Početna stranica Početna stranica

Rosuxan
rosuvastatin, acetilsalicilna kiselina

UPUTSTVO ZA LEK



Rosuxan, 10 mg/100 mg, kapsule, tvrde Rosuxan, 20 mg/100 mg, kapsule, tvrde


rosuvastatin/acetilsalicilna kiselina


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Rosuxan i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rosuxan

  3. Kako se uzima lek Rosuxan

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Rosuxan

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Rosuxan i čemu je namenjen

    Lek Rosuxan sadrži dve aktivne supstance – rosuvastatin i acetilsalicilnu kiselinu.


    • Rosuvastatin pripada grupi lekova koji se nazivaju statini, a to su lekovi koji regulišu vrednost lipida (masnoće) u krvi i koriste se za smanjenje vrednosti lipida u krvi, poznatih kao holesterol i trigliceridi, kada režim ishrane sa smanjenim unosom masti i druge promene životnih navika nisu dale rezultate. Holesterol je masna supstanca (lipid) koja može uzrokovati sužavanje krvnih sudova u srcu što dovodi do pojave koronarne bolesti srca. Ukoliko kod Vas postoji povećan rizik od nastanka srčanih bolesti, rosuvastatin se takođe može koristiti za smanjenje tog rizika i ako je vrednost holesterola u granicama normale. Tokom trajanja terapije morate nastaviti sa standardnom dijetom za smanjenje vrednosti holesterola.

    • Acetilsalicilna kiselina u malim dozama pripada grupi lekova koji se nazivaju antitrombocitni lekovi. Trombociti su male ćelije u krvi koje uzrokuju zgrušavanje krvi i uključene su u trombozu. Kada se krvni ugrušak pojavi u arteriji on zaustavlja protok krvi i prekida snabdevanja kiseonikom. Kada se to dogodi u srcu, to može uzrokovati srčani udar ili anginu pektoris.


      Lek Rosuxan se primenjuje kao supstituciona terapija kod odraslih pacijenata kod kojih je postignuta odgovarajuća kontrola simptoma istovremenom primenom ove dve aktivne supstance (rosuvastatin, acetilsalicilna kiselina), a u cilju smanjivanja rizika od kardiovaskularnih događaja kod pacijenata koji su prethodno već imali neki kardiovaskularni događaj.


      Umesto uzimanja rosuvastatina i acetilsalicilne kiseline pojedinačno, Vi ćete uzeti jednu kapsulu leka Rosuxan koja sadrži obe supstance, u jednakim jačinama kao što ste uzimali pojedinačno i pre.


  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rosuxan Lek Rosuxan ne smete uzimati:

    - ako ste alergični (preosetljivi) na rosuvastatin, acetilsalicilnu kiselinu, na bilo koje druge salicilate ili nesteroidne antiinfamatorne lekove (NSAIL) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

    - ako ste alergični na kikiriki ili soju (videti u nastavku);

    • ako ste trudni ili dojite ili ako zatrudnite dok uzimate lek Rosuxan, odmah prestanite da ga uzimate i obavestite Vašeg lekara. Žene moraju da izbegavaju trudnoću dok uzimaju lek Rosuxan koristeći pouzdane metode kontracepcije;

    • ako imate bolest jetre;

    • ako imate teško oštećenje funkcije bubrega;

    • ako imate bol u mišićima koji se ponavlja i koji je neobjašnjiv;

    • ako uzimate kombinaciju lekova sofozbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (lek koji se koristi za lečenje virusne infekcije jetre koja se zove hepatitis C);

    • ako uzimate lek koji se zove ciklosporin (lek koji se koristi npr. nakon presađivanja organa);

    • ako ste ikada nakon uzimanja salicilata ili nesteroidnih antiinflamatornih lekova (lekovi za ublažavanje bolova, povišene telesne temperature ili zapaljenja) imali napad astme ili otečene delove tela, npr. lice, usne, grlo ili jezik, otežano disanje i gutanje (angioedem), pad krvnog pritiska praćen naletima crvenila, povraćanjem;

    • ako ste ikada imali težak osip kože ili ljuštenje kože, crvene mrlje i/ili ranice u ustima nakon uzimanja leka Rosuxan ili drugih sličnih lekova;

