Gonal - f 300
folitropin alfa
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Gonal-f 300 i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Gonal-f 300
Kako se primenjuje lek Gonal-f 300
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Gonal-f 300
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Gonal-f 300 sadrži lek koji se zove ,,folitropin alfa”. Folitropin alfa je vrsta
folikulostimulirajućeg hormona (FSH) koji pripada familiji hormona koji se zovu
,,gonadotropini”. Gonadotropini su uključeni u reprodukciju i plodnost.
da pomogne u oslobađanju jajne ćelije iz jajnika (ovulacija) kod žena koje ne ovuliraju i koje nisu odreagovale na terapiju lekom koji se zove klomifen-citrat;
zajedno sa još jednim lekom koji se zove ,,lutropin alfa” (,,luteinizirajući hormon” ili LH) da pomogne u oslobađanju jajne ćelije iz jajnika (ovulacija) kod žena koje ne ovuliraju zato što njihovo telo stvara veoma malo gonadotropina (FSH i LH).
da izazove razvoj nekoliko folikula (koji sadrže jajne ćelije) kod žena koje koriste asistirane reproduktivne tehnologije (procedure koje mogu da pomognu da zatrudnite) kao što su ,,in vitro oplodnja”, ,,prenos jajne ćelije i spermatozoida u jajovod”, i ,,prenos zigota u jajovod”.
u kombinaciji sa još jednim lekom, ,,humanim horionskim gonadotropinom” (hCG), sa ciljem stvaranja sperme kod muškaraca čija je neplodnost uzrokovana malim vrednostima određenih hormona.
Pre započinjanja terapije potrebno je da lekar, koji ima iskustva u lečenju problema plodnosti, proveri Vašu plodnost i plodnost Vašeg partnera.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na folikulostimulirajući hormon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
ukoliko imate tumor hipotalamusa ili žlezde hipofize (oboje su delovi mozga);
Kod žena:
Ukoliko imate uvećanje jajnika ili strukture ispunjene tečnošću unutar jajnika (cista na jajnicima) nepoznatog porekla;
ukoliko imate ginekološko krvarenje nepoznatog uzroka;
ukoliko imate rak jajnika, materice ili dojke;
kada postoji stanje koje onemogućava normalnu trudnoću, kao što su rana menopauza (slabost jajnika), malformacije (promene u građi) polnih organ ili specifični tumori materice.
Kod muškaraca:
Lek Gonal-f 300 ne treba da se primenjuje kod muškaraca sa nepovratnim oštećenjem testisa.
Nemojte primenjivati lek Gonal-f 300 ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da koristite ovajlek.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Gonal-f 300. Porfirija
Pre nego što započnete terapiju, recite Vašem lekaru ukoliko Vi ili bilo koji član Vaše porodice imate porfiriju (nemogućnost razlaganja porfirina koja može da se prenosi sa roditelja na decu).
Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko:
Vaša koža postaje osetljiva i lako dobijate plikove, posebno na mestima koja su često izložena suncu, i/ili
imate bol u želucu, rukama ili nogama
U slučaju navedenih pojava Vaš lekar može da preporuči prekid terapije. Sindrom hiperstimulacije jajnika (SOHS)
Ukoliko ste žena, ova terapija povećava rizik od razvijanja SOHS. Ovo se dešava kada se folikuli previše razviju i postanu velike ciste. Ukoliko se javi bol u donjem delu stomaka, brže nego pre počnete da dobijate na telesnoj masi, osećate mučninu ili povraćate ili otežano dišete, odmah se javite Vašem lekaru, koji će možda od Vas zatražiti da prestanete da primenjijete ovaj lek (videti odeljak 4).
U slučaju da ne ovulirate i pridržavate se preporučene doze i rasporeda primene, pojava SOHS nije česta. Terapija lekom Gonal-f 300 retko dovodi do teških oblika SOHS ukoliko se ne primenjuje lek koji se koristi za konačno (finalno) sazrevanje folikula (koji sadrži humani horionski gonadotropin, hCG). Ukoliko dođe do razvoja SOHS, Vaš lekar Vam možda neće dati hCG u tom ciklusu terapije i možda će Vam reći da se uzdržite od polnih odnosa ili da koristite barijerne metode zaštite od trudnoće tokom najmanje četiri dana.
