vrhu igle.
Ukoliko se kapljica nije pojavila, ponovite korake od 7. do 9. (priprema) sve dok se kapljica ne pojavi.
Ukoliko se kapljica ne pojavi ni posle 5 pokušaja, skinite ovu iglu (videti 13. korak), postavite novu iglu (videti korake 3. do 6.) i ponovite pripremu (videti korake od 7. do 9.).
Videti odeljak "Primeri kako podesiti dozu".
korak:
Okrećite prsten za odabir doze u smeru kazaljke na satu sve dok se propisana doza ne poravna sa pokazivačem doze u prozoru za prikaz odabrane doze.
Doza se može korigovati naviše ili naniže bez gubitka leka pomoću okretanja prstena za odabir doze u bilo kom smeru sve dok se ispravna doza ne poravna sa pokazivačem doze.
Nemojte pritiskati dugme za ubrizgavanje za vreme odabira doze kako biste izbegli gubitak leka.
Podela doze:
Možda će Vam biti potrebno više od jednog injekcionog pena za potpunu primenu propisane doze.
Ukoliko niste u mogućnosti da odaberete Vašu potpunu dozu, to znači da nije ostalo dovoljno leka u injekcionom penu. Moraćete da primenite injekciju u podeljenim dozama ili odložite sadašnji injekcioni pen i upotrebite novi.
Videti primere kako se izračunava i beleži Vaša podeljena doza u odeljku "Primena podeljene doze leka Rekovelle".
Važno:
Ne smete koristiti injekcioni pen ukoliko lek sadrži vidljive čestice ili nije bistar.
Pročitajte 11. i 12. korak u tekstu, pre nego što primenite injekciju leka.
Ovaj lek se mora primeniti ubrizgavanjem odmah ispod kože (potkožno) u predelu stomaka (abdomena).
Koristite novo mesto primene injekcije pri svakoj injekciji kako biste smanjili rizik od reakcija na koži kao što su crvenilo i iritacija.
Ne primenjujte injekciju u području koje je bolno (osetljivo), sa podlivima, crveno, tvrdo ili na kome postoje ožiljci ili strije.
11. i 12. korak:
Očistite mesto na koži na kome ćete primeniti injekciju pomoću tupfera natopljenog alkoholom. Nemojte ponovno dodirivati to područje pre nego što primenite injekciju leka.
Držite injekcioni pen tako da prozor za prikaz odabrane doze bude vidljiv za vreme ubrizgavanja.
Uhvatite nabor kože i uvucite iglu pravo u kožu onako kako Vam je pokazao Vaš zdravstveni radnik. Još uvek nemojte dirati dugme za ubrizgavanje.
Pošto što ste uvukli iglu, stavite Vaš palac na dugme za ubrizgavanje.
Pritisnite dugme za ubrizgavanje do kraja i držite tako.
Držite dugme za ubrizgavanje pritisnuto i kad vidite da se broj "0" poravnao sa pokazivačem doze pričekajte 5 sekundi (polako brojite do 5). To će osigurati da primite Vašu punu dozu.
Pošto ste držali pritisnuto dugme za ubrizgavanje celih 5 sekundi, otpustite dugme za ubrizgavanje. Zatim polako izvucite iglu sa mesta ubrizgavanja, tako što ćete je povući pravo iz kože.
Ukoliko se pojavi krv na mestu primene injekcije, lagano pritisnite komadić gaze ili vate na mesto ubrizgavanja.
Napomena:
Ne naginjite injekcioni pen tokom ubrizgavanja ili vađenja igle iz kože.
Naginjanje injekcionog pena može da dovede do savijanja ili lomljenja igle.
Ukoliko slomljena igla ostane zaglavljena u telu ili ostane ispod kože, odmah potražite medicinsku pomoć.
korak:
Čvrstim pritiskom pažljivo vratite spoljašnji zatvarač igle na samu iglu (A).
Odvrnite iglu u smeru obrnutom od kazaljke na satu kako biste je odvojili od injekcionog pena (B+C).
Pažljivo bacite (odložite) iskorišćenu iglu (D).
Videti odeljak "Odlaganje".
Napomena:
Uvek uklonite iglu posle svake primene. Igle su samo za jednokratnu upotrebu.
