Bulnexo
buprenorfin, nalokson
UPUTSTVO ZA LEK
§
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Bulnexo i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bulnexo
Kako se uzima lek Bulnexo
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Bulnexo
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Bulnexo sadrži dve aktivne supstance buprenorfin i nalokson, i pripada grupi lekova koja se koristi za lečenje zavisnosti od opioida (narkotika) kao što su heroin ili morfin kod zavisnika koji su pristali na lečenje zavisnosti. Lek Bulnexo se koristi kod odraslih osoba i adolescenata starijih od 15 godina, koji takođe primaju medicinsku, socijalnu i psihološku pomoć.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na buprenorfin, nalokson ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
ako imate teške probleme sa disanjem;
ako imate teške probleme sa jetrom;
ako imate trovanje alkoholom ili drhtavicu, znojite se, nervozni ste, zbunjeni ili imate halucinacije (kada vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne) uzrokovane alkoholom;
ako uzimate naltrekson ili nalmefen za lečenje zavisnosti od alkohola ili opioida.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Bulnexo:
ako imate astmu ili bilo koji drugi problem sa disanjem;
ako imate bilo koju bolest jetre poput hepatitisa;
ako imate nizak krvni pritisak;
ako ste nedavno zadobili povredu glave ili imali bolest mozga;
ako imate poremećaj mokrenja (posebno povezan sa uvećanom prostatom kod muškaraca);
ako imate bilo koju bolest bubrega;
ako imate probleme sa štitastom žlezdom;
ako imate adrenokortikalni poremećaj (npr. Adisonovu bolest).
Vaš lekar Vas može pažljivije pratiti ukoliko imate manje od 18 ili više od 65 godina. Ovaj lek ne treba da uzimaju pacijenti mlađe od 15 godina.
Ovaj lek može biti predmet zloupotrebe, i treba ga držati na sigurnom mestu kako bi ga zaštitili od krađe. Nemojte davati ovaj lek drugim osobama. Može dovesti do smrtnog ishoda ili im na drugi način naškoditi. Ozbiljni slučajevi infekcije sa potencijalnim smrtnim ishodom mogu se javiti prilikom pogrešne upotrebe leka Bulnexo, kada se primenjuje intravenskim putem.
Neki ljudi su umrli od respiratorne insuficijencije (nemogućnost disanja) jer su pogrešno upotrebili ovaj lek ili ga uzimali u kombinaciji sa drugim depresorima centralnog nervnog sistema, kao što su alkohol, benzodiazepini (trankilizeri) ili drugi opioidi.
Ovaj lek može izazvati ozbiljnu, po život opasnu (fatalnu), respiratornu depresiju (smanjena sposobnost disanja) kod dece i osoba koje nisu zavisnici, a koje su slučajno ili namerno uzele lek.
Ovaj lek može izazvati zavisnost.
Ovaj lek može izazvati simptome obustave ako ga uzmete u periodu kraćem od šest sati nakon što ste uzeli kratkodelujući opioid (npr. morfin, heroin) ili periodu kraćem od 24 sata nakon što ste uzeli dugodelujući opioid kao što je metadon.
Lek Bulnexo može takođe izazvati simptome obustave ako prestanete naglo da ga uzimate.
Prijavljeni su slučajevi oštećenja funkcije jetre nakon uzimanja leka Bulnexo, posebno nakon pogrešne upotrebe leka. Oštećenje takođe može biti uzrokovano i virusnim infekcijama (hronični hepatitis C), zloupotrebom alkohola, anoreksijom ili primenom drugih lekova koji imaju štetno delovanje na Vašu jetru (vidite odeljak 4.). Vaš lekar može zahtevati redovne analize krvi kako bi pratio stanje Vaše jetre. Obavestite svog lekara ako imate bilo kakvih problema sa jetrom pre nego što započnete lečenje lekom Bulnexo.
Ovaj lek može izazvati iznenadan pad Vašeg krvnog pritiska, izazivajući vrtoglavicu pri prebrzom ustajanju iz sedećeg ili ležećeg položaja.
