REZOLSTA
darunavir, kobicistat
film tableta bočica plastična, 30 po (800mg+150mg)
| Veleprodaja: | 38.885,90 din |
| Maloprodaja: | 47.051,94 din |
| Participacija: | 50,00 din |
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.
Šta je lek REZOLSTA i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek REZOLSTA
Kako se uzima lek REZOLSTA
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek REZOLSTA
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek REZOLSTA sadrži aktivne supstance darunavir i kobicistat.
Darunavir pripada grupi lekova protiv HIV-a koji se nazivaju ,,inhibitori proteaze”, a deluje tako što smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem organizmu na veoma nisku vrerdnost. Daje se sa kobicistatom koji povećava količinu darunavira u Vašoj krvi.
Lečenje lekom REZOLSTA će poboljšati Vaš imunski sistem (prirodni obrambeni mehanizam Vašeg organizma) i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su vezane za HIV infekciju, ali lek REZOLSTA neće da izleči HIV infekciju.
Lek REZOLSTA se koristi za lečenje odraslih i adolescenata uzrasta 12 i više godina, telesne težine najmanje 40 kg, koji su inficirani (zaraženi) HIV-om (videti odeljak Kako se uzima lek REZOLSTA).
Lek REZOLSTA mora da se uzima u kombinaciji sa drugim lekovima za HIV. Lekar će Vam objasniti koja je kombinacija lekova najbolja za Vas.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na darunavir, kobicistat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
ukoliko imate teške probleme sa jetrom. Obratite se svom lekaru ako niste sigurni koliko je teško Vaše oboljenje jetre. Možda će biti potrebno da se urade neke dodatne analize.
Obavestite Vašeg lekara o svim lekovima koje uzimate, uključujući lekove koje pijete, udišete, dobijate kroz injekciju ili lepite na kožu.
Ako uzimate bilo koji od navedenih lekova, pitajte svog lekara da li Vam može zameniti taj lek nekim drugim odgovarajućim lekom.
Lek | Zbog čega se uzima taj lek |
Alfuzosin | za lečenje uvećane prostate |
Amjodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, hinidin, ranolazin | za lečenje određenih srčanih poremećaja npr. nepravilni otkucaji srca |
Karbamazepin, fenobarbital i fenitoin | za sprečavanje epileptičnih napada (konvulzija) |
Astemizol ili terfenadin | za lečenje simptoma alergije |
Kolhicin (ako imate tegobe sa bubrezima/jetrom) | za lečenje gihta ili familijarne Mediteranske groznice |
Kombinacija lekova lopinavir/ritonavir | lekovi za lečenje HIV infekcije |
Rifampicin | za lečenje nekih infekcija kao što je tuberkuloza |
Lurasidon, pimozid, kvetiapin ili sertindol | za lečenje psihijatrijskih stanja |
Ergot alkaloidi kao što su ergotamin, dihidroergotamin, ergometrin i metilergonovin | za lečenje migrenoznih glavobolja |
Cisaprid | za lečenje nekih stomačnih problema |
Kantarion (Hypericum perforatum) | biljni preparat koji se koristi kod depresije |
Elbasvir/grazoprevir | za lečenje hepatitis C infekcije |
Lovastatin,simvastatin i lomitapid | za snižavanje vrednosti holesterola |
Triazolam ili oralni (koji se uzima preko usta) midazolam | za lečenje nesanice i/ili ublažavanje uznemirenosti |
Sildenafil | za lečenje poremećaja srca i pluća koje se zove |
plućna arterijska hipertenzija. Sildenafil se može koristiti i za druge namene. Molimo pogledajte odeljak Drugi lekovi i REZOLSTA. | |
Avanafil | za lečenje erektilne disfunkcije |
Tikagrelor | za sprečavanje slepljivanja trombocita kod pacijenata koji su prethodno imali srčani udar |
Naloksegol | za lečenje zatvora izazvanog opioidima |
Dapoksetin | za lečenje prerane ejakulacije |
Domperidon | za lečenje mučnine i povraćanja |
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego uzmete lek REZOLSTA.
HIV možete preneti čak i kada uzimate ovaj lek, iako je tada rizik od prenošenja smanjen dejstvom antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa Vašim lekarom o merama predostrožnosti koje morate da preduzimate da ne biste zarazili druge ljude.
