UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Kabiven i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Kabiven
Kako se primenjuje lek Kabiven
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Kabiven
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Kabiven je upakovan u trodelnu kesu sa spoljašnjim omotačem. Ovaj lek sadrži: glukozu, rastvor aminokiselina (komponente koje učestvuju u izgradnji proteina) i elektrolita i lipide (masti). Lek Kabiven obezbeđuje energiju (u obliku šećera i masti) i aminokiseline kada ne možete normalno da se hranite.
Namenjen je za parenteralnu ishranu odraslih pacijenata i dece starije od 2 godine, kod kojih je oralna ili enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana
Koristi se u okviru uravnotežene intravenske ishrane, zajedno sa solima, oligoelementima i vitaminima, koji kombinovanjem obezbeđuju kompletne nutritivne potrebe.
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
ukoliko ste preosetljivi na proteine jaja, soje, kikirikija, ili na bilo koju aktivnu ili pomoćnu supstancu ovog leka (navedene u odeljku 6),
ukoliko imate povećanu količinu masti u krvi,
ukoliko imate tešku insuficijenciju (slabost) jetre,
ukoliko imate poremećaj zgrušavanja krvi,
ukoliko imate poremećaj u metabolizmu proteina ili aminokiselina,
ukoliko imate tešku slabost bubrega ,
u stanju akutnog šoka,
ukoliko imate hiperglikemiju (povećana koncentracija šećera u krvi) koja zahteva uzimanje insulina preko 6 i.j./h,
ukoliko imate povećane koncentracije bilo kog elektrolita koji ulazi u sastav ovog leka,
ukoliko imate hemofagocitni sindrom (poremećaj krvi),
ukoliko imate metaboličku acidozu ( porast vrednosti kiselosti telesnih tečnosti)
ukoliko imat hiperhidrataciju (povećanu količinu tečnosti u organizmu)
ukoliko imate edem pluća (nakupljanje tečnosti u plućima)
ukoliko ste u komi (stanje bez svesti)
ukoliko imate problema sa srcem
ukoliko imate dehidrataciju (nedovoljnu količinu tečnosti u organizmu) uz male vrednosti soli
ukoliko imate tešku sepsu (stanje u kom se Vaš organizam bori sa teškom infekcijom)
Deca mlađa od 2 godine.
Razgovarajte sa Vašim lekaro pre primanja leka Kabiven ukoliko imate:
smanjenu funkciju jetre,
nelečenu šećernu bolest (dijabetes),
stanje u kome Vaše telo ima problema sa iskorišćenjem masti,
probleme sa bubrezima,
bilo koji problem sa pankreasom,
probleme sa štitastom žlezdom – hipotireoidizam,
sepsu (stanje u kom se Vaše telo bori sa infekcijom),
stanje u kome Vaše telo ima problema da eliminiše elektrolite,
stanje u kome nema dovoljnko kiseonika u ćelijama u telu,
povećan osmolaritet seruma.
Ukoliko prilikom primanja infuzije dobijete temperaturu, osip, jezu ili imate poteškoća prilikom disanja, odmah obavestite zdravstvenog radnika. Ovi simptomi mogu biti uzrokovani alergijskom reakcijom ili mogu biti pokazatelj da ste primili previše leka (videti odeljak 4).
Ovaj lek može uticati na rezultate testova. Veoma je važno da obavestite lekara koji sprovodi testove da primate lek Kabiven.
Vaš lekar će možda želeti da sprovede regularne analize krvi kako bi proverio da li lek Kabiven deluje adekvatno.
Lek Kabiven se ne sme davati kod novorođenčadi ili deci mlađoj od dve godine.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate:
lek heparin koji se koristi da prevenira stvaranje i potpomogne razlaganje krvnih ugrušaka,
varfarin, zato što vitamin K1, koji se nalazi u ulju soje, može da utiče na sposobnost zgrušavanja krvi,
insulin, koji se koristi u terapiji dijabetesa.
Utvrđeno je postojanje ukrštene alergijske reakcije između ulja soje i kikirikija.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.
Nisu rađene studije o bezbednosti primene Kabiven, emulzije za infuziju kod trudnica i dojilja. Potrebno je pažljivo proceniti odnos koristi i rizika pre primene ovog leka kod trudnica i dojilja.
