ROSIX
rosuvastatin
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.
Adresa: Danica 5, 48000 Koprivnica, Republika Hrvatska
Podnosilac zahteva: Predstavništvo Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.
Adresa: Mosorska 1, 11000 Beograd, Republika Srbija
Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu
Ovaj lek je propisan Vama ( ili vašem detetu) i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek ROSIX i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ROSIX
Kako se upotrebljava lek ROSIX
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek ROSIX
Dodatne informacije
Lek ROSIX pripada grupi lekova koji se zovu statini. Lek ROSIX se koristi za:
smanjenje povišene vrednosti holesterola u krvi koja povećava rizik od nastanka srčanog ili moždanog udara.
Statini se uvode u lečenje kada promena načina ishrane i redovna fizička aktivnost ne doprinose dovoljnom smanjenju vrednosti holesterola u krvi. Iako uzimate lek ROSIX neophodno je da obavezno nastavite sa dijetom i fizičkom aktivnošću, kao i pre početka primene leka.
smanjenje rizika od pojave srčanog ili moždanog udara ili sličnih zdravstvenih problema kod osoba koje imaju više faktora rizika.
Srčani i moždani udar, kao I slične problem može izazvati bolest koja se zove ateroskleroza. To je bolest kod koje se u zidovima arterija talože masne naslage.
Lek ROSIX se uzima da bi se normalizovale vrednosti lipida (masne materije koje se nalaze u krvi), od kojih je najznačajniji holesterol.
U krvi postoje različite vrste holesterola, tzv. "loš" holesterol (LDL-C) i "dobar" holesterol (HDL-C). Lek ROSIX može smanjiti vrednosti "lošeg" i povećati vrednost "dobrog" holesterola, a deluje tako što sprečava organizam da stvara "loš" holesterol i poboljšava sposobnost organizma za njegovo uklanjanje iz krvi. Kod većine ljudi, visok nivo holesterola ne utiče na to kako se osećaju, jer ne izaziva nikakve simptome. Međutim, nelečena povećana količina holesterola može dovesti do taloženja masnih naslaga u zidovima krvnih sudova i prouzrokovati njihovo suženje.
Ponekad se suženi krvni sudovi mogu začepiti i prekinuti dovod krvi u srce ili mozak i prouzrokovati srčani ili moždani udar. Sniženjem nivoa vrednosti holesterola u krvi smanjuje se rizik od nastanka srčanog ili moždanog udara.
Neophodno je da nastavite sa uzimanjem leka ROSIX čak i kada je nivo holesterola u krvi postigao normalne vrednosti, jer on sprečava ponovni porast vrednosti holesterola i nastanak novih masnih naslaga u krvnim sudovima. Primenu leka treba da prekinete jedino ukoliko Vam Vaš lekar to preporuči ili ukoliko ste trudni.
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
ste već imali reakciju preosetljivosti (alergiju) na rosuvastatin ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka;
ukoliko ste preosetljivi na šećere, kao što je laktoza, posavetujte se sa Vašim lekarom, pre nogo što počnete sa primenom leka;
ste trudni ili dojite. Ukoliko zatrudnite tokom primene leka ROSIX, odmah prekinite njegovu primenu i obavestite Vašeg lekara. Žene bi tokom primene leka ROSIX trebale
primenjivati odgovarajuće metode zaštite od trudnoće (korišćenjem kontracepcije);
ukoliko patite od oboljenja jetre;
ukoliko imate težak poremećaj rada bubrega;
ukoliko imate ponavljajuće ili neobjašnjive grčeve ili bolove u mišićima;
ukoliko uzimate lek ciklosporin (lek koji se koristi posle presađivanja (transplantacije) organa).