Nemojte čuvati injekcioni pen spojen sa iglom.
korak:
Čvrstim pritiskom vratite zatvarač na injekcioni pen da biste zaštitili injekcioni pen u periodu između primene injekcija.
Napomena:
Zatvarač injekcionog pena se ne može vratiti preko igle.
Ukoliko planirate primenu injekcije sa podeljenim dozama, bacite (odložite) injekcioni pen tek kada je prazan.
Ukoliko ćete da koristite novi injekcioni pen za primenu pune propisane doze umesto da primenite podeljenu dozu, bacite (odložite) injekcioni pen koji ne sadrži dovoljno leka za punu dozu.
Držite zatvarač injekcionog pena na injekcionom penu dok injekcioni pen nije u upotrebi.
Igle:
Odmah posle upotrebe odložite Vaše iskorišćene igle u neprobojnu posudu za odlaganje oštrih predmeta. Ne bacajte (odlažite) Vašu upotrebljenu posudu za odlaganje oštrih predmeta u kućni otpad.
Ukoliko nemate posudu za odlaganje oštrih predmeta, možete upotrebiti kućnu posudu:
koja je izrađena od čvrste plastike,
koja se može zatvoriti poklopcem koji čvrsto prijanja i koji je neprobojan, bez mogućnosti da oštar predmet izađe,
koja je uspravna i stabilna tokom upotrebe,
koja je otporna na curenje, i
koja je propisno označena da upozori na opasni otpad koji se unutra nalazi.
Kad je Vaša posuda za odlaganje oštrih predmeta skoro puna, morate da postupate po nacionalnim smernicama za pravilno uklanjanje posuda za odlaganje oštrih predmeta. Možda postoje državni ili lokalni propisi o odlaganju upotrebljenih igala.
Napunjeni injekcioni pen leka Rekovelle:
Bacite (odložite) Vaš iskorišćeni injekcioni pen u skladu sa lokalnim propisima o odlaganju otpada.
Primeri kako podesiti dozu pri primeni napunjenog injekcionog pena leka Rekovelle
Tabela prikazuje primere propisanih doza, kako podesiti propisane doze i kako izgleda prikaz odabrane doze u prozoru za prikaz odabrane doze.
Primeri propisane doze (u mikrogramima) | Doza koju treba podesiti na penu | Prozor za prikaz odabrane doze sa primerom propisane doze |
0,33 | 0 i 1 linija (okrenite do nule (0) plus jedan klik) |
|
0,66 (doza za pripremu) | 0 i 2 linije (okrenite do nule (0) plus dva klika) |
|
2,33 | 2 i 1 linija (okrenite do 2 plus jedan klik) |
|
11,00 | 11 (okrenite do 11) |
|
12,33 | 12 i 1 linija (okrenite do 12 plus jedan klik) |
|
18,66 | 18 i 2 linije (okrenite do 18 plus dva klika) |
|
20,00 | 20 (okrenite do 20) |
|
Ukoliko niste u mogućnosti da podesite punu propisanu dozu na Vašem injekcionom penu, to znači da nije ostalo dovoljno leka za punu dozu u injekcionom penu. Biće potrebno da primenite deo Vaše propisane doze koristeći injekcioni pen koji imate i preostali deo doze koristeći novi injekcioni pen (primena podeljene doze) ili možete da bacite (odložite) injekcioni pen koji imate i da uzmete novi injekcioni pen za primenu Vaše pune propisane doze u jednoj injekciji. Ukoliko se odlučite za primenu podeljene doze, postupajte po ovim uputstvima i zapišite koliko ćete leka primeniti koristeći dnevnik podeljenih doza.
Kolona A prikazuje primer propisane doze. Upišite Vašu propisanu dozu u kolonu A.
Kolona B prikazuje primer doze koja je preostala u injekcionom penu (to je jednako onom što možete odaberete).
Zapišite dozu koja je preostala u Vašem injekcionom penu u kolonu B. Ubrizgajte sebi preostali lek iz Vašeg injekcionog pena.
Pripremite novi injekcioni pen (od 1. do 9. koraka).
Izračunajte preostalu dozu koju treba ubrizgati tako da oduzmete broj iz kolone B od broja iz kolone A i zapišite u kolonu C. Ukoliko je potrebno, upotrebite kalkulator da proverite da li ste dobro izračunali.