Uticaj nije poznat.
Prilikom određivanja doziranja i brzine infuzije treba se voditi sposobnošću eliminacije masti i metabolisanja glukoze kod pacijenata (videti odeljak Upozorenja i mere opreza).
Doziranje se procenjuje individualno, a veličina pakovanja (kese) koju treba primeniti određuje se na osnovu kliničke slike, telesne mase i nutritivnog statusa svakog pacijenta.
Odrasli
Potreba organizma za azotom, da bi se održala masa proteina u telu, zavisi od stanja pacijenta (npr. nutritivnog statusa i stepena kataboličkog stresa).
Pri normalnom nutritivnom statusu i kod blažeg metaboličkog stresa doziranje je 0,10-0,15 g azota/kg telesne mase/dan.
Kod umerenog i povećanog metaboličkog stresa sa ili bez malnutricije doze su 0,15-0,30 g azota/kg telesne mase/dan (1,0-2,0 g aminokiselina/kg telesne mase/dan).
Odgovarajuće prihvaćene vrednosti za glukozu su 2,0-6,0 g/kg/dan, i za masti 1,0-2,0 g/kg/dan.
Doza od 0,10-0,20 g azota/kg/dan (0,7-1,3 g aminokiselina/kg telesne mase/dan) zadovoljava potrebe većine pacijenata. To odgovara 19-38 mL leka Kabiven/kg/dan. Za pacijenta od 70 kg to je ekvivalentno 1330-2660 mL leka Kabiven/dan.
Ukupne energetske potrebe zavise od kliničkog stanja pacijenta i kreću se od 25-35 kcal/kg telesne mase/dan. Kod gojaznih pacijenata doze treba određivati prema idealnoj telesnoj masi.
Kabiven, emulzija za infuziju, proizvedena u četiri veličine pakovanja namenjena je pacijentima sa bazalnim nutritivnim potrebama. Da bi se obezbedila kompletna parenteralna nadoknada neophodno je u emulziju dodati vitamine, oligoelemente i dopunske elektrolite.
Deca
Doziranje se određuje na osnovu metaboličkih mogućnosti deteta u odnosu na pojedinačne nutritijente. Generalno bi infuziju kod dece od 2-10 godina trebalo započeti malim dozama 12,5-25 mL/kg (0,49-0,98 g masti/kg/dan, 0,41-0,83 g aminokiselina/kg/dan i 1,2-2,4 g glukoze/kg/dan) i postepeno povećavati dozu po 10-15 mL/kg/dan do maksimalne doze od 40 mL/kg telesne mase/dan.
Kod dece starije od 10 godina mogu se primeniti iste doze kao kod odraslih osoba.
Upotreba leka Kabiven se ne preporučuje kod dece mlađe od 2 godine jer se cistein smatra esencijalnom aminokiselinom u tom uzrastu.
Brzina infuzije
Maksimalna brzina infuzije iznosi:
za glukozu 0,25g/kg/h,
aminokiseline 0,1 g/kg/h i
masti 0,15 g/kg/h.
Brzina infuzije ne bi trebala biti veća od 2,6 mL/kg telesne mase/h (što odgovara 0,25 g glukoze, 0,09 g aminokiselina i 0,1 g masti/kg telesne mase). Preporučeni period za davanje infuzije je 12-24 h. U zavisnosti od stanja infuzija se može produžiti.
Maksimalna dnevna doza
Maksimalna dnevna doza je 40 mL/kg telesne mase/dan. Za pacijenta telesne mase 64 kg, ova doza će obezbediti 1,3 g aminokiselina/kg/dan (0,21 g azota/kg/dan), 31 kcal/kg/dan neproteinske energije (3,9 g glukoze/kg/dan i 1,6 g masti/kg/dan).
Maksimalna dnevna doza varira u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta i može da bude svaki dan različita.
Način i trajanje primene
Lek Kabiven se primenjuje kao intravenska infuzija preko centralnog venskog katetera. U zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta infuzija se može produžiti.
