Refixia
nonakog beta pegol
UPUTSTVO ZA LEK
nonakog beta pegol
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Refixia i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Refixia
Kako se primenjuje lek Refixia
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Refixia
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Refixia sadrži aktivnu supstancu nonakog beta pegol i on je dugodelujući rekombinantni faktor koagulacije IX. Faktor IX je protein koji se prirodno nalazi u krvi koji sprečava i zaustavlja krvarenje.
Lek Refixia se koristi za lečenje i sprečavanje krvarenja kod pacijenata uzrasta od 12 godina i starijih sa hemofilijom B (urođeni nedostatak faktora IX).
Kod pacijenata sa hemofilijom B, faktor IX nedostaje ili ne funkcioniše na odgovarajući način. Lek Refixia zamenjuje taj faktor IX koji ne deluje pravilno ili nedostaje i pomaže krvi u stvaranju krvnih ugrušaka na mestu krvarenja. Kada imate krvarenje, aktivira se lek Refixia u krvi kako bi formirao faktor IX.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
ukoliko ste alergični na proteine hrčka.
Lek Refixia nemojte koristiti ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru pre primene ovog leka.
Postoji redak rizik da može doći do pojave teške i iznenadne alergijske reakcije (npr. anafilaktičke reakcije) na lek Refixia. Ukoliko Vam se pojave znaci alergijske reakcije, obustavite primenu injekcija i odmah se obratite Vašem lekaru ili hitnoj službi. Ovi znaci uključuju osip, koprivnjaču, masnice, svrab na velikim površinama kože, crvenilo i/ili oticanje usana, jezika, lica ili ruku, otežano gutanje ili disanje, nedostatak vazduha, zviždanje u grudima, stezanje u grudima, bledu i hladnu kožu, ubrzan rad srca, i/ili vrtoglavicu.
Vaš lekar će možda morati da Vas brzo leči zbog ovih reakcija. Vaš lekar će možda takođe uraditi laboratorijsku analizu krvi radi provere da li su se kod Vas razvili inhibitori faktora IX (neutrališuća antitela) na lek, jer se inhibitori mogu razviti zajedno sa alergijskim reakcijama. Ukoliko imate takva antitela, možete imati povećan rizik od pojave iznenadne i teške alergijske reakcije (npr. anafilaktičke reakcije) tokom buduće terapije faktorom IX.
Zbog rizika od pojave alergijske reakcije na lekove koji sadrže faktor IX, inicijalnu terapiju lekom Refixia treba sprovesti u bolnici ili u prisustvu zdravstvenog radnika gde može da se pruži odgovarajuća medicinska nega u slučaju pojave alergijske reakcije.
Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko Vam se ne zaustavi krvarenje kao što očekujete ili ukoliko morate značajno da povećate dozu leka Refixia kako biste zaustavili krvarenje. Vaš lekar će uraditi laboratorijsku analizu krvi kako bi ustanovio da li su se kod Vas razvili inhibitori (neutrališuća antitela) na lek Refixia. Rizik od pojave inhibitora je najveći ukoliko ranije niste primali terapiju lekovima koji sadrže faktor IX, npr. kod male dece.
Obavestite Vašeg lekara, ukoliko se bilo koje od sledećih stanja odnosi na Vas jer postoji povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka tokom terapije lekom Refixia:
nedavno ste imali hiruršku intervenciju;
bolujete od neke druge ozbiljne bolesti kao što je bolest jetre, bolest srca ili kancer (rak);
imate faktore rizika za bolest srca kao što su visok krvni pritisak, gojaznost ili pušenje.
Kod pacijenata sa hemofilijom B kod kojih su se razvili inhibitori na faktor IX i sa anamnezom alergijskih reakcija, nakon primene velikih doza faktora IX postoji retki rizik od pojave specifičnog oboljenja bubrega koje se naziva ,,nefrotski sindrom“.