Višestruka trudnoća
Kada se koristi lek Gonal-f 300, postoji veća mogućnost za začeće više od jednog ploda (višestruke trudnoće, najčešće blizanačke), u poređenju sa prirodnim začećem. Višestruke trudnoće mogu da dovedu do medicinskih komplikacija kod Vas i Vaših beba. Možete smanjiti rizik od nastanka višestruke trudnoće koristeći pravu dozu leka Gonal-f 300 u pravo vreme. Kada ste podvrgnuti asistiranoj reproduktivnoj tehnologiji, rizik od pojave višestruke trudnoće je povezan sa Vašim godina, kvalitetom i brojem oplođenih jajnih ćelija ili embrionima koji se implantiraju (usađuju) u matericu.
Spontani pobačaj
Kod žena koje su podvrgnute asistiranoj reproduktivnoj tehnologiji ili stimulaciji jajnika radi proizvodnje jajnih ćelija, postoji veća verovatnoća za pojavu spontanog pobačaja nego prilikom normalnog začeća.
Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski događaji)
Ukoliko ste u prošlosti ili skoro imali krvne ugruške u nozi ili plućima, srčani udar ili šlog, ili se ovo događalo u Vašoj porodici, možete imati veći rizik od pojave ovih problema ili se oni mogu pogoršati tokom terapije lekom Gonal-f 300.
Muškarci sa velikim vrednostima FSH u krvi
Kod muškaraca povećane vrednostima FSH u krvi ukazuju na oštećenje testisa. Lek Gonal-f 300 obično nije efikasan u ovim slučajevima. Kako bi pratio terapiju, Vaš lekar može zatražiti da uradite analizu sperme 4 do 6 meseci nakon započinjanja terapije.
Deca
Lek Gonal-f 300 nije indikovan za primenu kod dece.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Ukoliko koristite lek Gonal-f 300 sa drugim lekovima koji stimulišu ovulaciju (npr. hCG ili klomifen- citrat), ovo može da potencira folikularni odgovor.
Ukoliko koristite lek Gonal-f 300 istovremeno sa agonistom ili antagonistom
„gonadotropin- oslobađajućeg hormona” (GnRH) (ovi lekovi smanjuju vrednosti polnih hormona i prekidaju ovulaciju) možda će Vam trebati veća doza leka Gonal-f 300 radi stvaranja folikula.
Ako ste trudni ili dojite nemojte primenjivati lek Gonal-f 300.
Ne očekuje se da će ovaj lek uticati na Vašu sposobnost da upravljate vozilima i rukujete mašinama.
Lek Gonal-f 300 sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Lek Gonal-f 300 je namenjen za supkutanu primenu, što znači da se daje injekcijom pod kožu. Pen sa uloškom može da se koristi za nekoliko injektovanja.
Prva injekcija leka Gonal-f 300 treba da bude primenjena pod nadzorom Vašeg lekara.
Vaš lekar ili medicinska sestra će Vas obučiti kako da primenite lek Gonal-f 300.
Ukoliko sami sebi primenjujete lek Gonal-f 300, molimo Vas da pažljivo proučite i pratite instrukcije na kraju ovog Uputsva za lek („Uputstvo za primenu”).
Vaš lekar će odlučiti koliko leka treba da uzmete i koliko često. Dole navedene doze su izražene u internacionalnim jedinicama (i.j.).
Ukoliko nemate ovulacije i imate neredovne menstruacije ili izostanak menstruacije
Lek Gonal-f 300 se obično primenjuje svaki dan.
Ukoliko imate neredovne menstruacije, terapija treba da počne u prvih 7 dana menstrualnog ciklusa. Ako menstruacija izostaje možete da počnete da koristite lek bilo kog dana koji
Vama odgovara.
Uobičajena početna doza leka Gonal-f 300 je 75-150 i.j. svakog dana.
Vaša doza leka Gonal-f 300 može da se poveća za 37,5-75 i.j. na svakih 7 ili 14 dana, dok se ne dobije željeni odgovor.
Maksimalna dnevna doza obično nije veća od 225 i.j.