    • ako trenutno imate ili ste ikada imali čir želuca i/ili imate ili ste ikada imali krvarenja u želucu/tankom crevu ili druge vrste krvarenja kao što je cerebrovaskularno krvarenje (moždani udar);

    • ako ste ikada imali problem sa zgrušavanjem krvi;

    • ako imate srčano oboljenje koje nije odgovarajuće kontrolisano;

    • ako uzimate lek koji se zove metotreksat (npr. za rak ili reumatoidni artritis) u dozama većim od 15 mg nedeljno;

    • imate neobjašnjiv poremećaj vrednosti dobijenih testovima funkcije jetre;

    • ako imate astmu, rinitis i polipe u nosu (otok sluzokože nosa);

    • ako uzimate doze > 150 mg acetilsalicilne kiseline dnevno tokom trećeg tromesečja trudnoće;

    • ako imate mastocitozu.


      Upozorenja i mere opreza

      Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rosuxan:

    • ako imate problema sa bubrezima;

    • ako imate problema sa jetrom;

    • ako ste imali bolove u mišićima koji su se ponavljali i koji su bili neobjašnjivi, ako ste Vi ili članovi Vaše porodice imali probleme sa mišićima, ili ako ste ranije pri uzimanju lekova za smanjenje vrednosti holesterola u krvi imali problema sa mišićima. Obavestite odmah Vašeg lekara ukoliko imate neobjašnjive bolove u mišićima, posebno ukoliko se osećate loše ili imate povišenu telesnu temperaturu. Takođe, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako imate stalnu slabost mišića;

    • ako redovno pijete velike količine alkohola;

    • ako imate poremećenu funkciju štitaste žlezde;

    • ako uzimate druge lekove za smanjenje vrednosti holesterola u krvi koji se zovu fibrati. Pročitajte ovo uputstvo pažljivo, čak i ako ste pre uzimali druge lekove za lečenje povećanih vrednosti holesterola;

    • ako uzimate lekove za lečenje infekcije HIV-om, npr. ritonavir sa lopinavirom i/ili atazanavirom (videti odeljak „Drugi lekovi i lek Rosuxan“);

    • ako uzimate ili ste u poslednjih 7 dana uzimali lek koji sadrži fusidinsku kiselinu (lek za lečenje bakterijskih infekcija) oralno (kroz usta) ili u obliku injekcije. Kombinacija fusidinske kiseline i leka Rosuxan može dovesti do teških problema sa mišićima (rabdomiolize) (videti odeljak „Drugi lekovi i lek Rosuxan“);

    • ako imate težak poremećaj funkcije disanja (teška respiratorna insuficijencija);

    • ako ste stariji od 70 godina;

    • ako ste azijskog porekla (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejanac i Indijac). Vaš lekar mora odabrati pravu početnu dozu leka Rosuxan koja će Vama odgovarati;

    • ako imate ili ste ikada imali problema sa želucem ili tankim crevom (čirevi ili gastrointestinalno krvarenje);

    • ako imate visok krvni pritisak;

    • ako imate astmu, polensku kijavicu, polipe u nosu ili hroničnu bolest pluća, jer acetilsalicilna kiselina može kod Vas izazvati napad astme;

    • u slučaju preosetljivosti (alergije) na druge lekove protiv bola i antiinflamatorne lekove, na druge lekove protiv reumatskih tegoba ili na druge faktore koji izazivaju alergiju;

    • ako postoje druge alergije (npr. reakcije kože svrab);

    • ako uzimate druge lekove koji se nazivaju antikoagulansi (npr. derivati kumarina, heparin - sa izuzetkom lečenja heparinom u malim dozama);

    • ako imate oštećenu funkciju bubrega ili poremećaj cirkulacije srca i krvnih sudova (npr. bolesti krvnih sudova bubrega, slabost srčanog mišića, smanjen volumen krvi, operativni zahvat, trovanje krvi ili veliko krvarenje), jer acetilsalicilna kiselina može dodatno povećati rizik od oštećenja funkcije bubrega i akutne insuficijencije (slabost) bubrega;

    • ako imate obilno menstrualno krvarenje.


