Bupivacaine Quatalia
bupivakain
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Bupivacaine Quatalia i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Bupivacaine Quatalia
Kako se primenjuje lek Bupivacaine Quatalia
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Bupivacaine Quatalia
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Bupivacaine Quatalia sadrži aktivnu supstancu bupivakain-hidrohlorid, koja spada u grupu lekova koji se nazivaju lokalni anestetici tipa amida, sa dugim dejstvom.
Lek Bupivacaine Quatalia se koristi za:
hiruršku anesteziju (anestezija dela tela tokom hirurških procedura) kod odraslih i dece starije od 12 godina,
lečenje akutnog bola kod odraslih i dece starije od 1 godine.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na bupivakain-hidrohlorid, druge lokalne anestetike iz grupe amida ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
kod teških poremećaja sprovodnog sistema srca,
putem intravaskularne injekcije,
za paracervikalnu anesteziju tokom porođaja.
Kontraindikacije za primenu epiduralne anestezije su:
nekompenzovani gubitak volumena krvi,
ozbiljni poremećaji zgrušavanja krvi,
povećan kranijalni pritisak.
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što počnete da primate lek Bupivacaine Quatalia.
Lek Bupivacaine Quatalia se može koristiti samo pod određenim uslovima i sa posebnim oprezom, kao što je navedeno u nastavku.
Lek Bupivacaine Quatalia se može koristiti kod sledećih stanja samo uz poseban oprez:
bolesti bubrega ili jetre,
vaskularne okluzije,
ateroskleroza (vaskularne kalcifikacije),
oštećenja nerava usled šećerne bolesti (dijabetesa),
primene injekcije u oblasti pod zapaljenjem (inficirane oblasti).
Izvođenje spinalne anestezije kod mladih i odraslih do uzrasta od 30 godina se ne preporučuje zbog česte pojave postspinalnih glavobolja u ovim uzrasnim grupama.
Kod primene bupivakaina tokom porođaja (epiduralna anestezija), cijanoza i neurološki poremećaji su se javljale kod novorođenčeta, u zavisnosti od primenjene doze (različit stepen budnosti i vizuelne percepcije). To je trajalo prvih nekoliko nedelja života.
Primena kod dece
Kod dece mlađe od 12 godina, lek Bupivacaine Quatalia je indikovan samo u terapiji akutnog bola, dok upotreba u hirurškoj anesteziji kod dece mlađe od 12 godina nije ustanovljena.
Primena leka Bupivacaine Quatalia nije ustanovljena kod dece mlađe od 1 godine.
Doze za primenu kod dece treba da se računaju pojedinačno, uzimajući u obzir uzrast i telesnu masu deteta. Za primenu anestezije kod dece treba koristiti male vrednosti rastvora bupivakaina.
Stariji pacijenti
Kod starijih pacijenata se preporučuje primena manjih doza.
Kod starijih pacijenata je od primarnog značaja praćenje potencijalnog razvoja iznenadne arterijske hipotenzije koja se može javiti kao komplikacija prilikom primene epiduralne anestezije sa lekom Bupivacaine Quatalia.
Ukoliko niste sigurni da se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom pre primene leka Bupivacaine Quatalia.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta i biljne lekove.
Istovremena primena leka sa vazokonstriktornim dejstvom (lekovi koji dovode do sužavanja krvnih sudova) rezultira produženim dejstvom leka Bupivacaine Quatalia.
Istovremena primena aprindina i leka Bupivacaine Quatalia može da rezultira povećanom ozbiljnošću neželjenih dejstava. Aprindin ispoljava slična neželjena dejstva zbog sličnosti svoje hemijske strukture sa lokalnim anesteticima.
Sinergija u pogledu toksičnosti je opisana kod istovremene upotrebe analgetika sa centralnim dejstvom i etra. Kombinacije različitih lokalnih anestetika mogu izazvati kumulativne uticaje na kardiovaskularni i centralni nervni sistem.
