UPUTSTVO ZA LEK

KLAVOBEL BID, 875 mg/125 mg, film tablete amoksicilin, klavulanska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek KLAVOBEL BID i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek KLAVOBEL BID

3. Kako se uzima lek KLAVOBEL BID

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek KLAVOBEL BID

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek KLAVOBEL BID i čemu je namenjen

   KLAVOBEL BID je antibiotik i deluje tako što ubija bakterije koje su uzročnici infekcija. Lek KLAVOBEL BID sadrži dva različita leka koji se nazivaju amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada grupi lekova koji se nazivaju "penicilini" čije dejstvo u pojedinim okolnostima može biti prekinuto (mogu postati neaktivni). Druga aktivna supstanca leka (klavulanska kiselina) sprečava navedenu pojavu.

   Lek KLAVOBEL BID se primenjuje kod odraslih osoba i dece za lečenje dalje navedenih infekcija:

   • infekcija srednjeg uha i sinusa;

   • respiratornih infekcija;

   • urinarnih infekcija;

   • infekcija kože i mekih tkiva, uključujući infekcije zuba;

   • infekcija kostiju i zglobova.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek KLAVOBEL BID Lek KLAVOBEL BID ne smete uzimati:

   • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na amoksicilin, klavulansku kiselinu, na neki od penicilina ili bilo koju pomoćnu supstancu leka KLAVOBEL BID (navedene u odeljku 6.);

   • ukoliko ste ikada imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosetljivosti) na bilo koji antibiotik. Ovde spadaju kožni osip ili otok lica ili vrata.

   • ukoliko ste ikada imali problem sa jetrom ili žuticu (žutu prebojenost kože) prilikom primene antibiotika.

     → Ne treba da primenite lek KLAVOBEL BID ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

     Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek KLAVOBEL BID

     
     

     Upozorenja i mere opreza

     Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek KLAVOBEL BID ukoliko:

     • imate infektivnu mononukleozu (infektivno oboljenje izazvano Epstein-Barr-ovim virusom – “bolest poljupca” praćeno povišenom telesnom temperaturom i otokom linfnih čvorova);

     • ste lečeni zbog problema sa jetrom ili bubrezima;

     • ne mokrite redovno.

     Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom, ili farmaceutom pre nego što uzmete lek KLAVOBEL BID.

     U pojedinim okolnostima, lekar može ispitati vrstu bakterije koja uzrokuje pojavu infekcije. U zavisnosti od rezultata analiza, može Vam biti primenjena druga jačina leka ili drugi lek.

     Stanja na koja treba obratiti pažnju

     

     Primena leka KLAVOBEL BID može dovesti do pogoršanja nekih postojećih stanja, ili može uzrokovati pojavu nekih ozbiljnih neželjenih dejstava. Navedena neželjena dejstva uključuju alergijske reakcije, konvulzije (grčeve) i zapaljenje tkiva debelog creva. Neophodno je da tokom primene leka KLAVOBEL BID vodite računa o pojavi pojedinih simptoma, u cilju smanjenja rizika od nastanka zdravstvenih problema (videti odeljak 4 " Stanja na koja treba obratiti pažnju " u Uputstvu).

     Analize krvi i urina

     Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta da upotrebljavate lek KLAVOBEL BID ukoliko je potrebno da uradite analize krvi (kao što su ispitivanje statusa crvenih ćelija krvi (eritrociti) ili ispitivanja funkcije

     
     

     
     

     jetre) ili ispitivanje urina (na prisustvo glukoze). Primena leka KLAVOBEL BID može uticati na rezultate navedenih ispitivanja.

     
     

     Drugi lekovi i KLAVOBEL BID

     Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i biljne lekove i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

     Ukoliko primenjujete alopurinol (lek koji se primenjuje u terapiji gihta) istovremeno sa lekom KLAVOBEL BID, moguća je pojava alergijske kožne reakcije.

     Ukoliko primenjujete probenecid (lek koji se primenjuje u terapiji gihta) Vaš lekar će odlučiti da podesi dozu leka KLAVOBEL BID koju primenjujete.

     Može biti potrebna primena dodatnih analiza krvi ukoliko se istovremeno sa lekom KLAVOBEL BID primenjuju lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (kao što je varfarin).

     Primena leka KLAVOBEL BID može uticati na dejstvo metotreksata (leka koji se primenjuje u terapiji karcinoma (malignih bolesti) ili reumatske bolesti).

     Ukoliko primenjujete mikofenolat mofetil (lek za sprečavanje odbacivanja presađenih organa). KLAVOBEL BID može uticati na dejstvo mikofenolat mofetila.

     
     

     Uzimanje leka KLAVOBEL BID sa hranom, pićima i alkoholom

     Preporučuje se uzimanje leka KLAVOBEL BID na početku obroka zbog bolje resorpcije i smanjenja mogućnosti nastanka neželjenih dejstava digestivnog trakta.