Ako je potrebno, vidite odeljak "Primeri kako podesiti dozu".
Doze se moraju zaokružiti na najbliži korak: X,00; X,33 ili X,66 mikrograma. Na primer, ukoliko broj u koloni C iznosi 5,34; zaokružite Vašu preostalu dozu na 5,33. Ako broj u koloni C iznosi 9,67; zaokružite Vašu preostalu dozu na 9,66.
Obratite se Vašem zdravstvenom radniku ukoliko imate pitanja o tome kako izračunati Vašu podeljenu dozu.
Ubrizgajte preostalu dozu leka (broj u koloni C) koristeći novi injekcioni pen kako biste upotpunili Vašu propisanu dozu.
Dnevnik podeljenih doza
A Propisana doza | B Preostala doza u injekcionom penu (Doza koja se prikazuje na pokazivaču doze u prozoru za prikaz odabrane doze) | C= A minus B Doza koju treba primeniti upotrebom novog injekcionog pena (Doza koja se prikazuje na pokazivaču doze u prozoru za prikaz odabrane doze) |
11,33 | 4,00 (4) | 7,33 [7 i 1 linija (okrenite do 7 plus 1 klik)] |
12,66 | 12,33 [ (12 i jedna linija (12 plus 1 klik)] | 0,33 [0 i 1 linija (okrenite do 0 plus 1 klik)] |
11,00 | 3,00 (3) | 8,00 [8 (okrenite do 8)] |
12,00 | 6,66 [(6 i 2 linije (6 plus 2 klika)] | Zaokružite 5,34 na 5,33 [5 i 1 linija (okrenite do 5 plus 1 klik)] |
18,33 | 3,66 [8 i dve linije (8 plus 2 klika)] | Zaokružite 9,67 na 9,66 [9 i 2 linije (okrenite do 9 plus 2 klika)] |
Da li je potrebno obaviti korak pripreme injekcionog pena pre svakog ubrizgavanja?
Ne. Pripremu morate obaviti samo pre prvog ubrizgavanja sa novim injekcionim penom.
Kako znam da je ubrizgavanje završeno?
Dugme za ubrizgavanje je čvrsto pritisnuto do kraja, sve dok se ne zaustavi.
Broj "0" je u liniji sa pokazivačem doze.
Polako ste izbrojali do 5, dok ste i dalje držali pritisnuto dugme za ubrizgavanje doze i igla je još u Vašoj koži.
Zašto moram da brojim do 5 dok pritiskam dugme za ubrizgavanje?
Držanje dugmeta za ubrizgavanje pritisnutim tokom 5 sekundi omogućava da se puna doza ubrizga i resorbuje ispod kože.
Šta ako ne mogu da okrenem prsten za odabir doze do potrebne doze?
Uložak u injekcionom penu možda više ne sadrži dovoljno leka za propisanu dozu.
Injekcioni pen ne dozvoljava odabir doze koja je veća od količine preostalog leka u ulošku.
Možete da ubrizgate količinu leka koja je preostala u injekcionom penu, a ostatak do pune propisane doze iz novog injekcionog pena (podeljena doza) ili da upotrebite novi injekcioni pen za ubrizgavanje pune propisane doze.
Ne upotrebljavajte injekcioni pen ako Vam je ispao ili je udario u tvrdu površinu.
Ukoliko dugme za ubrizgavanje ne možete lagano da pritisnete, nemojte upotrebljavati silu. Promenite iglu. Ukoliko dugme za ubrizgavanje i posle promene igle ne možete lagano da pritisnete, upotrebite novi injekcioni pen.
Ne pokušavajte da popravljate oštećeni injekcioni pen. Ukoliko je injekcioni pen oštećen, obavestite Vašeg zdravstvenog radnika ili nosioca dozvole za lek.
Igle
Igle se isporučuju zajedno sa Vašim injekcionim penom. Ukoliko su Vam potrebne dodatne igle, obratite se Vašem zdravstvenom radniku. Upotrebljavajte isključivo igle koje se nalaze u pakovanju sa Vašim napunjenim injekcionim penom leka Rekovelle ili koje Vam propiše Vaš zdravstveni radnik.
Kontakt
Ukoliko imate bilo kakvo pitanje ili problem vezan za injekcioni pen, obratite se Vašem zdravstvenom radniku ili nosiocu dozvole za lek.