Dejstvo nedepolarizujućih mišićnih relaksanasa je produženo kod istovremene primene leka Bupivacaine Quatalia.
Nije primenjivo.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.
Trudnoća
U ranoj trudnoći bupivakain treba primenjivati samo uz strogu procenu koristi i rizika, s obzirom na to da je oštećenje ploda zabeleženo u studiji na životinjama i da nema iskustva o upotrebi bupivakaina kod ljudi tokom rane trudnoće.
Pojava arterijske hipotenzije (pada krvnog pritiska) kod majke se mora posmatrati kao moguća komplikacija upotrebe bupivakaina u akušerstvu.
S obzirom na to da postoje izveštaji o fetalnoj bradikardiji i smrti u vezi sa upotrebom bupivakaina kod paracervikalnog bloka, lek Bupivacaine Quatalia se ne sme koristiti za paracervikalnu anesteziju.
Epiduralna anestezija sa bupivakainom kontraindikovana je tokom porođaja ako postoji ozbiljno krvarenje ili rizik od ozbiljnog krvarenja (na primer kod prednjačeće posteljice (placenta praevia) ili posle prevremenog odvajanja placente) .
Dojenje
Nakon upotrebe epiduralne anestezije sa bupivakainom tokom porođaja, nije bilo dokaza o prisustvu bupivakaina u mleku kod pet žena u periodu od 2 sata do 48 sati nakon porođaja (granica detekcije < 0,02 mikrograma/mL, maksimalna vrednost u serumu majke 0,45 ± 0,06 mikrograma/mL).
Nema saznanja o bezbednosti primene neuroaksijalne regionalne anestezije sa bupivakainom tokom dojenja.
Kod upotrebe leka Bupivacaine Quatalia lekar će odlučiti u svakom pojedinačnom slučaju da li pacijentu može biti dozvoljeno da upravlja vozilom i rukuje mašinama.
Ampula Bupivacaine Quatalia od 5 mg/mL sadrži 0,72 mmol (16,6 mg) natrijuma. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po ampuli, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.
Doziranje
Sledeće informacije su primenljive, osim ukoliko je Vaš lekar drugačije propisao lek Bupivacaine Quatalia.
Odrasli i deca starija od 12 godina
Treba primeniti najmanju moguću dozu za postizanje odgovarajuće anestezije. Doza treba da se primenjuje u skladu sa specifičnostima svakog pojedinačnog pacijenta.
Podaci o preporučenim dozama se odnose na jednokratnu primenu leka kod odraslih prosečne telesne mase. 1 mL rastvora za injekciju leka Bupivacaine Quatalia sadrži 5 mg bupivakain-hidrohlorida, bezvodnog.
Primeri preporučenih doza za odrasle:
Blok nerava brahijalnog pleksusa 15 - 30 mL
Blok interkostalnih nerava, po segmentu 3 - 5 mL Blok lateralnog kutanog femoralnog nerva 10 - 15 mL Blok femoralnog nerva 5 - 10 mL
Blok išijadičnog nerva 10 - 20 mL
Blok mandibularnog nerva 2 - 5 mL
Blok maksilarnog nerva 2 - 5 mL
Blok freničnog nerva 5 mL
Blok subskapularnog nerva 3 - 8 mL
Paracervikalni blok, po strani 5 mL
Paravertebralni blok 5 - 8 mL
Epiduralna anestezija, po segmentu 1 mL
Blok nerava ‘Psoas’ odeljka (Psoas compartment block)
20 - 30 mL
Blok sakralnih nerava 15 - 20 mL
Spinalna anestezija 2 - 3 mL
Blok Trigeminus nerva 0,5 - 4 mL 3-u-1 blok (blok nerava lumbalnog pleksusa) 10 - 30 mL
Preporučena maksimalna doza za jednokratnu primenu je do 2 mg – 3 mg bupivakain-hidrohlorida po kg telesne mase, odnosno pacijentu telesne mase 75 kg treba dati 150 mg – 225 mg bupivakain-hidrohlorida, što odgovara do 30 mL – 45 mL leka Bupivacaine Quatalia, rastvora za injekciju.
