Komplet za obeležavanje MIBI sa 99mTc
(tetrakis (1-izocijanid-2-metoksi-2-metilpropil-) bakar (1+)) tetrafluoroborat
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru-specijalisti nuklearne medicine koji će biti odgovoran za proceduru.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru-specijalisti nuklearne medicine. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.
Šta je lek Komplet za obeležavanje MIBI sa 99mTc i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Komplet za obeležavanje MIBI sa 99mTc
Kako se primenjuje lek Komplet za obeležavanje MIBI sa 99mTc
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Komplet za obeležavanje MIBI sa 99mTc
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Ovaj lek je radiofarmaceuik i koristi se samo u dijagnostičke svrhe.
Komplet za obeležavanje MIBI sa 99mTc sadrži aktivnu supstancu pod nazivom (tetrakis (1-izocijanid-2- metoksi-2-metilpropil-) bakar (1+)) tetrafluoroborat (bakar tetraMIBI tetrafluoroborat) koja se koristi za ispitivanje funkcije srca i protoka krvi (perfuzija miokarda) snimanjem srca (scintigrafija), na primer kod detektovanja srčanog udara (infarkta miokarda) ili kada bolest izazove smanjeno snabdevanje srčanog mišića (ili dela srčanog mišića) krvlju (ishemija). Komplet za obeležavanje MIBI sa 99mTc se takođe koristi za dijagnozu abnormalnosti dojki kao dopuna drugim dijagnostičkim metodama kada su rezultati tih metoda nejasni. Komplet za obeležavanje MIBI sa 99mTc može da se koristi i za pronalaženje pozicije (položaja) paratiroidnih žlezda (žlezde koje luče hormon koji kontroliše sadržaj kalcijuma u krvi) koje su previše aktivne.
Nakon primene, lek se nakuplja u određenim delovima tela. Radiofarmaceutik sadrži malu količinu radioaktivnosti koja može da se detektuje upotrebom posebnih kamera. Vaš lekar-specijalista nuklearne medicine će izvršiti snimanje (scintigrafiju) organa koji se ispituje što će Vašem lekaru pružiti važne informacije o strukturi i funkciji tog organa kao i o lokaciji npr., tumora.
Upotreba leka Komplet za obeležavanje MIBI sa 99mTc uključuje izlaganje malim količinama zračenja. Vaš lekar kao i Vaš lekar-specijalista nuklearne medicine su zaključili da je klinička korist koju ćete imati od ove procedure sa radiofarmaceutikom veća od rizika od izlaganja zračenju.
- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na bakar tetraMIBI tetrafluoroborat ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Posebno vodite računa
ukoliko ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni,
ukoliko dojite,
ukoliko imate bolest bubrega ili jetre.
Treba da obavestite Vašeg lekara-specijalistu nuklearne medicine ukoliko se gore navedeno odnosi na Vas. Vaš lekar-specijalista nuklearne medicine će Vas obavestiti ukoliko treba da preduzmete posebne mere predostrožnosti nakon primene ovog leka. Razgovarajte sa Vašim lekarom-specijalistom nuklearne medicine ukoliko imate bio kakvih pitanja.
ne uzimate hranu najmanje 4 sata pre ispitivanja, ukoliko će proizvod biti upotrebljen za snimanje Vašeg srca,
pijete puno vode pre početka ispitivanja kako biste mokrili što je češće moguće u toku prvih sat vremena nakon ispitivanja.
Razgovarajte sa Vašim lekarom-specijalistom nuklearne medicine ukoliko imate manje od 18 godina.
Različiti lekovi, hrana i piće mogu loše da utiču na ishod planiranog ispitivanja. Zbog toga se preporučuje da razgovarate sa nadležnim lekarom koje lekove bi trebalo da prestanete da uzimate pre procedure i kada bi trebalo da počnete ponovo da ih koristite. Kažite, takođe, Vašem lekaru-specijalisti nuklearne medicine ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, jer mogu da utiču na tumačenje dobijenih snimaka.
Posebno obavestite Vašeg lekara-specijalistu nuklearne medicine ukoliko uzimate lekove koji utiču na funkciju srca ili protok krvi.
Molimo da pitate Vašeg lekara-specijalistu nuklearne medicine pre uzimanja bilo kog leka.
Obavestite Vašeg lekara-specijalistu nuklearne medicine pre primene leka Komplet za obeležavanje MIBI sa
99mTc ukoliko postoji mogućnost da ste trudni, ukoliko vam je izostao menstrualni ciklus ili ukoliko dojite.
Ukoliko ste trudni
Vaš lekar-specijalista nuklearne medicine će Vam dati ovaj lek samo ukoliko korist od primene leka prevazilazi moguće rizike.
Ukoliko dojite
Ukoliko dojite dete, recite to Vašem lekaru koji će Vam savetovati da prekinete dojenje dok se radioaktivnost ne izluči iz Vašeg tela; to traje oko 24 sata. Mleko koje se stvara u tom periodu treba odbaciti. Pitajte vašeg lekara-specijalistu nuklearne medicine kada možete ponovo da počnete sa dojenjem.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru-specijalisti nuklearne medicine za savet pre nego što primite ovaj lek.
Malo je verovatno da primena leka Komplet za obeležavanje MIBI sa 99mTc može imati uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po bočici, tj. suštinski je bez natrijuma. Zavisno od vremena primene injekcije, sadržaj natrijuma koji se daje pacijentu u nekim slučajevima može da bude veći od 1 mmol. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Komplet za obeležavanje MIBI sa 99mTc se primenjuje u specijalizovanim ustanovama u skladu sa važećim propisima. Ovaj lek će Vam, na bezbedan način, dati obučeno i kvalifikovano osoblje. Ovo osoblje će se pobrinuti za bezbednu upotrebu ovog proizvoda i obavestiće Vas o njegovom delovanju.
Lekar-specijalista nuklearne medicine koji je nadležan za proceduru će odlučiti o dozi leka koju ćete primiti. To će biti najmanja količina potrebna za dobijanje željenih informacija.
Doza koja se uobičajeno preporučuje za odrasle osobe zavisi od vrste ispitivanja i kreće se od 200 do 2000 MBq (Megabekerel, jedinica kojom se izražava radioaktivnost).
Kod dece i adolescenata, doza leka koju treba primeniti biće prilagođena telesnoj masi deteta.
Lek Komplet za obeležavanje MIBI sa 99mTc će vam biti injiciran u venu ruke ili stopala pre snimanja. Jedna ili dve injekcije će biti dovoljne za izvođenje potrebnog ispitivanja.
Nakon injekcije, biće Vam ponuđeno da pijete tečnost i da urinirate neposredno pre ispitivanja.
Lekar-specijalista nuklearne medicine će Vas obavestiti ukoliko treba da preduzmete neke posebne mere opreza nakon što ste primili ovaj lek. Ukoliko imate bilo kakva pitanja obratite se Vašem lekaru.
Pripremljeni rastvor će Vam biti injiciran u venu pre snimanja. Snimanje se izvodi od 5 do 10 min do 6 sati nakon intravenskog injiciranja, što zavisi od vrste snimanja.
