Početna stranica Početna stranica

Roxampex
rosuvastatin, amlodipin, perindopril

UPUTSTVO ZA LEK



Roxampex, 10 mg/5 mg/4 mg, film tablete Roxampex, 10 mg/5 mg/8 mg, film tablete Roxampex, 20 mg/5 mg/8 mg, film tablete Roxampex, 20 mg/10 mg/8 mg, film tablete


rosuvastatin/amlodipin/perindopril


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Roxampex i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Roxampex

  3. Kako se uzima lek Roxampex

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Roxampex

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Roxampex i čemu je namenjen


    Lek Roxampex predstavlja kombinaciju tri aktivne supstance, rosuvastatina, amlodipina i perindoprila. Rosuvastatin spada u grupu lekova koji se nazivaju statini. Perindopril je ACE inhibitor (inhibitor angiotenzin konvertujućeg enzima). Amlodipin spada u grupu lekova koji se nazivaju antagonisti kalcijuma.


    Rosuvastatin pomaže u kontroli visokog nivoa holesterola:

    • ako imate povećan rizik od srčanog udara ili šloga, rosuvastatin se koristi za lečenje visokog nivoa holesterola.

    • ako promena režima ishrane i više fizičkih aktivnosti nije dovoljno za korekciju nivoa holesterola. Treba da nastavite sa režimom ishrane za snižavanje nivoa holesterola i fizičkim aktivnostima dok uzimate rosuvastatin.

      Perindopril i amlodipin pomažu u regulaciji visokog krvnog pritiska (hipertenzije).


      Lek Roxampex se propisuje za lečenje visokog krvnog pritiska (hipertenzije) i istovremenog visokog nivoa holesterola. Pacijenti koji već uzimaju tablete rosuvastatina, perindoprila i amlodipina mogu, umesto tri, da uzimaju jednu tabletu leka Roxampex koja sadrži sve tri aktivne supstance.


  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Roxampex Lek Roxampex ne smete uzimati:

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na rosuvastatin, perindopril ili bilo koji drugi ACE inhibitor, na amlodipin ili bilo koji drugi antagonist kalcijuma ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

    • ako ste osetili simptome kao što su zviždanje u grudma, oticanje lica i jezika, jak svrab ili ozbiljan

      osip na koži pri prethodnom lečenju ACE inhibitorima ili ako ste Vi imali, ili je neko iz Vaše porodice ranije imao ove simptome pod bilo kojim drugim okolnostima (stanje koje se zove angioedem);

    • ako imate dijabetes ili poremećaj u radu bubrega i ako se lečite lekom za snižavanje krvnog pritiska koji sadrži aliskiren;

    • ako imate ozbiljno sniženje krvnog pritiska (hipotenzija);

    • ako imate suženje aortnog srčanog zaliska (stenoza aorte) ili kardiogeni šok (stanje u kome srce ne može da snabdeva organizam dovoljnom količinom krvi);

    • ako imate srčanu slabost nakon srčanog udara;

    • ako imate teško oboljenje bubrega;

    • ako imate oboljenje jetre;

    • ako imate neobjašnjive bolove u mišićima ili bolove koji se ponavljaju;

    • ako uzimate lek koji se zove ciklosporin (koristi se, na primer, nakon transplantacije organa);

    • ako ste trudni ili ako dojite bebu. Ako zatrudnite dok uzimate lek Roxampex, odmah prestanite da ga uzimate i obratite se lekaru. Žene moraju da izbegavaju trudnoću dok uzimaju lek Roxampex korišćenjem pouzdane kontracepcije;

    • ako ste ranije uzimali ili ako trenutno uzimate sakubitril/valsartan, lek koji se koristi u lečenju jedne vrste dugotrajne (hronične) slabosti srca kod odraslih, zato što se povećava rizik od angioedema (naglo oticanje ispod kože na područjima kao što je grlo).


    Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Roxampex.