Lek Kabiven se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da ćete primiti previsoku dozu. Efekti predoziranja mogu uključiti mučninu, povraćanje, znojenje i zadržavanje tečnosti. Prijavljene su i hiperglikemija (povećana koncentracija šećera u krvi) i poremećaji elektrolita. U slučaju predoziranja, postoji rizik od preuzimanja previše masti. Ovo se naziva „sindrom preopterećenja mastima“. Za više informacija, videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“. Ukoliko osetite bilo koji od simptoma opisanih u tekstu iznad ili verujete da ste primili previše leka Kabiven, odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru. Infuzija će ili biti odmah prekinuta ili nastavljena u manjoj dozi. Ovi simptomi obično nestaju smanjenjem doze ili prekidom infuzije.
Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Kao i kod svih ostalih hipertoničnih rastvora moguć je nastanak tromboflebitisa ukoliko se aplikuje preko perifernog venskog sistema.
Sindrom preopterećenja mastima: videti odeljak Ako ste primili više leka Kabiven nego što treba
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Kabiven posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Fizička i hemijska stabilnost emulzije nastale mešanjem tečnosti iz trodelne kese, dokazana je tokom perioda od 24 sata na temperaturi do 25ºC.
Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon otvaranja, zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.
Uslovi čuvanja neotvorenog leka: Čuvati na temperaturi do 25ºC. Čuvati u zaštitnoj kesi. Ne zamrzavati.
Uslovi čuvanja nakon mešanja (otvaranja poroznih pregrada): videti odeljak Rok upotrebe
Nakon dodavanja kompatibilnih aditiva
Nakon otvaranja poroznih pregrada i mešanja tri rastvora mogu se dodati i drugi aditivi preko medication
porta.
Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC.
Ukoliko se čuvanje ne može izbeći, mešavina emulzije sa kompatibilnim rastvorima može se pre upotrebe čuvati najduže 6 dana na temperaturi od 2-8ºC, ako je dodavanje kompatibilnih rastvora obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Nakon čuvanja na temperaturi od 2-8ºC mešavina se mora upotrebiti u roku od 24 sata.
Lek Kabiven je dostupan u trosegmentnoj kesi. Svaka kesa sadrži dole navedene različite volumene u zavisnosti od veličine pakovanja:
Ukupna zapremina | 2566 mL | 2053 mL | 1540 mL | 1026 mL |
Glukoza (Glucose 19%) Aminokiseline i elektroliti Emulzija masti (Intralipid 20 %) | 1316 mL 750 mL 500 mL | 1053 mL 600 mL 400 mL | 790 mL 450 mL 300 mL | 526 mL 300 mL 200 mL |
Sastav leka izražen na ukupnu zapreminu, nakon mešanja:
Aktivne supstance Ulje soje, prečišćeno | 2566 mL 100 g | 2053 mL 80 g | 1540 mL 60 g | 1026 mL 40 g |
Glukoza, monohidrat (što odgovara glukozi, bezvodnoj) | 275 g 250 g | 220 g 200 g | 165 g 150 g | 110 g 100 g |
Alanin Arginin Asparaginska kiselina Glutaminska kiselina Glicin Histidin | 12,0 g 8,5 g 2,6 g 4,2 g 5,9 g 5,1 g | 9,6 g 6,8 g 2,0 g 3,4 g 4,7 g 4,1 g | 7,2 g 5,1 g 1,5 g 2,5 g 3,6 g 3,1 g | 4,8 g 3,4 g 1,0 g 1,7 g 2,4 g 2,0 g |
Izoleucin | 4,2 g | 3,4 g | 2,5 g | 1,7 g |
Leucin Lizin-hidrohlorid (što odgovara lizinu) Metionin Fenilalanin Prolin Serin Treonin | 5,9 g 8,5 g 6,8 g 4,2 g 5,9 g 5,1 g 3,4 g 4,2 g | 4,7 g 6,8 g 5,4 g 3,4 g 4,7 g 4,1 g 2,7 g 3,4 g | 3,6 g 5,1 g 4,1 g 2,5 g 3,6 g 3,1 g 2,0 g 2,5 g | 2,4 g 3,4 g 2,7 g 1,7 g 2,4 g 2,0 g 1,4 g 1,7 g |