U slučaju ispitivanja bolesti srca, možda će biti potrebne dve injekcije (snimanje pod opterećenjem i snimanje u uslovima mirovanja). Razmak između dve injekcije je najmanje 2 sata i ukupna primenjena
radioaktivnost neće premašiti 2000 MBq (u jednodnevnom protokolu). Moguća je takođe i primena dvodnevnog protokola.
Za scintigrafiju abnormalnosti dojki, daje se injekcija od 750 do 1100 MBq u venu ruke koja je na suprotnoj strani od dojke koja se ispituje, ili u venu stopala.
Za određivanje položaja previše aktivnih paratiroidnih žlezda, primenjuje se 185 do 1100 MBq, zavisno od korišćene metode.
Ukoliko treba da Vam se uradi snimanje srca, biće traženo od Vas da ne jedete ništa najmanje 4 sata pre ispitivanja. Nakon injekcije, ali pre snimanja (scintigrafije), biće traženo od Vas da pojedete lak masni obrok, ako je moguće, ili da popijete jednu ili dve čaše mleka kako biste smanjili radioaktivnost u jetri čime će kvalitet snimka biti bolji.
Vaš lekar-specijalista nuklearne medicine će Vas informisati o uobičajenom trajanju procedure.
izbegavate blizak kontakt sa malom decom i trudnicama 24 sata nakon injekcije,
mokrite često kako biste uklonili lek iz Vašeg organizma.
Vaš lekar-specijalista nuklearne medicine će Vas obavestiti ukoliko treba da preduzmete posebne mere predostrožnosti nakon primene ovog leka. Razgovarajte sa Vašim lekarom-specijalistom nuklearne medicine ukoliko imate bio kakvih pitanja.
Skoro je nemoguće da budete predozirani lekom Komplet za obeležavanje MIBI sa 99mTc zato što dozu koju primate strogo kontroliše lekar-specijalista nuklearne medicine odgovoran za proceduru. Međutim, u slučaju predoziranja primićete odgovarajuće lečenje. Vaš lekar-specijalista nuklearne medicine će Vam možda preporučiti da pijete veće količine tečnosti kako biste ubrzali uklanjanje leka iz organizma.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Alergijske reakcije, moguće sa nedostatkom daha, izrazitim umorom, povraćanjem (obično unutar 2 sata nakon injekcije), oticanjem ispod površine kože na mestima kao što su lice i udovi (angioedem), opstrukcijom (suženjem) disajnih puteva ili koje dovode do opasnog sniženja krvnog pritiska (hipotenzija) i usporenja otkucaja srca (bradikardija) zabeležene su retko. Lekari su svesni ove mogućnosti i imaju spremno sve što je potrebno za reakciju u ovakvim situacijama. Lokalne reakcije na koži su takođe zabeležene retko i ispoljavaju se kao svrab, osip, crvenilo lica, otok i crvenilo. Ukoliko primetite bilo šta od navedenog, obratite se odmah Vašem lekaru-specijalisti nuklearne medicine.
Druga moguća neželjena dejstva su dati u sledećoj tabeli po redosledu njihove učestalosti:
Učestalost | Moguće neželjeno dejstvo |
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) | Metalni ili gorak ukus, suva usta i izmenjen osećaj mirisa odmah nakon injekcije |
Učestalost | Moguće neželjeno dejstvo |
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) | Glavobolja, bol u grudima, abnormalni EKG i osećaj muke |
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek) | Poremećaj srčanog ritma, lokalne reakcije na mestu injekcije, bol u stomaku, groznica, nesvestica, epileptični napadi, vrtoglavica, crvenilo, utrnulost kože ili peckanje, umor, bolovi u zglobovima i bolovi u želucu (dispepsija). |
Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka) | multiformni eritem, široko rasprostranjen osip na koži i sluzokoži. |
Od ovog radiofarmaceutika ćete primiti malu dozu jonizujućeg zračenja. Jonizujuće zračenje se dovodi u vezu sa rizikom od dobijanja kancera i naslednih bolesti.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Vi nećete biti u situaciji da čuvate ovaj lek. Ovaj lek se čuva pod nadzorom odgovornih stručnjaka i u odgovarajućim uslovima, a u skladu sa nacionalnim propisima za radioaktivni materijal.
Naredne informacije su namenjene samo specijalisti:
Ovaj lek ne sme da se koristi nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju leka. Ovaj lek neće biti korišćen ukoliko su vidljiva oštećenja bočice sa lekom.
Aktivna supstanca je bakar tetraMIBI tetrafluoroborat.
Jedna bočica sadrži 1 mg (tetrakis (1-izocijanid-2-metoksi-2-metilpropil-) bakar (1+)) tetrafluoroborat (Bakar tetraMIBI tetrafluoroborata). Radionuklid nije sastavni deo kita.
Pomoćne supstance su: kalaj(II)-hlorid dihidrat, manitol, natrijum-citrat, cistein-hidrohlorid, monohidrat.
Radiofarmaceutski kit (Komplet za pripremanje radiofarmaceutskog leka). Beli do skoro beli liofilizirani prašak.
Svaka bočica sadrži beli liofilizirani prašak koji treba da se rastvori u rastvoru koji sadrži radioaktivni tehnecijum, pre primene u vidu injekcije. Kada se u bočicu doda radioaktivni natrijum-pertehnetat (99mTc), nastaje 99mTc-MIBI. Ovaj rastvor je spreman za upotrebu.
Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa čepom od bromobutil gume sa aluminijumskom kapicom sa perforiranim delom koji se skida. Zapremina bočica je 10 mL.
Pet bočica su upakovane u plastični uložak sa poklopcem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi pet bočica i Uputstvo za lek.
INSTITUT ZA NUKLEARNE NAUKE VINČA LABORATORIJA ZA RADIOIZOTOPE
Mike Petrovića Alasa 12-14, Vinča, Beograd, Republika Srbija
April, 2018.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
515-01-02807-16-001 od 26.04.2018.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Komplet za obeležavanje MIBI sa 99mTc, 1 mg, radiofarmaceutski kit (tetrakis (1-izocijanid-2-metoksi-2-metilpropil-) bakar (1+)) tetrafluoroborat KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1 mg (tetrakis (1-izocijanid-2-metoksi-2-metilpropil-) bakar (1+)) tetrafluoroborat
(Bakar tetraMIBI tetrafluoroborata). Radionuklid nije sastavni deo kita.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna bočica sadrži 0,6 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak Lista pomoćnih supstanci.
Radiofarmaceutski kit (Komplet za pripremanje radiofarmaceutskog leka). Beli do skoro beli liofilizirani prašak.
Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.