Ovaj lek može maskirati bol koji može pomoći u dijagnozi neke druge bolesti. Ne zaboravite obavestite svog lekara da uzimate ovaj lek.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Neki lekovi mogu povećati neželjena dejstva leka Bulnexo i mogu ponekad izazvati vrlo ozbiljne reakcije. Nemojte uzimati bilo koje druge lekove dok uzimate lek Bulnexo bez prethodnog razgovora sa svojim lekarom, posebno:
Recite svom lekaru o svim sedativima koje uzimate i pažljivo se pridržavajte preporuka za doziranje koje Vam je dao Vaš lekar. Bilo bi korisno informisati prijatelje ili rođake da budu svesni gore navedenih znakova i simptoma. U slučaju pojave takvih simptoma, obratite se svom lekaru.
drugi lekovi koji sadrže opioide kao što je metadon, određeni lekovi protiv bola i lekovi protiv kašlja;
antidepresivi (koriste se za lečenje depresije) kao što su izokarboksazid, fenelzin, selegilin, tranilcipromin i valproat mogu pojačati dejstvo ovog leka;
sedativni antagonisti N1 receptora (koriste se za lečenje alergijskih reakcija) kao što su difenhidramin i hlorfenamin;
barbiturati (koriste se za uspavljivanje ili sedaciju) kao što su fenobarbital, sekobarbital;
trankilizeri (koriste se za uspavljivanje ili sedaciju) kao što je hloralhidrat;
klonidin (koristi se za lečenje visokog krvnog pritiska) može produžiti delovanje ovog leka;
antiretrovirotici (koriste se za lečenje HIV-a) kao što su ritonavir, nelfinavir i indinavir, mogu pojačati dejstvo ovog leka;
neki antimikotici (koriste se za lečenje gljivičnih oboljenja) kao što su ketokonazol, itrakonazol i određeni antibiotici mogu produžiti delovanje ovog leka;
neki lekovi mogu smanjiti dejstvo leka Bulnexo. To su lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije (kao što su karbamazepin i fenitoin) i lekovi koji se koriste za lečenje tuberkuloze (rifampicin);
naltrekson i nalmefen (lekovi koji se koriste za lečenje poremećaja zavisnosti) mogu sprečiti terapijsko dejstvo leka Bulnexo. Ne treba da se uzimaju istovremeno sa lekom Bulnexo jer mogu izazvati iznenadnu pojavu produženih i intenzivnih simptoma obustave.
Alkohol može pojačati pospanost i rizik od respiratorne insuficijencije ako se uzima sa lekom Bulnexo. Ne uzimajte lek Bulnexo zajedno sa alkoholom. Nemojte gutati ili konzumirati hranu ili bilo koje piće dok se tableta potpuno ne otopi.
Ukliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Rizici od upotrebe leka Bulnexo kod trudnica nisu poznati. Ako ste trudni ili planirate trudnoću obavestite svog lekara. Vaš lekar će odlučiti hoćete li nastaviti lečenje nekim drugim lekom.
Ako se uzimaju tokom trudnoće, posebno u kasnom stadijumu trudnoće (poslednji trimestar), lekovi kao što je lek Bulnexo mogu izazvati sindrom povlačenja uključujući probleme sa disanjem kod Vašeg novorođenčeta. Do ovoga može doći nekoliko dana nakon porođaja.
Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lek jer se lek Bulnexo izlučuje u majčino mleko.
Lek Bulnexo može izazvati pospanost. Do ovoga može doći češće u prvih nekoliko nedelja lečenja kada Vam se menja doza, ali se takođe može javiti ako uz lek Bulnexo konzumirate alkohol ili uzimate druge sedative. Nemojte upravljati vozilima, koristiti alate ili upravljati mašinama ili obavljati rizične aktivnosti dok ne saznate kako ovaj lek utiče na Vas.
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Lečenje propisuju i prate lekari sa iskustvom u lečenju zavisnosti od opioidnih droga.