Kada se dobije optimalan odgovor, dobićete jednokratnu injekciju od 250 mikrograma
„rekombinantnog hCG” (r-hCG, hCG dobijen u laboratoriji posebnom DNK tehnikom), ili 5000 do 10000 i.j. hCG, 24 do 48 sati nakon Vaše poslednje injekcije leka Gonal-f 300. Najbolje je da imate polne odnose na dan kada ste primili injekciju hCG i dan nakon toga.
Ukoliko Vaš lekar ne vidi željeni odgovor nakon 4 nedelje, taj terapijski ciklus lekom Gonal-f 300 treba da bude obustavljen. Za naredni terapijski ciklus, Vaš lekar će Vam propisati veću početnu dozu leka Gonal-f 300 od one u prethodnom ciklusu.
Ukoliko odgovor Vašeg organizma bude prejak, potrebno je obustaviti terapiju i ne primenjivati hCG (videti odeljak 2, SOHS). Za naredni ciklus, lekar će Vam propisati manju dozu od one u prethodnom ciklusu.
Ukoliko nemate ovulaciju, izostaju Va m menstruacije i dijagnostikovane su veoma male vrednosti FSH i LH hormona
Uobičajena početna doza leka Gonal-f 300 iznosi 75 do 150 i.j. zajedno sa 75 i.j. lutropina alfa.
Uzimaćete ova dva leka svaki dan do pet nedelja.
Vaša doza leka Gonal-f 300 može da se poveća za 37,5-75 i.j. na svakih 7 ili 14 dana, dok se ne dobije željeni odgovor.
Kada se dobije optimalan odgovor, dobićete jednokratnu injekciju od 250 mikrograma
„rekombinantnog hCG” (r-hCG, hCG dobijen u laboratotiji posebnom DNK tehnikom), ili 5000 do 10000 i.j. hCG, 24 do 48 sati nakon Vaše poslednje injekcije leka Gonal-f 300 i lutropina alfa. Najbolje da imate polne odnose na dan kada ste primili injekciju hCG i nakon toga. Alternativno, može biti izvedena intrauterina inseminacija (sperma se direktno ubrizga u matericu).
Ukoliko Vaš lekar utvrdi da nije došlo do adekvatnog odgovora posle 5 nedelja terapije, terapijski ciklus lekom Gonal-f 300 treba da se obustavi. Za naredni ciklus, Vaš lekar može da propiše terapiju sa većom početnom dozom leka Gonal-f 300 nego u prethodnom ciklusu.
Ukoliko odgovor Vašeg organizma bude prejak, potrebno je obustaviti terapiju i ne primenjivati hCG (videti odeljak 2, SOHS). Za naredni ciklus, Vaš lekar će da propiše manju dozu od one u prethodnom ciklusu.
Ukoliko se pripremate za postupak asistirane reprodukcije (medicinski potpomognute oplodnje) morate imati nekoliko jajnih ćelija.
Uobičajeno početna doza leka Gonal-f 300 iznosi 150 do 225 i.j. dnevno, od 2. ili 3. dana terapijskog ciklusa
Doza leka Gonal-f 300 može da se poveća, u zavisnosti od Vašeg odgovora. Najveća dnevna doza iznosi 450 i.j.
Terapija se nastavlja dok se jajne ćelije ne razviju do određenog stadijuma. Ovo obično traje 10 dana ali taj period može da traje od 5 do 20 dana. Vaš lekar će koristiti laboratorijske analize krvi i/ili ultrazvuk da proveri kada je razvoj jajne ćelije optimalan.
Kada Vaše jajne ćelije budu spremne, dobićete jednokratnu injekciju od 250 mikrograma
„rekombinantnog hCG” (r-hCG, hCG dobijen u laboratoriji posebnom DNK tehnikom), ili 5000 do 10000 i.j. hCG, 24 do 48 sati nakon primene poslednje injekcije leka Gonal-f 300. Tako će Vaše jajne ćelije biti spremne za postupak asistirane reprodukcije (medicinski potpomognute oplodnje).