    Morate odmah potražiti savet lekara ako se Vaši simptomi pogoršaju ili ako osetite teška ili neočekivana neželjena dejstva, npr. neuobičajeni simptomi krvarenja, ozbiljne reakcije kože ili bilo koji drugi znak ozbiljne alergije (videti odeljak 4.).


    Metamizol (lek koji se koristi za ublažavanje bola i snižavanje povišene telesne temperature) može smanjiti dejstvo acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita (krvne ćelije se spajaju i formiraju krvni ugrušak), kada se uzimaju istovremeno. Zbog toga ovu kombinaciju treba koristiti sa oprezom ukoliko uzimate male doze acetilsalicilne kiseline u kardioprotektivne svrhe.


    Kod malog broja ljudi, statini mogu uticati na rad jetre. To se može utvrditi jednostavnim testom za otkrivanje povećanih vrednosti enzima u krvi. Iz tog razloga, lekar će obično tražiti da uradite analizu krvi (test funkcije jetre) pre i tokom lečenja lekom Rosuxan.

    Tokom lečenja ovim lekom, lekar će Vas pažljivo nadzirati ako imate šećernu bolest ili rizik za razvoj šećerne bolesti. Verovatno ste pod rizikom od razvoja šećerne bolesti ako imate povećane vrednosti šećera i masnoća u krvi, prekomernu telesnu težinu i povišen krvni pritisak.


    Treba da pripaziti da ne dehidrirate (pri čemu možete osetiti žeđ i imati suva usta), jer istovremeno korišćenje acetilsalicilne kiseline može dovesti do pogoršanja rada bubrega.


    Obavestite Vašeg lekara ako planirate operaciju (čak i manju, poput vađenja zuba), s obzirom na to da acetilsalicilna kiselina razređuje krv što može povećati rizik od krvarenja.

    Acetilsalicilna kiselina može uzrokovati Rey-ov sindrom ako se primenjuje kod dece. Rey-ov sindrom je veoma retka bolest koja utiče na mozak i jetru i može biti opasna po život. Iz tog razloga lek Rosuxan ne treba davati deci i adolescentima mlađim od 18 godina.


    Kod pacijenata sa ozbiljnim nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze acetilsalicilna kiselina može izazvati ubrzanu razgradnju ili propadanje crvenih krvnih zrnaca ili određeni oblik anemije. Uz faktore kao što su velika doza, povišena telesna temperatura ili akutne infekcije, taj rizik može biti povećan.


    Acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline pri malim dozama. To može izazvati napad gihta kod rizičnih bolesnika.


    U slučaju da ste se lakše povredili ili posekli, krvarenje iz rana može potrajati duže nego što je uobičajeno. To je zbog uticaja acetilsalicilne kiseline na zgrušavanje krvi. Manje posekotine i povrede (npr. kod brijanja) obično nisu značajne.

    Ukoliko primetite neobične znakove krvarenja (neuobičajeno mesto ili trajanje krvarenja), obratite se svom lekaru.


    Ozbiljne reakcije kože, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), zabeležene su kod terapije kombinacijom rosuvastatin/acetilsalicilna kiselina. Prestanite sa uzimanjem leka Rosuxan i odmah potražite pomoć lekara ako primetite bilo koje simptome opisane u odeljku 4.


    Deca i adolescenti

    Lek Rosuxan se ne preporučuju za primenu kod dece mlađe od 18 godina.


    Drugi lekovi i lek Rosuxan

    Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta .


    Lek Rosuxan može uticati ili biti pod uticajem drugih lekova, kao što su:

    • fibrati (poput gemfibrozila, fenofibrata) ili bilo kog drugog leka koji se koristi za smanjenje povećane vrednosti holesterola (poput ezetimiba);

    • lekovi za lečenje problema sa varenjem, antacidi (koriste se za neutralizaciju kiseline u želucu);

    • oralni kontraceptivi (pilule za zaštitu od trudnoće);

    • hormonsko supstituciono lečenje;

    • regorafenib (koristi se za lečenje raka);

    • darolutamid (koristi se za lečenje raka);

    • bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za lečenje virusnih infekcija, uključujući HIV ili hepatitis C infekcija, sam ili u kombinaciji (videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voksilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir;

