Galvus
vildagliptin
UPUTSTVO ZA LEK
Galvus, tableta, 50mg, ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom
Ime leka, oblik, jačina i pakovanje
Proizvođač: Novartis Pharma Stein AG, Švajcarska Adresa: Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska
Podnosilac zahteva: Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc., Beograd Adresa: Bulevar Zorana Đinđića 71/VI/18, 11 070 Beograd
Galvus, 50 mg, tableta
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Galvus i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Galvus
Kako se upotrebljava lek Galvus
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Galvus
Dodatne informacije
Galvus pripada grupi lekova koji se zovu „oralni antidijabetici“.
Galvus se koristi za terapiju pacijenata koji imaju dijabetes tipa 2. Upotrebljava se kada se dijabetes ne može kontrolisati samo dijetom ili vežbama. Pomaže u kontroli nivoa šećera u krvi.
Dijabetes tipa 2 nastaje kada telo više ne proizvodi dovoljno insulina ili insulin koji telo proizvodi ne deluje onako dobro kako bi trebalo. Takođe se može razviti ako telo proizvodi previše glukagona.
Insulin je supstanca koja pomaže u snižavanju nivoa šećera u krvi, naročito posle obroka. Glukagon je supstanca koja je okidač za stvaranje šećera u jetri, koji dovodi do porasta nivoa šećera u krvi. Pankreas stvara obe vrste ovih supstanci.
Galvus deluje tako što dovodi do većeg stvaranja insulina nego glukagona u pankreasu. Ovo pomaže u kontroli nivoa šećera u krvi.
Vaš lekar će Vam propisati Galvus zajedno sa nekim od drugih lekova za terapiju dijabetesa koji ste već uzimali radi kontrole dijabetesa, ako jedan lek pojedinačno nije dovoljan za kontrolu Vašeg nivoa šećera u krvi.
Iako započinjete sa uzimanjem leka za terapiju dijabetesa, važno je da nastavite sa držanjem dijete i/ili vežbanjem koje Vam je preporučeno.
Ako ste preosetljivi (alergični) na vildagliptin ili bilo koji sastojak leka Galvus (videti odeljak 6). Ako mislite da ste možda alergični na vildagliptin ili bilo koji sastojak leka Galvus, nemojte uzimati ovaj lek i porazgovarajte sa Vašim lekarom.
Ako imate dijabetes tipa 1 (npr. Vaše telo ne proizvodi insulin)
Ako imate umereno ili teško oboljenje bubrega (moraćete da uzmete manju dozu leka Galvus)
Ako ste na dijalizi
Ako imate oboljenje jetre
Ako imate srčanu slabost
Ako ste ranije uzimali vildagliptin, ali ste morali da prekinete zbog neželjenih dejstava (oboljenje jetre), ne bi trebalo da uzimate ovaj lek.
Oštećenja kože zbog dijabatesa su česta komplikacija dijabetesa. Dobili ste savete od lekara ili medicinske sestre
o tome da pratite preporuke u vezi nege kože i stopala. Savetovano Vam je da obratite posebnu pažnju na pojavu novih plikova i grizlica tokom uzimanja leka Galvus. Ako se ovo javi, morate odmah da se konsultujute sa lekarom.
Prijavljeni su slučajevi zapaljenja pankreasa (pankreatitisa) kod pacijenata koji su uzimali Galvus. Pankreatitis može biti ozbiljno, potencijalno životno ugrožavajuće medicinsko stanje. Prekinite sa uzimanjem leka Galvus i pozovite svog lekara ako osetite jake i uporne bolove u stomaku, sa ili bez povraćanja, jer možda imate pankreatits.
Ne preporučuje se primena leka Galvus kod dece i adolescenata.
Molimo Vas da kažete svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do skora uzimali bilo koje druge lekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta.
Vaš lekar će možda hteti da promeni Vašu dozu leka Galvus ako uzimate neke druge lekove (kao što su lekovi koji se nazivaju tiazidi, kortikosteroidi, lekovi za terapiju štitne žlezde, izvesni lekovi koji utiču na nervni sistem).
Možete uzeti lek Galvus sa ili bez hrane.
Žene koje su u drugom stanju ili planiraju da zatrudne bi trebalo da se posavetuju sa svojim lekarom pre uzimanja leka Galvus. Ne treba da uzimate lek Galvus tokom trudnoće.
Nije poznato da li Galvus prelazi u humano mleko. Ne treba da uzimate lek Galvus ako dojite ili planirate da dojite.
Ako osetite vrtoglavicu za vreme uzimanja leka Galvus, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.
Galvus sadrži laktozu (mlečni šećer). Ako Vam je lekar rekao da imate nepodnošenje nekih šećera, recite to svom sadašnjem lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.
Uvek uzimajte lek Galvus tačno onako kako Vam je propisao Vaš lekar. Ako niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmacetom.
Različite količine leka Galvus koje ljudi uzimaju zavise od njihovog stanja. Vaš lekar će Vam reći koliko tačno tableta da uzimate.
Uobičajena doza leka Galvus je ili:
50 mg dnevno uzeto kao pojedinačna doza ujutro ako uzimate lek Galvus zajedno sa lekom koji se zove sulfonilurea, ili
100 mg dnevno uzeto kao 50 mg ujutro i 50 mg uveče, ako uzimate samo lek Galvus ili zajedno sa drugim lekovima koji se zovu metformin ili glitazon.