     
     

     Trudnoća, dojenje i plodnost

     Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što počnete da uzimate lek KLAVOBEL BID.

     
     

     Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

     Lek KLAVOBEL BID može dovesti do pojave neželjenih reakcija i simptoma koji mogu uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanjem mašinama. Nemojte upravljati vozilom niti rukovati mašinama ako se ne osećate dobro.

     
     

     Lek KLAVOBEL BID sadrži kalijum

     Film tablete sadrže kalijum koji može biti štetan za pacijente koji su na dijeti siromašnoj kalijumom, zbog mogućnosti razvoja hiperkalemije (povećanje koncentracije kalijuma u plazmi iznad 6,0 mmol/L). Oralna primena može biti udružena sa gastrointestinalnim smetnjama.

     
     

3. Kako se uzima lek KLAVOBEL BID

   Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Odrasli i deca telesne mase 40 kg ili više:

   • Uobičajena doza – 1 film tableta od 1000mg (875mg+125mg) dva puta na dan (na 12 sati).

   • Veća doza – 1 film tableta 1000mg (875mg+125mg) tri puta na dan (na 8 sati).

     Deca telesne mase manje od 40 kg

     Kod ove populacije pacijenata treba primenjivati lek amoksicilin/klavulanska kiselina u vidu oralne suspenzije. Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom prilikom primene tablete leka Klavobel deci telesne mase manje od 40kg. Tablete leka KLAVOBEL BID nisu pogodne za primenu kod dece telesne mase manje od 25kg.

     
     

     
     

     Pacijenti koji imaju problema sa bubrezima i jetrom

   • ukoliko imate bolesne bubrege može Vam biti primenjena drugačija doza leka. Vaš lekar može odlučiti da je potrebna primena drugačije jačine leka ili drugog leka.

   • ukoliko imate bolesnu jetru Vaš lekar će redovno pratiti Vaše zdravstveno stanje i moguće je da će biti potrebna češća provera funkcije jetre.

     Kako da primenjujete lek Klavobel BID

   • Progutajte celu film tabletu leka KLAVOBEL BID, sa čašom vode. Lek uzmite na početku obroka ili neposredno pre.

   • Doze leka uzimajte u jednakim vremenskim intervalima, sa razmakom od najmanje 4 sata. Nemojte uzimati dve doze u 1 satu

   • Lek KLAVOBEL BID nemojte primenjivati duže od 2 nedelje. Ukoliko se i dalje ne osećate dobro, potrebno je da ponovo posetite lekara.

     
     

     Ako ste uzeli više leka KLAVOBEL BID nego što treba

     Ukoliko ste uzeli veću dozu leka KLAVOBEL BID nego što bi trebalo, mogu se javiti znaci kao što su nelagodnost u stomaku (mučnina, povraćanje ili dijareja) ili konvulzije. Razgovarajte sa Vašim lekarom što je pre moguće. Ponesite pakovanje leka sa sobom kako bi lekar znao koji lek ste uzeli.

     
     

     Ako ste zaboravili da uzmete lek KLAVOBEL BID

     Ako ste zaboravili da uzmete tabletu u uobičajeno vreme uzmite je čim se setite. Zatim nastavite sa uobičajenom primenom leka kako Vam je Vaš lekar propisao. Nikada nemojte uzeti dve doze u razmaku manjem od 4 sata.

     Ako imate dodatnih pitanja o uzimanju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

     
     

     Ako naglo prestanete da uzimate lek KLAVOBEL BID

     Uzimajte lek KLAVOBEL BID onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar propisao. Važno je da popijete celu količinu leka koju Vam je Vaš lekar propisao. Nemojte prestati da ih uzimate čak i ako se bolje osećate, jer lek možda još nije uništio sve bakterije, pa Vam se stanje može ponovno pogoršati.

     Za sva dodatna pitanja o leku KLAVOBEL BID obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

     
     

4. Moguća neželjena dejstva

   Kao i svi lekovi ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstvaiako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju lek.

   Alergijske reakcije i potencijalno ozbiljna stanja kod kojih je potrebno obratiti pažnju

   • osip kože;

   • zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis), koji se može uočiti kao izdignute crvene ili purpurne mrlje na koži, ali može zahvatiti i druge delove tela;

   • groznica, bol u zglobovima, otečene limfne žlezde na vratu, pazuhu ili preponama;

   • otok, ponekad lica ili usta (angioedem), koji uzrokuje otežano disanje;

   • gubitak svesti (kolaps).

      Ukoliko Vam se pojave gore navedeni simptomi odmah prekinite sa primenom leka KLAVOBEL BID i hitno se obratite Vašem lekaru.

     Zapaljenje debelog creva (kolitis)

     Zapaljenje debelog creva koje uzrokuje pojavu retkog, vodenastog proliva, obično praćenog pojavom krvi i sluzi ustolici, bolovima u stomaku i/ili groznicom.