    Upozorenja i mere opreza

    Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Roxampex ukoliko:

    • ste nedavno imali srčani udar;

    • imate stenozu aortnog zaliska (sužavanje glavnog krvnog suda koji vodi krv iz srca) ili hipertrofičnu kardiomiopatiju (oboljenje srčanog mišića) ili stenozu bubrežnih arterija (sužavanje arterija koje dovode krv u bubrege);

    • bolujete od srčane slabosti ili imate neke druge probleme sa srcem;

    • imate probleme sa bubrezima ili ako idete na dijalizu;

    • imate probleme sa jetrom;

    • imate kolagensku bolest (oboljenje vezivnog tkiva) kao što je sistemski eritemski lupus ili skleroderma;

    • imate ozbiljnu respiratornu insuficijenciju (slabost funkcije organa za disanje),

    • imate oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koje može da izazove probleme sa gutanjem ili disanjem (angioedem), koje može da se javi u bilo kom trenutku tokom terapije, odmah prekinite lečenje i hitno se obratite Vašem lekaru;

    • ste na dijeti sa ograničenim unosom soli ili ako koristite zamene za kuhinjsku so koje sadrže kalijum,

    • ako uzimate litijum ili diuretike koji čuvaju kalijum (spironolakton, triamteren) zato što njihovu primenu sa lekom Roxampex treba izbegavati (pogledajte „Drugi lekovi i lek Roxampex“);

    • spadate u grupu starijih osoba;

    • imate neuobičajeno povećane vrednosti hormona koji se zove aldosteron u krvi (primarni aldosteronizam);

    • imate dijabetes;

    • treba da dobijete anesteziju i/ili imate planiranu veću hiruršku intervenciju;

    • se pripremate za LDL aferezu (uklanjanje holesterola iz krvi uz pomoć aparata);

    • treba da dobijate terapiju desenzibilizacije za smanjenje alergijske reakcije na ubode pčele ili ose,

    • ste nedavno patili od dijareje ili povraćanja, ili ako ste dehidrirani;

    • vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere;

    • Vaša tiroidna žlezda ne radi kako treba;

    • ste azijatskog porekla – tj. iz Japana, Kine, Filipina, Vijetnama, Koreje i Indije. Lekar mora da odredi početnu dozu leka Roxampex tako da odgovara Vašim potrebama;

    • pripadate crnoj rasi zato što možete da imate veći rizik od angioedema i ovaj lek može da bude manje efikasan u snižavanju krvnog pritiska nego kod pacijenata koji nisu crne rase;

    • ste imali neobjašnjive bolove u mišićima ili bolove koji se ponavljaju, probleme sa mišićima u ličnoj ili porodičnoj anamnezi ili ranije probleme sa mišićima kada ste uzimali druge lekove za snižavanje holesterola. Odmah recite lekaru ako osetite neobjašnjive bolove u mišićima, naročito ako se ne osećate dobro ili imate povišenu telesnu temperaturu. Takođe, recite lekaru ako osećate stalnu slabost u mišićima;

    • uzimate druge lekove koji se zovu fibrati za snižavanje holesterola. Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, čak i ako ste ranije uzimali druge lekove za snižavanje holesterola;

    • uzimate lekove koji se koriste u terapiji HIV infekcije, npr. ritonavir sa lopinavirom i/ili atazanavir, sofosbuvir, ofosbuvir, voksilaprevir pogledajte odeljak „Drugi lekovi i lek Roxampex“,

    • redovno pijete velike količine alkohola;

    • uzimate bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za snižavanje visokog krvnog pritiska:

      • blokatori receptora angiotenzina II (engl. angiotensin II receptor blocker, ARB) (poznati kao sartani – na primer valsartan, telmisartan, irbesartan), naročito ako imate probleme sa bubrezima povezane sa dijabetesom;

      • aliskiren.


    Vaš lekar može da proverava funkciju Vaših bubrega, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalijuma) u krvi u redovnim intervalima.


    Pogledajte i informacije koje se nalaze pod naslovom „Lek Roxampex ne smete uzimati“.