Vaš lekar će odrediti dozu koja je za Vas najbolja. Tokom lečenja, lekar može prilagođavati dozu u zavisnosti od Vašeg odgovora na lečenje.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Preporučena početna doza za odrasle i adolescente starije od 15 godina je jedna do dve tablete leka Bulnexo od 2 mg/0,5 mg. Dodatno Vam se može dati još jedna ili dve tablete leka Bulnexo od 2 mg/0,5 mg prvog dana, u zavisnosti od Vaših potreba.
Jasni znaci obustave trebalo bi da bidu evidentni pre uzimanja prve doze leka Bulnexo. Procena lekara o tome da li ste spremni na lečenje će odrediti vreme kada ćete uzeti prvu dozu leka Bulnexo.
Početak lečenja lekom Bulnexo kada imate zavisnost od heroina.
Ako ste zavisni od heroina ili kratkodelujućih opioida, prvu dozu leka Bulnexo treba da uzmete kada se pojave znaci obustave, ali ne u periodu kraćem od 6 sati od zadnjeg uzimanja opioida.
Početak lečenja lekom Bulnexo kada imate zavisnost od metadona
Ako uzimate metadon ili dugodelujući opioid, dozu metadona bi idealno trebalo smanjiti na manje od 30 mg/dan, pre uvođenja terapije lekom Bulnexo. Prvu dozu leka Bulnexo treba da uzmete kad se pojave znaci obustave, ali ne u periodu kraćem od 24 sata od zadnjeg uzimanja metadona.
Uzmite dozu leka jednom dnevno stavljanjem tablete pod jezik.
Držite tablete pod jezikom sve dok se potpuno ne otope. To može trajati 5-10 minuta.
Nemojte žvakati ili gutati tablete, jer lek neće delovati i možete dovesti do pojave simptoma obustave.
Nemojte konzumirati hranu ili piće dok se tablete potpuno ne otope.
1 - Ne gurajte tabletu kroz foliju. 2 - Odvojite samo jedan deo blistera
kidajući ga uzduž perforirane linije.
3- Počevši od ruba na kojem je folija izdignuta, povucite foliju sa zadnjeg dela blistera kako bi izvadili tabletu.
Ukoliko je blister oštećen, bacite tabletu.
Nakon početka lečenja, lekar Vam može povećati dozu leka Bulnexo prema Vašim potrebama.
Ako imate utisak da je dejstvo leka Bulnexo prejako ili preslabo, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom. Maksimalna dnevna doza je 24 mg.
Nakon uspešnog lečenja, možete se složiti sa Vašim lekarom da se doza postepeno smanji na nižu dozu održavanja.
U zavisnosti od Vašeg stanja može se nastaviti sa smanjenjem doze leka Bulnexo pod pažljivim nadzorom lekara, sve do trenutka kad se eventualno može prekinuti.
Nemojte menjati terapiju na bilo koji način ili prekidati lečenje bez saglasnosti lekara koji Vas leči.
Ako ste Vi ili neko drugi uzeli previše ovog leka, odmah treba da odete ili da budete odveženi u ambulantu hitne pomoći ili bolnicu jer predoziranje lekom Bulnexo može izazvati ozbiljne i životno ugrožavajuće probleme sa disanjem.
Simptomi predoziranja mogu uključiti osećaj pospanosti, slabu koordinaciju sa usporenim refleksima, zamagljen vid i/ili nerazgovetan govor. Možda nećete moći jasno da razmišljate, ili ćete disati puno sporije nego što je uobičajeno.
Odmah obavestite svog lekara ako ste propustili dozu.
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Nemojte menjati terapiju na bilo koji način ili prekidati lečenje bez saglasnosti lekara koji Vas leči. Nagli prekid lečenja može izazvati simptome obustave leka.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
neželjene reakcije kao što su:
oticanje lica, usana, jezika ili grla što može izazvati otežano gutanje ili disanje, jaku koprivnjaču/osip. Ovo mogu biti znaci životno ugrožavajuće alergijske reakcije.
osećaj pospanosti i nekoordinisanosti, zamagljen vid, nerazgovetan govor, nemogućnost jasnog ili dobrog razmišljanja ili ako dišete mnogo sporije nego što je to uobičajeno.
jak umor, svrab sa žutom bojom kože ili očiju. Ovo mogu biti simptomi oštećenja funkcije jetre.
vidite ili čujete stvari koje ne postoje (halucinacije).