      Ukoliko ste primetili neko od gore navedenih neželjenih dejstava obavestite Vašeg lekara što je pre moguće.

     
     

     Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • proliv (kod odraslih).

     Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • gljivične (Candida) infekcije sluzokože (vagina, usta ili prevoji kože);

   • mučnina, posebno ukoliko se primenjuju visoke doze (ovo neželjeno dejstvo može se izbeći uzimanjem leka KLAVOBEL BID tokom obroka);

   • povraćanje;

   • proliv (kod dece).

     Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

   • kožni ospi, svrab;

   • osip iznad površine kože praćen svrabom (koprivnjača);

   • poremećaj varenja;

   • vrtoglavica;

   • glavobolja;

   • povećane vrednosti enzima jetre u laboratorijskim analizama krvi.

     Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • kožni osip, na kom se mogu razviti plikovi, i izgledom podseća na male mete (tamne mrlje u sredini,okružene bledom površinom i tamnim prstenom na ivici – erythema multiforme);

      Hitno obavestite Vašeg lekara ukoliko uočite pojavu nekog od navedenih simptoma.

   • mali broj krvnih ćelija uključenih u zgrušavanje krvi (trombocita);

   • mali broj belih krvnih zrnaca (leukocita).

     Ukoliko ste primetili neko od navedenih neželjenih dejstava odmah obavestite Vašeg lekara.

     Nepoznata neželjena dejstva (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

   • alergijske reakcije (videti u gore navedenom tekstu);

   • zapaljenje debelog creva (videti u gore navedenom tekstu);

   • zapaljenje moždanih ovojnica (aseptični meningitis);

   • konvulzije-grčevi;

   • crn, dlakav jezik;

   • zapaljenje jetre (hepatitis);

   • žuta prebojenost kože i sluzokože;

   • pojava kristala u mokraći (kristalurija);

   • ozbiljne reakcije kože kao što su:

     • rasprostranjen osip sa plikovima i ljuštenjem kože, naročito oko usta, nosa, očiju i polnih organa (Stevens-Johnson-ov sindrom), i znatno teži oblik ovog oboljenja, koji uzrokuje obimno ljuštenje kože (više od 30 % površine tela - toksična epidermalna nekroliza);

     • rasprostranjen crveni osip kože sa malim plikovima ispunjenim gnojem (bulozni eksfolijativni dermatitis);

     • crveni, ljuspasti osip sa neravninama ispod kože i plikovima (egzantematozna pustuloza);

     • simptomi slični gripu sa osipom, otečenim žlezdama i abnormalnim rezultatima testova krvi (uključujući povećanje belih krvnih zrnaca(eozinofiliju) i enzima jetre (engl.Drug Reaction withEosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).

       Odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili najbližu zdravstvenu ustanovu ukoliko Vam se pojave sledeći simptomi:

   • zapaljenje jetre (hepatitis);

   • žutica, uzrokovana povećanjem vrednosti bilirubina u krvi (materije koju stvara jetra), koje može uzrokovati pojavu žute prebojenosti kože i beonjača;

     
     

     
     

   • zapaljenje bubrežnih kanalića;

   • produženo vreme zgrušavanja krvi;

   • hiperaktivnost;

   • konvulzije (kod pacijenata koji uzimaju velike doze leka KLAVOBEL BID ili imaju probleme sa bubrezima);

   • crn, dlakav jezik, prebojenost zuba (kod dece), što se obično može ukloniti pranjem zuba;

   • značajno smanjenje broja belih krvnih zrnaca (leukopenija);

   • mali broj crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija);

   • pojava kristala u mokraći (kristalurija).

     Ukoliko ste primetili neko od navedenih ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

     Prijavljivanje neželjenih reakcija

     
     

     Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

     
     

     Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

     Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

     website:

     e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

     
     

5. Kako čuvati lek KLAVOBEL BID

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   Ne smete koristiti lek KLAVOBEL BID posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek KLAVOBEL BID

Aktivna supstanca je amoksicilin, trihidrat i klavulanska kiselina.

Jedna KLAVOBEL BID 875 mg/125 mg: film tableta sadrži 875 mg amoksicilina u obliku amoksicilin trihidrata i 125 mg klavulanske kiseline u obliku kalijum-klavulanata.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete

celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat (tip A); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film omotač

Opadry White 06B58855: hipromeloza; titanijum-dioksid (E171); makrogol PEG 400.

Kako izgleda lek KLAVOBEL BID i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Film tablete bele boje, oblika kapsule sa utisnutom oznakom "A" na jednoj strani. Na drugoj strani je utisnuta podeona linija između utisnutih oznaka "6" i "5".

Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje leka je Al/Al blister (oPA/Al/PVC//Al blister) koji sadrži 7 film tableta.

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 7 film tableta (ukupno 14 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC)

Mosorska 1, Beograd

Proizvođač

BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D.

Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

KLAVOBEL BID 875 mg/125 mg:

515-01-04221-17-001 od 17.12.2018.