Triptofan | 1,4 g | 1,1 g | 0,86 g | 0,57 g |
Tirozin Valin Kalcijum-hlorid (kao dihidrat) | 0,17 g 5,5 g 0,56 g | 0,14 g 4,4 g 0,44 g | 0,10 g 3,3 g 0,33 g | 0,07 g 2,2 g 0,22 g |
Natrijum-glicerofosfat (hidratisani) | 3,8 g | 3,0 g | 2,3 g | 1,5 g |
Magnezijum-sulfat (kao heptahidrat) Kalijum-hlorid Natrijum-acetat (kao trihidrat) | 1,2 g 4,5 g 3,7 g | 0,96 g 3,6 g 2,9 g | 0,72 g 2,7 g 2,2 g | 0,48 g 1,8 g 1,5 g |
Što odgovara sledećem sastavu | 2566 mL | 2053 mL | 1540 mL | 1026 ml |
85 g 13,5 g 100 g 250 g | 68 g 10,8 g 80 g 200 g | 51 g 8,1 g 60 g 150 g | 34 g 5,4 g 40 g 100 g | |
Energetska vrednost - ukupna | 2300 kcal | 1900 kcal | 1400 kcal | 900 kcal |
- bez proteina | 2000 kcal | 1600 kcal | 1200 kcal | 800 kcal |
Sastav elektrolita - natrijum | 80 mmol | 64 mmol | 48 mmol | 32 mmol |
60 mmol 10 mmol 5 mmol | 48 mmol 8 mmol 4 mmol | 36 mmol 6 mmol 3 mmol | 24 mmol 4 mmol 2 mmol |
Aminokiseline
Azot
Masti
Ugljeni hidrati - glukoza (dekstroza)
kalijum
magnezijum
kalcijum
25 mmol 10 mmol 16 mmol 97 mmol | 20 mmol 8 mmol 93 mmol 78 mmol | 15 mmol 6 mmol 70 mmol 58 mmol | 10 mmol 4 mmol 46 mmol 39 mmol | |
Osmolalnost | ||||
približno 1230 mosm/kg vode | ||||
Osmolarnost približno 1060 mosmol/L | ||||
pH vrednost | ||||
približno 5,6 |
fosfati
sulfati
hloridi
acetati
Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH);
Sirćetna kiselina, glacijalna (za podešavanje pH); Voda za injekcije.
Izgled rastvora u odvojenim segmentima plastične kese:
Glukoza (Glucose 19%): bistar, skoro bezbojan rastvor, bez mehaničkih onečišćenja Aminokiseline i elektroliti: bistar, bezbojan do bledo žut rastvor, bez mehaničkih onečišćenja Emulzija masti (Intralipid 20 %): bela, homogena emulzija
Izgled rastvora nakon mešanja (otvaranja poroznih pregrada): emulzija bele boje
Unutrašnje pakovanje leka Kabiven je trosegmentna kesa obložena spoljašnjim omotačem. Segmenti u kesi su međusobno odvojeni poroznim pregradama. Apsorber kiseonika je smešten između spoljašnjeg omotača i unutrašnje kese.
Unutrašnja kesa je sastavljena od višeslojnog polimernog filma Biofine.
Biofine unutrašnja kesa se sastoji od poli (propilen-co-etilena), sintetičkog gumenog poli (stiren-blok- butilen-coetilen) tj. SEBS i sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-izoprena) tj. SIS. Infuzioni i dodatni port se sastoje od polipropilena i sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-butilen-co-etilena) tj. SEBS, a zatvaraju se sintetičkim poliizoprenim (latex-free) zatvaračima. Slepi port se koristi samo tokom proizvodnje i sačinjen je od polipropilena i zatvara se sintetičkim poliizoprenim (latex-free) zatvaračem.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze plastične kese (trosegmentne kese) u zavisnosti od veličine pakovanja: 4 x 1026mL/4 x 1540mL/4 x 2053mL/3 x 2566mL i Uputstvo za lek.
Lek je namenjen samo za jednokratnu primenu. Ne koristiti ukoliko je pakovanje oštećeno.
Sadržaj koji se nalazi u pregradama kese je neophodno pomešati pre upotrebe.
Kako bi se obezbedila homogenost emulzije neophodno je kesu nekoliko puta okrenuti pre primene infuzije.
Koristiti samo ukoliko je rastvor aminokiselina i glukoze bistar, bezbojan ili blago žut, a emulzija masti bela i homogena.
Kompatibilnost
Dozvoljeno je dodavanje samo onih aditiva za koje postoji dokazana kompatibilnost. Dodavanje je neophodno obaviti u aseptičnim uslovima.