Nakon radioobeležavanja dodatkom rastvora natrijum-pertehnetata (99mTc), dobijeni rastvor 99mTc-MIBI se koristi za:
perfuzionu scintigrafiju miokarda za detekciju i lokalizaciju koronarne arterijske bolesti (angina pektoris i infarkt miokarda)
procenu opšte funkcije komora (tehnika prvog prolaza za određivanje ejekcione frakcije i/ili EKG- vođeni SPECT za procenu ejekcione frakcije, volumena i regionalnih pokreta zida leve komore).
scintimamografiju za detekciju suspektnog karcinoma dojke kada je nalaz mamografije dvosmislen, neadekvatn ili neodređen.
lokalizaciju hiperfunkcionalnog paratiroidnog tkiva kod pacijenata sa rekurentnim ili perzistentnim primarnim ili sekundarnim hiperparatiroidizmom i kod pacijenata sa primarnim hiperparatiroidizmom kod kojih je predviđena hirurška intervencija paratiroidnih žlezda.
Doziranje
Odrasli i starija populacija
Doze mogu da variraju u zavisnosti od svojstava gama kamere i modaliteta rekonstrukcije. Aktivnosti injekcije veće od lokalnih dijagnostičkih referentnih vrednosti (engl. Diagnostic Reference Levels, DRL) treba da budu opravdane.
Preporučene doze za intravensku primenu pacijentu prosečne telesne mase od 70 kg su:
Dijagnoza smanjene koronarne perfuzije i infarkt miokarda
400 - 900 MBq
Preporučene aktivnosti za dijagnostiku ishemijske srčane bolesti prema evropskom vodiču su:
Dvodnevni protokol: 600 - 900 MBq po studiji
Jednodnevni protokol: 400 - 500 MBq za prvu injekciju, tri puta više za drugu injekciju
Ne treba primeniti više od 2000 MBq pri jednodnevnom protokolu snimanja, niti više od 1800 MBq pri dvodnevnom protokolu snimanja. Za jednodevni protokol, dve injekcije (pod opterećenjem i u stanju mirovanja) treba da budu primenjene u razmaku od najmanje dva sata ali mogu biti primenjene bilo kojim redosledom. Nakon primene injekcije za ispitivanje pod opterećenjem vežbanje treba podsticati bar još jedan dodatni minut (ukoliko je moguće).
Za dijagnostiku infarkta miokarda obično je dovoljna jedna injekcija u mirovanju.
Za dijagnostiku ishemijske bolesti srca potrebne su dve injekcije (pod opterećenjem i u stanju mirovanja) kako bi se razlikovalo prolazno od trajno smanjenog preuzimanja od stane miokarda.
Procena opšte funkcije komora
600 - 800 MBq injicirano kao bolus
Scintimamografija
700 - 1000 MBq injicirano kao bolus obično u ruku nasuprot lezije.
Lokalizacija hiperfunkcionalnog paratiroidnog tkiva
200 - 700 MBq injicirano kao bolus. Uobičajena aktivnost je između 500 - 700 MBq.
Doze mogu da variraju u zavisnosti od svojstava gama kamere i modaliteta rekonstrukcije. Aktivnosti injekcije veće od lokalnih dijagnostičkih referentnih vrednosti (engl. Diagnostic Reference Levels, DRL) treba da budu opravdane.
Oštećenje funkcije bubrega
Potrebno je pažljivo razmatranje aktivnosti koju treba primeniti, jer je kod ovih pacijenata moguća povećana izloženost radijaciji.
Oštećenje funkcije jetre
Potrebno je biti oprezan pri izboru aktivnosti za pacijente sa smanjenom funkcijom jetre. Obično treba početi sa nižim vrednostima opsega doza.
Pedijatrijska populacija
Primenu kod dece i adolescenata treba pažljivo razmotriti, imajući u vidu kliničke potrebe i procenu odnosa rizik/korist kod ove grupe pacijenata.
Aktivnost koja se aplicira deci i adolescentima može da se računa prema preporukama iz pedijatrijske karte doziranja evropske Asocijacije nuklearne medicine (EANM).
Aktivnosti koje se primenjuju kod dece i adolescenata mogu da se izračunaju množenjem osnovne aktivnosti (za potrebe obračuna) sa koeficijentima zavisnim od telesne mase, datim u tabeli.
A[MBq]primenjena = osnovna aktivnost x koeficijent
Osnovna aktivnost je 63 MBq za dijagnostiku karcinoma. Za scintigrafiju srca, minimum i maksimum osnovne aktivnosti su 42 i 63 MBq, respektivno, za dvodnevni protokol za snimanje srca i u stanju mirovanja i pod opterećenjem. Za jednodnevni protokol snimanja srca, osnovna aktivnost je 28 MBq u stanju mirovanja i 84 MBq pod opterećenjem. Minimalna aktivnost za bilo koju vrstu snimanja je 80 MBq.
Telesna masa (kg) | Koeficijent | Telesna masa (kg) | Koeficijent | Telesna masa (kg) | Koeficijent |
3 | 1 | 22 | 5,29 | 42 | 9,14 |
4 | 1,14 | 24 | 5,71 | 44 | 9,57 |
6 | 1,71 | 26 | 6,14 | 46 | 10,00 |
8 | 2,14 | 28 | 6,43 | 48 | 10,29 |
10 | 2,71 | 30 | 6,86 | 50 | 10,71 |
12 | 3,14 | 32 | 7,29 | 52-54 | 11,29 |
14 | 3,57 | 34 | 7,72 | 56-58 | 12,00 |
16 | 4,00 | 36 | 8,00 | 60-62 | 12,71 |
18 | 4,43 | 38 | 8,43 | 64-66 | 13,43 |
20 | 4,86 | 40 | 8,86 | 68 | 14,00 |
Način primene
Za intavensku primenu.
Zbog mogućeg oštećenja tkiva, mora da se izbegne ekstravazalna injekcija ovog radioaktivnog proizvoda. Za višedoznu primenu.
Mere opreza koje treba preduzeti pre rukovanja i primeni leka
Ovaj lek treba rekonstituisati pre primene pacijentu.
Uputstvo za rekonstituisanje i kontrolu radiohemijske čistoće radiofarmaceutskog leka pre davanja pacijentu dato je u odeljku Instrukcije za pripremu radiofarmaceutskog leka.
Za pripremu pacijenta, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka. Akvizicija snimka
Snimanje srca
Snimanje bi trebalo započeti 30-60 min nakon injekcije kako bi se omogućio hepatobilijarni klirens. Duže čekanje se može zahtevati za snimanje u stanju mirovanja ili u opterećenju, ali samo sa vazodilatatorima, zbog rizika od veće subdijafragmatične aktivnosti (99mTc). Ne postoje dokazi o značajnoj promeni koncentracije ili redistribucije ovog radiofarmaka, tako da je moguće snimanje do 6 sati posle intravenske injekcije. Test može da se sprovodi po jednodnevnom ili dvodnevnom protokolu.
Poželjno je izvoditi tomografska snimanja (SPECT), sa EKG vođenjem ili bez njega.
Scintimamografija
Snimanje dojke u optimalnim uslovima počinje 5-10 min nakon intravenske injekcije pri čemu pacijentkinja leži potrbuške tako da je dojka u visećem položaju.