Pacijentima lošeg opšteg stanja treba dati manje doze (videti maksimalni raspon doze).
Kod pacijenata sa određenim oboljenjima (vaskularne okluzije, ateroskleroza ili oštećenja nerava usled dijabetesa) dozu treba smanjiti za trećinu.
Kod pacijenata sa ograničenom funkcijom jetre ili bubrega, može doći do povećanja vrednosti leka u plazmi, posebno prilikom ponovljene primene leka. U ovim slučajevima se preporučuje manji raspon doza.
Doza treba da bude smanjena za otprilike trećinu kod primene epiduralne anestezije tokom porođaja, zbog izmenjenih anatomskih uslova.
Način primene
Lek Bupivacaine Quatalia, rastvor za injekciju se primenjuje u subduralni prostor za spinalnu anesteziju i ubrizgava van tvrde ovojnice (dura mater) za druge lokalne anestezije u području kičmene moždine. Za infiltracionu anesteziju, lek Bupivacaine Quatalia, rastvor za injekciju se ubrizgava u tkivo u lokalizovanoj oblasti (infiltracija). Za blok perifernih nerava, simpatički blok i lečenje bola, lek Bupivacaine Quatalia rastvor za injekciju se primenjuje lokalno u zavisnosti od anatomskih uslova nakon ciljane punkcije.
Lek Bupivacaine Quatalia, rastvor za injekciju treba da bude primenjen samo od strane anesteziologa. Za kontinuiranu primenu treba koristiti male vrednosti anestetika.
Ponovljena primena se generalno odnosi na anestezije pleksusa. Dat je sledeći primer: Anestezija pleksusa ruke pomoću katetera: 12 sati posle primene prve maksimalne doze (0,5 %) može da se primeni druga injekcija od 30 mL bupivakain-hidrohlorida (0,25 %), a nakon narednih 10,5 sati i treća injekcija od 30 mL bupivakain-hidrohlorida (0,25 %).
Kod ponovljene primene ovog leka može doći do gubitka efikasnosti, kao rezultat tahifilaksije (ubrzanog razvoja tolerancije na lek).
Rastvor za injekciju je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Rastvor se mora iskoristiti odmah nakon otvaranja ampule. Svu preostalu količinu leka treba odbaciti.
Upotreba kod dece uzrasta od 1 godine do 12 godina
Procedure za primenu regionalne anestezije u pedijatriji treba da sprovode anesteziolozi sa iskustvom u tehnikama davanja anestezije u ovoj populaciji pacijenata. Primenjena doza zavisi od uzrasta i telesne mase deteta, i određuje je anesteziolog.
Neurološki simptomi se mogu manifestovati od razvoja tinitusa ili nistagmusa do generalizovanih konvulzija (napada) kao rezultat nenamerne intravenske primene ili poremećaja u resorpciji leka. Vrednost bupivakaina u plazmi u rasponu 2,2 do 4 mikrograma/mL se smatra kritičnom vrednošću.
Znaci predoziranja se mogu pripisati dvema kvalitativno različitim grupama simptoma i mogu da se klasifikuju prema njihovom intenzitetu.
Centralni nervni simptomi Blaga intoksikacija:
Osećaj peckanja i trnjenja u usnama i jeziku, utrnulost oko usta, šumovi u ušima, metalni ukus, anksioznost, nemir, drhtanje, mišićni trzaji, povraćanje, dezorijentacija.
Umerena intoksikacija:
Poremećaj govora, zbunjenost, mučnina, povraćanje, vrtoglavica, pospanost, konfuzija (zbunjenost), drhtavica, horeatični pokreti (poseban oblik uznemirenosti), konvulzije (napadi), proširene zenice, ubrzan dah.