Ukoliko imate kateter preko kojeg se lekovi mogu primeniti u Vaš krvotok (centralni venski pristup- engl. central venous access device (CVAD)), kod Vas se mogu razviti infekcije ili krvni ugrušci na mestu postavljanja katetera.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Ako ste trudni ili dojite, sumnjate da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru za savet pre primene leka Refixia.
Lek Refixia ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po bočici, odnosno, suštinski je „bez natrijuma“.
Lečenje lekom Refixia će započeti lekar sa iskustvom u lečenju pacijenata sa hemofilijom B. Ovaj lek uvek koristite tačno prema uputstvu Vašeg lekara. Proverite sa svojim lekarom ako niste sigurni kako da primite lek Refixia.
Vaš lekar će Vam izračunati potrebnu dozu. Doza zavisi od Vaše telesne mase i od toga zbog čega se lek primenjuje.
Doza leka Refixia iznosi 40 internacionalnih jedinica (i.j.) po kilogramu telesne mase. Primenjuje se u obliku jedne injekcije svake nedelje. Vaš lekar Vam može odrediti drugu dozu ili učestalost primene injekcija, u zavisnosti od Vaših potreba.
Doza leka Refixia iznosi 40 internacionalnih jedinica (i.j.) po kilogramu telesne mase. U zavisnosti od mesta i ozbiljnosti krvarenja, možda će Vam biti potrebna veća doza (80 i.j. po kg) ili dodatne injekcije. Obratite se Vašem lekaru da odredi potrebnu dozu i broj injekcija.
Lek Refixia se može primenjivati samo kod adolescenata (uzrasta od 12 godina i stariji). Doza za adolescente se takođe izračunava na osnovu telesne mase i ona je jednaka dozi za odrasle.
Lek Refixia se primenjuje ubrizgavanjem u venu (intravenski). Za više informacija pogledajte odeljak “Uputstvo za primenu leka Refixia”.
Ako ste primili više leka Refixia nego što je trebalo, odmah obavestite svog lekara
Ukoliko budete morali da primite značajno veću količinu leka Refixia kako biste zaustavili krvarenje, odmah obavestite Vašeg lekara. Za dalje informacije pogledajte „Alergijske reakcije i razvoj inhibitora“ u odeljku 2.
Ukoliko ste zaboravili da primenite jednu dozu, primenite propuštenu dozu čim se setite. Ne treba primati duplu dozu kako bi se nadoknadila propuštena doza. Ukoliko ste u nedoumici, obratite se Vašem lekaru.
Ako naglo prestanete da primate lek Refixia, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno krvarenje možda neće biti zaustavljeno. Nemojte prekidati primenu leka Refixia bez savetovanja sa Vašim lekarom.
Ukoliko imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Postoji mogućnost pojave alergijskih reakcija tokom primene ovog leka.
Ukoliko Vam se pojave teške i iznenadne alergijske reakcije (npr. anafilaktičke reakcije), odmah prekinite primenu injekcija. Morate se odmah obratiti lekaru ili hitnoj službi ako se pojave rani znakovi alergijske reakcije kao što su :
otežano gutanje ili disanje;
nedostatak vazduha ili zviždanje u grudima;
stezanje u grudima;
crvenilo i/ili oticanje usana, jezika, lica ili ruku;
osip, koprivnjača, masnice ili svrab;
bleda i hladna koža, ubrzan rad srca, i/ili vrtoglavica (nizak krvni pritisak).
svrab (pruritus);
reakcije na koži na mestu primene injekcije;
osećaj mučnine;
osećaj teškog umora.
alergijske reakcije (preosetljivost). One mogu da postanu ozbiljne i po život ugrožavajuće (anafilaktičke reakcije);
palpitacije (osećaj lupanja srca);
naleti vrućine.
neutrališuća antitela (inhibitori).