Proizvod se daje u venu ruke kontralateralno dojci sa sumnjivom lezijom. Ako je bolest bilateralna, najbolje je dati injekciju u dorzalnu venu stopala.
Konvencionalna gama kamera
Položaj pacijentkinje se zatim promeni tako da suprotna dojka visi, kako bi se dobio njen bočni snimak. Snimak spreda se dobija kada pacijentkinja leži na leđima sa rukama iza glave.
Namenski detektor za snimanje dojke
Ukoliko se koristi namenski detektor za snimanje dojke, treba slediti protokol relevantan za korišćeni aparat kako bi se ostvarile što bolje performanse snimanja.
Snimanje paratiroidnih žlezda
Ova ispitivanja zavise od tehnike koja se primenjuje. Većina ispitivanja se vrše substrakcionom i/ili dvofaznom tehnikom, koje mogu biti primenjene zajedno.
Prilikom primene substrakcione metode mogu da se koriste natrijum-jodid (123I) ili natrijum-pertehnetat (99mTc) za snimanje tiroidne žlezde jer se ovi radiofarmaceutici nakupljaju u funkcionalnom tiroidnom tkivu. Ovaj snimak se oduzima od snimka načinjenog pomoću 99mTc-MIBI-ja tako da patološka hiperfunkcija paratiroidnog tkiva ostaje vidljiva nakon substrakcije. Ako se koristi natrijum-jodid (123I), 10 do 20 MBq se primenjuje oralno. Četiri sata nakon primene, mogu se dobiti snimci vrata i toraksa. Nakon snimanja natrijum-jodidom (123I), injicira se 200 do 700 MBq 99mTc-MIBI-ja i snimci se dobijaju 10 minuta nakon injekcije dvostrukom akvizicijom sa 2 pika gama energije (140 keV za tehnecijum (99mTc) i 159 keV za jod (123I)). Kada se koristi natrijum-pertehnetat (99mTc), injicira se 40-150 MBq i 30 minuta kasnije se dobijaju snimci vrata i toraksa. Nakon toga, injicira se 200 do 700 MBq 99mTc-MIBI-ja i snimci druge akvizicije se dobijaju nakon 10 minuta.
Ako se primenjuje dvofazna tehnika, injicira se 400 do 700 MBq 99mTc-MIBI-ja i 10 minuta kasnije se dobija prvi snimak vrata i medijastinuma. Nakon perioda čišćenja od 1 do 2 sata, ponavlja se snimanje vrata i medijastinuma.
Planarni snimci mogu da se dopune ranim i odloženim SPECT-om ili SPECT/CT-om.
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci ili na bilo koju komponentu obeleženog radiofarmaceutskog leka.
Kod scintigrafije miokarda pod opterećenjem, treba razmotriti opšte kontraindikacije za ergometrijsko ili farmakološko opterećenje.
Moguća preosetljivost na lek ili anafilaktička reakcija
Ukoliko se u toku primene manifestuje preosetljivost na lek ili anafilaktička reakcija, primena radiofarmaceutskog leka se odmah prekida i ukoliko je neophodno, primenjuje se odgovarajuća intravenska terapija. Kako bi se omogućilo brzo reagovanje u hitnoj situaciji, lekovi i oprema, poput endotrahealne tube i opreme za ventilaciju, treba da odmah budu dostupni.
Opravdanost odnosa koristi i rizika za pojedinca
Za svakog pacijenta izlaganje radioaktivnom zračenju mora biti opravdano mogućom koristi dobijenih nalaza. Radioaktivnost koja se aplicira treba da je što manja, a da se ne umanji kvalitet zahtevane dijagnostičke informacije.
Oštećenje funkcije bubrega ili jetre
Kod ovih pacijenata treba pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika, jer je kod njih moguće povećano izlaganje zračenju (videti odeljak Doziranje i način primene).
Pedijatrijska populacija
Za informacije o upotrebi kod pedijatrijske populacije, videti odeljak Doziranje i način primene.
Mora pažljivo da se razmotri indikacija primene, budući da je efektivna doza po MBq veća nego kod odraslih (videti odeljak Dozimetrija).
Priprema pacijenta
Pacijent treba da je dobro hidriran pre početka ispitivanja i treba da mokri što češće prvih sati nakon ispitivanja kako bi se smanjila izloženost zračenju.
Snimanje srca
Ako je moguće, pacijent ne treba da jede najmanje četiri sata pre ispitivanja. Preporučljivo je da pacijent pojede lak masni obrok ili da popije čašu ili dve mleka nakon svake injekcije, pre snimanja. Ovo će da pomogne brzom hepatobilijarnom klirensu 99mTc-MIBI-ja što doprinosi manjoj aktivnosti jetre na snimku.
Interpretacija snimaka dobijenih 99mTc-MIBI-jem Interpretacija scintimamografije
Lezije dojke prečnika manjeg od 1 cm se ne mogu sve detektovati pri scintimamografiji, budući da je osetljivost 99mTc-MIBI-ja za detekciju ovih vrsta lezija niska. Negativan rezultat ne isključuje kancer dojke, posebno kod ovako malih lezija.
Nakon procedure
Treba izbegavati blizak kontakt sa odojčadima i trudnicama 24 sata nakon injekcije.
Posebna upozorenja
Kod scintigrafije miokarda pod opterećenjem, treba razmotriti opšte kontraindikacije i oprez vezano za ergometrijsko ili farmakološko opterećenje.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po bočici, tj. suštinski je bez natrijuma. Zavisno od vremena primene injekcije, sadržaj natrijuma koji se daje pacijentu u nekim slučajevima može da bude veći od 1 mmol. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Za mere opreza u vezi rizika po životnu sredinu, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).
Lekovi koji utiču na funkciju miokarda i/ili protok krvi mogu prouzrokovati lažno negativne rezultate pri dijagnostici koronarne bolesti srca. Naročito beta blokatori i antagonisti kalcijuma smanjuju potrošnju kiseonika i tako utiču na perfuziju i beta blokatori inhibiraju povećanje frekvencije rada srca i krvnog pritiska pod opterećenjem. Iz ovih razloga, pri interpretaciji rezultata scintigrafskih ispitivanja pacijenata, mora da se uzme u obzir njihovo postojeće lečenje. Treba pratiti odgovarajuće vodiče za ergometrijske ili farmakološke testove opterećenja.
Kada se koristi substrakciona tehnika za snimanje hiperfunkcionalnog paratiroidnog tkiva, skora upotreba radiološkog kontrasta na bazi joda, lekova koji se koriste za lečenje hiper- ili hipotiroidizma ili nekolicine drugih lekova može da smanji kvalitet snimanja tiroidne žlezde i čak onemogući substrakciju. Za kompletnu listu proizvoda koji bi mogli da intereaguju videti SmPC za natrijum-jodod (123I) ili natrijum-pertehnetat (99mTc).
Pedijatrijska populacija
Studije interakcije su sprovođene samo na odraslima.