Neželjena dejstva prijavljena sa lekom Bulnexo | ||
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): | ||
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): | ||
- gubitak telesne mase, | ||
- oticanje (ruku i stopala), | ||
- pospanost, | ||
- nemir, | ||
- nervoza, | ||
- trnjenje, | ||
- depresija, | ||
- smanjena seksualna želja, | ||
- povećana mišićna napetost, | ||
- poremećaj razmišljanja, | ||
- povećano suzenje (vodene oči) ili drugi poremećaji suzenja, | ||
- zamagljen vid, | ||
- crvenilo zbog širenja krvnih sudova, | ||
- povećan krvni pritisak, | ||
- migrene, | ||
- curenje iz nosa, | ||
- bol u grlu i bolno gutanje, | ||
- pojačan kašalj, | ||
- nervozan želudac ili drugi problemi sa želucem, | ||
- dijareja, | ||
- abnormalna funkcija jetre, | ||
- gasovi, | ||
- povraćanje, | ||
- osip, | ||
- svrab, | ||
- koprivnjača, | ||
- bol, | ||
- bol u zglobovima, | ||
- bol u mišićima, | ||
- grčevi u nogama (mišićni spazam), | ||
- teškoće u postizanju i održavanju erekcije, | ||
- izmenjen urin, | ||
- abdominalni bol, | ||
- bol u leđima, | ||
- slabost, | ||
- infekcija, | ||
- drhtavica, | ||
- bol u grudima, | ||
- groznica (povišena telesna temperatura), | ||
- simptomi slični gripu, | ||
- osećaj opšte slabosti, | ||
- iznenadne povrede izazvane gubitkom pažnje ili koordinacije, | ||
- nesvestica i vrtoglavica. | ||
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 | pacijenata | koji |
nesanica (nemogućnost spavanja),
konstipacija (otežano pražnjenje creva),
mučnina,
intenzivno znojenje,
glavobolja,
sindrom obustave.
uzimaju lek) |
Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): |
oticanje žlezda (limfni čvorovi),
uznemirenost,
drhtanje,
neuobičajeni snovi,
prekomerna aktivnost mišića,
osećaj gubitka ličnog identiteta (depersonalizacija),
zavisnost od leka,
amnezija (poremećaj pamćenja),
gubitak interesa,
preterani osećaj da ste dobro,
konvulzije (napadi),
poremećaji govora,
suženje zenica,
problemi sa mokrenjem,
upala ili infekcija oka,
ubrzani ili usporeni otkucaji srca,
nizak krvni pritisak,
palpitacije,
infarkt miokarda (srčani udar),
stezanje u grudima,
nedostatak vazduha,
astma,
zevanje,
bol i ranice u ustima,
promena boje jezika,
akne,
kožni čvorići,
gubitak kose,
suva ili koža sklona perutanju, ljuštenju,
upala zglobova,
infekcija mokraćnih puteva,
odstupanja u rezultatima analize krvi,
krv u mokraći,
poremećaji ejakulacije,
menstrualni ili vaginalni problemi,
kamen u bubregu,
proteini u urinu,
bolno ili teško mokrenje,
osetljivost na toplotu ili hladnoću,
toplotni udar,
smanjen apetit,
neprijateljsko ponašanje
iznenadni sindrom obustave izazvan preranim uzimanjem leka Bulnexo nakon primene zabranjenih opioida,
sindrom obustave leka kod novorođenčadi.
usporeno ili otežano disanje,
oštećenje jetre sa žuticom ili bez nje,
halucinacije, otok lica i grla ili životno ugrožavajuće alergijske reakcije,
pad krvnog pritiska pri promeni položaja iz sedećeg ili ležećeg u uspravni,
pogrešna primena ovog leka injekcionim putem može izazvati simptome obustave, infekcije, druge kožne reakcije, potencijalno ozbiljne probleme sa jetrom (videti odeljak „Upozorenja i mere opreza”).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Bulnexo posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Lek Bulnexo može biti predmet zloupotrebe, i treba ga držati na sigurnom mestu kako bi ga zaštitili od krađe.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
- Aktivne supstance su buprenorfin i nalokson.