U ostalim slučajevima, Vaš lekar može prvo da zaustavi Vašu ovulaciju korišćenjem agonista ili antagonista gonadotropin-oslobađajućeg hormona (GnRH). Terapija lekom Gonal-f 300 počinje oko dve nedelje nakon početka terapije agonistima. Lek Gonal-f 300 i GnRH agonisti se zatim zajedno daju dok se folikuli ne razviju na željeni način. Na primer nakon dve nedelje terapije agonistima GnRH, narednih 7 dana daje se 150 do 225 i.j. leka Gonal-f 300. Ova doza se onda prilagođava u skladu sa odgovorom jajnika.
Uobičajeno doza leka Gonal-f 300 iznosi 150 i.j. zajedno sa hCG.
Uzimaćete ova dva leka tri puta nedeljno najmanje 4 meseca.
Ukoliko odgovor na terapiju nakon 4 meseca, Vaš lekar može da Vam predloži da nastavite da uzimate ova dva leka najmanje 18 meseci.
Efekti predoziranja lekom Gonal-f 300 su nepoznati. Bez obzira na to može se očekivati sindrom hiperstimulacije ovarijuma, koji je detaljno opisan u odeljku 4. Međutim, SOHS će se pojaviti samo ako se primenjuje i hCG (videti u odeljku 2 deo ,,Sindrom hiperstimulacije jajnika (SOHS)”).
Ukoliko zaboravite da primenite lek Gonal-f 300, ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Obratite se svom lekaru čim primetite da ste zaboravili da uzmete propisanu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Ozbiljna neželjena dejstva kod žena
Bol u donjem delu stomaka zajedno sa mučninom ili povraćanjem mogu da budu simptomi sindroma ovarijalne hiperstimulacije (SOHS). Ovo može da ukazuje da su jajnici previše reagovali na terapiju i da su se razvile velike ciste (videti u odeljku 2 deo ,,Sindrom hiperstimulacije jajnika (SOHS)” ). Ovo neželjeno dejstvo je često (može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek).
SOHS može da postane ozbiljan sa jasno uvećanim jajnicima, smanjenim stvaranjem mokraće, povećanjem telesne mase, otežanim disanjem i/ili mogućim nakupljanjem tečnosti u stomaku ili grudima. Ovo neželjeno dejstvo je povremeno (može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek).
Komplikacije SOHS kao što su uvrtanje jajnika ili krvni ugrušci mogu retko da se jave (mogu da se javi kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek).
Ozbiljne komplikacije u vezi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski događaji) nezavisne od SOHS mogu da se jave veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek). Ovo može da dovede do bola u grudima, nedostatka daha, šloga ili
srčanog udara (videti u odeljku 2 deo „Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski događaji)”).
Ozbiljna neželjena dejstva kod muškaraca i žena
Alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, oticanje lica sa otežanim disanjem mogu ponekad da budu ozbiljne. Ovo neželjeno dejstvo je veoma retko (može da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek).
Veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
strukture ispunjene tečnošću unutar jajnika (cista na jajnicima)
glavobolja
lokalne reakcije na mestu primene, kao što su bol, crvenilo, modrice, oticanje i/ili iritacija
Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
bol u stomaku
osećaj mučnine, povraćanje, proliv, grčevi u stomaku i nadutost
Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
mogu da se jave alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo, koprivnjača, oticanje lica udruženo sa otežanim disanjem. Ove reakcije ponekad mogu biti ozbiljne
može doći do pogoršanja astme.
Veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
lokalne reakcije na mestu primene, kao što su bol, crvenilo, modrice, oticanje i/ili iritacija
Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
oticanje vena iznad i iza testisa (varikokele)
povećanje dojki, pogoršanje akni na koži ili povećanje telesne mase
Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
mogu da se jave alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo, koprivnjača, oticanje lica udruženo sa otežanim disanjem. Ove reakcije ponekad mogu biti ozbiljne
može doći do pogoršanja astme
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Gonal-f 300 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.
Pre prvog otvaranja i u toku roka upotrebe, lek se može izvaditi iz frižidera i čuvati 3 meseca na temperaturi do 25°C, pri čemu se ne sme ponovo vraćati u frižider. Ukoliko se ne iskoristi u roku od ta 3 meseca, lek treba baciti.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Kad se otvori, lek se može čuvati na temperaturi do 25°C maksimalno 28 dana.