Žene u reproduktivnom periodu
Ukoliko je potrebno da se radiofarmaceutik primeni kod žena u reproduktivnom periodu, neophodno je utvrditi da li trudnoća postoji ili ne. Svaki izostanak menstruacije kod žena treba tretirati kao trudnoću dok se ne dokaže suprotno. Ukoliko se sumnja na moguću trudnoću, pacijentkinji bi trebalo preporučiti alternativne tehnike bez primene jonizujućeg zračenja (ukoliko postoje).
Trudnoća
Primena radioaktivnosti kod trudnih žena povlači za sobom izloženost fetusa zračenju. Treba vršiti samo neophodna ispitivanja tokom trudnoće, ukoliko korist od dobijene dijagnostičke informacije daleko prevazilazi rizik po majku i fetus.
Dojenje
Pre primene radiofarmaceutika kod žena u periodu dojenja, mora da se razmotri mogućnost odlaganja primene ovog leka do prestanka dojenja s obzirom na eventualnu mogućnost sekrecije radioaktivnosti u majčino mleko. Ukoliko se smatra da je primena radiofarmaceutskog leka neophodna, dojenje treba prekinuti na 24 sata, a mleko koje se stvara u tom periodu treba odbaciti.
Prvih 24 sata nakon injekcije potrebno je ograničiti bliske kontakte sa detetom.
Komplet za obeležavanje MIBI sa 99mTc nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Sledeća tabela prikazuje učestalost neželjenih reakcija datih u ovom odeljku:
Veoma često | (1/10) |
Često | ( od 1/100 do <1/10) |
Povremeno | ( od 1/1000 do <1/100) |
Retko | ( od 1/10000 do <1/1000) |
Veoma retko | (<1/10000) |
Nepoznate učestalosti | (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka) |
Poremećaji imunskog sistema:
Retko: teške reakcije preosetljivosti sa dispneom, hipotenzijom, bradikardijom, astenijom i povraćanjem (obično u toku dva sata nakon primene), angioedem. Druge reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije kože i sluzokože sa egzantemom (pruritus, urtikarija, edem), vazodilatacija)
Veoma retko: druge reakcije preosetljivosti su opisane kod predisponiranih pacijenata.
Poremećaji nervnog sistema:
Povremeno: glavobolja;
Retko: abnormalna, prekomerna ili sinhrona neuronska aktivnost u mozgu (ubrzo nakon primene), sinkopa.
Kardiološki poremećaji:
Povremeno: bol u grudima/angina pektoris, neuobičajeni EKG; Retko: aritmija.
Gastrointestinalni poremećaji: Povremeno: mučnina
Retko: bol u stomaku
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Retko: lokalne reakcije na mestu primene, hipoestezija i parestezija, crvenilo lica; Nepoznate učestalosti: multiformni eritem.
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:
Često: odmah nakon injekcije može se pojaviti metalni ili gorak ukus, delimično u kombinaciji sa suvim ustima i izmenjenim osećajem mirisa;
Retko: groznica, umor, vrtoglavica, prolazan artritični bol, dispepsija.
Ostali poremećaji:
Izlaganje jonizujućem zračenju povezano je sa nastankom kancera kao i razvojem naslednih oštećenja. Međutim, imajući u vidu da je efektivna doza manja od 16,4 mSv kada se primenjuje najveća preporučena aktivnost od 2000 MBq (500 u stanju mirovanja i 1500 MBq pri opterećenju) za jednodnevni protokol, mala je verovatnoća da dođe do ovih neželjenih dejstava.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Ukoliko se primeni veća doza 99mTc-MIBI-ja od propisane, apsorbovanu dozu pacijenta treba smanjivati gde god je moguće eliminacijom radionuklida iz tela smanjivanjem sadržaja radionuklida čestim pražnjenjem mokraćne bešike i creva (mikturicijom i defekacijom). Bilo bi korisno proceniti efektivnu dozu koja je primenjena.
Farmakoterapijska grupa: radiofarmaceutici za dijagnostiku, jedinjenja tehnecijuma (99mTc)
Pri koncentracijama koje se koriste za dijagnostičku primenu, rastvor 99mTc-MIBI-ja nema poznatu farmakodinamsku aktivnost.
Nakon rekonstituisanja natrijum pertehnetatom (99mTc), nastaje kompleks 99mTc-MIBI: [99mTc (MIBI)6]+ pri čemu je MIBI = 2-metoksiizobutilizonitril.
Biodistribucija
99mTc-MIBI se iz krvi brzo distribuira u tkivo: 5 min nakon injiciranja, u cirkulaciji ostaje samo oko 8% od injicirane doze. Pri fiziološkoj distribuciji, evidentna koncentracija 99mTc-MIBI-ja može da se primeti in vivo
u nekoliko organa: pljuvačne žlezde, tiroidna žlezda, miokard, jetra, žučna kesa, tanko i debelo crevo, bubrezi, bešika, horoidni pleksus i skeletni mišići, ponekad u bradavicama. Slabo nakupljanje je normalno i u dojci i pazuhu.
Perfuziona scintigrafija miokarda
99mTc-MIBI je katjonski kompleks koji pasivno difunduje kroz zidove kapilara i ćelijske membrane. U ćeliji se nakuplja u mitohondrijama, gde je zarobljen, pri čemu nakupljanje zavisi od celovitosti mitohondrija što oslikava vijabilnost miocita. Nakon intravenske injekcije, distribuira se u miokardu zavisno od perfuzije i vijabilnosti miokarda. Vezivanje u miokardu zavisi od srčanog protoka i iznosi 1,5% od injicirane doze posle opterećenja i 1,2% u uslovima mirovanja. Nepovratno oštećene ćelije ne vezuju 99mTc-MIBI. Hipoksija smanjuje vezivanje u miokardu. Redistribucija je veoma mala tako da su za studije pod opterećenjem i u mirovanju potrebne odvojene injekcije.
Scintimamografija
Vezivanje 99mTc-MIBI-ja u tkivu zavisi od vaskularizacije koja je generalno povećana u tumorskom tkivu. 99mTc-MIBI se nakuplja u raznim neoplazmama i to najviše u mitohondrijama. Njegovo nakupljanje je u vezi sa energetski-zavisnim metabolizmom i ćelijskom proliferacijom. Njegovo nakupljanje u ćeliji je smanjeno ukoliko dođe do prekomerne ekspresije proteina odgovornih za rezistenciju na veći broj lekova.
Snimanje hiperfunkcionalnog paratiroidnog tkiva
99mTc-MIBI se lokalizuje i u paratiroidnom i u funkcionalnom tiroidnom tkivu ali se obično brže eliminiše iz normalnog tiroidnog tkiva u odnosu na abnormalno paratiroidno tkivo.
Eliminacija
99mTc-MIBI se eliminiše uglavnom putem bubrega i hepatobilijarnog sistema. Aktivnost iz žuči se pojavljuje u intestinalnom traktu u toku jednog sata nakon injiciranja. Oko 27% od injicirane doze se eliminiše renalnom eliminacijom posle 24 h, a oko 33% od injicirane doze se eliminiše preko fecesa u roku od 48 h. Farmakokinetika kod pacijenata sa oboljenjem bubrega i jetre nije ispitana.