Uputstvo proizvođača o mešanju sa aditivima moguće je dobiti na zahtev. Preostali deo mešavine nakon primene infuzije je neophodno baciti.
Lek se uništava u skladu sa važećim propisima
FRESENIUS KABI D.O.O BEOGRAD
Omladinskih brigada 88b, Beograd
FRESENIUS KABI AB, Rapsgatan 7, Uppsala, Švedska
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH, Hafnerstrasse 36, Graz, Austrija
Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Oktobar, 2020.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Kabiven, emuzija za infuziju, 4 x 1540 mL: 515-01-03808-19-001 od 07.10.2020.
Kabiven, emuzija za infuziju, 4 x 1026 mL: 515-01-03807-19-001 od 07.10.2020.
Kabiven, emuzija za infuziju, 4 x 2053 mL: 515-01-03809-19-001 od 07.10.2020.
Kabiven, emuzija za infuziju, 3 x 2566 mL: 515-01-03810-19-001 od 07.10.2020.
--------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Lek Kabiven, emulzija za parenteralnu ishranu, pogodan je za primenu preko centralnog venskog katetera. Indikovan je kod pacijenata kod kojih je peroralna ili enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana. Primenjuje se kod odraslih pacijenata i dece starije od 2 godine.
Prilikom određivanja doziranja i brzine infuzije treba se voditi sposobnošću eliminacije masti i metabolisanja glukoze kod pacijenata. Videti deo 4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Doziranje
Doziranje se procenjuje individualno, i određuje se na osnovu kliničke slike, telesne mase i nutritivnog statusa svakog pacijenta.
Odrasli
Potreba organizma za azotom, da bi se održala masa proteina u telu, zavisi od stanja pacijenta (npr. nutritivnog statusa i stepena kataboličkog stresa). Pri normalnom nutritivnom statusu i kod blažeg metaboličkog stresa doziranje je 0,10-0,15 g azota/kg telesne mase/dan. Kod umerenog i povećanog metaboličkog stresa sa ili bez malnutricije doze su 0,15-0,30 g azota/kg telesne mase/dan (1,0-2,0 g aminokiselina/kg telesne mase/dan).
Odgovarajuće prihvaćene vrednosti za glukozu su 2,0-6,0 g/kg/dan, a za masti 1,0-2,0 g/kg/dan.
Doza od 0,10-0,20 g azota/kg/dan (0,7-1,3 g aminokiselina/kg telesne mase/dan) zadovoljava potrebe većine pacijenata. To odgovara 19-38 mL leka Kabiven/kg/dan. Za pacijenta od 70 kg to je ekvivalentno 1330-2660 mL leka Kabiven/dan.
Ukupne energetske potrebe zavise od kliničkog stanja pacijenta i kreću se između 25 i 35 kcal/kg telesne mase/dan. Kod gojaznih pacijenata doze treba određivati prema idealnoj telesnoj masi.
Kabiven, emulzija za infuziju, proizvedena u četiri veličine pakovanja namenjena je pacijentima sa bazalnim nutritivnim potrebama. Da bi se obezbedila kompletna parenteralna nadoknada neophodno je u emulziju dodati vitamine, oligoelemente i dopunske elektrolite.
Deca
Doziranje se određuje na osnovu metaboličkih mogućnosti deteta u odnosu na pojedinačne nutritijente. Generalno bi infuziju kod dece od 2-10 godina trebalo započeti malim dozama 12,5-25 mL/kg (0,49-0,98 g masti/kg/dan, 0,41-0,83 g aminokiselina /kg /dan i 1,2-2,4 g glukoze/kg/dan) i postepeno povećavati dozu po 10-15 mL/kg/dan do maksimalne doze od 40 mL/kg telesne mase /dan.
Kod dece uzrasta iznad 10 godina mogu se primeniti iste doze kao kod odraslih osoba.
Upotreba leka Kabiven se ne preporučuje kod dece uzrasta ispod 2 godine jer se cistein smatra esencijalnom aminokiselinom u tom uzrastu.
Brzina infuzije
Maksimalna brzina infuzije iznosi:
za glukozu 0,25 g/kg/h,
aminokiseline 0,1 g/kg/h i
masti 0,15g/kg/h.