Bulnexo 2 mg/0,5 mg sublingvalne tablete:
Jedna sublingvalna tableta sadrži 2 mg buprenorfina (u obliku buprenorfin-hidrohlorida) i 0,5 mg naloksona (u obliku nalokson-hidrohlorid dihidrata).
Bulnexo 8 mg/2 mg sublingvalne tablete:
Jedna sublingvalna tableta sadrži 8 mg buprenorfina (u obliku buprenorfin-hidrohlorida) i 2 mg naloksona (u obliku nalokson-hidrohlorid dihidrata).
- Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; manitol (E421); skrob, kukuruzni; povidon K 30; limunska kiselina, bezvodna; natrijum-citrat; aroma limete; aroma limuna; acesulfam-kalijum i natrijum-stearilfumarat.
Bulnexo 2 mg/0,5 mg sublingvalne tablete:
Okrugle, bikonveksne, neobložene tablete, bele do skoro bele boje, sa utisnutom oznakom „N2” sa jedne strane i logo strelice („↑”) sa druge strane.
Bulnexo 8 mg/2 mg sublingvalne tablete:
Okrugle, bikonveksne, neobložene tablete, bele do skoro bele boje, sa utisnutom oznakom „N8” sa jedne strane i logo strelice („↑”) sa druge strane.
Bulnexo, 7x(2 mg/0,5 mg) sublingvalne tablete
Unutrašnje pakovanje je blister (PA-Alu-RVC/Alu-PET), deljiv na pojedinične doze sa sigurnosnom zaštitom za decu, sa 7 sublingvalnih tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister sa 7 sublingvalnih tableta i Uputstvo za lek.
Bulnexo, 28x(2 mg/0,5 mg) sublingvalne tablete
Unutrašnje pakovanje je blister (PA-Alu-RVC/Alu-PET), deljiv na pojedinične doze sa sigurnosnom zaštitom za decu, sa 7 sublingvalnih tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera sa po 7 sublingvalnih tableta (ukupno 28 sublingvalnih tableta) i Uputstvo za lek.
Bulnexo, 7x(8 mg/2 mg) sublingvalne tablete
Unutrašnje pakovanje je blister (PA-Alu-RVC/Alu-PET), deljiv na pojedinične doze sa sigurnosnom zaštitom za decu, sa 7 sublingvalnih tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister sa 7 sublingvalnih tableta i Uputstvo za lek.
Bulnexo, 28x(8 mg/2 mg) sublingvalne tablete
Unutrašnje pakovanje je blister (PA-Alu-RVC/Alu-PET), deljiv na pojedinične doze sa sigurnosnom zaštitom za decu, sa 7 sublingvalnih tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera sa po 7 sublingvalnih tableta (ukupno 28 sublingvalnih tableta) i Uputstvo za lek.
ALKALOID D.O.O. BEOGRAD
Prahovska 3 Beograd
ALKALOID AD SKOPJE,
Bulevar Aleksandar Makedonski 12 Skopje, Republika Severna Makedonija
Decembar, 2019.
Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.
Bulnexo, 7x( 2 mg/0,5 mg) sublingvalne tablete: 515-01-01054-18-001 od 12.12.2019. Bulnexo, 28x( 2 mg/0,5 mg) sublingvalne tablete: 515-01-01055-18-001 od 12.12.2019. Bulnexo, 7x( 8 mg/2 mg) sublingvalne tablete: 515-01-01056-18-001 od 12.12.2019. Bulnexo, 28x( 8 mg/2 mg) sublingvalne tablete: 515-01-01057-18-001 od 12.12.2019.