Poluživot
Biološki miokardijalni poluživot 99mTc-MIBI-ja je oko 7 sati i posle opterećenja i u uslovima mirovanja. Efektivni poluživot (koje uključuje biološko poluvreme eliminacije i fizičko vreme poluraspada) je oko 3 h za srce i oko 30 minuta za jetru.
U ispitivanjima akutne toksičnosti kod miševa, pacova i pasa, najniža doza rekonstituisanog kita primenjenog intravenski, koja je dovela do smrti ženki pacova, iznosila je 7 mg/kg (izražena preko sadržaja bakra tetraMIBI tetrafluoroborata). Ovo odgovara dozi 500 puta većoj od maksimalne humane doze (MHD) koja iznosi 0,014 mg/kg za odrasla lica (70 kg).
Pri dozama rekonstituisanog kita od 0,42 mg/kg (30 puta veća MHD) i 0,07 mg/kg (5 puta veća MHD) respektivno (izraženo u odnosu na sadržaj bakar tetraMIBI tetrafluoroborata) u toku 28 dana, ni pacovi, a ni psi nisu pokazali reakcije izazvane primenom 99mTc-MIBI-ja.
Pri ponovljenoj primeni, prvi simptomi toksičnosti uočeni su tokom primene 150 puta veće doze od dnevne doze tokom 28 dana primene.
Ekstravazalna primena kod životinja pokazala je akutnu inflamaciju sa edemom i hemoragijom na mestu injiciranja.
Nisu sprovođena ispitivanja reproduktivne toksičnosti.
Bakar tetraMIBI tetrafluoroborat nije pokazao genotoksičnu aktivnost u testovima Ames, CHO/HPRT i testu razmene sestrinskih hromatida. U in vitro ispitivanjima, pri citotoksičnim koncentracijama, primećen je porast hromozomskih aberacija primenom testa sa humanim limfocitima. Genotoksična aktivnost u in vivo mišjem mikronukleus testu pri 9 mg/kg nije primećena.
Nisu sprovedena ispitivanja karcinogenog potencijala radiofarmaceutskog kita.
kalaj(II)-hlorid dihidrat; manitol;
natrijum-citrat;
cistein-hidrohlorid, monohidrat.
Ovaj proizvod ne treba mešati sa drugim lekovima osim onih koji su pomenuti u odeljku Instrukcije za pripremu radiofarmaceutskog leka.
Kit: 12 meseci
Nakon radioobeležavanja rok upotrebe je 10 sati. Lek se može iz iste bočice uzeti do 10 puta. Nakon radioobeležavanja ne čuvati na temperaturi iznad 25 С i ne zamrzavati.
Komplet za obeležavanje MIBI sa 99mTc čuvati na temperaturi od 2 С do 8 С, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Za uslove čuvanja nakon radioobeležavanja, videti odeljak Rok upotrebe.
Čuvanje radiofarmaceutika treba da je u skladu sa nacionalnim propisima za radioaktivni materijal.
Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa čepom od bromobutil gume sa aluminijumskom kapicom sa perforiranim delom koji se skida. Zapremina bočica je 10 mL.
Pet bočica su upakovane u plastični uložak sa poklopcem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi pet bočica i Uputstvo za lek.
Opšta upozorenja
Radiofarmaceutike smeju preuzeti, upotrebiti i primeniti samo ovlašćene osobe u za to namenjenim kliničkim uslovima. Njihov prijem, čuvanje, upotreba, prenošenje i uklanjanje se obavljaju u skladu sa propisima i odgovarajućim licencama izdatim od strane nadležnih organa.
Radiofarmaceutike treba pripremati na način koji zadovoljava kako uslove radijacione sigurnosti tako i uslove za dobijanje radiofarmaceutskog leka zahtevanog kvaliteta. Potrebno je preduzeti odgovarajuće aseptične mere opreza.
Sadržaj bočice se ne primenjuje direktno u pacijenta, već se koristi isključivo za pripremanje 99mTc-MIBI injekcijionog rastvora.
O načinu pripremanja 99mTc-MIBI injekcijionog rastvora videti u odeljku Instrukcije za pripremu radiofarmaceutskog leka.
Ukoliko postoji sumnja na oštećenje bočice sa lekom ili bočica nije bila dobro zatvorena, takvu bočicu ne koristiti.
Sadržaj bočice nije radioaktivan pre dodatka natrijum-pertehnetata (99mTc). Nakon dodavanja natrijum- pertehnetata (99mTc), bočica treba da se nalazi u odgovarajućoj zaštiti.
Primena radiofarmaceutika predstavlja rizik za druga lica, imajući u vidu eksterno zračenje ili kontaminaciju usled prolivanja urina, povraćanja ili drugih bioloških tečnosti. I u ovom slučaju moraju se preduzeti mere zaštite od jonizujućih zračenja, a u saglasnosti sa postojećim propisima.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
INSTITUT ZA NUKLEARNE NAUKE VINČA LABORATORIJA ZA RADIOIZOTOPE
Mike Petrovića Alasa 12-14, Vinča, Beograd
Broj poslednje obnove dozvole: 515-01-02807-16-001
Datum prve dozvole: 26.04.2018.
April, 2018.
Tehnecijum (99mTc) je radioizotop proizveden pomoću 99Mo/99mTc generatora koji se raspada emisijom gama zračenja prosečne energije 140 keV i vremenom poluraspada od 6,02 sata, do tehnecijuma (99Tc) koji se, s obzirom na dugačko poluvreme raspada od 2,14 x 105 godina, može smatrati kvazistabilnim.
Vrednosti apsorbovane radijacione doze, kao i ekvivalentne efektivne doze prikazane u tabeli, (ICRP 80 - International Commission of Radiological Protection) izračunate su na osnovu sledećih pretpostavki:
Nakon intravenske injekcije supstanca se brzo eliminiše iz krvi i nakuplja uglavnom u mišićnim tkivima (uključujući srce), jetri, bubrezima i u manjoj količini u pljuvačnim žlezdama i štitastoj žlezdi. Kada se supstanca injicira pri testu opterećenja, dolazi do značajno povećanog vezivanja u srcu i skeletnim mišićima, uz značajno smanjeno nakupljanje u svim ostalim organima i tkivima. Supstanca se izlučuje 75% putem jetre i 25% putem bubrega.