Ukoliko niste sigurni da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, javite se Vašem lekaru.
ukoliko imate umereni poremećaj rada bubrega (ako sumnjate na to, obratite se Vašem lekaru);
ukoliko imate poremećaj rada štitne žlezde;
ukoliko ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive grčeve ili bolove u mišićima, ako ste Vi ili članovi Vaše porodice imali probleme sa mišićima, ili ako ste ranije pri uzimanju lekova za smanjenje vrednosti holesterola u krvi imali problema sa mišićima;
ukoliko redovno pijete velike količine alkohola;
ukoliko ste pripadnik azijskih naroda (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejanac ili Indijac);
ukoliko uzimate druge lekove za smanjenje vrednosti holesterola u krvi (fibrate). Ukoliko niste sigurni da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, javite se Vašem lekaru.
ukoliko imate probleme sa bubrezima;
ukoliko imate probleme sa jetrom;
ukoliko ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive grčeve ili bolove u mišićima, ako ste Vi ili članovi Vaše porodice imali probleme sa mišićima, ili ako ste ranije pri uzimanju lekova za smanjenje vrednosti holesterola u krvi imali problema sa mišićima. Obavestite odmah Vašeg lekara ukoliko imate neobjašnjive grčrve ili bolove u mišićima, posebno ukoliko se loše osećate ili imate povišenu telesnu temperaturu;
ukoliko redovno pijete velike količine alkohola;
ukoliko imate poremećaj rada štitne žlezde;
ukoliko uzimate druge lekove za smanjenje vrednosti holesterola u krvi (fibrate). Pročitajte pažljivo ovo Uputstvo, čak i ako ste ranije uzimali druge lekove za povišen holesterol.
ukoliko uzimate lekove za lečenje HIV infekcije (npr. lopinavir/ritonavir) (vidi odeljak
ukoliko je pacijent mlađi od 10 godina,jer se lek ROSIX se ne sme davati deci mlađoj od 10 godina;
ukoliko ste mlađi od 18 godina jer doza od 40 mg leka Rosix se ne sme davati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina;
ukoliko je pacijent stariji od 70 godina – Vaš lekar Vam mora odrediti početnu dozu leka koja Vam odgovara;
ukoliko imate težak poremećaj organa za disanje;
ukoliko ste pripadnik azijskih naroda (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejanac ili Indijac) – Vaš lekar Vam mora odrediti početnu dozu leka koja Vam odgovara.
Kod malog broja ljudi, statini mogu uticati na rad jetre. To se može utvrditi jednostavnim testom za otkrivanje povišenih vrednosti enzima jetre u krvi. Zbog toga će Vas lekar uputiti da uradite laboratorijske analize krvi pre i tokom lečenja lekom ROSIX.
Ukoliko imate šećernu bolesti ili faktore rizika za nastanak šećerne bolesti, dok uzimate lek ROSIX, Vaš lekar će zahtevati češće kontrole. Takođe možete da budete pod rizikom za razvoj šećerne bolesti ukoliko imate povišene nivoe šećera ili masti u krvi, prekomernu telesnu težinu i povišen krvni pritisak (hipertenzija).
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Veoma je važno da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:
ciklosporin (lek koji se primenjuje posle presađivanja organa);
varfarin ili bilo koji drugi lek protiv zgrušavanja krvi;
fibrate (npr. gemfibrozil, fenofibrat) ili druge lekove za snižavanje povišene vrednosti holesterola u krvi (npr. ezetimib);
antacide (lekove koji neutrališu kiselinu u želucu);
eritromicin, antibiotik (lek za lečenje infekcija);
lekove protiv začeća (pilule za kontracepciju);
hormonsko supstituciono lečenje;
lopinavir, ritonavir (lekovi za lečenje HIV infekcije) – (vidi odeljak Kada uzimate lek ROSIX, posebno vodite računa).
Lek ROSIX može promeniti delovanje nekih lekova ili bi oni mogli uticati na delovanje leka ROSIX.
Lek ROSIX možete uzeti sa ili bez hrane.
Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite dete, kažite svom lekaru ili farmaceutu.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ne smete uzimati lek ROSIX ukoliko ste trudni ili dojite.
Ukoliko zatrudnite tokom primene leka ROSIX, odmah prekinite njegovu primenu i obratite se Vašem lekaru. Tokom primene leka ROSIX žene bi trebale da primenjuju odgovarajuće metode zaštite od trudnoće, korišćenjem odgovarajuće kontracepcije.
Kod većine ljudi lek ROSIX ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje
mašinama. Međutim, kod nekih ljudi se tokom primene leka ROSIX može pojaviti vrtoglavica. Ukoliko Vam se pojavi vrtoglavica posavetujte se sa Vašim lekarom pre početka upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.
Ako Vam je lekar rekao da imate bolest nepodnošenja (intolerancija) nekih šećera (laktoza ili mlečni šećer), pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, posavetujte se sa Vašim lekarom.
Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek ROSIX. Ne prekidajte tretman dok se ne posavetujete sa Vašim lekarom iako je nastupilo poboljšanje bolesti.
Uvek uzimajte lek tačno onako kako Vas je lekar posavetovao. Ako niste sigurni kako treba da uzimate ovaj lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Za oralnu upotrebu.
Lek je namenjen za odrasle i decu stariju od 10 godina.
Početna doza
Lečenje treba započeti dozom od 5 ili 10 mg, čak i ako ste ranije uzimali veće doze nekog drugog statina. Izbor početne doze zavisi od:
vrednosti holesterola u krvi;
nivoa rizika za razvoj srčanog ili moždanog udara;
postojanja nekog faktora koji povećava mogućnost razvoja neželjenih dejstava. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom koja je doza odgovarajuća za Vas.
Vaš lekar može da odluči da Vam propiše najnižu dozu (5 mg) ukoliko:
ako ste pripadnik azijskih naroda (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejanac i Indijac);
ste stariji od 70 godina;
imate umereni poremećaj rada bubrega;
ste izloženi riziku od grčeva ili bolova u mišićima (miopatija).
Povećanje doze i najveća dnevna doza
Vaš lekar može da odluči da Vam poveća dozu, kako bi Vam osigurao onu dozu koja Vam je neophodna.
Ukoliko ste lečenje započeli dozom od 5 mg, Vaš lekar može dozu da udvostruči na 10 mg, pa na 20 mg i ukoliko je to potrebno i na 40 mg. Ako ste lečenje započeli dozom od 10 mg, doza se može
povećati na 20 mg, odnosno 40 mg.
Vremenski razmak između svakog povećanja doze mora biti 4 nedelje.
Maksimalna dnevna doza leka ROSIX je 40 mg. Ta se doza propisuje samo bolesnicima sa visokim vrednostima holesterola u krvi i visokim rizikom od razvoja srčanog ili moždanog udara, a kod kojih dozom od 20 mg nije postignuto dovoljno sniženje vrednosti holesterola u krvi.
Primena leka ROSIX u svrhu smanjenja rizika od pojave srčanog ili moždanog udara i sa tim povezanih zdravstvenih problema
Preporučena doza je 20 mg na dan. Međutim, Vaš lekar Vam može propisati i nižu dozu ukoliko smatra da za to postoji neki od već gore navedenih razloga.
Uobičajena početna doza je 5 mg jednom dnevno.
Vaš lekar može da odluči da Vam poveća dozu, kako bi Vam osigurao onu dozu koja Vam je neophodna. Maksimalna dnevna doza kod dece od 10 do 17 godina je 20 mg.
Lek ROSIX 40 mg film tablete nisu namenjene za primenu kod dece. Način primene
Lek treba uzimati jednom dnevno, može se uzimati u bilo koje doba dana. Trudite se da lek uzimate svakog dana u isto vreme da ga ne biste zaboravili.
Tabletu progutati celu, uz malo tečnosti.
Redovna kontrola vrednosti holesterola u krvi
Veoma je važno obavljati redovne kontrole vrednosti holesterola u krvi, kako bi bili sigurni da je vrednost holesterola dostigla i održava se u granicama normalnih vrednosti.
Vaš lekar može odlučiti da Vam poveća dozu, kako biste uzimali dozu koja Vam najviše odgovara.
Odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ponesite sa sobom ovo Uputstvo, kako bi zdravstveno osoblje znalo koji ste lek uzeli.
Ukoliko je potrebno da primite neku drugu terapiju, recite medicinskom osoblju da uzimate lek ROSIX.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Ako ste zaboravili da uzmete lek ROSIX, sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme. Nikada nemojte uzeti dve doze istovremeno da biste nadoknadili dozu koju ste propustili.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko želite da prestanete sa primenom leka ROSIX. Ukoliko prestanete da primenjujete lek, vrednosti holesterola u krvi mogu se opet povećati.
Kao i ostali lekovi i ROSIX može prouzrokovati neželjena dejstva kod nekih bolesnika.Važno je da znate koje neželjena dejstva mogu nastati prilikom primene leka. Ona su obično blaga i prolaze posle kratkog vremena.