Ne koristite lek Gonal-f 300 ukoliko primetite bilo koji vidljivi znak propadanja, ukoliko tečnost sadrži čestice ili nije bistra.
Molimo Vas da na leku Gonal-f 300 penu sa uloškom napišite dan prve upotrebe. U tu svrhu je obezbeđena nalepnica sa „Uputstvom za upotrebu.“
Jednom otvoren, pen sa uloškom može da se čuva maksimalno 28 dana van frižidera (na temperaturi do 25°C).
Ne koristite preostali lek u penu sa uloškom nakon 28. dana od dana otvaranja (bez obzira na temepraturu čuvanja leka).
Na kraju lečenja sav neiskorišćen rastvor potrebno je baciti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je folitropin alfa.
Jedan mililitar rastvora sadrži 600 i.j folitropina alfa, (što odgovara 44 mikrograma).
Jedan uložak sadrži 300 i.j. folitropina alfa (što odgovara 22 mikrograma) u 0,5 mL rastvora.
Pomoćne supstance su: poloksamer 188; saharoza; L-metionin; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; m-krezol; fosforna kiselina, 85%; natrijum- hidroksid; voda za injekcije.
Rastvor za injekciju u penu sa uloškom. Bistar bezbojan rastvor.
pH rastvora je 6,7-7,3
Unutrašnje pakovanje leka je 0,5 mL rastvora za injekciju u penu sa uloškom od 3 mL (staklo tip I), sa gumenim zatvaračem (halobutil guma) i aluminijumskom kapicom sa uloškom od crne gume.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan pen sa uloškom i 8 igala koje treba koristiti uz njega i Uputstvo za lek.
MERCK D.O.O. BEOGRAD
Omladinskih brigada 90 v, Beograd – Novi Beograd
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-02201-21-001 od 02.03.2022.
UPUTSTVO ZA PRIMENU
Kako da primenjujete lek Gonal-f 300 rastvor za injekciju u penu sa uloškom
Ovaj pen je samo za Vašu upotrebu - nemojte deliti pen sa drugima. Ovaj pen je namenjen samo za supkutanu (potkožnu) primenu.
Brojevi na prozorčiću za prikaz doze su izraženi u internacionalnim jedinicama ili i.j. Vaš lekar će Vam reći koliko i.j. treba da injektujete svaki dan.
Brojevi prikazani na prozorčiću za prikaz doze će Vam pomoći da:
Odaberete dozu koja Vam je propisana. 
Proverite da li ste primenili celu injekciju. 
Očitate dozu koja je preostala i treba da bude injektovana sa drugim penom. 
Dajte sebi injekciju u isto vreme svakog dana. Primer: 
Vaš lekar/farmaceut će Vam reći koliko penova Vam je potrebno da završite svoju terapiju.
Kako da koristite Terapijski dnevnik za lek Gonal-f 300, rastvor za injekciju u penu sa uloškom
Terapijski dnevnik se nalazi na poslednjoj strani.
Koristite Terapijski dnevnik da biste pratili koliko ste internacionalnih jedinica uzeli svaki put:
Zabeležite dan terapije (1), datum (2) i vreme (3) Vaše injekcije.
U prvoj liniji tabele volumen Vašeg pena je već upisan (4).
Upišite propisanu dozu u odeljku ,,Propisana doza” (5).
Proverite da li ste odabrali tačnu dozu pre injektovanja (6).
Nakon injekcije, pročitajte broj prikazan u prozorčiću za prikaz doze.
Potvrdite da ste primili celu inejkciju (7) ili zapamtite broj prikazan na prozorčiću za prikaz doze ukoliko se razlikuje od ,,0” (8).
Ukoliko postoji potreba, dajte sebi inekciju koristeći drugi pen, i birajte dozu koja je napisana u delu ,,Količina prikazana nakon injekcije”, odeljak (8).
Zabeležite ovu preostalu dozu u ,,Količina podešena za injektovanje” u sledećem redu (6).