50 mg dnevno ujutro ako imate umereno ili teško oštećenje bubrega ili ako ste na dijalizi
Vaš lekar će Vam propisati Galvus zajedno sa nekim drugim lekom da biste kontrolisali nivo Vašeg šećera u krvi.
Uzimajte ovaj lek ujutro ili ujutro i uveče.
Progutajte tablete cele sa malo vode.
Uzimajte Galvus svakog dana onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš lekar. Možda ćete uzimati ovu terapiju tokom dugog vremenskog perioda.
Vaš lekar će redovno pratiti Vaše stanje da bi proverio da li se terapijom postižu željeni efekti.
Nemojte prekidati uzimanje leka Galvus osim ukoliko Vam to ne kaže lekar da uradite. Ako imate pitanja u vezi toga koliko dugo bi trebalo da uzimate ovaj lek, obratite se Vašem lekaru.
Ako ste uzeli više tableta leka Galvus, ili ako ih je uzeo neko drugi, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom. Možda će Vam biti neophodna medicinska pomoć. Ako morate da idete kod lekara ili u bolnicu, ponesite pakovanje leka sa sobom.
Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga čim se setite. Onda uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Ako je uskoro vreme da uzmete Vašu sledeću dozu, preskočite onu koju ste propustili. Nemojte udvostručavati dozu da biste nadokandili propuštenu tabletu.
Kao i svi lekovi, i Galvus može izazvati neželjena dejstva, ali se ona ne javljaju kod svih.
Ova neželjena dejstva se mogu javiti sa izvesnom učestalošću, koja je definisana kao:
Veoma često: javlja se kod više od 1 na 10 pacijenata
Često: javlja se kod 1 do 10 na 100 pacijenata
Povremeno: javlja se kod 1 do 10 na 1000 pacijenata
Retko: javlja se kod 1 do 10 na 10000 pacijenata
Veoma retko: javlja se kod manje od 1 na 10000 pacijenata
Nepoznato: učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka
Treba da prestanete sa uzimanjem leka Galvus i odmah da se obratite svom lekaru ako osetite sledeća neželjena
dejstva:
Angioedem (retko): Simptomi uključuju otok lica, jezika ili grla, otežano gutanje, otežano disanje, iznenadnu pojavu osipa ili plikova, koji mogu da ukazuju na reakciju koja se naziva “angioedem”.
Oboljenje jetre (hepatits) (retko): Simptomi uključuju žutilo kože i očiju, mučninu, gubitak apetita ili tamno prebojen urin , koji mogu da ukazuju na oboljenje jetre (hepatitis).
Neki pacijenti su imali sledeća neželjena dejstva tokom uzimanja leka Galvus i metformina:
Često: Podrhtavanje, glavobolja, vrtoglavica, mučnina, nizak nivo glukoze u krvi
Povremeno: Umor
Neki pacijenti su imali sledeća neželjena dejstva tokom uzimanja leka Galvus i sulfoniluree:
Često: Podrhtavanje, glavobolja, vrtoglavica, slabost, nizak nivo glukoze u krvi
Povremeno: Opstipacija
Veoma retko: Bol u grlu, curenje iz nosa
Neki pacijenti su imali sledeća neželjena dejstva tokom uzimanja leka Galvus i glitazona:
Često: Porast telesne mase, oticanje ruku, članka ili stopala (edemi)
Povremeno: Glavobolja, slabost, nizak nivo glukoze u krvi
Neki pacijenti su imali sledeća neželjena dejstva tokom uzimanja samo leka Galvus:
Često: Vrtoglavica
Povremeno: Glavobolja, opstipacija, oticanje ruku, članka ili stopala (edemi), bol u zglobovima, nizak nivo glukoze u krvi
Veoma retko: Bol u grlu, curenje iz nosa, groznica
Od kada je ovaj lek na tržištu, takođe su prijavljena sledeća neželjena dejstva (nepoznata učestalost):
Osip koji svrbi
Zapaljenje pankreasa
Ako bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da to kažete svom lekaru ili farmaceutu.
3 godine
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Nemojte upotrebljavati lek nakon isteka datuma roka upotrebe koji je naveden na kutiji i na blisteru. Datum isteka roka se odnosi na poslednji dan tog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Nemojte koristiti pakovanje leka Galvus ako ima znake oštećenja ili nasilnog otvaranja.
Aktivna supstanca je vildagliptin.
Jedna tableta sadrži: 50 mg vildagliptina.
Pomoćne supstance: svaka tableta sadrži 47,82 mg laktoze, bezvodne.
Pomoćne supstance:
laktoza, bezvodna; celuloza, mikrokristalna; natrijum- skrobglikolat (tip A); magnezijum-stearat
Bele do svetložute, okrugle tablete, fasetiranih ivica sa utisnutom oznakom „ NVR“ na jednoj strani, a na drugoj strani sa utisnutom oznakom „ FB“.
Pakovanje: 28 tableta ( 2x14 tableta)
Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc.Beograd Bulevar Zorana Đinđića 71/VI/18, 11070 Beograd
Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska
Septembar 2012.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
515-01-6718-11-001 od 26.11.2012.