Teška intoksikacija:
Povraćanje (opasnost od gušenja), paraliza sfinktera, gubitak mišićnog tonusa, gubitak reakcije ili pokreta (stupor), nepravilno disanje, respiratorna zastoj, koma, smrt.
Kardiovaskularni simptomi Blaga intoksikacija:
Palpitacije (osećaj lupanja srca), povišeni krvni pritisak, ubrzan puls, ubrzano disanje. Umerena intoksikacija:
Ubrzan puls, nepravilan srčani ritam (aritmija), nedostatak kiseonika, bledilo. Teška intoksikacija:
Ozbiljan nedostatak snabdevanja kiseonikom (teška cijanoza), poremećaji srčanog ritma (usporavanje rada srca, pad krvnog pritiska, primarna srčana insuficijencija (slabost), ventrikularna fibrilacija, asistola).
U slučaju brzog ubrizgavanja lokalnih anestetika može odmah doći do pojave teških simptoma bez prethodne pojave blagih simptoma.
Treba preduzeti sledeće mere:
momentalan prekid primene leka Bupivacaine Quatalia,
održavanje disajnih puteva prohodnim,
dodatno snabdevanje kiseonikom; ako je potrebno uz pomoć primene čistog kiseonika ili kontrolisane ventilacije (prvo sa maskom i kesom za ventilaciju, a zatim preko trahealne cevi). Terapija kiseonikom ne treba prekinuti čim se simptomi ublaže; terapiju treba nastaviti sve dok se sve vitalne funkcije ne vrate u normalu,
pažljiva provera krvnog pritiska, pulsa i dilatacije zenica.
Ove mere se primenjuju i u slučaju akcidentalne totalne spinalne anestezije, čiji su prvi znaci su nemir, govor šapatom i pospanost; pospanost može da progredira u gubitak svesti i respiratorni zastoj.
Dalje treba preduzeti sledeće mere:
U slučaju pojave akutnog ili opasnog pada krvnog pritiska, pacijenta treba odmah položiti u položaj sa podignutim nogama i preduzeti sve mere reanimacije (terapija kiseonikom, terapija tečnostima, terapija
vazoaktivnim lekovima).
Kod povećanog tonusa vagusnog sistema (bradikardija), treba primeniti atropin (0,5 do 1,0 mg intravenski (i.v.)).
Ako se sumnja na srčani udar treba sprovesti potrebne mere reanimacije.
Konvulzije treba tretirati sa malim, ponovljenim dozama barbiturata ultra kratkog dejstva (npr. tiopental- natrijum 25 do 50 mg), ili sa diazepamom 5 do 10 mg i.v.; doze treba da budu podeljene sve dok konvulzije ne budu bezbedno držane pod kontrolom.
Mora se istaći da je u mnogim slučajevima gde postoje znaci konvulzija, obavezna ventilacija sa kiseonikom dovoljna terapija.
Ako su konvulzije uporne, treba primeniti tiopental-natrijum (250 mg) i kratko-delujući mišićni relaksans, a ventilaciju sa 100 % kiseonika treba primeniti nakon intubacije.
Doza koja predstavlja prag za nastanak konvulzija može da varira individualno. Kao donja granica može se primeniti 2,2 mikrograma/mL krvne plazme.
Analeptici koji utiču na centralni nervni sistem su kontraindikovani ukoliko postoji intoksikacija lokalnim anesteticima!
Vaš lekar će voditi računa o tome da lek primite pravovremeno.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Moguća neželjena dejstva nakon upotrebe leka Bupivacaine Quatalia odgovaraju uglavnom neželjenim dejstvima na druge lokalne anestetike tipa amida. Sistemska neželjena dejstva koja se mogu javiti kao rezultat prekoračenja vrednosti bupivakaina u plazmi od 1,2 do 2 mikrograma/mL, mogu biti prouzrokovana načinom primene leka, i rezultujućom farmakodinamikom ili farmakokinetikom leka i mogu imati uticaja na centralni nervni sistem ili kardiovaskularni sistem.