Ljudi koji uzimaju lek REZOLSTA i dalje mogu da razvijaju infekcije ili druge bolesti povezane sa HIV infekcijom. Morate redovno odlaziti na kontrole kod svog lekara.
Ljudi koji uzimaju lek REZOLSTA mogu razviti kožni osip. Osip retko može postati ozbiljan ili potencijalno opasan po život. Obratite se svom lekaru kad god Vam se razvije osip.
Kod pacijenata koji uzimaju lek REZOLSTA i raltegravir (u terapiji HIV infekcije), osipi (obično blagi ili umereni) mogu da se javljaju češće nego kod pacijenata koji uzimaju samo jedan od ovih lekova.
Lek REZOLSTA je primenjivan samo kod ograničenog broja pacijenata starosti 65 godina ili starijih. Ukoliko pripadate toj starosnoj grupi, molimo Vas da sa lekarom porazgovarate o tome da li smete da uzimate lek REZOLSTA.
Svakako proverite sledeće napomene i upozorite Vašeg lekara ako se neka od njih odnosi i na Vas.
Recite svom lekaru ukoliko ste ranije imali problema sa jetrom, uključujući hepatitis B ili C infekciju. Vaš lekar će proceniti koliko je ozbiljno Vaše oboljenje jetre pre nego što odluči da li možete da uzimate lek REZOLSTA.
Recite svom lekaru ukoliko ste ranije imali problema sa bubrezima. Vaš će lekar pažljivo da proceni da li će da Vas leči lekom REZOLSTA.
Recite svom lekaru ako imate šećernu bolest. REZOLSTA može da dovede do povećanja vrednosti šećera u krvi.
Odmah recite svom lekaru ako uočite bilo kakve simptome infekcije (na primer, uvećane limfne čvorove i povišenu telesnu temperaturu). Kod nekih pacijenata sa uznapredovalom HIV infekcijom i neuobičajenim infekcijama zbog oslabljenog imunskog istema (oportunistička infekcija) u istoriji bolesti, ubrzo nakon započinjanja terapije HIV infekcije može doći do pojave znakova i simptoma zapaljenja kao posledice prethodne infekcije. Veruje se da ovi simptomi nastaju zbog poboljšanja otpornosti organizma, tj. odgovora imunskog sistema koji omogućava organizamu da se bori protiv infekcije koja je do tada bila prisutna bez uočljivih simptoma.
Pošto počnete da uzimate lekove za terapiju HIV infekcije, uz oportunističke infekcije mogu da se jave i autoimunski poremećaji (stanje u kojme imunski sistem napada zdravo tkivo organizma). Autoimunski poremećaji mogu da se jave i više meseci posle početka lečenja. Ako primetite bilo koji simptom infekcije ili drugi simptom kao što je mišićna slabost, slabost koja
počinje u šakama i stopalima pa se širi naviše prema trupu tela, osećaj lupanja srca (palpitacije), tremor (nevoljno drthtanje tela) ili hiperaktivnost, molimo Vas da odmah o tome obavestite lekara da biste mogli da primite neophodnu terapiju.
Recite svom lekaru ako imate hemofiliju. REZOLSTA može da poveća rizik od krvarenja.
Recite svom lekaru ako ste alergični na sulfonamide (upotrebljavaju se npr. za lečenje nekih infekcija).
Recite svom lekaru ako primetite bilo kakve probleme sa mišićima ili kostima. Kod nekih pacijenata koji uzimaju kombinovanu antiretrovirusnu terapiju može da dođe do razvoja bolesti kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva zbog smanjenog snabdevanja kosti krvlju). Verovatnoća pojave ove bolesti raste sa dugotrajnom terapijom HIV-a, sa težim oštećenjem imunskog sistema, gojaznošću ili konzumiranjem alkohola ili drugih lekova koji se zovu kortikosteroidi. Znaci osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (posebno u kuku, kolenu i ramenu) kao i teškoće pri kretanju. Ako primetite bilo koji od ovih simptoma, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali bilo koje druge lekove.
Postoje neki lekovi koje ne smete da uzimate u kombinaciji sa lekom REZOLSTA. Navedeni su gore pod naslovom ''Nemojte kombinovati lek REZOLSTA ni sa jednim od sledećih lekova'':
Lek REZOLSTA ne sme da se uzima sa drugim antivirusnim lekom koji sadrži pojačivač dejstva ili drugim antivirusnim lekom kome je potrebno pojačanje. U nekim slučajevima možda će biti potrebno da se promene doze drugih lekova. Zbog toga uvek obavestite Vašeg lekara ako uzimate druge lekove protiv HIV-a i pažljivo sledite uputstva Vašeg lekara o tome koji lekovi mogu da se kombinuju.