    • ketokonazol, itrakonazol (lekovi protiv gljivica);

    • rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici);

    • lekovi za razređivanje krvi/sprečavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, heparin i njegovi derivati, kumarin, klopidogrel, tiklopidin): acetilsalicilna kiselina može povećati rizik od krvarenja. Tako da, ako se podvrgnete takvom lečenju, morate obratiti pažnju na znakove spoljašnjeg ili unutrašnjeg krvarenja (npr. modrice);

    • lekovi za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije (ciklosporin, takrolimus);

    • lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska (npr. diuretici i ACE inhibitori);

    • lekovi za regulaciju otkucaja srca (digoksin);

    • lekovi za ublažavanje bola i lečenje upale (npr. NSAIL-ovi kao što su ibuprofen, naproksen ili steroidi);

    • lekovi za lečenje gihta (npr. probenecid, benzbromaron);

    • lekovi za lečenje raka ili reumatoidnog artritisa (metotreksat; u dozama manjim od 15 mg nedeljno);

    • antidijabetički lekovi (lekovi za smanjenje vrednosti šećera u krvi npr. glibenklamid - vrednost šećera u krvi može se smanjiti);

    • lekovi za lečenje depresije (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) kao što su sertralin ili paroksetin);

    - hormonska supstituciona terapija kada su nadbubrežne žlezde ili hipofiza oštećene ili uklonjene (osim lekova koji se primenjuju na kožu ili u dopunskoj terapiji kortizonom za Addison-ovu bolest) ili lekovi za lečenje zapaljenja, uključujući reumatske bolesti i zapaljensku bolest creva (kortikosteroidi).

    Istovremena primena povećava rizik od gastrointestinalnih neželjenih dejstava;

    • lekovi za lečenje epileptičnih napada [epilepsija](kao što je valproinska kiselina);

    • lekovi koji izazivaju pojačano izlučivanje mokraće (diuretici: takozvani antagonisti aldosterona kao što su spironolakton i kankrenoat, diuretici Henleove petlje, npr. furosemid);

    • alkohol, koji povećava rizik od čira na želucu i krvarenja.


    Ako treba da uzimate fusidinsku kiselinu oralno za lečenje bakterijske infekcije, moraćete privremeno da prestanete da koristite lek Rosuxan. Lekar će Vam reći kada je sigurno da ponovno počnete da uzimate ovaj lek. Uzimanje leka Rosuxan sa fusidinskom kiselinom retko može dovesti do slabosti mišića, osetljivosti ili bola (rabdomioliza). Videti više informacija o rabdomiolizi u odeljku 4.


    Lek Rosuxan sa hranom, pićem i alkoholom

    Lek Rosuxan treba uzimati sa hranom. Konzumiranje alkohola može povećati rizik od krvarenja u gastrointestinalnom traktu i produžiti vreme krvarenja.


    Trudnoća i dojenje

    Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek ili bilo koji drugi lek.


    Ne smete uzimati lek Rosuxan ako ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite za vreme uzimanja leka Rosuxan, odmah prestanite da ga uzimate i obavestite svog lekara. Žene treba da izbegavaju trudnoću dok uzimaju lek Rosuxan koristeći pouzdane metode zaštite od trudnoće.


    Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

    Većina ljudi može upravljati vozilima i rukovati mašinama dok uzima lek Rosuxan – to neće uticati na njihovu sposobnost. Međutim, neki ljudi osećaju vrtoglavicu tokom lečenja lekom Rosuxan. Ako zbog kapsula osećate mučninu, vrtoglavicu ili umor i glavobolju, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama i odmah se obratite svom lekaru.


    Lek Rosuxan sadrži laktozu

    U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


    Lek Rosuxan sadrži sojino ulje (lecitin)

    U slučaju alergije na kikirikijevo ili sojino ulje, ne koristite ovaj lek.


  3. Kako se uzima lek Rosuxan

    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Odrasli

    Lekar će odrediti odgovarajuću jačinu za Vas, zavisno od Vašeg stanja, trenutnog lečenja i ličnom statusu rizika.