Neželjena dejstva uzrokovana načinom primene: Kao rezultat injektovanja prevelike količine leka.
Kao rezultat nenamerne injekcije u krvni sud.
Kao rezultat nenamerne injekcije u kičmeni kanal (intratekalno) tokom planirane epiduralne anestezije. Kod velikih vrednosti epiduralne anestezije ili spinalne anestezije (drastičan pad krvnog pritiska).
Neželjena dejstva uzrokovana farmakodinamikom leka:
U izuzetno retkim slučajevima, može se javiti generalizovana alergijska reakcija. Poremećaji funkcije bešike često se javljaju posle spinalne anestezije.
U vezi sa primenom bupivakaina tokom epiduralne anestezije, prijavljen je jedan slučaj maligne hipertermije.
Bupivakain primenjen kao epiduralna anestezija inhibira agregaciju trombocita.
Neželjena dejstva uzrokovana farmakokinetikom leka:
Bilo kakav poremećaj u resorpciji leka ili poremećaji tokom metabolizma u jetri ili tokom izlučivanja preko bubrega moraju se posmatrati kao mogući uzrok neželjenih dejstava leka.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Bupivacaine Quatalia posle isteka roka upotrebe naznačenog na ampuli i kutiji leka nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Lek je namenjen samo za jednokratnu upotrebu i mora se iskoristiti odmah nakon otvaranja. Svu neupotrebljenu količinu rastvora odbaciti.
Ne koristite ovaj lek ako ste primetili da je pakovanje oštećeno ili da rastvor nije bistar. Neupotrebljeni lek ili otpadni materijal se uništava u skladu sa važećim propisima.
Aktivna supstanca je bupivakain-hidrohlorid.
1 mL rastvora za injekciju sadrži 5 mg bupivakain-hidrohlorida (u obliku bupivakain-hidrohlorid, monohidrata).
Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid; natrijum-hidroksid; voda za injekcije.
Izgled: Bistar, bezbojan rastvor bez mirisa.
Unutrašnje pakovanje je ampula od stakla (tip I) koja sadrži 5 mL rastvora za injekciju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 ampula sa po 5 mL rastvora za injekciju (5 x 5 mL) i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole za lek:
QUATALIA D.O.O., Reljina 4/3, Beograd
Proizvođač:
DELTAMEDICA GMBH, Ernst-Wagner-Weg 1-5, Reutlingen, Nemačka
Avgust, 2021.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
515-01-02014-20-001 оd 30.08.2021.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Lek Bupivacaine Quatalia je lokalni anestetik. Spada u grupu lekova koji se nazivaju lokalni anestetici sa dugim dejstvom tipa amida.
Lek Bupivacaine Quatalia je indikovan kod:
hirurške anestezije kod odraslih i dece starije od 12 godina,
terapije akutnog bola kod odraslih i dece starije od 1 godine.
Predložene doze i jačine rastvora za injekciju za svaku indikaciju su dati u odeljku Doziranje i način primene.
Doziranje
Odrasli i deca starija od 12 godina
Treba primeniti najmanju moguću dozu za postizanje odgovarajuće anestezije. Doza treba da se primenjuje u skladu sa specifičnostima svakog pojedinačnog pacijenta.
Podaci o preporučenim dozama se odnose na jednokratnu primenu leka kod odraslih prosečne telesne mase. 1 mL rastvora za injekciju leka Bupivacaine Quatalia sadrži 5 mg bupivakain-hidrohlorida, bezvodnog.