Terapijski efekti leka REZOLSTA mogu biti smanjeni ako uzimate bilo koji od sledećih lekova. Upozorite Vašeg lekara ako uzimate:
Bosentan (za lečenje bolesti srca)
Deksametazon (u obliku injekcije) (kortikosteroid)
Efavirenz, etravirin, nevirapin (za lečenje HIV infekcije)
Rifapentin, rifabutin (za lečenje bakterijskih infekcija).
Efekti drugih lekova mogu biti promenjeni ukoliko ih uzimate zajedno sa lekom REZOLSTA i Vaš lekar će možda tražiti da se urade neke dodatne krvne analize. Recite svom lekaru ako uzimate:
Amlodipin, karvedilol, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, meksiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, timolol, verapamil (lekovi za bolesti srca) jer se terapijska ili neželjena dejstva tih lekova mogu pojačati.
Apiksaban, digabatran eteksilat, edoksaban, rivaroksaban, varfarin, klopidogrel (lekovi koji se koriste za smanjivanje zgrušavanja krvi) jer njihova terapijska ili neželjena dejstva mogu da se promene
Klonazepam (za sprečavanje napada)
Hormonsku kontracepciju na bazi estrogena i hormonsku supstitucionu terapiju. Lek REZOLSTA može da smanji njihovu efikasnost. Za zaštitu od trudnoće preporučuju se drugi oblici nehormonske kontracepcije.
Etinilestradiol/drospirenon: Lek REZOLSTA sa drospirenonom može povećati rizik od povišene vrednosti kalijuma.
Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (lekovi koji snižavaju vrednost holesterola u krvi). Moguć je povećani rizik od oštećenja mišićnog tkiva. Vaš lekar će da proceni koji je način lečenja povišenog holesterola najbolje odgovara Vašoj specifičnoj situaciji.
Ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za suprimiranje imunskog sistema) jer terapijska ili neželjena dejstva tih lekova mogu biti pojačana.
Kortikosteroidi uključujući betametazon, budesonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon. Ovi lekovi se koriste za lečenje alergija, astme, zapaljenskih bolesti creva, zapaljenskih stanja kože, oka, zglobova i mišića i drugih zapaljenskih stanja. Generalno, ovi lekovi se mogu primenjivati oralno, inhalacijom, injekciono ili na kožu. Ukoliko se ne mogu koristiti drugi odgovarajući lekovi, ovi lekovi smeju da se primenjuju samo posle procene lekara i uz pažljivi lekarski nadzor kako bi se uočila neželjena dejstva kortikosteroida.
Buprenorfin/nalokson, metadon (lekovi za lečenje zavisnosti od opioida)
Salmeterol (lek za lečenje astme)
Artemeter/lumefantrin (kombinovni lek za lečenje malarije)
dasatinib, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (lekovi za lečenje raka)
Perfenazin, risperidon, tioridazin (lekovi koji se koriste u psihijatriji)
Hlorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam (lekovi za lečenje poremećaja spavanja ili anksioznosti (uznemirenosti))
Sildenafil, tadalafil, vardenafil (za lečenje poremećaja erekcije ili za lečenje srčanog i plućnog poremećaja koji se zove plućna arterijska hipertenzija)
Glekaprevir/pibrentasvir (za lečenje infekcije hepatitisom C)
Fesoterodina, solifenacin (za lečenje uroloških poremaćaja)
Vaš lekar će možda tražiti da se urade neke dodatne analize Vaše krvi i postoji mogućnost da će biti potrebno da se promene doze drugih lekova koje uzimete, s obzirom na mogućnost promene terapijskog dejstva ili neželjenih dejstava tih lekova ili leka REZOLSTA kada se primjenjuju u kombinaciji.
Upozorite Vašeg lekara ako uzimate:
Dabigatran eteksilat, edoksaban, varfarin (lekovi protiv stvaranja krvnih ugrušaka)
Alfentanil (u obliku injekcije, snažan lek protiv bolova kratkog dejstva koji se koristi u hirurškim intervencijama)
Digoksin (za lečenje određenih srčanih poremećaja)
Klaritromicin (antibiotik)
Klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, isavukonazol, posakonazol, (protiv gljivičnih infekcija).