Ukoliko se pojavi neka od sledećih alergijskih reakcija, odmah prekinite primenu leka ROSIX i potražite pomoć lekara:
otežano disanje, sa ili bez otoka lica, usana, jezika i/ili ždrela;
otok lica, usana, jezika i/ili ždrela koje može prouzrokovati otežano gutanje;
uporan svrab kože (praćen otokom).
Takođe, prekinite sa primenom leka ROSIX i obratite se Vašem lekaru ukoliko Vam se pojave bilo kakvi neuobičajeni grčevi ili bolovi u mišićima koji traju duže nego što je očekivano. Ovi simptomi se češće javljaju kod dece i adolescenata nego kod odraslih. Kao i kod primene drugih statina, vrlo mali broj ljudi oseti neprijatne promene u mišićima koje retko pređu u oštećenje mišića koje je potencijalno opasno po život, poznato kao rabdomioliza.
glavobolja;
bol u stomaku;
zatvor;
mučnina;
bolovi u mišićima;
malaksalost;
vrtoglavica;
povišene vrednosti belančevina u mokraći – vrednosti belančevina u mokraći vraćaju se na normalu i bez prekida primene leka ROSIX (važi samo za dozu od 40 mg);
šećerna bolest (diabetes mellitus) – kod bolesnika čije su vrednosti šećera u krvi pre primene leka bile na gornjoj granici normalne vrednosti.
osip, svrab ili druge kožne reakcije;
povišene vrednosti proteina u mokraći – vrednosti proteina u mokraći vraćaju se na normalu i bez prekida primene leka ROSIX (važi samo za doze 5 mg, 10 mg i 20 mg).
ozbiljne alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti) – znaci uključuju otok lica, usana, jezika i/ili ždrela, otežano gutanje i disanje, uporan svrab kože (praćen otokom koži). Ukoliko sumnjate u postojanje neke od gore pomenutih alergijskih reakcija, odmah prekinite primenu leka ROSIX i potražite pomoć lekara.
oštećenje mišića kod odraslih – kao mera opreza, prekinite primenu leka ROSIX i konsultujte se sa Vašim lekarom ukoliko Vam se pojave bilo kakvi neuobičajeni grčevi ili bolovi u mišićima koji traju duže nego što je očekivano;
jak bol u stomaku (zapaljenje gušterače-pankreatitis);
povišene vrednosti enzima jetre u krvi.
žutica (žuta prebojenost kože i sluzokože);
zapaljenje jetre (hepatitis);
tragovi krvi u urinu;
oštećenje nerava na rukama i nogama (pojava osećaja utrnulosti);
bol u zglobovima;
gubitak pamćenja;
ginekomastija (uvećanje grudi kod muškaraca).
proliv;
Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljno stanje kod kojeg dolazi do pojave plikova na koži ustima, očima i genitalijama);
kašalj;
kratak dah;
edem (oticanje);
poremećaj sna, uključujući nesanicu i noćne more;
seksualni poremećaji;
depresija;
problemi sa disanjem, uključujući uporan kašalj i/ili kratak dah ili povišenu temperature;
poremećaj funkcije tetiva, često komplikovano kidanjem ili istezanjem.
Ukoliko ste primetili neko od navedenih ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
Rok upotrebe je 3 godine.
Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Lekovi se ne smeju odlagati putem kućnih otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte farmaceuta kako odlagati lekove koji Vam nisu više potrebni. Takvim ponašanjem čuvamo našu okolinu.
Tabletno jezgro
celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; krospovidon; magnezijum-stearat.
Film omotač
laktoza monohidrat; hipromeloza; boja titan-dioksid (E171); triacetin; boja Quinoline Yellow aluminium lake (E104).
Film tableta.
Predstavništvo Belupo, lijekovi i kozmetika d.d. Mosorska 1, 11000 Beograd, Republika Srbija
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.
Danica 5, 48000 Koprivnica, Republika Hrvatska
Januar, 2013.
Lek se izdaje samo uz recept.
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka ROSIX film tableta, 28 x (5 mg): 515-01-1389-11-001 od 27.03.2013.
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka ROSIX film tableta, 28 x (10 mg): 515-01-1392-11-001 od 27.03.2013.
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka ROSIX film tableta, 28 x (20 mg): 515-01-1395-11-001 od 27.03.2013.