Primer Terapijskog dnevnika
300
i.j./0,5 mL
# 1 10/06 07:00 300 i.j. 125 125 ako je
,,0”,
injekcija je potpuna
# 2 11/06 07:00 300 i.j. 125 125 ako je
,,0”,
injekcija
je potpuna
# 3 12/06 07:00 300 i.j. 125 125 □ ako je
,,0”,
injekcija je potpuna
ako nije ,,0”, potrebna je druga injekcija Injektujte ovu količinu koristeći novi pen
ako nije ,,0”, potrebna je druga injekcija Injektujte ovu količinu koristeći novi pen
ako nije ,,0”, potrebno je drugo injektovanje
Injektujte ovu količinu
# 3 12/06 07:00 300 i.j. n/a
ako je
75 ,,0”,
injekcija
je potpuna
ako nije ,,0”, potrebno je drugo injektovanje Injektujte ovu količinu koristeći novi pen
Pre nego što počnete da primenjujete lek Gonal-f 300 rastvor za injekciju u penu sa uloškom
Operite ruke vodom i sapunom.
Pronađite čistu i ravnu površinu.
Proverite datum isteka rok upotrebe na nalepnici pena.
Uzmite sve što Vam treba i položite:
1. pokretni deo za prilagođavanje doze i injektovanje
potisni klip
rezervoar tečnosti
navoj za povezivanje igle
poklopac pena
zaštitna nalepnica
igla koja se uklanja
unutrašnji poklopac igle
spoljašnji poklopac igle
alkoholni tupferi
kontejner za uklanjanje oštrih predmeta
Priprema leka Gonal-f 300, rastvor za injekciju u penu sa uloškom
Uzmite novu iglu - koristite samo priložene igle za jednokratnu upotrebu
Držite spoljašnji poklopac igle čvrsto
Proverite da zaštitna nalepnica na spoljašnjem poklopcu
igle nije oštećena ili labava
Uklonite zaštitnu nalepnicu
Primer dobre nalepnice
Uklonite nalepnicu:
Primer loše nalepnice:
Spojite vrh sa navojem leka Gonal-f 300, pena sa spoljašnjim poklopacem igle, tako što ćete ga zavrtati u pravcu kazaljke na satu sve dok ne osetite lagani otpor.
Uklonite spoljašnji poklopac igle nežnim pokretom.
Držite lek Gonal-f 300, rastvor za injekciju u penu sa uloškom tako da je igla usmerena prema gore.
Pažljivo uklonite i bacite zeleni unutrašnji poklopac igle.
Ukoliko primetite kapljicu tečnosti nastavite prema odeljku 5. Prilagođavanje doze koju je propisao Vaš lekar.
OPREZ:
Ukoliko ne vidite kapljicu (kapljice) na vrhu ili blizu vrha igle prilikom prve upotrebe novog pena, možete nastaviti sa koracima na sledecoj strani.
Pažljivo okrenite pokretni deo za prilagođavanje doze i injektovanje u smeru kazaljke na satu dok se na prozorčiću za prikaz doze ne pojavi oznaka 25. Ukoliko ga okrenete preko broja 25, samo okrenite pokretni deo za prilagođavanje doze i injektovanje unazad.
Držite pen sa iglom usmerenom prema gore.
Tapkajte rezervoar tečnosti lagano prstom.
Pritisnite pokretni deo za prilagođavanje doze i injektovanje koliko možete dok se ne zaustavi. Kapljica tečnosti će se pojaviti na vrhu igle
Proverite da li prozorčić za prikaz doze pokazuje ,,0”.
Nastavite prema odeljku 5. Prilagođavanje doze koju je propisao Vaš lekar.
Prilagođavanje doze koju je propisao Vaš lekar
Lek Gonal-f 300 sadrži 300 i.j. folitropina alfa. Najveća doza koja se može prilagoditi na penu od 300 i.j. iznosi 300 i.j, a najmanja doza koja se može prilagoditi iznosi 12,5 i.j..
Okrenite pokretni deo unapred da prilagodite dozu Okrenite pokretni deo unazad da korigujete dozu
5.3. Prilagodite dozu koju Vam je propisao Vaš lekar (na primeru koji je prikazan na slici, to je 50 i.j.).
Injektovanje doze
Odaberite mesto za primenu injekcije – u području u koje se daje injekcija, kako su Vam rekli lekar ili medicinska sestra. Da bi se iritacija kože smanjila na minimum, birajte svaki dan drugo mesto za injektovanje.
Područje za injekciju
Očistite kožu alkoholnim tupferom.