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Refixia posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju i nalepnicama na bočici i napunjenom injekcionom špricu nakon oznake „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2ºC do 8ºC). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Lek Refixia se može izvaditi iz frižidera i čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) najduže 6 meseci. Na pakovanju zabeležite datum kada je lek Refixia izvađen iz frižidera i stavljen na sobnu temperaturu. Ovaj novi rok upotrebe ne sme nikada biti duži od prvobitno navedenog na spoljašnjem pakovanju. Ukoliko se lek nije iskoristio pre novog roka upotrebe, treba ga odbaciti. Lek se ne sme ponovo vraćati u frižider nakon čuvanja na sobnoj temperaturi.
Lek treba primeniti odmah nakon rekonstitucije. Ukoliko ne može odmah da se primeni, primeniti ga u roku od 24 sata ukoliko se čuva u frižideru na temperaturi od 2ºC do 8ºC ili u okviru 4 sata ukoliko se čuva van frižidera na maksimalnoj temperaturi do 30°C.
Prašak u bočici je beo do skoro bele boje. Nemojte primenjivati prašak ako je boja promenjena.
Rekonstituisani rastvor mora da bude bistar i bezbojan. Nemojte primeniti rekonstituisani rastvor ako primetite da je zamućen ili da sadrži bilo kakve čestice.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je nonakog beta pegol (pegilirani humani faktor koagulacije IX (rDNK)).
Refixia, 500 i.j, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 500 i.j. nonakoga beta pegola.
Nakon rekonstitucije sa rastvaračem histidina, 1 mL rastvora za injekciju sadrži približno 125 i.j. nonakog beta pegola.
Refixia, 1000 i.j, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 1000 i.j. nonakoga beta pegola.
Nakon rekonstitucije sa rastvaračem histidina, 1 mL rastvora za injekciju sadrži približno 250 i.j. nonakog beta pegola.
Pomoćne supstance su:
Prašak: natrijum-hlorid, histidin, saharoza; polisorbat 80, manitol, natrijum-hidroksid i hlorovodonična kiselina.
Rastvarač: histidin, voda za injekcije, natrijum-hidroksid i hlorovodonična kiselina.
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Lek Refixia je dostupan kao prašak i rastvarač za rastvor za injekcije (jedno pakovanje sadrži: 500 i.j. ili 1000 i.j. praška u bočici i 4 mL rastvarača u napunjenom injekcionom špricu, potisni klip i adapter za bočicu).
Prašak je bele do skoro bele boje i rastvarač je bistar i bezbojan.
NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD
Milutina Milankovića 9 b, Beograd
NOVO NORDISK A/S
Novo Allé Bagsvaerd, Danska
Septembar, 2021.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Refixia, 500 i.j, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 515-01-02663-20-001 od 29.09.2021.
Refixia, 1000 i.j, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 515-01-02664-20-001 od 29.09.2021.
Ova uputstva pažljivo pročitajte pre primene leka Refixia.
Lek Refixia je u obliku praška. Pre primene mora se rekonstituisati rastvaračem koji se nalazi u napunjenom injekcionom špricu. Rastvarač predstavlja rastvor histidina. Rekonstituisani lek Refixia se mora primeniti u venu (intravenska (i.v.) injekcija). Pribor u ovom pakovanju je namenjen za rekonstituciju i primenu leka Refixia.
Takođe će Vam biti potreban:
infuzioni set (cevčica i leptir igla)
sterilni alkoholni tupferi
komprese od gaze i flasteri.
Ova medicinska sredstva se ne nalaze u pakovanju leka Refixia.
Kada pripremate i primenjujete lek direktno u venu, važno je koristiti čistu tehniku i bez prisustva mikroorganizama (aseptična tehnika). Nepravilnom tehnikom u krvotok se mogu uneti mikroorganizmi, koji mogu uzrokovati infekciju krvi.