    Potreban je oprez ukoliko uzimate ili ste u prethodnih 7 dana uzimali lek koji se zove fusidinska kiselina (lek koji se koristi za lečenje bakterijske infekcije), oralno ili putem injekcije. Kombinacija fusidinske kiseline i rosuvastatina može da dovede do ozbiljnih problema sa mišićima (rabdomioliza), pogledajte odeljak „Drugi lekovi i lek Roxampex“.


    Ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, može biti povećan rizik od angioedema:

    • racekadotril (koristi se za lečenje dijareje),

    • sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi lekovi koji spadaju u klasu takozvanih mTOR inhibitora (koristite se za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa),

    • vildagliptin, lek koji se koristi u lečenju dijabetesa.

    Angioedem

    Angioedem (teška alergijska reakcija sa oticanjem lica, usana, jezika ili grla što može imati za posledicu otežano gutanje ili disanje) zabeleženo je kod pacijenata lečenih ACE inhibitorima, uključujući lek Roxampex. Ovo se može javiti bilo kada tokom lečenja. Ako razvijete takve simptome, treba prestati sa uzimanjem leka Roxampex i javiti se odmah lekaru. Pogledajte odeljak 4.


    Kod malog broja ljudi, statini mogu da utiču na jetru. To se može otkriti jednostavnim laboratorijskim analizama kojim se proverava povećanje vrednosti enzima jetre u krvi. Iz ovog razloga, lekar će uraditi analizu krvi kojom se to proverava (test funkcije jetre) pre i tokom lečenja lekom Roxampex.


    Dok uzimate ovaj lek, lekar će Vas pažljivo pratiti ako imate dijabetes ili ako imate rizik od razvoja dijabetesa. Verovatno postoji rizik za razvoj dijabetesa ako imate visoke vrednosti šećera i masti u krvi, ako ste gojazni i ako imate visok krvni pritisak.


    Deca i adolescenti

    Lek Roxampex ne treba koristiti kod dece i adolescenata.


    Drugi lekovi i lek Roxampex

    Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koje se nabavljaju bez lekarskog recepta. Na lečenje lekom Roxampex mogu da utiču drugi lekovi.

    Obavezno recite lekaru ako uzimate bilo koji od sledećih lekova zato što može biti neophodan poseban oprez:

    • drugi lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska, uključujući blokatore receptora angiotenzina II (ARB), aliskiren (pogledajte i informacije pod naslovima „Lek Roxampex ne smete uzimati“ i

      „Upozorenja i mere opreza“) ili diuretici (lekovi koji se koriste za povećavanje količine urina koju proizvode bubrezi);

    • diuretici koji štede kalijum (npr. triamteren, amilorid), suplementi kalijuma (uključujući zamene za kuhinjsku so) i drugi lekovi koji mogu da povećaju količinu kalijuma u krvi (npr. trimetoprim i ko- trimoksazol za infekcije izazvane bakterijama, ciklosporin ili takrolimus, imunosupresivni lekovi koji se koristi za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije; i heparin, lek koji se koristi za razređivanje krvi kako bi se sprečilo nastajanje krvnih ugrušaka);

    • lekovi koji štede kalijum, koji se koriste u terapiji insuficijencije srca: eplerenon i spironolakton u dozama između 12,5 mg do 50 mg dnevno;

    • litijum (koristi se kod manije ili depresije);

    • nesteroidni antiinflamatorni lekovi (npr. ibuprofen) ili velike doze salicilata (npr. aspirin);

    • lekovi za lečenje dijabetesa (kao što su insulin ili metformin);

    • baklofen (za lečenje ukočenosti mišića koja se javlja kod oboljenja kao što je multipla skleroza);

    • lekovi koji se koriste a lečenje mentalnih poremećaja kao što su depresija, anksioznost, šizofrenija itd. (npr. triciklični antidepresivi, antipsihotici);

    • estramustin (koristi se u terapiji karcinoma);

    • lekovi koji se najčešće koriste u lečenju dijareje (racekadotril) ili za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa (sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi lekovi koji spadaju u klasu takozvanih mTOR inhibitora). Pogledajte odeljak „Upozorenja i mere opreza“;

    • alopurinol (koristi se za lečenje gihta);