Organ | Apsorbovana radijaciona doza po jedinici injicirane aktivnosti (mGy/MBq) (test u stanju mirovanja) | ||||
Odrasla osoba | 15 godina | 10 godina | 5 godina | 1 godina | |
Nadbubrežne žlezde | 0,0075 | 0,0099 | 0,015 | 0,022 | 0,038 |
Bešika | 0,011 | 0,014 | 0,019 | 0,023 | 0,041 |
Površine kostiju | 0,0082 | 0,010 | 0,016 | 0,021 | 0,038 |
Mozak | 0,0052 | 0,0071 | 0,011 | 0,016 | 0,027 |
Dojke | 0,0038 | 0,0053 | 0,0071 | 0,011 | 0,020 |
Žučna kesa | 0,039 | 0,045 | 0,058 | 0,10 | 0,32 |
Gastrointestinalni trakt: | 0,0065 | 0,0090 | 0,015 | 0,021 | 0,035 |
Želudac | |||||
Tanko crevo | 0,015 | 0,018 | 0,029 | 0,045 | 0,080 |
Kolon | 0,024 | 0,031 | 0,050 | 0,079 | 0,015 |
Gornji deo debelog creva | 0,027 | 0,035 | 0,057 | 0,089 | 0,17 |
Donji deo debelog creva | 0,019 | 0,025 | 0,041 | 0,065 | 0,12 |
Srce | 0,0063 | 0,0082 | 0,012 | 0,018 | 0,030 |
Bubrezi | 0,036 | 0,043 | 0,059 | 0,085 | 0,15 |
Jetra | 0,011 | 0,014 | 0,021 | 0,030 | 0,052 |
Pluća | 0,0046 | 0,0064 | 0,0097 | 0,014 | 0,025 |
Mišići | 0,0029 | 0,0037 | 0,0054 | 0,0076 | 0,014 |
Jednjak | 0,0041 | 0,0057 | 0,0086 | 0,013 | 0,023 |
Ovarijumi | 0,0091 | 0,012 | 0,018 | 0,025 | 0,045 |
Pankreas | 0,0077 | 0,010 | 0,016 | 0,024 | 0,039 |
Crvena koštana srž | 0,0055 | 0,0071 | 0,011 | 0,030 | 0,044 |
Pljuvačne žlezde | 0,014 | 0,017 | 0,022 | 0,015 | 0,026 |
Koža | 0,0031 | 0,0041 | 0,0064 | 0,0098 | 0,019 |
Slezina | 0,0065 | 0,0086 | 0,014 | 0,020 | 0,034 |
Testisi | 0,0038 | 0,0050 | 0,0075 | 0,011 | 0,021 |
Timus | 0,0041 | 0,0057 | 0,0086 | 0,013 | 0,023 |
Tiroidna žlezda | 0,0053 | 0,0079 | 0,012 | 0,024 | 0,045 |
Uterus | 0,0078 | 0,010 | 0,015 | 0,022 | 0,038 |
Ostali organi | 0,0031 | 0,0039 | 0,0060 | 0,0088 | 0,016 |
Efektivna doza (mSv/MBq) | 0,0090 | 0,012 | 0,018 | 0,028 | 0,053 |
Organ | Apsorbovana radijaciona doza po jedinici injicirane aktivnosti (mGy/MBq) (test u stanju opterećenja) | ||||
Odrasla osoba | 15 godina | 10 godina | 5 godina | 1 godina | |
Nadbubrežne žlezde | 0,0066 | 0,0087 | 0,013 | 0,019 | 0,033 |
Bešika | 0,0098 | 0,013 | 0,017 | 0,021 | 0,038 |
Površine kostiju | 0,0078 | 0,0097 | 0,014 | 0,020 | 0,036 |
Mozak | 0,0044 | 0,0060 | 0,0093 | 0,014 | 0,023 |
Dojke | 0,0034 | 0,0047 | 0,0062 | 0,0097 | 0,018 |
Žučna kesa | 0,033 | 0,038 | 0,049 | 0,086 | 0,26 |
Gastrointestinalni trakt: | 0,0059 | 0,0081 | 0,013 | 0,019 | 0,032 |
Želudac | 0,012 | 0,015 | 0,024 | 0,037 | 0,066 |
Tanko crevo Kolon Gornji deo debelog creva Donji deo debelog creva | 0,019 0,022 0,016 | 0,025 0,028 0,021 | 0,041 0,046 0,034 | 0,064 0,072 0,053 | 0,12 0,13 0,099 |
Srce | 0,0072 | 0,0094 | 0,010 | 0,021 | 0,035 |
Bubrezi | 0,026 | 0,032 | 0,044 | 0,063 | 0,11 |
Jetra | 0,0092 | 0,012 | 0,018 | 0,025 | 0,044 |
Pluća | 0,0044 | 0,0060 | 0,0087 | 0,013 | 0,023 |
Mišići | 0,0032 | 0,0041 | 0,0060 | 0,0090 | 0,017 |
Jednjak | 0,0040 | 0,0055 | 0,0080 | 0,012 | 0,023 |
Ovarijumi | 0,0081 | 0,011 | 0,015 | 0,023 | 0,040 |
Pankreas | 0,0069 | 0,0091 | 0,014 | 0,021 | 0,035 |
Crvena koštana srž | 0,0050 | 0,0064 | 0,0095 | 0,013 | 0,023 |
Pljuvačne žlezde | 0,0092 | 0,011 | 0,0015 | 0,0020 | 0,0029 |
Koža | 0,0029 | 0,0037 | 0,0058 | 0,0090 | 0,017 |
Slezina | 0,0058 | 0,0076 | 0,012 | 0,017 | 0,030 |
Testisi | 0,0037 | 0,0048 | 0,0071 | 0,011 | 0,020 |
Timus | 0,0040 | 0,0055 | 0,0080 | 0,012 | 0,023 |
Tiroidna žlezda | 0,0044 | 0,0064 | 0,0099 | 0,019 | 0,035 |
Uterus | 0,0072 | 0,0093 | 0,014 | 0,020 | 0,035 |
Ostali organi | 0,0033 | 0,0043 | 0,0064 | 0,0098 | 0,018 |
Efektivna doza (mSv/MBq) | 0,0079 | 0,010 | 0,016 | 0,023 | 0,045 |
Efektivna doza izračunata je prema frekvenciji pražnjenja bešike od 3,5 h kod odraslih osoba.
Snimanje srca
Efektivna doza računata sa primenom maksimalno preporučene aktivnosti od 2000 MBq 99mTc-MIBI-ja za odraslu osobu od 70 kg je oko 16,4 mSv ukoliko se primenjuje jednodnevni protokol sa injiciranjem 500 MBq za snimanje u uslovima mirovanja i 1500 MBq za snimanje pod opterećenjem.
Za ovu primenjenu aktivnost od 2000 MBq tipična doza za srce kao ciljani organ iznosi 14 mGy, a tipične radijacione doze za kritične organe žučnu kesu, bubrege i gornji deo debelog creva su 69, 57 i 46,5 mGy, respektivno.
Efektivna doza koja je posledica primene maksimalne preporučene aktivnosti 99mTc-MIBI-ja od 1800 MBq (900 MBq za snimanje u uslovima mirovanja i 900 MBq za snimanje pod opterećenjem) za dvodnevni protokol za odraslo lice od 70 kg je oko 15,2 mSv.
Za ovu primenjenu aktivnost od 1800 MBq tipična doza za srce kao ciljani organ iznosi 12,2 mGy, a tipične radijacione doze za kritične organe žučnu kesu, bubrege, i gornji deo debelog creva su 64,8, 55,8 i 44,1 mGy, respektivno.
Scintimamografija
Efektivna doza koja je posledica primene maksimalne preporučene aktivnosti 99mTc-MIBI-ja od 1000 MBq za odraslo lice od 70 kg je oko 9 mSv.