    Ovaj lek nije prikladan za početak lečenja. Započinjanje lečenja sme se sprovoditi samo tako da se aktivne supstance daju zasebno i nakon utvrđivanja odgovarajućih doza, moguć je prelazak na lek Rosuxan odgovarajuće jačine.

    Preporučena doza je jedna kapsula dnevno.


    Ovaj lek treba uzimati sa hranom. Lek treba da uzimate svaki dan u isto vreme. Kapsule treba progutati sa dosta vode i ne smeju se drobiti ni žvakati.


    Ako idete u bolnicu ili se lečite zbog drugog stanja, obavestite medicinsko osoblje da uzimate lek Rosuxan.


    Doziranje kod starijih pacijenata

    Nije potrebno menjati dozu za starije pacijente.


    Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

    Prilagođavanje doze nije potrebno ako imate blago ili umereno oštećenje funkcije bubrega. Primena leka Rosuxan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega je kontraindikovana.


    Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

    Prilagođavanje doze nije potrebno ako imate blago ili umereno oštećenje funkcije jetre. Primena leka Rosuxan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre je kontraindikovana.


    Ako ste uzeli više leka Rosuxan nego što treba

    Obratite se Vašem lekaru ili idite u najbližu bolnicu po savet.

    Vrtoglavica, zujanje u ušima, glavobolja, zbunjenost i gastrointestinalni simptomi (mučnina, povraćanje i bol u želucu) posebno kod starijih pacijenata, mogu biti simptomi teške intoksikacije.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Rosuxan

    Ne brinite se. Ako ste zaboravili da uzmete lek Rosuxan, izostavite tu dozu u potpunosti. Uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.


    Ako naglo prestanete da uzimati lek Rosuxan

    Vaš lekar će Vas savetovati koliko dugo treba da uzimate lek . Ako prestanete da primenjujete lek Rosuxan, vrednosti holesterola u krvi mogu se opet povećati. Vaše tegobe se mogu vratiti ako prestanete da primenjujete lek pre nego što Vam je lekar savetovao.

    Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Prestanite da uzimate lek Rosuxan i odmah potražite lekarsku pomoć ako osetite bilo koja od sledećih veoma retkih, teških neželjenih dejstava nakon uzimanja ovog leka:

    • iznenadno zviždanje pri disanju, bol u grudnom košu, nedostatak vazduha ili otežano disanje;

    • oticanje očnih kapaka, lica ili usana;

    • oticanje jezika i grla koje uzrokuje jako otežano disanje i/ili gutanje;

    • teške reakcije kože uključujući intenzivan osip kože, koprivnjaču, crvenilo kože celog tela, jak svrab, stvaranje plikova, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje sluzokože (Stevens-Johnson-ov sindrom) ili druge alergijske reakcije;

    • ako primetite crnu stolicu ili povraćate krv (znaci teškog krvarenja iz želuca);

    • crvenkaste mrlje na koži, u obliku mete ili kružne mrlje na trupu, često sa središnjim mehurićima, ljuštenjem kože, čirevima u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim osipima kože mogu prethoditi povećana telesna temperatura i povećani limfni čvorovi (reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima takođe poznata kao DRESS ili sindrom preosetljivosti na lek).

      Takođe, prestanite da uzimati lek Rosuxan i odmah se obratite Vašem lekaru

      • ako osetite bilo kakav neuobičajen bol u mišićima koja traje duže nego što je očekivano. Kao i kod drugih statina, veoma mali broj ljudi imao je neugodne mišićne tegobe, a ovo neželjeno dejstvo retko može da pređe u potencijalno po život opasno oštećenje mišića koje se naziva rabdomioliza;

      • ako osetite pucanje mišića;

      • ako imate sindrom sličan lupusu (uključujući osip, poremećaje u zglobovima i dejstvo na ćelije krvi). Prijavljena su sledeća neželjena dejstva. Ako imate bilo koji od ovih problema obratite se svom lekaru. ROSUVASTATIN

      Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • glavobolja;

    • bol u želucu;

    • otežano pražnjenje creva;

    • mučnina;

    • bol u mišićima;

    • slabost;

    • vrtoglavica;

    • šećerna bolest - veća verovatnoća za pojavu ovog neželjenog dejstva je ako imate povećane vrednosti šećera i masti u krvi, prekomernu telesnu težinu i povišen krvni pritisak. Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti dok uzimate ovaj lek.