    • prokainamid (koristi se za lečenje nepravilnog rada srca);

    • vazodilatori, uključujući i nitrate (lekovi koji pomažu da se prošire krvni sudovi);

    • heparin (lek koji se koristi za sprečavanje zgrušavanja krvi);

    • lekovi koji se koriste za lečenje niskog krvnog pritiska, šoka ili astme (npr. efedrin, noradrenalin ili adrenalin);

    • soli zlata, naročito kada se primenjuju intravenski (koriste se u lečenju simptoma reumatoidnog artritisa);

    • varfarin ili klopidogrel (ili neki drugi lek koji se koristi za sprečavanje zgrušavanja krvi);

    • fibrati (kao što su gemfibrozil ili fenofibrat) ili bilo koji drugi lek koji se koristi za snižavanje nivoa holesterola (kao što je ezetimib);

    • lekovi za lečenje otežanog varenja (koriste se za neutralizaciju kiseline u želucu);

    • rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici);

    • oralna kontraceptivna sredstva (antibebi pilule) ili terapija za nadoknađivanje hormona kod žena;

    • antivirusni lekovi kao što su ritonavir sa lopinavirom i/ili atazanavir, sofosbuvir, ofosbuvir, voksilaprevir (koriste se za lečenje infekcija, uključujući HIV infekciju ili hepatitis C – pogledajte Upozorenja i mere opreza),

    • hypericum perforatum (kantarion),

    • verapamil, diltiazem (lekovi za lečenje poremećaja rada srca),

    • dantrolen (infuzija za ozbiljne poremećaje telesne temperature),

    • simvastatin (lek za snižavanje nivoa holesterola).


    Ako morate oralno da uzimate fusidinsku kiselinu za lečenje bakterijske infekcije, moraćete privremeno da prestanete da uzimate ovaj lek. Lekar će Vam reći kada je bezbedno da ponovo počnete da uzimate lek.

    Uzimanje fusidinske kiseline može retko da dovede do slabosti mišića, osetljivosti ili bola (rabdomioliza). Više informacija o rabdomiolizi možete da vidite u odeljku 4.


    Lekar će možda morati da promeni dozu i/ili da preduzme druge mere predostrožnosti:

    - ako uzimate blokatore receptora angiotenzina II (ARB) ili aliskiren (pogledajte i informacije u odeljcima „Lek Roxampex ne smete uzimati“ i „Upozorenja i mere opreza“).


    Uzimanje leka Roxampex sa hranom i pićima

    Poželjno je da se tablete leka Roxampex uzimaju pre obroka.


    Trudnoća i dojenje


    Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzemete lek.

    Nemojte uzimati lek Roxampex ako ste trudni ili ako dojite.

    Pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Trudnoća

    Morate reći lekaru ako mislite da ste trudni (ili ako planirate trudnoću). Ako ostanete u drugom stanju dok uzimate lek Roxampex odmah prestanite da ga uzimate i obratite se lekaru. Lekar će Vas savetovati da prestanete da uzimate lek Roxampex pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, i savetovaće Vam da uzimate neki drugi lek umesto leka Roxampex.

    Žene bi trebale da izbegavaju trudnoću dok uzimaju lek Roxampex korišćenjem pouzdane kontracepcije.


    Dojenje

    Obavestite lekara ako dojite ili ako nameravate da počnete da dojite. Lek Roxampex je kontraindikovan kod majki koje doje, a lekar može da odabere drugu terapiju za Vas ukoliko želite da dojite, naročito ako je Vaša beba novorođenče ili ako je prevremeno rođena.


    Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

    Lek Roxampex može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Savetuje se da ne upravljate vozilima ili rukujete mašinama dok ne budete sigurni kako lek Roxampex deluje na Vas.

    Ako ovaj lek kod Vas izaziva mučninu, vrtoglavicu ili zamor, ili ako se javi glavobolja, nemojte da upravljate vozilima niti da rukujete mašinama i odmah se obratite lekaru.


  3. Kako se uzima lek Roxampex


    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Preporučena doza je jedna tableta, jednom dnevno. Najbolje je da tabletu uzmete ujutru i pre obroka. Progutajte tabletu s čašom vode.