Vorikonazol sme da se uzima samo nakon lekarske procene.
Rifabutin (protiv bakterijskih infekcija)
Tadalafil, sildenafil, vardenafil (za erektilnu disfunkciju ili povišeni krvni pritisak u plućnom krvotoku)
Amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za lečenje depresije i anksioznosti)
Maravirok (za terapiju HIV infekcije)
Kolhicin (za lečenje gihta ili familijarne Mediteranske groznice). Ako imate oštećenje funkcije bubrega i/ili jetre videti Nemojte kombinovati lek REZOLSTA ni sa jednim od sledećih lekova.
Bosentan (za lečenje povišenog krvnog pritiska u plućnom krvotoku)
Buspiron, hlorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam kada se koristi kao injekcija (lekovi za lečenje problema sa spavanjem i/ili anksioznosti (uznemirenosti))
Metformin (za lečenje šećerne bolesti tipa 2)
Fentanil, oksikodon, tramadol (za lečenje bola).
Ovaj spisak lekova nije potpun. Recite Vašem lekaru za sve lekove koje uzimate.
Ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili dojite odmah se obratite Vašem lekaru. Trudnice ili dojilje ne treba da uzimaju lek REZOLSTA. Preporučuje se da žene zaražene HIV-om nikako ne doje svoju odojčad, jer postoji mogućnost da se dete zarazi HIV-om putem majčinog mleka, kao i zbog nepoznatih dejstava koje lek može da ima na Vašu bebu.
Ukoliko osetite vrtogalavicu nakon uzimanja leka REZOLSTA, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, odnosno može se reći da su suštinski
„bez natrijuma“.
Uvek uzmite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.
Lek REZOLSTA morate da uzimate svaki dan i uvek sa hranom. Lek REZOLSTA ne može pravilno da deluje bez hrane. U roku od 30 minuta pre uzimanja leka REZOLSTA morate da pojedete neki obrok ili bar malu užinu. Vrsta hrane nije važna.
Progutajte celu tabletu sa tečnošću kao što je voda ili mleko. Ako imate teškoća pri gutanju leka REZOLSTA, recite to Vašem lekaru. Tableta se može podeliti pomoću sekača za tablete. Nakon deljenja tablete, cela doza (obe polovine) se treba odmah popiti uz tečnost kao što je voda ili mleko.
Ostale lekove protiv HIV-a koje primjenjujete u kombinaciji sa lekom REZOLSTA uzimajte tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar.
Plastična bočica ima sigurnosni zatvarač za decu i treba da se otvara na sledeći način:
Pritisnite naniže plastični zatvarač sa navojem dok ga okrećete u smeru suprotnom od kazaljke na satu.
Uklonite zatvarač.
Odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ako primetite da niste uzeli lek pre isteka 12 sati od uobičajenog vremena, tabletu morate uzeti odmah. Uvek uzmite tabletu sa hranom. Ako primetite da ste propustili da uzmete lek po isteku 12 sati od uobičajenog vremena, preskočite propuštenu dozu i uzmite narednu dozu u sledećem redovnom terminu za uzimanje leka. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ukoliko imate povraćanje u roku od 4 sata nakon uzimanja leka, drugu dozu leka REZOLSTA je potrebno uzeti što je pre moguće, uz obrok. Ukoliko imate povraćanje nakon više od 4 sata od uzimanja leka, onda ne treba uzimati još jednu dozu leka REZOLSTA sve do sledeće doze prema uobičajenom rasporedu.
Obratite se Vašem lekaru ukoliko niste sigurni šta je potrebno da učinite ukoliko propustite dozu ili povratite.
Nakon započinjanja terapije, ona se ne sme prekidati bez konsultacije sa lekarom.
Anti-HIV lekovi mogu uticati da se osećate bolje . Čak i ako se osećate bolje, nemojte da prestanete da uzimate lek REZOLSTA. Pre toga se posavetujte sa Vašim lekarom.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Tokom terapije HIV-a moguće je povećanje telesne mase i povišenje koncentracija lipida (masnoća) i glukoze (šećera) u krvi. Ovo je delimično povezano sa poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi ponekad povezano i sa samim lekovima za terapiju HIV-a. Vaš lekar će procenjivati ove promene.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Prijavljeni su problemi sa jetrom, koji ponekad mogu da budu ozbiljni. Neophodno je da Vam lekar uradi analize krvi pre primene leka REZOLSTA. Ako imate hroničnu hepatitis B ili C infekicju, potrebno je da Vam lekar češće proverava krvnu sliku, jer je povećana mogućnost da dođe do razvoja problema sa jetrom. Razgovarajte sa Vašim lekarom o znacima i simptomima problema sa jetrom. Oni mogu uključiti žutu prebojenost kože ili beonjača, tamnu mokraću (boje čaja), blede stolice, mučninu, povraćanje, gubitak apetita, ili bol, probadanje, bol i nelagodnost na desnoj strani u predelu ispod rebara.