Primeri preporučenih doza za odrasle:
Blok nerava brahijalnog pleksusa 15 - 30 mL
Blok interkostalnih nerava, po segmentu 3 - 5 mL Blok lateralnog kutanog femoralnog nerva 10 - 15 mL Blok femoralnog nerva 5 - 10 mL
Blok išijadičnog nerva 10 - 20 mL
Blok mandibularnog nerva 2 - 5 mL
Blok maksilarnog nerva 2 - 5 mL
Blok freničnog nerva 5 mL
Blok subskapularnog nerva 3 - 8 mL
Paracervikalni blok, po strani 5 mL
Paravertebralni blok 5 - 8 mL
Epiduralna anestezija, po segmentu 1 mL
Blok nerava ‘Psoas’ odeljka (Psoas compartment block)
20 - 30 mL
Blok sakralnih nerava 15 - 20 mL
Spinalna anestezija 2 - 3 mL
Blok Trigeminus nerva 0,5 - 4 mL 3-u-1 blok (blok nerava lumbalnog pleksusa) 10 - 30 mL
Preporučena maksimalna doza za jednokratnu primenu je do 2 mg – 3 mg bupivakain-hidrohlorida po kg telesne mase, odnosno pacijentu telesne mase 75 kg treba dati 150 mg – 225 mg bupivakain-hidrohlorida, što odgovara do 30 mL – 45 mL leka Bupivacaine Quatalia, rastvora za injekciju.
Pacijentima lošeg opšteg stanja treba dati manje doze (videti maksimalni raspon doze).
Kod pacijenata sa određenim oboljenjima (vaskularne okluzije, ateroskleroza ili oštećenja nerava usled dijabetesa melitusa) dozu treba smanjiti za trećinu.
Kod pacijenata sa ograničenom funkcijom jetre ili bubrega, može doći do povećanja koncentracije leka u plazmi, posebno prilikom ponovljene primene leka. U ovim slučajevima se preporučuje manji raspon doza.
Doza treba da bude smanjena za oko trećinu kod primene epiduralne anestezije tokom porođaja, zbog izmenjenih anatomskih uslova.
Pedijatrijski pacijenti uzrasta od 1 godine do 12 godina
Procedure za primenu regionalne anestezije u pedijatriji treba da sprovode anesteziolozi sa iskustvom u tehnikama davanja anestezije u ovoj populaciji pacijenata.
Doze u tabeli treba posmatrati kao smernice za primenu u pedijatriji. Moguće su individualne varijacije. Kod dece sa velikom telesnom masom postepeno smanjenje doze je često neophodno i treba da se zasniva na idealnoj telesnoj masi. Neophodno je konsultovati standardne udžbenike vezano za faktore koji utiču na specifične tehnike blokade nerva, kao i u vezi individualnih zahteva svakog pacijenta ponaosob.
Treba primeniti najmanju moguću dozu za postizanje odgovarajuće anestezije.
Koncentracija (mg/mL) | Zapremina (mL/kg telesne mase) | Doza (mg/kg telesne mase) | Početak dejstva anestezije (minuti) | Trajanje dejstva anestezije (sati) | |
TERAPIJA AKUTNOG BOLA (tokom operacije i postoperativno) | |||||
Kaudalna epiduralna primena | 2,5 | 0,6-0,8 | 1,5-2 | 20-30 | 2-6 |
Lumbalna epiduralna primena | 2,5 | 0,6-0,8 | 1,5-2 | 20-30 | 2-6 |
Torakalna epiduralna primenaa) | 2,5 | 0,6-0,8 | 1,5-2 | 20-30 | 2-6 |
’Field’ blok (npr. blok manjih nerava i infiltracija) | 2,5 | 0,5-2,0 | |||
5,0 | 0,5-2,0 | ||||
Blok perifernih nerava (npr. ilioingvinalni - iliohipogastrični) | 2,5 | 0,5-2,0 | b) | ||
5,0 | 0,5-2,0 | b) | |||
a) Kod torakalne epiduralne primene dozu je potebno davati u inkrementima dok se ne postigne željeni stepen anestezije.
b) Početak i trajanje perifernih nervnih blokova zavise od tipa bloka i primenjene doze.
Kod dece dozu treba računati na osnovu telesne mase i maksimalno do 2 mg/kg telesne mase.