Proverite još jednom da li prozorčić za prikaz doze pokazuje tačnu dozu.
Injektujte dozu kako su Vam objasnili Vaš lekar ili medicinska sestra.
Polako i do kraja ubodite iglu u kožu (1).
Držite pokretni deo za prilagođavanje doze i injektovanje pritisnutim najmanje 5 sekundi kako biste bili sigurni da ste injektovali celu dozu (2). Što je veća doza, biće potrebno više vremena za injektovanje.
Doza prikazana na prozorčiću za prikaz doze vratiće se na
0. Ovo potvrđuje da je doza injektovana do kraja.
Nakon minimum 5 sekundi, držeći pokretni deo za prilagođavanje doze i injektovanje pritisnutim izvucite iglu
(3). Pustite pokretni deo za prilagođavanje doze i injektovanje.
Posle injekcije
Budite sigurni da ste injektovali kompletnu dozu
Proverite da li prozorčić za prikaz doze pokazuje ,,0”.
Ako prozorčić za prikaz doze pokazuje broj veći od 0, to ukazuje da je pen sa uloškom prazan i da kompletna doza nije injektovana.
Na prozorčiću za prikaz doze prikazaće se preostala količina koju treba ubrizgati koristeći novi pen.
Koristeći drugi pen, ponovite korake iz dela 3 (,,Pre nego što počnete da primenjujete lek Gonal-f 300 rastvor za injekciju u penu sa uloškom”) i dela 4 (,,Priprema leka Gonal-f 300, rastvor za injekciju u penu sa uloškom”).
Prilagodite dozu na preostalu količinu koju ste zabeležili u Vaš Terapisjki denvnik ili broj koji je još uvek prikazan na prozorčiću za prikaz doze na prethodnom penu i injektujte.
Jednom rukom čvrsto držeći pen sa uloškom leka Gonal-f 300, uvucite iglu u spoljašnji poklopac igle.
Nastavite da potiskujete iglu u spoljašnji poklopac uz pomoć pritiska na čvrstu površinu sve dok ne čujete ,,klik’’ (click).
Zatim uhvatite spoljašnji poklopac igle i odvrnite iglu - u smeru suprotnom od kazaljke na satu. Bezbedno odložite iskorišćenu iglu.
Nikada nemojte ponovo koristiti istu iglu. Nemojte nikada deliti igle sa drugima.
Sada stavite poklopac ponovo na pen
OPREZ:
Nikada ne čuvajte pen sa pričvršćenom iglom.
Uvek uklonite iglu sa lekom Gonal-f 300, rastvor za injekciju u penu sa uloškom pre nego što vratite poklopac
Čuvajte pen u originalnom pakovanju na sigurnom mestu.
Kada se pen isprazni, pitajte svog farmaceuta na koji način da ga odložite.
1 Broj dana terapije | 2 Datum | 3 Vreme | 4 Volumen pena 300 i.j./0,5 mL | 5 Propisana doza | 6 | 7 | 8 |
Prozorčić za prikaz doze | |||||||
Količina prilagođena za injektovanje | Količina prikazana nakon injekcije
| ||||||
/ | : | 300 i.j. |
|
……… koristeći novi pen | |||
/ | : | 300 i.j. |
|
……… koristeći novi pen | |||
/ | : | 300 i.j. |
|
……… koristeći novi pen | |||
/ | : | 300 i.j. |
|
……… koristeći novi pen | |||
/ | : | 300 i.j. |
|
……… koristeći novi pen | |||
/ | : | 300 i.j. |
|
……… koristeći novi pen | |||
/ | : | 300 i.j. |
|
……… koristeći novi pen | |||
/ | : | 300 i.j. |
|
| |||
injektovanje je završeno | drugo injektovanje Injektujte ovu količinu ……… koristeći novi pen | ||||||
/ | : | 300 i.j. |
|
……… koristeći novi pen | |||
/ | : | 300 i.j. |
|
……… koristeći novi pen | |||
/ | : | 300 i.j. |
|
……… koristeći novi pen | |||
/ | : | 300 i.j. |
|
……… koristeći novi pen |
Ovo uputstvo za primenu je poslednji put odobreno: Mart, 2022.