Brzina infuzije ne bi trebala biti veća od 2,6 mL/kg telesne mase/h (što odgovara 0,25 g glukoze, 0,09 g aminokiselina i 0,1 g masti/kg telesne mase).
Preporučeni period za davanje infuzije je 12-24 h. U zavisnosti od stanja infuzija se može produžiti.
Maksimalna dnevna doza
Maksimalna dnevna doza je 40 mL/kg telesne mase/dan. Za pacijenta telesne mase 64 kg, ova doza će obezbediti 1,3 g aminokiselina/kg/dan (0,21 g azota /kg/dan), 31 kcal/kg/dan neproteinske energije (3,9 g glukoze/kg/dan i 1,6 g masti/kg/dan).
Maksimalna dnevna doza varira u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta i može da bude svaki dan različita.
Način primene
Lek Kabiven se primenjuje kao intravenska infuzija preko centralnog venskog katetera. U zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta, primena infuzije se može produžiti.
Fosfolipidi jajeta, prečišćeni; Glicerol;
Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH);
Sirćetna kiselina, glacijalna (za podešavanje pH); Voda za injekcije.
Emulzija Kabiven se može kombinovati samo sa preparatima sa kojima je dokazana kompatibilnost. Videti odeljak 6.6.
Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.
Fizička i hemijska stabilnost emulzije nastale mešanjem tečnosti iz trodelne kese, dokazana je tokom perioda od 24 sata na temperaturi do 25ºC.
Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon otvaranja, zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije.
Uslovi i mere upozorenja pri čuvanju: Čuvati na temperaturi do 25ºC. Čuvati u zaštitnoj kesi. Ne zamrzavati.
Uslovi čuvanja nakon mešanja (otvaranja poroznih pregrada): Videti odeljak 6.3.
Nakon dodavanja kompatibilnih aditiva
Nakon otvaranja poroznih pregrada i mešanja tri rastvora mogu se dodati i drugi aditivi preko medication
porta.
Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC.
Ukoliko se čuvanje ne može izbeći, mešavina emulzije sa kompatibilnim rastvorima može se pre upotrebe čuvati najduže 6 dana na temperaturi od 2-8º C, ako je dodavanje kompatibilnih rastvora obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Nakon čuvanja na temperaturi od 2-8ºC mešavina se mora upotrebiti u roku od 24 sata.
Unutrašnje pakovanje leka Kabiven je trosegmentna kesa obložena spoljašnjim omotačem.
Segmenti u kesi su međusobno odvojeni poroznim pregradama. Apsorber kiseonika je smešten između spoljašnjeg omotača i unutrašnje kese.
Unutrašnja kesa je sastavljena od višeslojnog polimernog filma Biofine.
Biofine unutrašnja kesa se sastoji od poli (propilen-co-etilena), sintetičkog gumenog poli (stiren-blok- butilenco-etilen) tj. SEBS i sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-izoprena) tj. SIS. Infuzioni i dodatni port se sastoje od polipropilena i sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-butilen-co-etilena) tj. SEBS, a zatvaraju se sintetičkim poliizoprenim (latex-free) zatvaračima. Slepi port se koristi samo tokom proizvodnje i sačinjen je od polipropilena i zatvara se sintetičkim poliizoprenim (latex-free) zatvaračem.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze plastične kese (trosegmentne kese) u zavisnosti od veličine pakovanja: 4 x 1026mL/4 x 1540mL/4 x 2053mL/3 x 2566mL i Uputstvo za lek.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi. Lek je namenjen samo za jednokratnu primenu.
Ne koristiti ukoliko je pakovanje oštećeno. Sadržaj koji se nalazi u pregradama kese je neophodno pomešati pre upotrebe.
Kako bi se obezbedila homogenost emulzije neophodno je kesu nekoliko puta okrenuti pre primene infuzije. Koristiti samo ukoliko je rastvor aminokiselina i glukoze bistar, bezbojan ili blago žut, a emulzija masti bela i homogena.
Kompatibilnost
Dozvoljeno je dodavanje samo onih aditiva za koje postoji dokazana kompatibilnost. Dodavanje je neophodno obaviti u aseptičnim uslovima.
Uputstvo proizvođača o mešanju sa aditivima moguće je dobiti na zahtev.
Preostali deo mešavine nakon primene infuzije je neophodno baciti. Lek se uništava u skladu sa važećim propisima.