UPUTSTVO ZA LEK

Rowatinex, 24,8 mg/6,2 mg/15 mg/10 mg/4 mg/4 mg/3 mg, gastrorezistentna kapsula, meka

alfa-pinen/beta-pinen/kamfen/borneol/fenhon/anetol/cineol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

• Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije, morate se obratiti svom lekaru.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Rowatinex i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rowatinex

3. Kako se primenjuje lek Rowatinex

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Rowatinex

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rowatinex i čemu je namenjen

   
   

   Lek Rowatinex se koristi za razgradnju (rastvaranje) ili izlučivanje kamenaca (konkremenata) u urinarnom traktu (urolitijaza).

   Lek Rowatinex slabi mišićni spazam čime se smanjuje bol prouzrokovan bubrežnim i urinarnim kolikama. Lek povećava protok krvi i smanjuje zapaljenje, koje može biti udruženo sa prisustvom kamena u bubregu.

   
   

   Pre upotrebe leka Rowatinex neophodan je pregled kod lekara specijaliste koji će postaviti dijagnozu i savetovati Vas oko uzimanja leka, što je naročito važno kod dece starije od 6 godina.

   
   

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rowatinex Lek Rowatinex ne smete uzimati:

   Ako ste alergični (preosetljivi) na bilo koju aktivnu supstancu: alfa-pinen, beta-pinen, kamfen, borneol, fenhon, anetol, cineol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6).

   
   

   Upozorenja i mere opreza

   Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rowatinex.

   Konačna dijagnoza urolitijaze i nefrolitijaze mora biti potvrđena pre uzimanja ovog leka kako bi se isključila druga moguća stanja.

   Razgovarajte sa svojim lekarom ako uzimate lekove protiv zgrušavanja krvi ili lekove koji se razgrađuju u jetri ili izlučuju putem žuči.

   
   

   Deca i adolescenti

   Ne preporučuje se upotreba leka Rowatinex kod dece mlađe od 6 godina.

   
   

   Drugi lekovi i lek Rowatinex

   Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ovo se naročito odnosi na:

   • lekove protiv zgrušavanja krvi (oralni antikoagulansi, npr. varfarin)

   • lekove koji se razgrađuju u jetri ili izlučuju putem žuči (pitajte Vašeg lekara za savet).

   
   

   Trudnoća i dojenje

   Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lakaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

   Upotreba leka tokom trudnoće ili dojenja se ne preporučuje.

   Ako ste trudni ili dojite možete uzeti lek Rowatinex samo po savetu Vašeg lekara.

   
   

   Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

   Nema dokaza da lek Rowatinex utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

   Malo je verovatno da će lek Rowatinex uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

   
   

   Lek Rowatinex sadrži natrijum-etilparahidroksibenzoat (E215), natrijum-propilparahidroksibenzoat (E217) i boju Sunset Yellow FCF 85% (E110).

   Ovaj lek može izazvati alergijske reakcije jer sadrži boju Sunset Yellow FCF (E110), natrijum- etilparahidroksibenzoat i natrijum-propilparahidroksibenzoat (moguća i odložena reakcija).

   
   

3. Kako se uzima lek Rowatinex

   
   

   Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Oralna upotreba.

   Lek Rowatinex kapsule se uzimaju cele sa malo tečnosti. Ne grizite i ne žvaćite kapsulu.

   Preporučena doza je:

   Odrasli:3-4 puta na dan uzeti po jednu kapsulu pola sata pre jela.

   Deca starija od 6 godina: 1 -2 puta na dan uzeti po jednu kapsulu pola sata pre jela.

   
   

   Ako ste uzeli više leka Rowatinex nego što treba

   Ako ste uzeli više leka nego što je trebalo odmah se obratite Vašem lekaru.

   Kod predoziranja može doći do iritacije želuca što može uzrokovati mučninu, povraćanje i proliv.

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek Rowatinex

   Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

   
   

4. Moguća neželjena dejstva

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   Učestalost prijavljenih neželjenih dejstava je nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

   • Prijavljene su blage i prolazne želudačne smetnje i povraćanje.

     Prijavljeni suslučajevi intolerancije/preosetljivosti na lek koji su se manifestovali reakcijama na koži.

     
     

     Prijavljivanje neželjenih reakcija

     
     

     Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

     
     

     Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

     Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

     vebsajt:

     i-mejl: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

     
     

5. Kako čuvati lek Rowatinex

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   Ne smete koristiti lek Rowatinex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

   „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Rowatinex

Jedna gastrorezistentna kapsula, meka sadrži:

Aktivne supstance su: alfa-pinen, beta-pinen, kamfen, borneol, fenhon, anetol, cineol.

Jedna gastrorezistentna kapsula, meka sadrži: 24,8 mg alfa-pinena, 6,2 mg beta-pinena, 15 mg kamfena, 10 mg borneola, 4 mg fenhona, anetola 4 mg i cineola 3 mg.

Pomoćna supstanca je: maslinovo ulje, nerafinisano

Sastav želatinske kapsule: želatin, glicerol (85%), natrijum-etilparahidroksibezoat, natrijum- propilparahidroksibenzoat, sunset Yellow FCF 85% (E110), quinoline Yellow WS 70% (E104).

Kako izgleda lek Rowatinex i sadržaj pakovanja

Gastrorezistentna kapsula, meka. Žute kapsule sferičnog oblika.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC/Al blister u kome se nalazi 10 gastrorezistentnih kapsula, mekih. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 10 gastrorezistentnih kapsula, mekih.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

MAKLER DOO BEOGRAD

Beogradska 39/7 Beograd Proizvođač:

ROWA PHARMACEUTICALS LTD

Newtown, Bantry Co. Cork

Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00641-21-001 od 04.11.2021.