Da bi se izbegla primena intravaskularne injekcije, aspiraciju treba ponoviti pre i tokom davanja glavne doze. Lek treba ubrizgavati polako, u inkrementima, naročito u lumbalne i torakalne epiduralne puteve, uz stalni i pažljivi nadzor vitalnih funkcija pacijenta.
Peritonzilarna infiltracija je izvedena kod dece starije od 2 godine sa bupivakainom 2,5 mg/mL u dozi od 7,5–12,5 mg po krajniku.
Ilioingvinalni - iliohipogastrični blokovi su izvedeni kod dece uzrasta 1 godina ili starije sa bupivakain 2,5 mg/mL u dozi od 0,1–0,5 mL/kg telesne mase što je ekvivalento 0,25–1,25 mg/kg telesne mase. Deca uzrasta 5 godina ili starija su primala bupivakain 5 mg/mL u dozi od 1,25–2 mg/kg telesne mase.
Kod penilnog bloka je korišćen bupivakain 5 mg/mL u ukupnim dozama od 0,2–0,5 mL/kg telesne mase što je ekvivalentno 1–2,5 mg/kg telesne mase.
Bezbednost i efikasnost primene bupivakaina, u obliku rastvora za injekciju sa i bez adrenalina kod dece mlađe od 1 godine nije ustanovljena. Dostupni su samo ograničeni podaci.
Bezbednost i efikasnost primene intermitentne epiduralne bolus injekcije ili kontinuirane infuzije nije ustanovljena. Dostupni su samo ograničeni podaci.
Način primene
Lek Bupivacaine Quatalia, rastvor za injekciju se primenjuje u subduralni prostor za spinalnu anesteziju i ubrizgava van tvrde ovojnice (dura mater) za druge lokalne anestezije u području kičmene moždine. Za infiltracionu anesteziju, lek Bupivacaine Quatalia, rastvor za injekciju se ubrizgava u tkivo u lokalizovanoj oblasti (infiltracija). Za blok perifernih nerava, simpatički blok i terapiju bola, lek Bupivacaine Quatalia, rastvor za injekciju se primenjuje lokalno u zavisnosti od anatomskih uslova nakon ciljane punkcije.
Lek Bupivacaine Quatalia, rastvor za injekciju treba da bude primenjen samo od strane anesteziologa. Za kontinuiranu primenu treba koristiti niske koncentracije anestetika.
Ponovljena primena se generalno odnosi na anestezije pleksusa. Dat je sledeći primer: Anestezija pleksusa ruke pomoću katetera: 12 sati posle primene prve maksimalne doze (0,5 %) može da se primeni druga injekcija od 30 mL bupivakain-hidrohlorida (0,25 %), a nakon narednih 10,5 sati i treća injekcija od 30 mL bupivakain-hidrohlorida (0,25 %).
Kod ponovljene primene ovog leka može doći do gubitka efikasnosti, kao rezultat tahifilaksije (ubrzanog razvoja tolerancije na lek).
Rastvor za injekciju je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Rastvor se mora iskoristiti odmah nakon otvaranja ampule. Svu preostalu količinu leka treba odbaciti.
Ampule od stakla sa prelomnom tačkom: prelomna tačka se nalazi ispod oznake na ampuli. Rastvor za injekciju treba polako izvući iz ampule pomoću šprica.
Natrijum-hlorid;
Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); Voda za injekcije.
Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak Rok upotrebe.
Unutrašnje pakovanje je ampula od stakla (tip I) koja sadrži 5 mL rastvora za injekciju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 ampula sa po 5 mL rastvora za injekciju (5 x 5 mL) i Uputstvo za lek.
Lek je namenjen samo za jednokratnu upotrebu i mora se iskoristiti odmah nakon otvaranja. Svu neupotrebljenu količinu rastvora odbaciti.
Ne koristite ovaj lek ako ste primetili da je pakovanje oštećeno ili da rastvor nije bistar. Neupotrebljeni lek ili otpadni materijal se uništava u skladu sa važećim propisima.