    Lekar će odlučiti koja je prava doza za Vas. Lek Roxampex se propisuje pacijentima koji već uzimaju rosuvastatin, perindopril i amlodipin kao odvojene tablete.


    Ako ste uzeli više leka Roxampex nego što treba

    Ako uzmete previše tableta, odmah se obratite svom lekaru ili najbližoj bolničkoj hitnoj službi. Najverovatnije neželjeno dejstvo u slučaju predoziranja je nizak krvni pritisak. Ako se javi izrazito sniženje krvnog pritiska (simptomi kao što su vrtoglavica ili nesvestica), može biti od pomoći da legnete sa podignutim nogama.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Roxampex

    Veoma je važno da svoj lek uzimate svakoga dana zato što je redovna terapija efikasnija. Međutim, ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Roxampex, sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

    Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Roxampex

    Pošto je lečenje visokog krvnog pritiska obično doživotno, morate razgovarati sa lekarom pre nego što odlučite da prestanete da uzimate ovaj lek.


    Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.


  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Odmah prestanite sa uzimanjem ovog leka i obratite se lekaru ako osetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava koja mogu biti ozbiljna:

    • oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, otežano gutanje (angioedem) (pogledajte odeljak 2.

      „Upozorenja i mere opreza“) (povremena neželjena dejstva – mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek);

    • ozbiljna vrtoglavica ili gubitak svesti zbog niskog krvnog pritiska (česta neželjena dejstva – mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek);

    • neuobičajeno brz ili nepravilan rad srca, bol u grudima (angina) ili srčani udar (veoma retka neželjena dejstva – mogu da se jave kod manje od 1 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lek);

    • slabost u rukama ili nogama, ili problemi sa govorom koji mogu biti znak mogućeg moždanog udara (veoma retka neželjena dejstva – mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek);

    • iznenadno zviždanje u grudima, bol u grudima, nedostatak vazduha ili otežano disanje (bronhospazam) (povremena neželjena dejstva – mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek);

    • zapaljenje pankreasa koje može da izazove ozbiljan bol u abdomenu ili leđima prećen veoma lošim opštim stanjem (retka neželjena dejstva – mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek);

    • žuta prebojenost kože ili beonjača (žutica) koja može da bude znak hepatitisa (veoma retko neželjeno dejstvo – može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek);

    • osip na koži koji često započinje sa crvenim površinama na licu, rukama ili nogama koje svrbe (eritem multiforme) (veoma retka neželjena dejstva – mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek),

    • ozbiljni osipi na koži (Stevens-Johnson sindrom i toksična epidermalna nekroliza). Ovi osipi se mogu pojaviti kao crvenkaste, kružne koncentrične površine na trupu ili često sa centralnim plikom, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovima promenama može prethoditi groznica (povišena telesna temperatura) i simptomi slični gripu (veoma retka neželjena - mogu da se jave kod manje od 1 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lek).

    Takođe, odmah prestanite da uzimate lek Roxampex i hitno razgovarajte sa lekarom ako osetite neuobičajene bolove u mišićima koji traju duže od očekivanog. Simptomi na mišićima su češći kod dece i adolescenata nego kod odraslih. Kao i sa drugim statinima, veoma mali broj osoba je osetio neprijatna dejstva na mišiće, a retko, oni su se nastavili i razvili u oštećenje mišića koje je potencijalno ugrožavajuće po život, poznato kao rabdomioliza.


    Po opadajućem stepenu učestalosti, neželjena dejstva mogu da uključuju:


    Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    - edem (zadržavanje tečnosti).


    Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • dijabetes (veća je verovatnoća da će se on javiti ako imate veliku koncentraciju šećera i masti u krvi, ako ste gojazni i ako imate visok krvni pritisak – lekar će pratiti vaše stanje dok uzimate ovaj lek);

    • nesvestica, glavobolja, vertigo (vrtoglavica), trnci i žmarci, pospanost;

    • palpitacije (osećaj lupanja srca);

    • nizak krvni pritisak, naleti crvenila;

    • kašalj, nedostatak vazduha;

    • poremećaji organa za varenje (poremećaji čula ukusa, dispepsija (gorušica) ili otežano varenje, povraćanje, bol u stomaku, mučnina, proliv, otežano pražnjenje creva);

    • alergijske reakcije (kao što je osip na koži, svrab);

    • poremećaji vida (uključujući pojavu duplih slika);

    • tinitus (zujanje u ušima);

    • bol u mišićima, grčevi;

    • osećanje zamora, malaksalost.


      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • povećan broj eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca);

    • promene raspoloženja, poremećaji spavanja, depresija, nesanica;

    • drhtavica, osećaj trnjenja ili mravinjanja u rukama i nogama, gubitak osećaja bola, nesvestica;

    • poremećaji srčanog ritma, tahikardija;

    • zapaljenje krvnih sudova;

    • bronhospazam (stezanje i zviždanje u grudima, i kratak dah), kijanje/curenje nosa izazvano zapaljenjem sluzokože nosa (rinitis);

    • suva usta;

    • angioedem (simptomi kao što su zviždanje u grudima, oticanje lica ili jezika);

    • oboljenja bubrega;

    • intenzivan svrab ili ozbiljni osipi na koži, stvaranje grozdova plikova na koži, opadanje kose, pojačano znojenje, svrab po koži, crvene površine na koži, promena boje kože;

    • fotosenzitivna reakcija (povećana osetljivost kože na sunce);

    • bol u zglobovima;

    • bol u leđima;

    • poremećaji mokrenja, povećana potreba za mokrenjem noću, povećana učestalost mokrenja;

    • nemogućnost postizanja erekcije, nelagodnost ili povećanje dojki kod muškaraca;

    • bol u grudima, bol, osećanje slabosti, periferni edem, povišena telesna temperatura;

    • promene laboratorijskih parametara: povećana koncentracija kalijuma u krvi koja se povlači nakon prekida terapije, smanjena koncentracija natrijuma, hipoglikemija (veoma mala koncentracija šećera u krvi) kod pacijenata sa dijabetesom, povećana koncentracija uree i kreatinina u krvi;

    • povećanje ili smanjenje telesne mase;

    • padovi.


      Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • promene laboratorijskih parametara: povećana koncentracija enzima jetre, povećana koncentracija bilirubina u serumu, smanjen broj trombocita u krvi;

    • zbunjenost, oštećenje nerava u nogama i rukama (kao što je utrnulost), gubitak pamćenja,

    • ozbiljan bol u stomaku (zapaljenje pankreasa);

    • ozbiljna alergijska reakcija – znakovi uključuju oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, otežano gutanje i disanje, ozbiljan svrab na koži (sa izdignutim čvorićima). Ako mislite da imate alergijsku reakciju, prestanite da uzimate lek Roxampex i potražite hitnu medicinsku pomoć;

    • sindrom sličan lupusu (uključuje osip, probleme sa zglobovoma i poremećaj krvnih zrnaca);

    • oštećenje mišića kod odraslih – kao predostrožnost, prestanite da uzimate lek Roxampex i odmah razgovarajte sa lekarom ako imate bilo kakve neuobičajene bolove u mišićima koji traju duže od očekivanog.


      Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata)

    • promene u vrednostima testova krvi kao što su smanjen broj belih i crevnih krvnih zrnaca, smanjena vrednost hemoglobina;

    • povećanje koncentracije šećera u krvi (hiperglikemija);

    • oštećenje nerava u nogama i rukama (kao što je utrnulost);

    • gubitak pamćenja;

    • kardiovaskularni poremećaji (angina pektoris i srčani udar);

    • povećana napetost mišića;

    • eozinofilična pneumonija (redak oblik zapaljenja pluća), rinitis;

    • nadimanje u stomaku (gastritis);

    • oticanje desni;

    • poremećaj funkcije jetre, zapaljenje jetre (hepatitis), žutica (žuta prebojenost kože i beonjača);

    • eritem multiforme (osip na koži koji često započinje sa crvenim površinama na licu, rukama ili nogama koje svrbe);

    • tragovi krvi u urinu, teški poremećaj funkcije bubrega.


      Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

    • poremećaji spavanja, uključujući nesanicu i noćne more;

    • povreda tetiva, neprestana slabost mišića;

    • crvenilo i ljuštenje kože na velikim površinama tela;

    • angioneurotski edem;

    • toksična epidermalna nekroliza (teška alergijska reakcija);

    • promena boje, utrnulost i bol u prstima na rukama i nogama (Rejnoov sindrom).


      Mogu da se jave poremećaji krvi, bubrega, jetre ili pankreasa i promene u laboratorijskim parametrima (krvna slika). Lekar će možda morati da uradi analize krvi da bi pratio Vaše stanje.


      Prijavljivanje neželjenih reakcija


      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati lek Roxampex


    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Nemojte koristiti lek Roxampex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

    Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Roxampex

Jezgro film tablete: celuloza, mikrokristalna; krospovidon (tip A); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum-stearat.

Film obloga tablete: polivinilalkohol; makrogol 3350; titan-dioksid (E171); talk; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crni (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172) .


Roxampex, 10 mg/5 mg/8 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin-kalcijuma), 5 mg amlodipina (u obliku amlodipin-besilata) i 8 mg perindopril terc-butilamina.

Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete: celuloza, mikrokristalna; krospovidon (tip A); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum-stearat.

Film obloga tablete: polivinilalkohol; makrogol 3350; titan-dioksid (E171); talk; gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); gvožđe(III)-oksid, crni (E172); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).


Roxampex, 20 mg/5 mg/8 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin-kalcijuma), 5 mg amlodipina (u obliku amlodipin-besilata) i 8 mg perindopril terc-butilamina.

Jezgro film tablete: celuloza, mikrokristalna; krospovidon (tip A); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum-stearat.

Film obloga tablete: polivinilalkohol; makrogol 3350; titan-dioksid (E171); talk; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).


Roxampex, 20 mg/10 mg/8 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin-kalcijuma), 10 mg amlodipina (u obliku amlodipin-besilata) i 8 mg perindopril terc-butilamina.

- Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete: celuloza, mikrokristalna; krospovidon (tip A); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum-stearat.

Film obloga tablete: polivinilalkohol; makrogol 3350; titan-dioksid (E171); talk;


Kako izgleda lek Roxampex i sadržaj pakovanja


Roxampex, 10 mg/5 mg/4 mg, film tablete: prljavo ružičaste, okrugle, blago bikonveksne film tablete sa zakošenim ivicama, sa utisnutom oznakom PAR1 na jednoj strani tablete.

Roxampex, 10 mg/5 mg/8 mg, film tablete: bledo ružičastosmeđe, okrugle, blago bikonveksne film tablete sa zakošenim ivicama, sa utisnutom oznakom PAR2 na jednoj strani tablete.

Roxampex, 20 mg/5 mg/8 mg, film tablete: svetložute, okrugle, blago bikonveksne film tablete sa zakošenim ivicama, sa utisnutom oznakom PAR5 na jednoj strani tablete.

Roxampex, 20 mg/10 mg/8 mg, film tablete: bele, okrugle, blago bikonveksne film tablete sa zakošenim ivicama, sa utisnutom oznakom PAR6 na jednoj strani tablete.


Unutrašnje pakovanje je blister (OPA/Al/PVC//Al) sa 10 film tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) od po 10 film tableta i Uputstvom za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd


Proizvođač:

KRKA D.D. NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Februar, 2022.


Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Roxampex, 10 mg/5 mg/4 mg, film tablete: 515-01-01696-20-001 od 22.02.2022. Roxampex, 10 mg/5 mg/8 mg, film tablete: 515-01-01697-20-001 od 22.02.2022. Roxampex, 20 mg/5 mg/8 mg, film tablete: 515-01-01698-20-001 od 22.02.2022. Roxampex, 20 mg/10 mg/8 mg, film tablete: 515-01-01699-20-001 od 22.02.2022.