Često neželjeno dejstvo leka REZOLSTA je osip po koži (češće se javlja u kombinaciji sa raltegravirom), svrab. Osip je obično blag do umeren. Kožni osip može da bude i simptom jednog retkog teškog stanja. Zato je važno da razgovarate sa lekarom ako se pojavi osip. Vaš lekar će Vam reći šta da radite u vezi sa pojavom ovih simptoma i da li morate da prestanete da uzimate lek REZOLSTA.
Ostala teška neželjena dejstva koja su zabeležena kod najviše 1 na 10 pacijenata, bila su šećerna bolest. Zapaljenje pankreasa (pankreatitis) prijavljeno je kod najviše 1 na svakih 100 pacijenata.
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
glavobolja
proliv, mučnina.
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
alergijske reakcije kao što su svrab
smanjen apetit
abnormalni snovi
povraćanje, bol ili otok trbuha, problemi sa varenjem, gasovi
bolovi u mišićima
umor
neuobičajeni rezultati ispitivanja krvi, na primer nekih ispitivanja jetre ili bubrega. Vaš lekar će Vam ih objasniti
slabost
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
simptomi infekcije ili autoimunskih poremećaja (zapaljenski sindrom imunske rekonstitucije)
osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva zbog smanjenog snabdevanja kosti krvlju)
uvećanje dojki
abnormalni rezulati testova krvi kao što su testovi za Vaš pankreas, visoke vrednosti šećera, abnormalne vrednosti „lipida“ (masti). Vaš lekar će Vam ovo objasniti
alergijske reakcije kao što je koprivnjača (urtikarija), ozbiljno oticanje kože i drugih tkiva (najčešće usana ili očiju)
ozbiljni osip sa plihovima i ljuštenjem kože, naročito oko usta, nosa, očiju i genitalija.
Retke neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
reakcija koja se naziva DRESS [težak osip, koji može da bude praćen visokom telesnom temperaturom, umorom, oticanjem lica ili limfnih čvorova, povišenim vrednostima eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca), dejstvom na jetru, bubrege ili pluća].
Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): osip može postati težak ili potencijalno opasan po život:
osip sa plihovima i ljuštenje kože koje zahvata veći deo tela
osip crvene boje prekriven malim ispupčenjima ispunjenim gnojem koji se može raširiti po telu, ponekad praćen groznicom.
Neka neželjena dejstva su tipična za lekove protiv HIV-a koji spadaju u istu grupu kao i lek REZOLSTA. To su:
- bol u mišićima, bolna osetljivost ili slabost. U retkim slučajevima ovi poremećaji mišića su bili ozbiljni.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek REZOLSTA posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja boce: 6 nedelja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivne supstance leka su darunavir etanolat i kobicistat.
Jedna film tableta sadrži 800 mg darunavira (u obliku etanolata) i 150 mg kobicistata.
Pomoćne supstance:
Jezgro tablete: hipromeloza; celuloza, mikrokristalna, silikonizovana; silicijum-dioksid, koloidni; krospovidon; magnezijum-stearat.
Film obloga tablete: polivinilalkohol, delimično hidrolizovan; titan-dioksid; makrogol 3350; talk; gvožđe(III)-oksid, crveni; gvožđe(III)-oksid, crni.
Ovalne film tablete, ružičaste boje sa utisnutim oznakama “800” na jednoj strani i “TG” na drugoj strani.
Unutrašnje pakovanje je bela boca od polietilena visoke gustine (HDPE) koja sadrži 30 film tableta, sa polipropilenskim
sigurnosnim zatvaračem za decu sa zalepljenom zaštitnom folijom.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca i Uputstvo za lek.
PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD
Omladinskih brigada 88B, Beograd - Novi Beograd
JANSSEN-CILAG S.P.A.,
Via C.Janssen, Latina, Borgo San Michele, Italija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno: Septembar, 2022.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-03981-21-001 od 22.09.2022.