Pakovanje sadrži:
1 bočicu sa praškom leka Refixia
1 adapter za bočicu
1 napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem
1 potisni klip (smešten je ispod šprica)
Skala
Zaštitni omot
Plastični
zatvarač
Gumeni čep
(ispod plastičnog zatvarača)
Šiljak Zaštitna
(ispod zaštitne nalepnice) nalepnica
Vrh šprica
(ispod zatvarača šprica)
Klip
Zatvarač
šprica
Navoj
Širi
gornji kraj
1. 1. Priprema bočice i šprica
| A |
| B |
2. Pričvršćivanje adaptera za bočicu
Ako zaštitna nalepnica nije u potpunosti pričvršćena ili je oštećena, nemojte koristiti adapter za bočicu. | C |
Adapter za bočicu nemojte vaditi prstima iz zaštitnog omota. Ako dodirnete šiljak na adapteru za bočicu, može doći do prenosa mikroorganizama sa Vaših prstiju. | |
Kad je jednom postavljen, adapter za bočicu nemojte odvajati sa bočice. | D |
Skinite zaštitni omot sa adaptera za bočicu. Nemojte podići adapter za bočicu sa bočice prilikom uklanjanja zaštitnog omota. | E |
3. Pričvršćivanje potisnog klipa na špric
| F |
Ako je zatvarač šprica labavo postavljen ili nedostaje, nemojte | G |
koristiti napunjeni injekcioni špric. | |
| H |
4. Rekonstituisanje praška sa rastvaračem
| I |
Bočicu nemojte mućkati jer će to uzrokovati stvaranje pene. | J |
Preporučuje se da se lek Refixia primenjuje odmah nakon rekonstitucije. Ukoliko se ne primeni odmah, lek možda neće više biti sterilan i mogao bi da prouzrokuje infekcije. Ako ne možete odmah primeniti rekonstituisan rastvor leka Refixia, treba ga iskoristiti u okviru 4 sata kada se čuva na sobnoj temperaturi (do 30°C) ili u okviru 24 sata ako se čuva u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Čuvajte rekonstituisani lek unutar bočice. Rekonstituisani rastvor leka Refixia se ne sme zamrzavati niti čuvati u špricevima. Rekonstituisani rastvor leka Refixia držite zaštićen od izlaganja direktnoj svetlosti.
Ako je za Vašu dozu potrebno više od jedne bočice, ponovite korake A do J sa dodatnim bočicama, adapterima za bočice i napunjenim injekcionim špricevima sve dok ne dobijete potrebnu dozu. | |
Ako se u bilo kom trenutku u špricu pojavi vazduh, ubrizgajte ga nazad u bočicu. | K |
| L |
5. 5. Primena rekonstituisanog rastvora Lek Refixia je sada spreman za ubrizgavanje u venu.
Ubrizgavanje leka Refixia putem konektora za primenu bez igle za intravenske (i.v.) katetere Pažnja: Napunjeni injekcioni špric izrađen je od stakla i dizajniran da bude kompatibilan sa standardnim luer-lock nastavcima. Neki konektori za primenu bez igle, sa unutrašnjim šiljkom, nisu kompatibilni sa napunjenim injekcionim špricem. Ova inkompatibilnost može onemogućiti primenu leka i/ili dovesti do oštećenja konektora za primenu bez igle. | |
Ubrizgavanje rastvora pomoću medicinskog sredstva za centralni venski pristup (engl. central venous access device, CVAD) kao što su centralni venski kateter ili potkožni port:
| |
Odlaganje otpada
sa infuzionim setom, bočicu sa adapterom za bočicu i drugi otpadni materijal, u skladu sa važećim propisima. Nemojte bacati u običan kućni otpad. | M |
Nemojte rastavljati pribor pre bacanja u otpad. Pribor nemojte ponovo koristiti. | |
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjima o ispravci br.: 515-14-00188- 2021-8-003 i 515-14-00189-2021-8-003 od 10.11.2021.