      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • osip, svrab, koprivnjača ili druge reakcije kože.


      Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • teška alergijska reakcija – znaci uključuju oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, otežano gutanje i disanje, teški svrab kože (sa uzdignućima na koži). Ako mislite da imate alergijsku reakciju, prestanite da uzimate lek Rosuxan i odmah potražite pomoć lekara;

    • oštećenje mišića kod odraslih – kao mera opreza, prestanite da uzimate lek Rosuxan i odmah se obratite svom lekaru ako imate bilo kakve neuobičajene bolove u mišićima koji traju duže od očekivanog;

    • jak bol u stomaku (zapaljenje pankreasa);

    • povećanje vrednosti enzima jetre u krvi ;

    • smanjenje broja krvnih pločica (trombocita), što povećava rizik od krvarenja ili modrica (trombocitopenija);

    • sindrom sličan lupusu (uključujući osip, poremećaje u zglobovima i uticaje na ćelije krvi).


    Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • žutica (bolest jetre koja izaziva žutu prebojenost kože i beonjača);

    • zapaljenje jetre (hepatitis);

    • tragovi krvi u mokraći;

    • oštećenje perifernih nerava (kao što je na primer utrnulost);

    • bol u zglobovima;

    • gubitak pamćenja;

    • povećanje dojki kod muškaraca (ginekomastija).


      Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

    • proliv;

    • Stevens-Johnson-ov sindrom (ozbiljno stanje koje karakteriše pojava osipa na koži, ustima, očima i genitalijama);

    • kašalj;

    • nedostatak vazduha;

    • edem (oticanje);

    • poremećaj spavanja, uključujući nesanicu i noćne more;

    • poremećaj seksualne funkcije;

    • depresija;

    • problemi sa disanjem, uključujući stalan kašalj i/ili nedostatak vazduha ili povišenu telesnu temperaturu;

    • povećane vrednosti enzima jetre, poremećaj u krvnoj slici, uvećanje limfnih čvorova i zahvatanje unutrašnjih organa (reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima takođe poznata kao DRESS ili sindrom preosetljivosti na lek);

    • oštećenje tetiva;

    • poremećaj nerava koji može izazvati slabost, trnce ili utrnjenost;

    • mišićna slabost koja je konstantna;

    • povećane vrednosti proteina u mokraći – vrednosti proteina u mokraći vraćaju se obično na normalu i bez prekida primene leka Rosuxan;

    • intersticijalna bolest pluća. ACETILSALICILNA KISELINA

      Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • gastrointestinalni poremećaji kao što su gorušica, mučnina, povraćanje, bol u stomaku i proliv;

    • manji gubitak krvi iz gastrointestinalnog trakta (mikrokrvarenje);

    • krvarenje, kao što su krvarenje iz nosa, krvarenje desni, krvarenje kože ili krvarenje urinarnog sistema i polnih organa sa mogućim produženjem vremena krvarenja.


      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • krvarenje iz želuca ili creva. Nakon dugotrajne primene acetilsalicilne kiseline može doći do anemije (nedostatak gvožđa) zbog skrivenog gubitka krvi iz želuca ili creva;

    • intrakranijalno krvarenje, krv u mokraći;

    • čir želuca ili creva, što veoma retko može dovesti do perforacije;

    • gastrointestinalna zapaljenja;

    • reakcije kože.


      Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • reakcije preosetljivosti kože, respiratornog sistema, gastrointestinalnog trakta i kardiovaskularnog sistema, posebno kod pacijenata sa astmom. Mogu se pojaviti sledeći simptomi bolesti: pad krvnog pritiska, napadi nedostatka vazduha, zapaljenje sluzokože nosa, kongestija nosa, alergijski šok, oticanje lica, jezika i grla (Quincke-ov edem);

    • ozbiljno krvarenje kao što je krvarenje u mozgu, koja mogu u pojedinim slučajevima biti životno ugrožavajuća, prijavljena su retko ili veoma retko, i pretežno kod pacijenata čiji krvni pritisak nije kontrolisan i/ili koji su bili istovremeno na terapiji antikoagulansima (lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi);

    • zbunjenost;

    • glavobolja, vrtoglavica;

    • poremećaj sluha ili zujanje u ušima (tinitus), posebno kod dece i starijih osoba, mogu biti znakovi predoziranja (videti odeljak „Ako ste uzeli više leka Rosuxan nego što treba”).


      Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • povećane vrednosti testova funkcije jetre;

    • oštećenje funkcije bubrega i akutna insuficijencija (slabost) bubrega;

    • smanjena vrednost šećera u krvi (hipoglikemija);

    • acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline u malim dozama. Kod pacijenata kod kojih postoji rizik, ovo može da izazove napade gihta u određenim situacijama;

    • osipi na koži i sluzokoži praćeni povišenom telesnom temperaturom (multiformni eksudativni eritem).


      Nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

    • ubrzana razgradnja ili propadanje crvenih krvnih zrnaca i specifičan oblik anemije kod pacijenata sa ozbiljnim nedostatkom glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze.

    Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  5. Kako čuvati lek Rosuxan


    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Rosuxan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i blisteru nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvati na temperaturi do 30°C.

    Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Rosuxan

Aktivne supstance su: rosuvastatin (u obliku rosuvastatin-kalcijuma) i acetilsalicilna kiselina.


Rosuxan, 10 mg/100 mg, kapsule, tvrde: jedna kapsula, tvrda sadrži 10 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin- kalcijuma) i 100 mg acetilsalicilne kiseline.

Rosuxan, 20 mg/100 mg, kapsule, tvrde: jedna kapsula, tvrda sadrži 20 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin-kalcijuma) i 100 mg acetilsalicilne kiseline.


Pomoćne supstance:

Film tableta rosuvastatina:

Jezgro film tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-oksid, težak; krospovidon (tip A); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film (obloga) tablete: polivinilalkohol, delimično hidrolizovan; titan-dioksid (E 171); talk; gvožđe-oksid, žuti (E 172); sojin lecitin; gvožđe-oksid, crveni (E 172); ksantan guma; gvožđe (III, IV)-oksid, crni (E 172).


Tableta sa acetilsalicilnom kiselinom: celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; silicijum-dioksid, koloidni bezvodni; stearinska kiselina.

Kapsula, tvrda: želatin; titan-dioksid (E 171); indigotin lak-FD&C Blue2 (E 132); gvožđe-oksid, žuti (E 172).

Mastilo za štampu: šelak; propilenglikol; amonijak, rastvor koncentrovani; gvožđe (III, IV)-oksid, crni (E 172); kalijum-hidroksid.


Kako izgleda lek Rosuxan i sadržaj pakovanja

Rosuxan, 10 mg/100 mg, kapsule, tvrde:

Tvrda želatinska kapsula veličine 1 sa neprovidnim telom bele boje i crnom oznakom „ASA 100” i neprovidnom kapicom svetlo zelene boje i crnom oznakom „RSV 10”.

Jedna kapsula sadrži jednu bikonveksnu, ovalnu, tabletu acetilsalicilne kiseline, bele do skoro bele boje, i jednu bikonveksnu, okruglu film tabletu rosuvastatina smeđe boje.

Rosuxan, 20 mg/100 mg, kapsule, tvrde:

Tvrda želatinska kapsula veličine 0 sa neprovidnim telom bele boje i crnom oznakom „ASA 100” i neprovidnom kapicom zelene boje i crnom oznakom „RSV 20”.

Jedna kapsula sadrži jednu ovalnu, tabletu acetilsalicilne kiseline, bele do skoro bele boje, i dve bikonveksne, okrugle film tablete rosuvastatina smeđe boje.


Unutrašnje pakovanje je blister (3 poliamid/aluminijum/PVC – Aluminijum) koji sadrži 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC)

Mosorska 1, Beograd


Proizvođač:

BELUPO D.D., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2023.


Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Rosuxan, 10 mg/100 mg, kapsule, tvrde: 515-01-01613-21-001 od 19.01.2023.

Rosuxan, 20 mg/100 mg, kapsule, tvrde: 515-01-01614-21-001 od 19.01.2023.