Za ovu primenjenu aktivnost od 1000 MBq tipična doza za dojku kao ciljani organ iznosi 3,8 mGy, a tipične radijacione doze za kritične organe žučnu kesu, bubrege, i gornji deo debelog creva su 39, 36 i 27 mGy, respektivno.
Snimanje paratiroidnih žlezda
Efektivna doza koja je posledica primene maksimalne preporučene aktivnosti 99mTc-MIBI-ja od 700 MBq za odraslo lice od 70 kg je oko 6,3 mSv.
Priprema leka treba da se obavlja u aseptičnim uslovima. Rastvor treba da se izvuče kroz čep (prethodno dezinfikovan) koristeći jednodozni špric koji poseduje odgovarajuću zaštitu od zračenja i iglu za jednokratnu upotrebu, ili koristeći odobreni automatizovani sistem za primenu.
Ukoliko je ugrožena celovitost i integritet bočice, proizvod ne treba koristiti. Uputstvo za pripremanje rastvora 99mTc-MIBI
Sadržaj bočice sa liofilizovanim praškom nije radioaktivan pre dodatka natrijum-pertehnetata (99mTc). Nakon dodavanja natrijum-pertehnetata (99mTc), bočicu staviti u odgovarajući zaštitni kontejner.
Za pripremanje 99mTc-MIBI koristiti natrijum-pertehnetat (99mTc) iz 99Mo/99mTc generatora koji je prethodno eluiran u okviru 24 h. Za rekonstituisanje koristiti natrijum-pertehnetat (99mTc) samo ukoliko nije prošlo više od 2 h nakon eluiranja 99Mo/ 99mTc generatora.
Pripremanje 99mTc-MIBI izvodi se u aseptičnim uslovima. Pravilnim rukovanjem u postupku obeležavanja dobija se sterilan i apirogen rastvor.
Obeležavanje se vrši dodatkom 1-5 ml natrijum-pertehnetata (99mTc) aktivnosti 74MBq-11GBq dobijenog iz
99Mo/99mTc generatora.
Postupak obeležavanja – procedura uz kuvanje u vodenom kupatilu:
Postupak obeležavanja se izvodi sa vodootpornim rukavicama na rukama;
Ukloniti poklopac na metalnoj kapici na bočici i površinu zatvarača obrisati alkoholom u cilju dezinfekcije površine;
Bočicu staviti u odgovarajući olovni kontejner, prethodno označen datumom i vremenom obeležavanja, dodatom zapreminom i aktivnošću;
Sterilnim špricom sa olovnom zaštitom aseptičnim postupkom dodati u bočicu kroz gumeni zatvarač 1 - 5 mL sterilnog rastvora natrijum-pertehnetata (99mTc), aktivnosti 74MBq-11GBq dobijenog iz 99Mo/99mTc generatora.
Protresti snažno bočicu pokretima gore-dole (5-10 puta), do potpunog rastvaranja njenog sadržaja;
Izvaditi bočicu iz olovne zaštite i staviti uspravno u vodeno kupatilo sa odgovarajućom olovnom zaštitom, sa vodom koja ključa, i zagrevati 20 min uz povremeno mućkanje. Vreme se računa od momenta kada voda proključa;
Izvaditi bočicu iz vodenog kupatila, staviti u olovni kontejner i ostaviti da se hladi do sobne temperature pre upotrebe;
Proveriti vizuelno sadržaj bočice na sadržaj mehaničkih onečišćenja i boju pre primene;
Izmeriti radioaktivnost i upisati na etiketu;
Ovako pripremljen rastvor 99mTc-MIBI je bezbojan i stabilan najmanje 10 sati od momenta završetka pripremanja;
Radiohemijska čistoća 99mTc-MIBI mora da se proveri pre primene radiofarmaceutskog leka u pacijenta korišćenjem hromatografije, prema uputstvu za kontrolu kvaliteta.
Sadržaj bočice se može iskoristiti za 5-8 odraslih osoba.
Nakon rekonstituisanja, kontejner sa radiofarmaceutskim lekom i sav neiskorišćeni materijal (otpadni materijal) se odlažu u skladu sa važećim propisima.
Uputstvo za kontrolu kvaliteta
Pre primene u pacijenta proveriti kvalitet, odnosno odrediti radiohemijsku čistoću dobijenog radiofarmaceutskog leka.
Metoda: Uzlazna papirna hromatografija.
Materijali i reagensi:
Papir za hromatografiju: Whatman 3 MM (2 cm x 15 cm);
Označiti na 2,5 cm od jednog kraja papirne trake liniju, takozvanu „startnu liniju”, mesto na kome se nanosi uzorak za ispitivanje;
Mobilna faza: etil-acetat;
Staklena posuda: posuda za hromatografiju;
Ostalo: držači za trake, pincete, makaze, špricevi, igle, brojač za radioaktivnost;
Doze kalibrator za merenje radioaktivnosti opsegu 0,01 MBq – 15 GBq, vrednost rezolucije 0,001MBq.
Postupak
U posudu za hromatografiju sipati sloj mobilne faze do 2 cm visine;
Naneti 5 mikrolitara uzorka radiofarmaceutskog leka na „startnu liniju” i osušiti na vazduhu;
Uneti papirnu traku pomoću pincete u posudu za hromatografiju i uroniti kraj u mobilnu fazu tako da
„startna linija” ostane iznad nivoa mobilne faze;
Sačekati da front rastvarača dođe blizu gornjeg kraja hromatografske trake kao posledica kapilarnosti (razvijanje hromatograma);
Izvaditi traku iz posude za hromatografiju i osušiti na vazduhu;
Traku iseći, a radioaktivnost delova (1 cm ili veći) meriti u odgovarajućem detektoru za radioaktivnost;
Razdvojene supstance karakteriše rastojanje od „startne linije”, takozvana Rf vrednost: Rf = (migracioni put supstance, tj. centar mrlje) / (migracioni put rastvarača)
Identifikovati razdvojene supstance računajući njihove Rf vrednosti:
Rf = 0 - pri navedenim uslovima slobodni pertehnetatni jon (99mTcO4-) i 99mTc u obliku koloida ostaju na početku;
Rf ≈ 0,5 - obeleženi kompleks 99mTc-MIBI;
Proračun radiohemijske čistoće i radiohemijskih nečistoća
Procenat radiohemijske čistoće se računa prema sledećoj formuli:
4
Procenat sadržaja radiohemijskih nečistoća (99mTcO - + formuli:
99mTc u obliku koloida) se računa prema sledećoj
Karakteristike finalnog rastvora:
Zapremina rastvora: od 1 do 5 mL
Bistar, bezbojan rastvor
pH rastvora: 5,0 - 6,0
Radioaktivnost: 74 MBq - 11 GBq/bočici
Radiohemijska čistoća: % (99mTc-MIBI) ≥ 94%
4
Radiohemijske nečistoće: % (99mTcO - +
99mTc u obliku koloida) ≤ 5%